周鶴

摘要：本文在全面分析歐美、中國醫(yī)療器械管理方法和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。然后根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)使用信息和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，分析了目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理現(xiàn)狀，并且針對制定標(biāo)準(zhǔn)存在的問題和不足，提出了改善現(xiàn)狀的意見和建議。根據(jù)上述醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理建議，希望能有效的改善我國醫(yī)療器械管理質(zhì)量，并制定出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的相關(guān)制度。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；共識標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)管理；標(biāo)準(zhǔn)制定

1、醫(yī)療器械管理基礎(chǔ)

醫(yī)療設(shè)備的使用，與病人生命的安全有直接或間接性的關(guān)系，要確保醫(yī)療設(shè)備的安全和有效性，就需要專門的管理部門制定和完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系，進(jìn)而對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理和運(yùn)行。醫(yī)療設(shè)備管理的最根本目的是盡可能平衡利益和風(fēng)險，即盡可能快地讓安全有效的設(shè)備進(jìn)入市場，同時確保目前在市場上流通的設(shè)備仍然安全并且有效。由于醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和人為因素工程設(shè)計比一般器械更高，因此它們與產(chǎn)品設(shè)計和制造規(guī)范、性能測試標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品列表管理法規(guī)和質(zhì)量相關(guān)保證和危機(jī)管理體系的建立、實施、驗證和監(jiān)督是醫(yī)療器械管理是不可或缺的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備管理包括三個階段：產(chǎn)品上市前評估、上市管理和上市后監(jiān)督，涉及的管理內(nèi)容包括質(zhì)量體系、風(fēng)險分析、臨床試驗、鑒定、產(chǎn)品性能等。目前，這些項目，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織已陸續(xù)制定了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)。世界各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要么直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)，要么制定相應(yīng)的配套法律法規(guī)，并將其作為醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)，我國也是如此。

2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)

在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)問題是不可避的，標(biāo)準(zhǔn)是監(jiān)管過程中的重要的手段之一。如何應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)使其成為控制醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的手段，同時又不會成為新技術(shù)發(fā)展的障礙。這包括標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)的管理以及標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的內(nèi)容。無論是管理目的的技術(shù)法規(guī)還是涉及特定安全指標(biāo)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的類型都不一樣，關(guān)注的焦點也不同，不僅制造商、學(xué)者需要考慮標(biāo)準(zhǔn)問題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)用和管理也應(yīng)該非常清醒，真正參與標(biāo)準(zhǔn)制定過程，以便更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)作用，作為非常必要的管理工具。ISO定義了醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的正式定義：標(biāo)準(zhǔn)是其他定義的標(biāo)準(zhǔn)，包括技術(shù)規(guī)范或用作規(guī)則、準(zhǔn)則或性能定義，以確保材料、產(chǎn)品、程序和服務(wù)達(dá)到其預(yù)期目的。

3、歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理與現(xiàn)狀研究

歐盟對醫(yī)療器械的管理主要是為了協(xié)調(diào)目的。為了讓產(chǎn)品能夠在歐盟范圍內(nèi)自由流通，歐盟制定了一個統(tǒng)一的程序來評估技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和一致性，并在此基礎(chǔ)上管理醫(yī)療設(shè)備。本文主要介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的管理以及標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，根據(jù)醫(yī)療器械的種類，歐盟已經(jīng)在醫(yī)療器械技術(shù)委員會的幫助下，先后制定了三項醫(yī)療器械指令，這三條指令是主動植入式醫(yī)療設(shè)備指令、醫(yī)療設(shè)備指令和體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令。歐洲共同體27個成員國和歐洲共同體四個自由貿(mào)易合作國家的3個主要醫(yī)療器械指令管轄醫(yī)療器械的自由流通，該國規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)入市場時必須符合的基本要求以及符合性滿足基本要求的評估程序。醫(yī)療器械規(guī)范的基本要求包括：1.器械必須安全。相比設(shè)備提供的諸多優(yōu)點，任何風(fēng)險都必須在可接受的范圍內(nèi)。2.儀器必須根據(jù)最新的知識進(jìn)行設(shè)計。應(yīng)該消除或防止風(fēng)險。至少，必須給出警告，避免后期類似的情況發(fā)生。3.設(shè)備必須具有制造商指定的性能。4.設(shè)備的安全性和功能必須在設(shè)備的整個使用壽命中得到保證。5.在合理的運(yùn)輸和儲存條件下，設(shè)備的安全和性能不得受到影響。6.與設(shè)備提供的好處相比，任何不足都必須在可接受的范圍內(nèi)。

4、中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、問題以及對策建議

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院（中華人民共和國國務(wù)院令，第276號）于2000年4月1日正式實施，它是中國醫(yī)療器械管理的最根本的法律，分為六章48條，其中規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用的管理、監(jiān)督、罰則等相關(guān)內(nèi)容。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布了12項部門規(guī)章，其中一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦法，醫(yī)療器械使用手冊，標(biāo)簽和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)，體外診斷試劑注冊管理辦法等。另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局已陸續(xù)出臺了數(shù)十項醫(yī)療器械規(guī)范性文件其中包括“關(guān)于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求的通告”、“關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知"、“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范"等。

組織實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作法律法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)方針，政策和管理辦法：組織制定和實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作計劃和計劃，指導(dǎo)和監(jiān)督國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，組織起草國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，并組織和發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，審查進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)生產(chǎn)的第三類注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品：監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施情況；管理各種醫(yī)療器械的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；并組織國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變。開展國外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和獎勵，管理標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營支出。國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布和國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的報告和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗證和審查。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)是基本標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了最基本和最普遍的要求，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前機(jī)制下最重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類別。國家食品藥品監(jiān)督管理局黨委重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提供各種有利保障。一般技術(shù)要求的大量標(biāo)準(zhǔn)將由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)反映。

在中國，上市醫(yī)療器械應(yīng)符合國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，如果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有特殊國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，公司必須制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并實施國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通用標(biāo)準(zhǔn)。為了挖掘“中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”和“醫(yī)療器械規(guī)范管理辦法”中的“中華人民共和國條例”的規(guī)定，國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注冊產(chǎn)品注冊，并且應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗，注冊審批和質(zhì)量控制等醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。以上顯示，中國將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)視為各類產(chǎn)品質(zhì)量控制的手段。這并沒有充分發(fā)揮其作用，也影響了監(jiān)督的質(zhì)量和效率。事實上，作為低風(fēng)險設(shè)備質(zhì)量控制手段的標(biāo)準(zhǔn)是浪費(fèi)能源和金錢。I類產(chǎn)品的風(fēng)險最低，已經(jīng)足夠成熟，并在臨床使用多年，只要質(zhì)量體系確保生產(chǎn)過程，對其質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和管理就足以控制最終產(chǎn)品的安全性和有效性。但是作為高風(fēng)險設(shè)備質(zhì)量保證手段的標(biāo)準(zhǔn)是不夠的，高風(fēng)險設(shè)備的安全性僅依賴于標(biāo)準(zhǔn)，特別是最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全性和有效性完全不足。

5、結(jié)語

綜上所述，我國將組織工程產(chǎn)品定為III類醫(yī)療器械。由于組織工程研究已有部分產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗，但相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)制定卻較為滯后，為了有效的促進(jìn)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，并制定標(biāo)準(zhǔn)管理制度，需要向西方國家多多學(xué)習(xí)，從而有效的促進(jìn)我國醫(yī)療器械的高效管理。

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