2017年7月，F(xiàn)DA批出2個(gè)新分子實(shí)體藥品和1個(gè)新生物制品，為治療乳腺癌藥品Nerlynx（neratinib）、治療丙肝藥品Vosevi（voxilaprevir+索非布韋+維帕他韋）和治療銀屑病藥物Tremfya（guselkumab）。

1 Nerlynx（neratinib）

Nerlynx被批準(zhǔn)用于早期HER2陽(yáng)性乳腺癌的延長(zhǎng)輔助治療，適應(yīng)于前期已經(jīng)接受過(guò)含有曲妥珠單抗藥物治療的成年患者，以降低乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。HER2陽(yáng)性乳腺癌比其他類(lèi)型的乳腺癌更具有侵襲性，會(huì)增加疾病惡化和死亡風(fēng)險(xiǎn)。雖然研究表明曲妥珠單抗能夠降低早期HER2陽(yáng)性乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，但是接受曲妥珠單抗治療的患者中，25%會(huì)出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)。Nerlynx是一種酪氨酸激酶抑制劑，其通過(guò)阻斷幾種促使細(xì)胞生長(zhǎng)的酶起作用。Nerlynx的劑型為口服片劑，其推薦劑量為每次口服240 mg（6片），1次/d，飯中服用，連續(xù)1年。

2 Vosevi（voxilaprevir+索非布韋+維帕他韋）

Vosevi獲“突破性治療藥物”指定和“優(yōu)先審評(píng)”地位，被批準(zhǔn)用于既往接受含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的全部6種基因型丙型肝炎（HCV）成人感染者的再治療，用于既往接受含索非布韋但不含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3丙型肝炎成人感染者的再治療。丙肝有至少6種不同HCV基因型，美國(guó)丙肝患者中，約75%屬于HCV基因型1，20%～25%屬于基因型2或3，基因型4～6感染較少見(jiàn)。隨著一系列治愈性丙肝新藥的上市，患者群正在急劇縮小。索非布韋是一種核苷類(lèi)似物NS5B聚合酶抑制劑，維帕他韋是一種泛基因型NS5A抑制劑，voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。Vosevi 是FDA批準(zhǔn)的第2個(gè)全基因型丙肝新藥。Vosevi的劑型為口服片劑，其推薦劑量為1片/d，飯中服用。

3 Tremfya（guselkumab）

Tremfya被批準(zhǔn)用于適合系統(tǒng)療法（注射或口服治療）或光治療（紫外線治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。斑塊型銀屑病是銀屑病的其中一種類(lèi)型，主要表現(xiàn)是炎癥斑塊、鱗屑狀皮膚，屬于自身免疫性疾病的一種，在兒童和青少年中發(fā)病率較高。在美國(guó)有超過(guò)100萬(wàn)人受中度至重度斑塊型銀屑病困擾。Tremfya是獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)只針對(duì)白介素-23（IL-23）具有選擇性阻斷作用的生物療法，是一種人免疫球蛋白G1 lambda（IgG1l）單克隆抗體，能選擇性地結(jié)合至IL-23的p19亞單位和抑制它與IL-23受體的相互作用，IL-23是一種體內(nèi)天然存在的免疫炎性介質(zhì)，在斑塊性銀屑病等自身免疫性疾病中起到重要作用，因此靶向IL-23的單抗治療也成為銀屑病的潛在療法。Tremfya的劑型為注射液，預(yù)裝于一個(gè)100 mg/1 ml單劑量注射器中，為皮下注射，其推薦劑量為100 mg，在第0、4周分別給藥1次，之后每8周給藥1次。

（上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠）endprint