全球農(nóng)藥市場登記趨勢

全球農(nóng)藥市場登記門檻有愈來愈緊的趨勢，近年來一些發(fā)展中國家也都要求GLP報告。GLP報告是最高標準的試驗報告，各個國家對GLP報告審核標準也不一樣，最典型的是歐盟、美國、加拿大、巴西。

按照區(qū)域和登記門檻難易程度劃分為：

第一類（硬性GLP要求）：美國、加拿大、墨西哥、巴西、阿根廷、歐盟、南非、泰國、越南、馬來西亞。

第二類（過渡階段）：印度、巴基斯坦、澳大利亞、新西蘭、肯尼亞，巴拉圭等中美洲國家。

第三類（無GLP要求）：中東阿拉伯語國家，除南非外其他非洲國家，柬埔寨等其他東南亞國家，俄羅斯等中亞國家。

印度農(nóng)藥市場簡介

印度位于南亞次大陸的印度半島上，東臨孟加拉灣，西瀕阿拉伯海，海岸線長5，560公里。國土面積298萬平方公里，居亞洲第2位，可耕地面積約1.6億公頃。總?cè)丝?3.26億（2016年），居世界第2位，其中三分之二人口直接或間接依靠農(nóng)業(yè)謀生。

印度全境炎熱，大部分屬于熱帶季風氣候。氣候分為雨季（6～10月）與旱季（3～5月）以及涼季（11～次年2月）。

棉花是印度農(nóng)藥使用量最大的作物，約占總農(nóng)藥使用量的50%，緊隨其后的是水稻，約占農(nóng)藥總量的18%。

印度農(nóng)藥進口情況

據(jù)2015年不完全統(tǒng)計，印度每年從中國進口農(nóng)藥價值約2.47億美元。

印度本土企業(yè)生產(chǎn)情況

印度國內(nèi)共有125家大中型農(nóng)藥合成企業(yè)，生產(chǎn)超過60種原藥產(chǎn)品（其中包括10家跨國公司生產(chǎn)基地）；同時，有超過500家制劑復(fù)配企業(yè)分布于印度全國。目前印度是全球僅次于美國，日本和中國的第四大農(nóng)藥生產(chǎn)國。

印度農(nóng)藥登記政策

印度農(nóng)藥登記的兩大主體機關(guān)

中央農(nóng)藥登記委員會

印度食品安全與標準管理局

印度農(nóng)藥法規(guī)

The insecticide Act， 1968 農(nóng)藥法案，1968年版

Insecticides Rules， 1971 農(nóng)藥實施細則，1971年版

只有印度當?shù)氐墓灸軌虺钟械怯洝?/p>

印度農(nóng)藥登記類型

Provisional Registration 9（3b）臨時登記

首次在印度登記的新化合物，有效期為2年

Regular Registration u/s 9（3）新產(chǎn)品登記TI

所有首次進入印度的原藥廠家都需要做此類登記，登記一旦完成永久有效（2017年之前老政策）。

“Me-Too”Registration u/s 9（4）相同產(chǎn)品登記

如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記，其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權(quán)，可以獲得在印度經(jīng)營此產(chǎn)品的許可。

中國廠家進入印度市場登記注意事項

登記品種選擇：必須同時具備農(nóng)藥登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證（中國農(nóng)藥登記新政策），2個證件缺一不可。

登記類型選擇：一般都是申請9（3）類型，中國廠家只能申請原藥登記。

登記樣品準備：根據(jù)CIB已注冊的composition信息，盡可能提供與該composition一致的樣品，其中雜質(zhì)數(shù)量越少越好，因為后期需要中國工廠提供composition里出現(xiàn)的所有雜質(zhì)標準樣品，以供化學(xué)分析使用。注意：所提供的樣品盡量保持質(zhì)量的一致性。

CIB郵件回復(fù)：進入登記批準的最后階段，CIB會直接發(fā)EMAIL給農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，核實申請農(nóng)藥的首次批準農(nóng)藥日期和首次獲得許可證的日期。此時需要工廠積極及時的做好同所里的國際交流處溝通郵件的回復(fù)。

印度實行的是“保護生產(chǎn)商”的登記原則：當一個原藥供應(yīng)商被登記成功后，其它公司必須獲得其授權(quán)才能銷售相同產(chǎn)品。

“印度制造”對中國農(nóng)藥出口的影響

印度農(nóng)藥新政策發(fā)布的背景介紹

印度總理莫迪2014年上任提出“印度制造”計劃。涉及到農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵在印度國內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，研發(fā)出高質(zhì)量的農(nóng)藥，實現(xiàn)自力更生。由印度農(nóng)業(yè)與農(nóng)民福利部Department of Agriculture Cooperation&Farmers Welfare于2017年1月就農(nóng)藥的“印度制造”向RC提交議案。RC于5月19日修訂農(nóng)藥登記進口政策。

新政策要點

（1）除了新來源的原藥進口外，不批準任何在TIM類別下的進口登記新申請。這意味著針對印度本土生產(chǎn)的原藥，將不允許再申請9（3）類登記。

（2）如果登記持有人同時持有本土生產(chǎn)和進口的農(nóng)藥登記證，進口的農(nóng)藥登記證將會被注銷，并且不允許此類登記證的更名。

（3）所有進口的農(nóng)藥登記證都將會重新評估，農(nóng)藥證將會重新頒發(fā)帶有一定有效期限的登記證。

（4）針對已經(jīng)有進口的TIM類別農(nóng)藥，農(nóng)藥進口不僅需要合法有效的農(nóng)藥登記證，還需要特定進口量許可。該“特定進口量許可”會添加到農(nóng)藥登記證上。該政策可能從2017年10月1日開始執(zhí)行。

（5）針對持有進口登記證的印度本土企業(yè)，需要提供以下信息才會允許繼續(xù)進口：登記持有人必須提交近3年真實進口數(shù)據(jù)；從登記持有人提交申請之日起，每年農(nóng)藥進口量應(yīng)限制在3年平均進口量的75%；對于剛?cè)〉玫怯涀C不滿3年的，農(nóng)藥進口量應(yīng)限制在取得登記之后進口數(shù)量的75%。

（摘編自《世界農(nóng)化網(wǎng)》）endprint