王麗穎　劉孟宇　宇文亞　趙學(xué)堯　王躍溪　韓學(xué)杰　王燕平

[摘要] 為評價(jià)《中醫(yī)婦科常見病診療指南》的臨床適用性和應(yīng)用性，采用調(diào)查問卷和前瞻性病例調(diào)查分析方法，在全國16家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位，對11個(gè)病種的《中醫(yī)婦科常見病診療指南》，開展適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)。結(jié)果顯示，361位臨床醫(yī)生接受《指南》的適用性調(diào)查，其中87.26%比較熟悉，25.21%使用過該《指南》，辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價(jià)合理性較高的為組方用藥（91.69%）、辨證分類（86.98%），合理性較低的為調(diào)攝預(yù)防（44.6%），75.62%臨床醫(yī)生認(rèn)為《中醫(yī)婦科常見病診療指南》完全適用和基本適用。前瞻性觀察2 935份病例，對《指南》的應(yīng)用性進(jìn)行評價(jià)，《指南》與臨床實(shí)際應(yīng)用一致性較高的為中醫(yī)疾病診斷、西醫(yī)疾病診斷，分別占98.30%，94.11%；較低的為調(diào)攝預(yù)防，占59.39%。《指南》的安全性、經(jīng)濟(jì)性較好，分別為95.64%，94.75%?！吨改稀肪C合評價(jià)結(jié)果顯示，總體療效與技術(shù)水平、《指南》滿意度、在臨床實(shí)踐中的適用性7～9分的分別為77.38%，74.00%，76.90%。該《指南》臨床符合度較好，可作為臨床治療中醫(yī)婦科常見病的規(guī)范性方案，但也存在部分內(nèi)容適用性較差、不符合臨床實(shí)際的情況，有待進(jìn)一步修訂。

[關(guān)鍵詞] 婦科常見??； 診療指南； 評價(jià)； 適用性； 應(yīng)用性

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and

Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine

WANG Liying， LIU Mengyu， YUWEN Ya， ZHAO Xueyao， WANG Yuexi， HAN Xuejie*， WANG Yanping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] To evaluate the clinical applicability and application of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine， 11 diseases from Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine were evaluated by methods of questionnaire and prospective case study at 16 construction units for traditional Chinese medicine standards research and extension. Results showed that 361 clinical doctors accepted the applicability survey of guidelines， and 87.26% of them were more familiar to the guideline and 25.21% of them used the guideline. In syndrome differentiation and treatment related contents， rationality of prescription medication and syndrome classification was higher， accounted for 91.69% and 86.98% respectively， but the rationality of recuperation prevention was lower， accounted for 44.6%. 75.62% clinical doctors believed that the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine was applicable. The application of the guidelines is evaluated by prospective observation of 2 935 cases. The higher compliance between the guideline and clinical practice was present in TCM （traditional Chinese medicine） disease diagnosis and WM （western medicine） disease diagnosis， accounted for 98.30% and 94.11% respectively. The lower compliance was present in recuperation prevention， accounted for 59.39%. The safety and economy of the guideline was higher， accounting for 95.64%， 94.75%， respectively. The comprehensive evaluation results showed that the rate of the overall treatment effect with technical level， satisfaction degree or applicability in clinical practice which were 79 points is 77.38%， 74.00%， 76.90% respectively. This guideline has a high clinical compliance and can be used as a standard for common diseases of gynecology， but there are also some conditions with poor applicability， which does not conform to the actual situation， and needs to be further revised.endprint

[Key words] common diseases of gynecology； guidelines for diagnosis and treatment； evaluation； applicability； application

2012年在財(cái)政部公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金項(xiàng)目的資助下，國家中醫(yī)藥管理局組織全國42家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地對中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的系列“中醫(yī)常見病診療指南”開展了應(yīng)用評價(jià)工作，評估指南質(zhì)量，為指南進(jìn)一步修訂提供依據(jù)。評價(jià)分為適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)兩部分。中醫(yī)治療婦科具有良好的療效，為了規(guī)范婦科常見病的中醫(yī)診斷和治療，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2012年發(fā)布了《中醫(yī)婦科常見病診療指南》。為了評價(jià)《中醫(yī)婦科常見病診療指南》的臨床適用性和應(yīng)用性，2012年財(cái)政部公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金項(xiàng)目中，選擇其中的11個(gè)優(yōu)勢病種開展了評價(jià)工作，現(xiàn)做一介紹。

《中醫(yī)婦科常見病診療指南》于2007年立項(xiàng)，采用文獻(xiàn)研究與專家調(diào)查相結(jié)合方法，研究制定而成。通過檢索書籍類文獻(xiàn)和報(bào)道類文獻(xiàn)，制定了研究文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，采用系統(tǒng)評價(jià)的方法，根據(jù)文獻(xiàn)研究結(jié)果設(shè)計(jì)專家咨詢表，采用德爾菲法，針對《指南》44個(gè)疾病術(shù)語、定義、診斷、辨證和治療的意見，對中醫(yī)婦科專家進(jìn)行兩輪專家調(diào)查，將專家共識(shí)超過60%的條目進(jìn)行采納，形成《指南》初稿，此后，經(jīng)過反復(fù)修改論證，于2012年正式發(fā)布?！吨嗅t(yī)婦科常見病診療指南》包括44種疾病，規(guī)范了疾病的診斷、辨證、治療等內(nèi)容。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中醫(yī)婦科常見病診療指南》中的11個(gè)病種的診療指南，分別是：不孕癥、產(chǎn)后腹痛、多囊卵巢綜合征、更年期綜合征、滑胎、經(jīng)期延長、盆腔炎性疾病后遺癥、胎漏及胎動(dòng)不安、痛經(jīng)、異位妊娠、月經(jīng)過少。按照國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金中醫(yī)臨床實(shí)踐指南應(yīng)用評價(jià)項(xiàng)目實(shí)施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全國16家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位（以下簡稱基地建設(shè)單位）開展上述疾病診療指南的評價(jià)工作。

1.2 評價(jià)方法

評價(jià)包括指南適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)。適用性評價(jià)采用調(diào)查問卷方法，由臨床醫(yī)生獨(dú)立填寫《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》[1]，主要評價(jià)《指南》的熟悉使用情況、質(zhì)量水平、臨床應(yīng)用情況等；應(yīng)用性評價(jià)是采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，按《指南》病種開展病例觀察，由主管醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價(jià)病例調(diào)查表》[1]，主要評價(jià)《指南》的應(yīng)用符合度和應(yīng)用效果（包括療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性）。均采用4級評分標(biāo)準(zhǔn)，較好的比例=（4分+3分）病例數(shù)量/應(yīng)用性評價(jià)病例總數(shù)量×100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)基本描述、構(gòu)建不同比較組進(jìn)行交叉或分層統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)、多因素分析以及混雜因素處理等多種分析方法進(jìn)行多角度的深入分析，交叉探討中醫(yī)診療指南的質(zhì)量水平和臨床應(yīng)用效果。

2 結(jié)果

2.1 適用性評價(jià)

2.1.1 熟悉和使用情況 361人參加了2012年度《中醫(yī)婦科常見病診療指南》適用性調(diào)查。其中，有87.26%對指南比較熟悉，25.21%使用過該《指南》，見圖1。

2.1.2 質(zhì)量水平 《指南》質(zhì)量水平評價(jià)主要包括兩方面內(nèi)容，一是考察指南范圍、術(shù)語使用的合理性，二是考察《指南》辨證論治內(nèi)容，包括診斷要點(diǎn)、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調(diào)攝預(yù)防。評價(jià)“指南范圍”和“術(shù)語使用”合理的比例（合理的比例=評分為“完全合理”和“比較合理”的問卷數(shù)/全部問卷數(shù)）分別為97.51%，91.14%；辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價(jià)合理性較高的為組方用藥（91.69%）、辨證分類（86.98%）；合理性較低的為調(diào)攝預(yù)防（44.6%），見圖2。

2.1.3 應(yīng)用情況 評價(jià)《中醫(yī)婦科常見病診療指南》的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)，對比其他相關(guān)診療方案，得分較好的是“結(jié)構(gòu)合理完整性”（80.89%），得分較低的是“內(nèi)容協(xié)調(diào)配套性”（67.59%）；預(yù)估《指南》實(shí)施效果，安全性得分最高（94.18%）、其次是經(jīng)濟(jì)性（85.32%）、療效（71.47%）；《指南》使用“簡便性”和在“醫(yī)療實(shí)踐中的規(guī)范作用”方面評價(jià)較好的比例分別為83.38%，84.21%，見圖3。

2.1.4 綜合評價(jià) 綜合評價(jià)結(jié)果顯示，認(rèn)為中醫(yī)婦科指南完全適用和基本適用者75.62%。不適用者0.83%，見圖4。

2.2 應(yīng)用性評價(jià)

2012年《中醫(yī)婦科常見病診療指南》應(yīng)用性評價(jià)病例共2 935例。

2.2.1 應(yīng)用符合度 應(yīng)用符合度評價(jià)《指南》與臨床實(shí)際應(yīng)用的一致性，主要考察內(nèi)容包括：中西醫(yī)診斷要點(diǎn)、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調(diào)攝預(yù)防。符合度較高的為“中醫(yī)疾病診斷”2 885例（98.30%）、“西醫(yī)疾病診斷”2 762例（94.11%）；較低的為“其他治法”1 793例（61.09%）、“預(yù)防調(diào)攝”1 743例（59.39%），見圖5。

2.2.2 效果評價(jià) 效果評價(jià)包括療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性。評級結(jié)果顯示，評價(jià)較好以上的（包括很好和較好）比例：療效73.42%，安全性95.64%，經(jīng)濟(jì)性94.75%，見表1。

2.2.3 綜合評價(jià) 應(yīng)用性綜合評價(jià)的內(nèi)容包括：《指南》總體療效與技術(shù)水平、《指南》的滿意度、《指南》在臨床實(shí)踐中的適用性3方面內(nèi)容。按照0～10分（極差到極好）的分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。

2012年“總體療效與技術(shù)水平”、“滿意度”、“在臨床實(shí)踐中的適用性”綜合評價(jià)結(jié)果顯示：選擇10分的分別為7.22%，9.64%，6.92%；選擇7～9分的認(rèn)為評價(jià)較好，累計(jì)統(tǒng)計(jì)分別為77.38%，74.00%，76.90%，≤3分的認(rèn)為評價(jià)較差，累計(jì)占0.24%，0.17%，0.14%，見表2。endprint

3 討論

《中醫(yī)臨床實(shí)踐指南》是規(guī)范中醫(yī)診療行為、促進(jìn)中醫(yī)藥推廣應(yīng)用的有力手段，受到政府和專家的高度重視?；谖墨I(xiàn)研究和專家共識(shí)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織制定的《中醫(yī)婦科常見病診療指南》，包含44個(gè)婦科常見病種，為中醫(yī)臨床診治相關(guān)疾病提供了指導(dǎo)建議。本研究遴選11個(gè)中醫(yī)婦科優(yōu)勢病種，開展了適用性和臨床應(yīng)用性的評價(jià)工作。研究結(jié)果顯示，被調(diào)查人員中有87.26%對《指南》比較熟悉，25.21%使用過該《指南》。說明《指南》制定后的推廣情況較好，大部分臨床醫(yī)生了解到《中醫(yī)婦科常見病診療指南》發(fā)布的信息，并熟悉《中醫(yī)婦科常見病診療指南》的內(nèi)容，但使用情況略顯不足，熟悉《指南》的醫(yī)生中只有1/4使用過《指南》。分析可能的原因在于，醫(yī)生臨床實(shí)踐時(shí)，除了采用《中醫(yī)婦科常見病診療指南》外，還有專家經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)院診療常規(guī)[2]。

《中醫(yī)婦科常見病診療指南》的辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價(jià)合理性較高的為組方用藥、辨證分類，合理性較低的為調(diào)攝預(yù)防。辨證治療是《中醫(yī)診療指南》的核心內(nèi)容，證候分類、組方用藥的合理性較好，明顯高于治則治法和其他治法等內(nèi)容，說明本指南此部分內(nèi)容臨床符合度更好，可作為臨床治療本病的規(guī)范性方案。這一研究結(jié)果與其他疾病診療指南的臨床應(yīng)用情況基本一致，有學(xué)者對《高血壓病診療指南》的使用情況進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)相對于預(yù)防、干預(yù)等指南的其他子部分，中醫(yī)證類診斷、處方部分最常被中醫(yī)醫(yī)師使用[3]。分析原因在于，近年來，中醫(yī)藥治療婦科疾病的臨床研究主要集中在證候分類研究和臨床用藥研究方面，而針對預(yù)防干預(yù)的研究工作開展的很少[4]，而《中醫(yī)婦科常見病診療指南》主要采用文獻(xiàn)研究與專家調(diào)查相結(jié)合方法，研究制定而成，婦科常見病的相關(guān)研究中關(guān)于調(diào)攝預(yù)防的文獻(xiàn)較少，難以提出高質(zhì)量的調(diào)攝預(yù)防方案，供專家形成共識(shí)。

研究發(fā)現(xiàn)，《中醫(yī)婦科常見病診療指南》的安全性和經(jīng)濟(jì)性較好?！吨改稀肥请S著醫(yī)學(xué)的發(fā)展、人口老齡化和醫(yī)療需求的不斷增加，各國政府為了保證并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和工作效率的同時(shí)，控制醫(yī)療成本、降低醫(yī)療費(fèi)用而產(chǎn)生[5]。采集臨床證據(jù)，并對證據(jù)進(jìn)行評價(jià)、分級是《指南》開發(fā)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。GRADE中強(qiáng)調(diào)，《指南》和推薦意見中必須明確指出證據(jù)是否為高質(zhì)量，干預(yù)措施是否利大于弊或利弊相當(dāng)還是利弊關(guān)系不確定，給出推薦強(qiáng)度[6]?？梢?，安全性、經(jīng)濟(jì)性是開發(fā)《指南》要考慮的因素之一。本指南的安全性和經(jīng)濟(jì)性較好，符合指南產(chǎn)生的背景和指南起草的基本原則。

開展《指南》的評價(jià)研究，是全面了解《指南》質(zhì)量、適用性和臨床應(yīng)用情況的關(guān)鍵。《指南》的更新是一個(gè)長期螺旋式上升的過程，只有通過不斷驗(yàn)證、實(shí)踐，才可以不斷的提高。通過本次《指南》的評價(jià)工作，了解了《中醫(yī)婦科常見病診療指南》的臨床應(yīng)用情況以及存在的問題，為今后《指南》的修訂提供了指導(dǎo)性建議。第一，《指南》的修訂過程中，除了要收集、篩選、評價(jià)最新的文獻(xiàn)外，還應(yīng)收集中醫(yī)臨床診療方案、專家經(jīng)驗(yàn)等信息。第二，對缺少臨床證據(jù)支持的推薦意見，如《指南》中調(diào)攝預(yù)防等推薦意見，應(yīng)加強(qiáng)方法學(xué)研究，探索缺少臨床證據(jù)支持的推薦意見的形成方法，保證《指南》的適用性。第三，擴(kuò)大專家的共識(shí)程度。調(diào)動(dòng)行業(yè)內(nèi)專家的積極性，采用正式的專家共識(shí)法，反復(fù)論證、修改，達(dá)成共識(shí)，形成推薦意見。

[致謝] 感謝山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、武漢市中醫(yī)醫(yī)院、陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院參與《中醫(yī)婦科常見病診療指南》的評價(jià)工作。

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[責(zé)任編輯 張燕]endprint