史楠楠　劉孟宇　劉玉祁　王躍溪　王麗穎　宇文亞　趙學(xué)堯　衛(wèi)東鋒　寇爽　韓學(xué)杰　王燕平

[摘要] 評(píng)價(jià)《腫瘤中醫(yī)診療指南》的適用性和臨床應(yīng)用情況。評(píng)價(jià)方法包括適用性評(píng)價(jià)和應(yīng)用性評(píng)價(jià)。適用性評(píng)價(jià)采用調(diào)查問(wèn)卷方法，評(píng)價(jià)《指南》熟悉和使用情況、質(zhì)量水平、臨床適用情況等；應(yīng)用性評(píng)價(jià)采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，評(píng)價(jià)《指南》臨床應(yīng)用符合度和應(yīng)用效果（包括療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性）。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)基本描述、構(gòu)建不同比較組進(jìn)行交叉或分層統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)、多因素分析以及混雜因素處理等多種分析方法。適用性綜合性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，《指南》內(nèi)容完全適用和基本適用者為63.03%，不適用者4.24%；應(yīng)用性綜合評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，《指南》“總體療效與技術(shù)水平”、“滿意度”、“在臨床實(shí)踐中的適用性”較好的累計(jì)統(tǒng)計(jì)分別為85.46%，80.43%，69.40%。該研究表明基地單位醫(yī)師對(duì)《腫瘤中醫(yī)診療指南》的認(rèn)知度較高，低年資醫(yī)師是主要使用群體，臨床指南總體臨床適用、臨床應(yīng)用符合度較好，但《指南》的診療方案的質(zhì)量和適應(yīng)性等尚需改進(jìn)。指南在支持證據(jù)、方法學(xué)規(guī)范及臨床使用性上有所欠缺，應(yīng)盡快通過(guò)修訂進(jìn)一步提高質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞] 腫瘤； 中醫(yī)臨床診療指南； 應(yīng)用評(píng)價(jià)

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and

Treatment of Cancer in Traditional Chinese Medicine

SHI Nannan， LIU Mengyu， LIU Yuqi， WANG Yuexi， WANG Liying， YUWEN Ya， ZHAO Xueyao， WEI Dongfeng，

KOU Shuang， HAN Xuejie*， WANG Yanping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China ）

[Abstract] This study aims to evaluate the adaptability and applicability of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cancer in Traditional Chinese Medicine. The assessment methods included adaptability assessment and applicability assessment. The adaptability assessment was based on the questionnaire survey to evaluate the familiarity， utilization， quality， and clinical application of the Guidelines； applicability assessment was based on the prospective observation of 853 clinical cases to investigate the applicability and effect of the Guidelines， including effectiveness， economy and safety. Statistical analysis for basic description， construction of different comparison groups for cross or hierarchical statistical test， multifactor analysis， and confounding factors were used in the study. Adaptability assessment results showed that 63.03% of TCM doctors considered guidelines as good or very good applicability and 4.24% of TCM doctors considered guidelines with very poor applicability in clinical practice. For the applicability evaluation， TCM doctors considered that the "overall efficacy and technology level"， "satisfactory degree" and "adaptability in clinical practice" of the guideline were 85.46%， 80.43% and 69.40% respectively. The results showed that guideline was well known among TCM doctors， especially junior TCM doctors. Adaptability and applicability of Guidelines were totally good but the quality and adaptability of the intervention schemes were still week， so the quality of Guidelines should be improved by revision.

[Key words] cancer； traditional Chinese medicine guideline； application evaluationendprint

臨床實(shí)踐指南是通過(guò)科學(xué)合理的診療行為得到最佳的醫(yī)療質(zhì)量的有效手段[1]。隨著中醫(yī)藥國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的加速，臨床實(shí)踐指南也被引入到中醫(yī)領(lǐng)域，用以規(guī)范中醫(yī)診療行為、促進(jìn)中醫(yī)藥推廣應(yīng)用[2]。自“十一五”至今，在國(guó)家中醫(yī)藥藥管理局的支持下，中醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)學(xué)會(huì)圍繞常見(jiàn)病、多發(fā)病、重大疾病的防治制定了一批中醫(yī)臨床實(shí)踐指南，極大的推進(jìn)了中醫(yī)臨床實(shí)踐指南基礎(chǔ)體系構(gòu)建進(jìn)程。

隨著中醫(yī)臨床實(shí)踐指南數(shù)量的增多，中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的質(zhì)量及其對(duì)臨床診療行為的影響也逐漸成為關(guān)注熱點(diǎn)，但目前中醫(yī)臨床實(shí)踐指南在臨床的應(yīng)用情況尚不清楚。本研究以2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《腫瘤中醫(yī)診療指南》（含大腸癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌5個(gè)病種）為對(duì)象，依托“2012年公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金中醫(yī)臨床實(shí)踐指南應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目”，調(diào)查《指南》在國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織全國(guó)42家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地的臨床應(yīng)用基本情況，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)臨床實(shí)踐指南在實(shí)際使用中存在的問(wèn)題，在此基礎(chǔ)上提出修訂建議，為提高中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的質(zhì)量、發(fā)揮中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的實(shí)際效益做出有益探索。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對(duì)象為2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《腫瘤中醫(yī)診療指南》（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)ZYYXH/T1361562008）。含大腸癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌5個(gè)病種。

按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金中醫(yī)臨床實(shí)踐指南應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在9家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位（以下簡(jiǎn)稱基地建設(shè)單位）參與評(píng)價(jià)，分別為：廣東省中醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附院、湖南省中醫(yī)藥研究院附院、陜西中醫(yī)學(xué)院附院、浙江省中醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院。參加《腫瘤中醫(yī)診療指南》適用性評(píng)價(jià)的臨床醫(yī)生人數(shù)共計(jì)165人。收集《腫瘤中醫(yī)診療指南》應(yīng)用性評(píng)價(jià)病例共853例。

1.2 評(píng)價(jià)方法

評(píng)價(jià)包括指南適用性評(píng)價(jià)和應(yīng)用性評(píng)價(jià)。適用性評(píng)價(jià)采用調(diào)查問(wèn)卷方法，由臨床醫(yī)生獨(dú)立填寫(xiě)《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》，主要評(píng)價(jià)《指南》的熟悉使用情況、質(zhì)量水平、臨床適用情況等；應(yīng)用性評(píng)價(jià)是采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，按《指南》病種開(kāi)展病例觀察，由主管醫(yī)生填寫(xiě)《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評(píng)價(jià)病例調(diào)查表》，主要評(píng)價(jià)其應(yīng)用符合度和應(yīng)用效果（包括療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性）。均采用4級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，較好的比例=（4+3）分的病例數(shù)/應(yīng)用性評(píng)價(jià)病例總數(shù)×100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)基本描述、構(gòu)建不同比較組進(jìn)行交叉或分層統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)、多因素分析以及混雜因素處理等多種分析方法進(jìn)行多角度的深入分析，交叉探討中醫(yī)診療指南的質(zhì)量水平和臨床應(yīng)用效果。

2 結(jié)果

2.1 適用性評(píng)價(jià)

2.1.1 熟悉使用情況 調(diào)查評(píng)價(jià)人員整體，有79.39%對(duì)《指南》比較熟悉，44.24%使用過(guò)。按照評(píng)價(jià)人員職稱分類，熟悉《指南》數(shù)量最多的是中級(jí)職稱人員（84.91%），最少的是初級(jí)職稱人員（70.00%）；使用最多的是初級(jí)職稱人員（50.00%），最少的是副高職稱人員（39.39%）。不同職稱人員中熟悉和使用情況見(jiàn)圖1 。

2.1.2 質(zhì)量水平 《指南》質(zhì)量水平評(píng)價(jià)主要包括兩方面內(nèi)容，一是范圍、術(shù)語(yǔ)使用的合理性，二是辨證論治內(nèi)容，包括診斷要點(diǎn)、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調(diào)攝預(yù)防。評(píng)價(jià)“指南范圍”和“術(shù)語(yǔ)使用”合理的比例分別為84.85%，88.48%；辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評(píng)價(jià)合理性高的為治則治法（82.42%）、辨證分類（80.61%）、診斷要點(diǎn)（80%）；合理性較低的為調(diào)攝預(yù)防（50.3%）、其他治法（56.97%）、組方用藥（72.73%），見(jiàn)圖2。

2.1.3 適用情況 評(píng)價(jià)《腫瘤中醫(yī)診療指南》的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)，對(duì)比其他相關(guān)診療方案，得分較好的是“結(jié)構(gòu)合理完整性”（73.94%），得分較低的是“與其他診療方案比較”（53.94%）；預(yù)估《指南》實(shí)施效果，安全性得分最高（88.48%）、其次是經(jīng)濟(jì)性（70.3%）、療效（61.82%）；《指南》使用“簡(jiǎn)便性”和在“醫(yī)療實(shí)踐中的規(guī)范作用”方面評(píng)價(jià)較好的比例分別為76.36%，62.42%，見(jiàn)圖3。

2.1.4 綜合評(píng)價(jià) 《腫瘤中醫(yī)診療指南》內(nèi)容的綜合性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，內(nèi)容完全適用和基本適用者為63.03%，不適用者4.24%，見(jiàn)圖4。

2.2 應(yīng)用性評(píng)價(jià)

2.2.1 應(yīng)用符合度 應(yīng)用符合度評(píng)價(jià)《指南》與臨床實(shí)際應(yīng)用的一致性，主要考察內(nèi)容包括：中西醫(yī)診斷要點(diǎn)、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調(diào)攝預(yù)防。符合度較高的為“西醫(yī)疾病診斷”829例（97.19%）、“中醫(yī)疾病診斷”782例（91.68%）；較低的為“其他治法”471例（55.22%）、“調(diào)攝預(yù)防”429例（50.29%），見(jiàn)圖5。

2.2.2 應(yīng)用效果 效果評(píng)價(jià)包括療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性，結(jié)果顯示，評(píng)價(jià)較好以上的（包括很好和較好）比例：療效36.58%，安全性98.59%，經(jīng)濟(jì)性93.90%，見(jiàn)表1。

2.2.3 綜合評(píng)價(jià) 應(yīng)用性綜合評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：《指南》總體療效與技術(shù)水平、滿意度、臨床適用性3方面內(nèi)容。按照0～10分（極差到極好）的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 2012年“總體療效與技術(shù)水平”、“滿意度”、“臨床適用性”綜合評(píng)價(jià)結(jié)果顯示：選擇10分的分別為7.85%，10.43%，9.38%；選擇7～9分的認(rèn)為評(píng)價(jià)較好，累計(jì)統(tǒng)計(jì)分別為85.46%，80.43%，69.40%，≤3分的認(rèn)為評(píng)價(jià)較差，累計(jì)均占0%，見(jiàn)表2。

3 討論

3.1 《指南》臨床認(rèn)知度較高，低年資醫(yī)師是主要使用群體

臨床醫(yī)師作為《指南》主要使用群體，對(duì)其認(rèn)知度較高。研究結(jié)果顯示，參加調(diào)查的臨床醫(yī)師對(duì)《腫瘤中醫(yī)診療指南》有了解并在自己臨床工作中使用的比例為79.39%，其中具有初級(jí)、中級(jí)職稱的臨床醫(yī)師熟悉度和使用率最高，具有高級(jí)職稱的臨床醫(yī)師了解和使用程度較低，提示了《指南》在臨床醫(yī)師中的主要使用人群是低年資醫(yī)師，與前期的研究結(jié)果一致[3]。endprint

3.2 《指南》總體臨床適用度較高，診療方案的質(zhì)量和適應(yīng)性有待提高

臨床醫(yī)師對(duì)《指南》內(nèi)容的適用性認(rèn)可度總體較高（63.03%），范圍、術(shù)語(yǔ)使用、治則治法、辨證分類、診斷要點(diǎn)等內(nèi)容的適用性認(rèn)可度均達(dá)到80%以上。但是，臨床醫(yī)師對(duì)內(nèi)容中與臨床干預(yù)措施密切相關(guān)內(nèi)容的適用性評(píng)價(jià)較低，主要集中在調(diào)攝預(yù)防、其他治法、組方用藥3個(gè)部分，此外，臨床醫(yī)師對(duì)預(yù)估的實(shí)施效果、在醫(yī)療實(shí)踐中的規(guī)范作用等方面的評(píng)分也相對(duì)較低，提示了《指南》提供的診療方案等核心內(nèi)容的適用性還不能滿足實(shí)際臨床需求。

3.3 《指南》的總體應(yīng)用效果較好，診療方案臨床的臨床使用情況相對(duì)較弱

應(yīng)用性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示臨床醫(yī)師對(duì)《指南》的安全性和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)較高，對(duì)療效和技術(shù)水平評(píng)價(jià)相對(duì)較低。應(yīng)用性評(píng)價(jià)的結(jié)果顯示臨床醫(yī)師的實(shí)際診療行為與《指南》的符合程度在西醫(yī)疾病診斷和中醫(yī)疾病診斷2個(gè)部分具較高，符合度達(dá)到90%以上。組方用藥、預(yù)防調(diào)攝、其他治法的符合程度相對(duì)較低。這與適用性評(píng)價(jià)結(jié)果相符，同時(shí)也提示診療方案部分存在較多問(wèn)題。

3.4 《指南》的不足之處

3.4.1 缺乏支持證據(jù) 引用循證證據(jù)支持的臨床實(shí)踐指南更加具有科學(xué)性和權(quán)威性[4]，但中醫(yī)臨床診療特點(diǎn)決定了不能完全依靠循證證據(jù)制定中醫(yī)指南，如缺乏RCT試驗(yàn)的中醫(yī)特色療法很難納入現(xiàn)行證據(jù)體收入《指南》，應(yīng)考慮多種證據(jù)來(lái)源的綜合證據(jù)體，為中醫(yī)臨床實(shí)踐指南提供更證據(jù)支持[5]?！赌[瘤中醫(yī)診療指南》是基于專家共識(shí)形成的指南，僅依靠單一來(lái)源的具有較高偏倚風(fēng)險(xiǎn)的共識(shí)意見(jiàn)，其總體權(quán)威性受到質(zhì)疑。

3.4.2 缺乏規(guī)范的制定程序 使用規(guī)范的制定，標(biāo)準(zhǔn)化中醫(yī)臨床實(shí)踐指南制定的重要環(huán)節(jié)，是確保中醫(yī)臨床實(shí)踐指南質(zhì)量的重要方法之一。本次研究中選取的《腫瘤中醫(yī)診療指南》屬于共識(shí)性指南的范圍，但共識(shí)方法的選擇、共識(shí)程序步驟等指南制定核心要素在指南中幾乎沒(méi)有明確描述，《指南》內(nèi)容的可能存在潛在偏倚，影響指南質(zhì)量。

3.4.3 內(nèi)容臨床適用性欠缺 中醫(yī)具有人文科學(xué)和自然科學(xué)的雙重屬性[6]，其臨床診療具中辯證診斷、選房用藥都具有十分顯著的地域性，不同臨床使用背景下中醫(yī)醫(yī)師的診療行為差異化更加顯著[7]，在本研究中，《腫瘤中醫(yī)診療指南》中涉及診療方案部分的內(nèi)容在適用性評(píng)價(jià)、應(yīng)用性評(píng)價(jià)中的評(píng)分都不高，反應(yīng)了臨床醫(yī)師實(shí)際診療行為和提供的診療方案存在較大差異。這一方面是由于的方法學(xué)質(zhì)量問(wèn)題造成的推薦診療方案存在偏倚，另一方面是由于制定者沒(méi)有充分考慮臨床適用性因素。

3.5 針對(duì)《指南》的修訂意見(jiàn)

3.5.1 《指南》內(nèi)容的重點(diǎn)修訂部分 在本次研究中《腫瘤中醫(yī)診療指南》的診療方案部分評(píng)價(jià)結(jié)果相對(duì)較差，包括組方用藥、預(yù)防調(diào)攝、其他療法等部?jī)?nèi)容，應(yīng)作為修訂的重點(diǎn)內(nèi)容。

3.5.2 增加綜合證據(jù)支持 在修訂過(guò)程中應(yīng)增加循證證據(jù)、數(shù)據(jù)挖掘信息等綜合證據(jù)的獲取，結(jié)合專家共識(shí)意見(jiàn)為《指南》提供證據(jù)依據(jù)。同時(shí)應(yīng)考慮臨床適用性的因素，并對(duì)證據(jù)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。

3.5.3 規(guī)范方法學(xué) 在修訂過(guò)程中應(yīng)規(guī)范使用方法學(xué)工具，循證證據(jù)的確定應(yīng)通過(guò)國(guó)際通行的方法進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)，證據(jù)分級(jí)體系也應(yīng)綜合考慮現(xiàn)有證據(jù)分級(jí)選擇，共識(shí)意見(jiàn)的更新應(yīng)通過(guò)正式共識(shí)方法獲得。

4 展望

實(shí)踐中的應(yīng)用是發(fā)揮臨床實(shí)踐指南作用的關(guān)鍵，也是檢驗(yàn)《指南》質(zhì)量的最佳手段。通過(guò)本次研究顯示，《腫瘤中醫(yī)診療指南》的總體水平較好，但還存在諸多問(wèn)題，應(yīng)加快對(duì)該指南的修訂。此外，未來(lái)應(yīng)通過(guò)加強(qiáng)《指南》的評(píng)價(jià)促進(jìn)其修訂，建立相關(guān)評(píng)價(jià)規(guī)范方法和評(píng)價(jià)制度，提高中醫(yī)臨床實(shí)踐指南質(zhì)量。

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[責(zé)任編輯 張燕]endprint