韓 月，劉蘭茹，朱 虹，邢 爽(哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院，哈爾濱 150086)

·藥業(yè)專論·

我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)及應(yīng)對策略分析Δ

韓 月＊，劉蘭茹#，朱 虹，邢 爽(哈爾濱醫(yī)科大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院，哈爾濱 150086)

目的:探討新藥、仿制藥與進(jìn)口藥不同技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)、利弊與應(yīng)對策略，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的提升提供依據(jù)。方法:根據(jù)與藥品注冊和轉(zhuǎn)讓有關(guān)的規(guī)定，分析新藥、仿制藥與進(jìn)口藥注冊申請過程中可轉(zhuǎn)讓的項(xiàng)目，探討其相應(yīng)的轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)及風(fēng)險(xiǎn)，并提出應(yīng)對策略。結(jié)果與結(jié)論:藥品注冊過程中可轉(zhuǎn)讓的項(xiàng)目包括知識性產(chǎn)權(quán)(專利權(quán)、專利申請權(quán)、技術(shù)秘密、申請資料、未披露數(shù)據(jù)等)與權(quán)力性產(chǎn)權(quán)(臨床批件、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口產(chǎn)品注冊證等)。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有4個(gè)時(shí)機(jī)，時(shí)機(jī)1為轉(zhuǎn)讓方在完成藥理學(xué)、毒理學(xué)等臨床前研究后，申請臨床批件前;時(shí)機(jī)2為轉(zhuǎn)讓方取得臨床批件后，啟動(dòng)臨床試驗(yàn)前;時(shí)機(jī)3為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓;時(shí)機(jī)4為藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥有4個(gè)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)，仿制藥與進(jìn)口藥在時(shí)機(jī)1、2、4可進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。不同時(shí)機(jī)的轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)與利益各不相同，隨著藥品注冊進(jìn)程推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)逐漸降低，但創(chuàng)新性也隨之降低。企業(yè)應(yīng)結(jié)合政策、市場和自身特點(diǎn)選擇合適的產(chǎn)品和轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓;藥品注冊審批;藥品轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī);藥品轉(zhuǎn)讓策略;新藥;仿制藥;進(jìn)口藥

近年來我國推出了一系列深化藥品注冊審批制度改革的相關(guān)政策，而藥品審批制度規(guī)范著藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實(shí)施與注冊管理。藥品注冊制度的改革勢必對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。值此新舊政策交替過渡之際，如何把握改革脈搏、掌握藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓發(fā)展趨勢與時(shí)機(jī)將直接影響各轉(zhuǎn)讓主體今后的發(fā)展。因此，本文基于藥品注冊申請實(shí)行的“兩報(bào)兩批制度”，總結(jié)藥品注冊與轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定，得出新藥、仿制藥與進(jìn)口藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)，深入探討各類藥品不同轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對策略，進(jìn)而充分評估各時(shí)機(jī)轉(zhuǎn)讓的利弊，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的提升提供依據(jù)。

1 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目與時(shí)機(jī)劃分

藥品注冊過程大致分為藥品臨床前研究、申請臨床研究、臨床研究、申請生產(chǎn)、藥品上市(取得新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號等)5個(gè)階段。狹義的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指藥品技術(shù)的所有者按照相關(guān)規(guī)定，將藥品生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程[1]。根據(jù)是否處于新藥監(jiān)測期可將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓與藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，兩種方式均為藥品上市(取得新藥證書)后才可進(jìn)行的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以上行為屬于轉(zhuǎn)讓的法律行為。但實(shí)際上在藥品上市前階段所產(chǎn)生的知識性產(chǎn)權(quán)(專利權(quán)、專利申請權(quán)、技術(shù)秘密、申請資料、未披露數(shù)據(jù))與臨床批件等權(quán)力性產(chǎn)權(quán)可通過商業(yè)行為進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓[2]，繼而由受讓方繼續(xù)完成藥品注冊申請過程，故筆者將商業(yè)行為與法律行為均納入本研究。涉及的轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓(知識性產(chǎn)權(quán):專利權(quán)、專利申請權(quán)、技術(shù)秘密、申請資料、未披露數(shù)據(jù);權(quán)力性產(chǎn)權(quán):臨床批件等)和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓(指新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓與藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的權(quán)力性產(chǎn)權(quán):新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口產(chǎn)品注冊證等)。根據(jù)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與注冊流程劃出為4個(gè)時(shí)機(jī)，詳見圖1。

圖1 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目與時(shí)機(jī)劃分示意圖Fig 1 Schem atic diagram of drug technology transfer item sand opportunitiesdivision

2 新藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)與策略

根據(jù)注冊藥品分類，中藥、天然藥藥物項(xiàng)下注冊分類中1～8類按新藥申請程序申報(bào)，化學(xué)藥品新注冊分類中1、2類按新藥申請程序申報(bào)。新藥注冊實(shí)行“兩報(bào)兩批制度”，即“新藥臨床申請”和“新藥生產(chǎn)申請”。不同類別新藥的定義與申報(bào)材料略有不同，但新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓共包括4個(gè)時(shí)機(jī)[3]，詳見圖2。

圖2 新藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)示意圖Fig 2 Schematic diagram of the technology transfer opportunitiesofnew drugs

2.1 時(shí)機(jī)1及其應(yīng)對策略

時(shí)機(jī)1在藥品完成臨床前研究后、申請臨床試驗(yàn)前階段，主要轉(zhuǎn)讓的是專利權(quán)等一些知識性產(chǎn)權(quán)。此時(shí)對于受讓方來說需注意兩方面內(nèi)容:一是專利權(quán)[4]、專利申請權(quán)的法律狀態(tài)、獨(dú)占性、藥品注冊專利鏈接制度[5]、轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)與資料的真實(shí)性等，以降低后期由專利糾紛等事件帶來的風(fēng)險(xiǎn);二是品種的臨床潛力。藥品臨床前安全性評價(jià)可提供對人體健康危害程度試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)數(shù)據(jù)，這是藥物評價(jià)的核心內(nèi)容之一，也是判斷藥物能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第一要素[6]。受讓方在藥品完成臨床前研究后、申請臨床試驗(yàn)前接手的風(fēng)險(xiǎn)最大。受讓方在選擇品種時(shí)不僅要關(guān)注創(chuàng)新性，更應(yīng)重點(diǎn)著眼于藥品的臨床前景與上市的可能性。

此時(shí)期的品種研發(fā)主力主要為研究型主體(高校、研究機(jī)構(gòu)、個(gè)人)與一些大型國有企業(yè)。轉(zhuǎn)讓方式主要有兩種:一是采用與企業(yè)合作的方法，科研能力較弱的企業(yè)根據(jù)自身需要定制研發(fā)或仿制的品種，委托科研機(jī)構(gòu)或高校進(jìn)行開發(fā)。這種方法對雙方來說風(fēng)險(xiǎn)均較小，企業(yè)可獲得適合自己的高質(zhì)量品種，被委托方又有一定的經(jīng)濟(jì)收益。但這種產(chǎn)品往往實(shí)用性較強(qiáng)、創(chuàng)新性不足。二是研究型主體從學(xué)術(shù)角度出發(fā)，開發(fā)創(chuàng)新性較強(qiáng)的藥物，但接手這種品種的風(fēng)險(xiǎn)很大，不僅從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓直到獲得藥品批準(zhǔn)文號耗時(shí)長，包括申請臨床批件、藥品批準(zhǔn)文號(或新藥證書)兩個(gè)審批階段，注冊失敗率高，而且該方式不受《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的限制。所以此階段轉(zhuǎn)讓方需注意知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，受讓方還是應(yīng)在降低風(fēng)險(xiǎn)與搶占潛力品種間作出權(quán)衡。

2.2 時(shí)機(jī)2及其應(yīng)對策略

此時(shí)機(jī)的藥品技術(shù)經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評中心藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評[7]，已具有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的資格。受讓方的風(fēng)險(xiǎn)有所降低，但不代表藥品一定能通過臨床試驗(yàn)、申請生產(chǎn)等階段，因此受讓方對于后續(xù)臨床試驗(yàn)需嚴(yán)肅對待。

2.3 時(shí)機(jī)3及其應(yīng)對策略

時(shí)機(jī)3即為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓階段[7]。此階段藥品已完成臨床試驗(yàn)，獲得新藥證書且處于新藥監(jiān)測期。對于受讓方來說，該階段產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較小且市場的獨(dú)占性很強(qiáng)。不過，有些品種雖然是新藥，但發(fā)展?jié)摿Σ蛔恪１热缬行┊a(chǎn)品超過產(chǎn)品導(dǎo)入期(藥品剛進(jìn)入入場銷售的初期)后還未形成市場影響力，新的升級換代產(chǎn)品可能已經(jīng)由其他企業(yè)推向市場。因此，企業(yè)在選擇品種時(shí)應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)，引進(jìn)高水平新藥。

2.4 時(shí)機(jī)4及其應(yīng)對策略

時(shí)機(jī)4為藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓階段?！端幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》對新舊生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓均有嚴(yán)格的規(guī)定，對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓既是保障也是約束[8]。CFDA還規(guī)定涉及安全性問題的藥品申請“不予受理”情形，進(jìn)一步加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)控制，保證了高水平藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，同時(shí)也迫使落后產(chǎn)能退市。對于受讓方而言，此階段風(fēng)險(xiǎn)最低，但獲得優(yōu)勢品種的可能性也最小。對于銷量好的品種，大多數(shù)企業(yè)與地方政府是不會(huì)選擇轉(zhuǎn)讓的。而具有轉(zhuǎn)讓意愿的品種大多是技術(shù)落后或與該企業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域銷售渠道不匹配的品種。

隨著藥品上市許可人制度的頒布，為期3年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)將在十省市展開[9]，今后研發(fā)機(jī)構(gòu)與科研人員均可獲得藥品批準(zhǔn)文號，并以委托生產(chǎn)的形式轉(zhuǎn)讓給企業(yè)。企業(yè)如能對這一類型的產(chǎn)品加以關(guān)注，必將能獲得一些創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床潛力大的品種。

轉(zhuǎn)讓方與受讓方需緊跟相關(guān)領(lǐng)域的臨床治療指南，了解學(xué)術(shù)前沿與產(chǎn)品的生命周期[10]。通過市場與臨床調(diào)研，了解目標(biāo)品種的市場基礎(chǔ)，加強(qiáng)引進(jìn)后的經(jīng)營與管理并做出預(yù)案，多方權(quán)衡后制訂轉(zhuǎn)讓決策。

3 仿制藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)與策略

中藥、天然藥物第9類為仿制藥，化學(xué)藥品新注冊分類第3、4類別藥品也按照仿制藥的程序申報(bào)。仿制藥申請需提交綜述資料、相應(yīng)藥學(xué)資料和部分藥理、毒理資料。其中，中藥、天然藥物仿制藥無需提交臨床資料;化學(xué)藥品中的口服固體制劑應(yīng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)[7]，且不設(shè)上市監(jiān)測期。仿制藥有3個(gè)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)，詳見圖3。

圖3 仿制藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)示意圖Fig 3 Schematic diagram of the technology transfer opportunitiesofgeneric drugs

3.1 時(shí)機(jī)1及其應(yīng)對策略

由于被仿制的原研藥已通過藥品審評并經(jīng)過市場考驗(yàn)，因此受讓方對仿制藥的安全性、有效性與市場前景不必過分擔(dān)憂。仿制藥審批要以原研藥作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致[11]。因此，受讓方在引進(jìn)仿制藥品種時(shí)主要考量的應(yīng)是其質(zhì)量與療效，力爭引進(jìn)高水平的仿制藥，降低低水平仿制藥的重復(fù)建設(shè)，確保后續(xù)注冊成功，提高上市后與原研藥相同水平的競爭力。

3.2 時(shí)機(jī)2及其應(yīng)對策略

部分仿制藥申請需進(jìn)行生物等效性或臨床試驗(yàn)，需要申請臨床批件的藥品可在時(shí)機(jī)2進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。與新藥申請一致，受讓方也需評估潛在風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎地對待后續(xù)的生物等效性試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)。

3.3 時(shí)機(jī)4及其應(yīng)對策略

完成生物等效性試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)，以及不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的品種經(jīng)審評授予藥品批準(zhǔn)文號后可進(jìn)行藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。此階段的藥品技術(shù)已通過仿制藥注冊審批，接手風(fēng)險(xiǎn)最小。因此，受讓方需考慮的重點(diǎn)就是品種的市場競爭力、營銷環(huán)境及與自身銷售領(lǐng)域的匹配性等因素。

4 進(jìn)口藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)與策略

根據(jù)新化學(xué)藥品注冊分類，境外上市的藥品申請?jiān)谖覈硟?nèi)上市，不再進(jìn)行新藥注冊申請，因此進(jìn)口藥品也不再設(shè)置市場監(jiān)測期。進(jìn)口藥品也有3個(gè)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)，詳見圖4。

圖4 進(jìn)口藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)示意圖Fig 4 Schematic diagram of the technology transfer opportunitiesof im ported drugs

4.1 時(shí)機(jī)1及其應(yīng)對策略

時(shí)機(jī)1和仿制藥的時(shí)間節(jié)點(diǎn)相同，而且經(jīng)過國外藥監(jiān)系統(tǒng)的審批認(rèn)證與市場考驗(yàn)，引進(jìn)的進(jìn)口藥品在質(zhì)量、臨床效果以及經(jīng)濟(jì)效益方面均有一定的保障。不同的是進(jìn)口藥的技術(shù)供體為國外主體(包括國外主體與在國外注冊申請的國內(nèi)主體)，我國的主體為受讓方。

因此，國內(nèi)受讓方在技術(shù)引進(jìn)時(shí)應(yīng)同時(shí)熟悉國內(nèi)外技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)制度、申請流程與限制條件等，確保技術(shù)引進(jìn)得以順利進(jìn)行。如國外實(shí)行藥品上市許可人制度[12]，受讓方在接手品種時(shí)應(yīng)對此制度充分了解。此外，受讓方還需注意引進(jìn)的技術(shù)是否有專利合作協(xié)定(Patent cooperation treaty，PCT)及全球性保護(hù)[13]。如果沒有全球性保護(hù)，將導(dǎo)致專利糾紛，使產(chǎn)品很容易被其他企業(yè)仿制替代，影響后續(xù)產(chǎn)品上市后的收益。

4.2 時(shí)機(jī)2及其應(yīng)對策略

根據(jù)品種不同，進(jìn)口藥品在申請注冊審批時(shí)部分品種需進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請。對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的品種可在時(shí)機(jī)2進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。此時(shí)藥品技術(shù)已完成臨床前研究并獲得藥品臨床批件，而潛在的風(fēng)險(xiǎn)在受讓方進(jìn)行后續(xù)臨床試驗(yàn)的階段。由于進(jìn)口藥適用的人群與市場是在國外，而中國人群在基因型、種族、生存環(huán)境與習(xí)慣、流行病學(xué)、社會(huì)環(huán)境和對待疾病的觀念等方面都與國外人群存在差異，勢必導(dǎo)致進(jìn)口藥品的治療范圍、臨床效果甚至預(yù)期市場效果等方面與國外數(shù)據(jù)有出入。因此，受讓方需通過查閱文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)調(diào)研等方式充分了解引進(jìn)品種的特點(diǎn)與市場規(guī)模，避免品種出現(xiàn)“水土不服”現(xiàn)象，降低后續(xù)在臨床試驗(yàn)階段受阻的概率。

4.3 時(shí)機(jī)4及其應(yīng)對策略

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》規(guī)定:已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品符合藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件[1]。此階段的轉(zhuǎn)讓品種已經(jīng)過境外與境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門的層層檢驗(yàn)，在藥品有效性與安全性方面均已有所保障，故此階段接手品種的風(fēng)險(xiǎn)較低。此時(shí)引進(jìn)品種的側(cè)重點(diǎn)在于產(chǎn)品的市場潛力及與企業(yè)銷售領(lǐng)域的契合度，如能應(yīng)用市場主導(dǎo)模式，使產(chǎn)品的引進(jìn)和推出經(jīng)過企業(yè)多部門確認(rèn)，那么將較容易形成企業(yè)合力，保證產(chǎn)品上市銷售成功[14]。

5 結(jié)語

綜上所述，不同時(shí)機(jī)的轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)與利益各不相同，隨著藥品注冊進(jìn)程推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)逐漸降低，但創(chuàng)新性也隨之降低[15]。受讓方后續(xù)具體可獲得的利益要視品種、市場、政策環(huán)境、企業(yè)自身銷售領(lǐng)域而定。兩方轉(zhuǎn)讓主體應(yīng)結(jié)合政策、市場與自身特點(diǎn)選擇合適的產(chǎn)品與轉(zhuǎn)讓時(shí)機(jī)，注重專利全球化，抓住政策帶來的機(jī)遇、應(yīng)對激烈的市場競爭，實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與集約化，促進(jìn)自身的發(fā)展。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定[S].2009-08-19.

[2] 劉曉琳.我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)制的演進(jìn)、改革及其影響:訪中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠博士[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2009，3(9):7-9.

[3] 趙燦培，王金陵.從注冊法規(guī)角度分析藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時(shí)機(jī)及方式[J].中國藥業(yè)，2013，22(6):1-2.

[4] Wayne C，Justin L.The vexed issue of therapeutic combinations and contributory patent infringement in Australia[J].Generic Medicines，2012，9(4):207-213.

[5] 熊興龍，宋民憲，李婷.藥品注冊審批中的專利問題研究[J].中國藥房，2014，25(5):395-397.

[6] 裴天仙，郭景玥.在藥物安全性評價(jià)中毒性病理的操作流程及重要性[J].藥物評價(jià)研究，2010，33(4):254-258.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊管理辦法[J].中國新藥與臨床雜志，2008，27(4):303-312.

[8] 李松波，王姝，富曉楠，等.解析新舊藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)異同[J].醫(yī)學(xué)信息，2015(19):308.

[9] 國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥物上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知[EB/OL].(2016-06-06)[2016-09-30].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/ content_5079954.htm.

[10] 李章明，朱文良，劉蘭茹，等.基于藥品研發(fā)周期構(gòu)建多向風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制[J].中國新藥雜志，2015，24(7):737-740.

[11] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》[J].化工與醫(yī)藥工程，2015(4):42.

[12] KanzakiM.Marketing authorization holder:three keymanagers and crisismanagement in pharmaceutical companies[J].Nihon Yakurigaku Zasshi，2012，140(1):32-35.

[13] 張穎，韓月，劉蘭茹，等.我國藥品審評改革中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策帶來的思考[J].藥物評價(jià)研究，2016，39(2):166-170.

[14] 韓月，劉蘭茹，朱虹，等.藥品注冊審評制度改革給藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2017，48(2):278-284.

[15] 張迪，宋民憲.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)防范研究[J].中藥與臨床，2015，6(2):85-89.

Analysis of Opportunities and Countermeasures of Drug Technology Transfer in China

HAN Yue，LIU Lanru，ZHU Hong，XING Shuang(School of Humanities and Social Sciences，Harbin Medical University，Harbin 150086，China)

OBJECTIVE:To investigate the risk，advantages and disadvantages and countermeasures of new drugs，generic drugs and imported drugs in different transfer opportunities，and to provide basis for improvement of development strategy for pharmaceutical enterprises.METHODS:The analysis was done in accordance w ith relevant regulations on transferable projects in the process of applying for registrations of new drugs，generic drugs and imported drugs.The transfer period and risk were explored and countermeasures were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS:Transferable projects included intellectual property rights (patents，patent application，technical secrets，application information，non-disclosed data，etc.)and ownership rights(clinical trial approvals，new drug certificates，drug approval number，pharmaceutical product registration certificates，imported product registration certificates，etc.)in the process of applying for registrations.There are 4 opportunities for drug technology transfer，opportunity 1 is before applying clinical trial approvals after the completion of non-clinical research such as pharmacology，toxicology;opportunity 2 is ahead of clinical trial after the acquirement of clinical trial approvals;opportunity 3 is new drug technology transfer; opportunity 4 is production technology transfer.The new drugs have 4 transfer opportunities，generic drugs and imported drugs can transfer in opportunity 1，2，4.Different transfer opportunities present different risks and profits.The risk gradually decreases w ith the further promotion of drug registration process，while the innovation decreases at the same time.Pharmaceutical enterprises should combinew ith the policy，market and their own features to select a suitable transfer period.

Drug technology transfer;Drug registration approval;Opportunities for drug transfer;Countermeasures for drug transfer;New drugs;Generic drugs;Imported drugs

R951

A

1001-0408(2017)19-2593-04

2016-10-31

2017-05-04)

(編輯:劉明偉)

2014年度黑龍江省社會(huì)科學(xué)研究規(guī)劃項(xiàng)目(No.14B017);2014年度黑龍江省應(yīng)用技術(shù)研究與開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(No. GC14D410);四川省醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心立項(xiàng)項(xiàng)目(No.YF17-Q07)

＊助教，碩士。研究方向:藥事管理與法規(guī)。電話:0451-86699449。E-mail:675736651@qq.com

#通信作者:教授，碩士。研究方向:藥事管理與法規(guī)。電話: 0451-86699449。E-mail:liulanru@126.com

＊碩士研究生。研究方向:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)與企業(yè)管理。E-mail: 15961617676@163.com

#通信作者:副教授，碩士。研究方向:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)與企業(yè)管理。E-mail:gaoshan2000njzyy@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.19.01