樊克鋒，湯法銀，趙建平，王長林，馬霞，孫素琴，周群

(1.河南牧業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)院,鄭州 450000;2.清華大學(xué)，北京 100084)

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從雙黃連口服液分析中獸藥提取制劑的應(yīng)用前景

樊克鋒1，湯法銀1，趙建平1，王長林1，馬霞1，孫素琴2，周群2

(1.河南牧業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)院,鄭州 450000;2.清華大學(xué)，北京 100084)

和中獸藥非提取制劑(散劑)相比，中獸藥提取制劑具有顯著優(yōu)點(diǎn)。在中獸藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，目前過于片面追求現(xiàn)代化制劑工藝和指標(biāo)性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致生產(chǎn)累積成本增高，從而失去了經(jīng)濟(jì)動物應(yīng)用價值。針對經(jīng)濟(jì)動物臨床應(yīng)用特點(diǎn)，中獸藥提取制劑應(yīng)遵循中獸醫(yī)藥客觀特點(diǎn)及發(fā)展規(guī)律，既要滿足藥劑學(xué)要求，又要保持中獸醫(yī)藥特色，即充分利用現(xiàn)代先進(jìn)制劑技術(shù)，保持制劑成本符合經(jīng)濟(jì)規(guī)律。

中獸藥提取制劑;制劑成本;口服液;浸膏劑;可溶性粉散

中獸藥是獸醫(yī)藥學(xué)主要部分，在當(dāng)前綠色健康養(yǎng)殖方面具有廣泛應(yīng)用和廣闊前景。中獸藥提取制劑是指利用現(xiàn)代中藥提取分離技術(shù)及制劑工藝技術(shù)生產(chǎn)加工而成的中獸藥制劑。主要包括湯劑、浸膏劑、酊劑、口服液、注射液等液態(tài)制劑和可溶性粉、顆粒劑、膠囊劑、片劑、粉針等固態(tài)制劑以及特殊的新制劑等[1-2]。和中獸藥非提取制劑(散劑)相比，提取制劑具有明顯優(yōu)點(diǎn)：給藥方式多樣化、生物利用度相對提高、臨床有效性和制劑穩(wěn)定性相對提高以及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對提高。

1 中獸藥提取制劑生產(chǎn)累積成本規(guī)律

在中獸藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，除了“化學(xué)物質(zhì)確認(rèn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和制劑技術(shù)提高”三大難題外，最突出問題是“價格瓶頸”。制劑價格除了成本價格外，更多的是生產(chǎn)工藝?yán)鄯e成本。不同的中獸藥提取制劑，其生產(chǎn)工藝流程越多，生產(chǎn)累積成本越高(陰影部分越多)，如表1所示。

1.1 湯劑 湯劑是中獸醫(yī)臨床應(yīng)用最廣泛、最悠久的劑型之一，其最大特點(diǎn)是“臨床上隨證加減和成分上全組分保留”。優(yōu)點(diǎn)為生產(chǎn)累積成本最低，缺點(diǎn)是因缺乏“五方便”等藥劑學(xué)特點(diǎn)而商品化程度低。

1.2 浸膏劑 浸膏劑包括流浸膏和浸膏，制備工藝相對簡單，生產(chǎn)累積成本較低，但目前《中華人民共和國獸藥典》中僅有幾個單味藥品種，沒有復(fù)方品種。

1.3 口服液 口服液是在湯劑基礎(chǔ)上改良，即盡可能多的保留了湯劑優(yōu)點(diǎn)，又可大規(guī)模生產(chǎn)商品化。因增加了不少復(fù)雜分離純化工藝，雖滿足了藥劑學(xué)如“澄明度”等要求，卻使生產(chǎn)累積成本倍增，臨床上和湯劑相比較，給藥方法沒有改變(仍為飲水)，生物利用度沒有提高。實(shí)際上湯劑臨床療效往往好于口服液，原因就在于湯劑是“全組分保留”，更符合和滿足了中獸醫(yī)臨床整體辯證施治原則。

1.4 固體制劑 就藥劑學(xué)穩(wěn)定性規(guī)律來說，一般固體制劑比液體制劑穩(wěn)定。為了提高中獸藥提取制劑穩(wěn)定性，可以制備成固體制劑(如可溶性粉散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑等)。但從藥劑經(jīng)濟(jì)學(xué)來看，增加了不少生產(chǎn)成本，如干燥成本、制劑成型成本及凈化成本等。

1.5 注射劑及其他新制劑 對于中獸藥注射劑及其他新制劑來說，一般并不適合應(yīng)用于經(jīng)濟(jì)動物。原因是中獸藥化學(xué)成分復(fù)雜致使其生產(chǎn)工藝流程繁雜、生產(chǎn)成本過高及臨床應(yīng)用不便等。

表1 不同中獸藥提取制劑工藝生產(chǎn)累積成本(陰影面積)示意圖Tab 1 Sketch Map of the cumulative production cost (shadow area) of different extract preparations of traditional veterinary drug

綜合分析可以得知，第一，生產(chǎn)累積成本較低的制劑是湯劑、浸膏劑及可溶性粉散；第二，能以“全組分保留”的制劑是湯劑、浸膏劑及其他不需分離純化的部分制劑等；第三，滿足畜禽飲水給藥的制劑是湯劑、口服液、浸膏劑及可溶性固體制劑等。對于經(jīng)濟(jì)動物來說，因湯劑商品化程度較低，最有應(yīng)用價值的應(yīng)該是浸膏劑(稠浸膏)，次之是可溶性粉散劑。固態(tài)可溶性粉散劑穩(wěn)定性好于液態(tài)浸膏劑。

2 雙黃連口服液制劑工藝分析

2.1 雙黃連口服液制備工藝及其藥劑學(xué)要求[3-4]

【處方】金銀花375 g，黃芩375 g，連翹750 g(共1500 g)。

【制法】黃芩(單煎3次，濃縮)→濃縮液(HCl酸沉，靜置12 h，過濾)→沉淀(水溶，NaOH中和，醇沉，過濾)→醇沉物A(棄去)+濾液(HCl酸沉，靜置12 h，過濾)→濾液(乙醇回收)+沉淀(乙醇洗至中性)→ 黃芩苷制品(備用品1)。

金銀花+連翹(合煎2次)→合煎液(濃縮)→濃縮液(二次醇沉)→醇沉物B(棄去)+合并上清液(回收乙醇至無醇味)→制備液(備用品2)

備用品1溶解于備用品2中→配液(加水適量，NaOH液調(diào)中性，冷藏3 d，過濾)→濾液(加矯味劑、防腐劑，調(diào)中性，加水定溶至1000 mL，靜置，過濾，灌裝，滅菌)→雙黃連口服液(1 mL藥液相對原藥材1.5 g)

【性狀】棕紅色澄明液體。

【檢查】相對密度不低于1.12。

【鑒別測定】TLC和HPLC測定綠原酸、黃芩苷和連翹苷。

【用法】口服(飲水或拌料)。

2.2 雙黃連口服液制劑工藝分析[5-6]

2.2.1 浸提方法分析 第一，黃芩單煎成本增加。目前尚無試驗(yàn)表明黃芩、二花和連翹三藥合煎產(chǎn)生毒副作用或者減低療效。若“以無毒副作用和不降低功效為基本原則”，盡可能合煎以簡化工藝，降低成本。第二，黃芩單煎三次，在大規(guī)模生產(chǎn)中第三次煎煮獲取浸出物與增加的生產(chǎn)累積成本不相當(dāng)。

2.2.2 純化方法分析 純化過程是提取制劑最復(fù)雜過程，也是問題最多的過程。第一，從整個工藝過程來看，采用了兩次酸沉和三次醇沉，累積增加了大量時間、溶劑、設(shè)備、安全等生產(chǎn)成本，并且會導(dǎo)致有效化學(xué)成分丟失。第二，從性狀要求來看，純化目的主要是除去“所謂雜質(zhì)”(多糖、蛋白等水溶性大分子易沉淀物質(zhì))，以滿足制劑外觀(澄明度)性狀要求。核心問題在于此“所謂雜質(zhì)”是否應(yīng)該或必須除去？

雖然中藥活性成分往往是例如黃酮、蒽醌、揮發(fā)油等次級代謝小分子產(chǎn)物，但其生源物質(zhì)都是多糖、蛋白等初級代謝大分子物質(zhì)，因中藥中活性與非活性成分其生源代謝途徑是相關(guān)的，這些大分子物質(zhì)不僅是營養(yǎng)性生命物質(zhì)，也有一定的特殊潛活性，所以在其制劑生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中除去或忽略這些“所謂雜質(zhì)”，而只關(guān)注和評價那幾個“所謂活性指標(biāo)成分”是不科學(xué)也不客觀的處理方法。

2.2.3 檢驗(yàn)方法分析 檢驗(yàn)方法包括定性分析檢驗(yàn)和定量分析檢驗(yàn)。

第一，定性分析檢驗(yàn)?！拘誀睢宽?xiàng)規(guī)定“澄明液體”，即要求無沉淀物，和制劑工藝流程相呼應(yīng)，但問題是“沉淀物為何物？沒有過程評價?！比绻麤]有過程評價，就為制假造假埋下伏筆：即只需提取物勾兌即可滿足規(guī)定；【檢查】項(xiàng)規(guī)定相對密度不低于1.12，沒有標(biāo)明其內(nèi)溶物成分、性質(zhì)、含量等，除了規(guī)定的綠原酸、黃芩苷和連翹苷等指標(biāo)成分外，還有其他成分嗎？【鑒別】和【測定】項(xiàng)檢驗(yàn)綠原酸非專屬性指標(biāo)成分不合適。既然【測定】用HPLC定量分析，沒必要在【鑒別】中做TLC法定性分析。

第二，定量分析檢驗(yàn)?！緶y定】項(xiàng)利用HPLC測定綠原酸、黃芩苷和連翹苷?！端幍洹芬?guī)定1 mL口服液制劑以綠原酸、黃芩苷和連翹苷計分別不得少于0.60、10.0、0.30 mg。以此為據(jù)，按處方用藥量(1500 g)和制劑生產(chǎn)量(1000 mL)折合計算，理論上綠原酸、黃芩苷和連翹苷在相應(yīng)藥材中含量(x1)最低限分別不低于0.16%、2.7%和0.04%即是合格的。而在《藥典》藥材項(xiàng)另有規(guī)定：金銀花、黃芩和連翹中對應(yīng)的綠原酸、黃芩苷和連翹苷含量(x2)最低限為1.5%、9.0%和0.15%。數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析討論如表2。

表2 雙黃連口服液制劑和處方藥材中指標(biāo)成分限量規(guī)定及其分析討論Tab 2 Analysis and Discussion on the limits of index components of oral liquid preparation and Chinese herbal medicines of Shuanghuanglian prescription

第三、檢驗(yàn)方法、環(huán)節(jié)和標(biāo)準(zhǔn)缺陷。在檢查方法上，用指標(biāo)性成分代替整體中藥檢測是不科學(xué)的方法，尤其采用例如綠原酸這種非專屬性指標(biāo)成分；在檢查環(huán)節(jié)上，制劑中質(zhì)量檢查項(xiàng)目都是滯后性、選擇性的結(jié)果檢測，不是全過程、全組分檢查，導(dǎo)致檢查與生產(chǎn)脫節(jié)或無關(guān)；在檢查標(biāo)準(zhǔn)上，指標(biāo)少、標(biāo)準(zhǔn)低、專屬性差，易于出現(xiàn)“合格性”制假造假。

第四、生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程脫節(jié)、成本錯位。二者相比較屬典型“產(chǎn)大檢小”，即企業(yè)大規(guī)模加工生產(chǎn)成本過高，實(shí)驗(yàn)室分析檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏低，因檢驗(yàn)的滯后性導(dǎo)致二者嚴(yán)重脫節(jié)。

2.2.4 給藥方式分析 和散劑相比中獸藥提取的口服液制劑最大革命是改變了給藥方式，因可以飲水大大降低養(yǎng)殖勞動力成本，適合大規(guī)模自動化禽業(yè)養(yǎng)殖集中給藥。如果以“不堵塞飲水線(器)為最低標(biāo)準(zhǔn)”，那么，雙黃連口服液制備過程就不必采用復(fù)雜的分離純化工藝，保留“所謂雜質(zhì)”從而大大降低生產(chǎn)成本。

3 雙黃連浸膏劑或可溶性粉散劑可行性分析

3.1 雙黃連浸膏劑或可溶性粉散劑制備工藝及其藥劑學(xué)要求

3.1.1 雙黃連浸膏劑制備工藝 金銀花+黃芩+連翹(建立藥材宏觀和微觀質(zhì)量數(shù)據(jù)庫)→合煎(優(yōu)化工藝：方法、次數(shù)、水量、時間等)→合煎液→濃縮收膏(優(yōu)化工藝：方法、溫度、程度等)→清膏(測相對密度，算收膏率，助懸，矯味，防腐，定溶，灌裝，滅菌)→雙黃連稠浸膏劑制品。

3.1.2 雙黃連可溶性粉散劑制備工藝 金銀花+黃芩+連翹(建立藥材宏觀和微觀質(zhì)量數(shù)據(jù)庫)→合煎(優(yōu)化工藝：方法、次數(shù)、水量、時間等)→合煎液→濃縮(優(yōu)化工藝：方法、溫度、程度等)→濃縮液→干燥(優(yōu)化工藝：方法、溫度、時間、水份等)→干浸膏(稱重，加可溶性填充劑，定量，混合，分裝)→雙黃連可溶性粉散劑制品。

3.2 雙黃連浸膏劑或可溶性粉散劑制備工藝及其藥劑學(xué)分析

3.2.1 制備工藝分析 相比口服液制劑，浸膏劑和可溶性粉采用合煎提取，沒有分離純化工藝，生產(chǎn)累積成本低，化學(xué)全組分保留。主要方法和目的是“簡化和轉(zhuǎn)移工藝”，即把生產(chǎn)中的酸沉分離工藝簡化省去，把醇沉純化工藝轉(zhuǎn)移到鑒別測定環(huán)節(jié)，平衡生產(chǎn)與檢驗(yàn)“產(chǎn)大檢小”失衡脫節(jié)現(xiàn)象，做到大規(guī)模生產(chǎn)成本降級，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全面可靠。

3.2.2 制劑性狀分析 可溶性固體粉散劑均勻穩(wěn)定，水溶性好。稠浸膏劑黏性大，大分子懸而不沉，即均質(zhì)性好，濃度高(屬高滲體系)，穩(wěn)定性好，不易霉變。二者達(dá)到在不影響制劑療效和臨床應(yīng)用(飲水)的前提下，既保留全組分，又保持均勻度和穩(wěn)定性，降低生產(chǎn)成本。

3.2.3 鑒別與測定分析 第一，進(jìn)行全過程質(zhì)量控制。從藥材至中間體(出膏率)再到制劑建立全過程相關(guān)分析檢驗(yàn)，確保工藝流程穩(wěn)定可靠；第二，進(jìn)行全組分分析檢驗(yàn)，從化學(xué)成分生源關(guān)系上來說，所有成分都是整體相關(guān)存在的，即不論是規(guī)定的小分子指標(biāo)成分，還是被純化分離的大分子成分，都要進(jìn)行相關(guān)分析檢驗(yàn)；第三，多方法相結(jié)合分析檢驗(yàn)，從藥材至中間體再到制劑產(chǎn)品，結(jié)合生產(chǎn)檢驗(yàn)工藝過程要求和化學(xué)成分性質(zhì)特點(diǎn)，分別采用宏觀整體分析(如紅外光譜技術(shù)[7])和微觀化學(xué)分析相結(jié)合，達(dá)到宏觀微觀和定性定量全面分析。

4 討論與小結(jié)

中獸藥現(xiàn)代化發(fā)展具有多方位全局性特點(diǎn)。面臨著幾大難題：第一，基礎(chǔ)問題，即中獸藥化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)的認(rèn)知；第二，標(biāo)準(zhǔn)問題，即科學(xué)客觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；第三，技術(shù)問題，即制劑工藝技術(shù)的提高；第四，成本問題，也是最大瓶頸問題，即對于畜禽動物來說的經(jīng)濟(jì)價值問題。

4.1 中獸藥化學(xué)成分整體多樣性意義 中獸藥化學(xué)成分是復(fù)雜的，體現(xiàn)在整體性、多樣性、相關(guān)性、差異性及未知性等特點(diǎn)。這種整體多樣性的物質(zhì)基礎(chǔ)體現(xiàn)和滿足了中獸醫(yī)藥治病防病的根本原則和臨床需要——整體辯證施治。所以，一方面，用一個或幾個指標(biāo)成分來表征中獸藥化學(xué)成分的整體多樣性是不客觀不科學(xué)；另一方面，對于中獸藥提取制劑(尤其傳統(tǒng)制劑)生產(chǎn)工藝過于倚重現(xiàn)代分離純化技術(shù)、追求滿足化學(xué)藥劑學(xué)表征要求，顯然不符合中獸醫(yī)藥臨床應(yīng)用特點(diǎn)，也不適合經(jīng)濟(jì)動物臨床應(yīng)用。

4.2 客觀科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以制定原因就在于其化學(xué)成分過于復(fù)雜。但反過來說，中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的根本原則是，必須能以體現(xiàn)和表征中獸藥化學(xué)成分的“整體一致性、差異多樣性、組分相關(guān)性、隱變未知性”等特點(diǎn)，符合中獸藥化學(xué)特點(diǎn)，滿足中獸醫(yī)臨床需要。

要建立中獸藥科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，客觀要求進(jìn)行“全過程質(zhì)量控制、全組分質(zhì)量檢測及多方法結(jié)合分析”，關(guān)鍵在于相關(guān)主管監(jiān)管部門能夠根據(jù)中獸藥特點(diǎn)和動物臨床應(yīng)用的客觀情況，審核和修訂中獸藥相關(guān)質(zhì)量體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做到“減少生產(chǎn)工藝流程，降低生產(chǎn)工藝成本，增加相關(guān)檢測項(xiàng)目，建立客觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，健全質(zhì)量檢測體系”。

4.3 制劑技術(shù)提高和生產(chǎn)成本控制相結(jié)合 遵循中獸醫(yī)藥客觀特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律，結(jié)合經(jīng)濟(jì)動物臨床應(yīng)用特點(diǎn)，盡可能利用現(xiàn)代化先進(jìn)高效節(jié)能技術(shù)，既保持和發(fā)揮中獸醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，又有效降低生產(chǎn)成本?！耙詿o毒副作用和不減低功效為底線原則”，若沒有或無法證明這部分“所謂雜質(zhì)”有毒副作用或減低功效，那么可有選擇性保留這些物質(zhì)(體現(xiàn)中獸藥制劑“藥輔合一”特點(diǎn)，不僅具有藥用價值，同時起到黏合劑、增稠劑、填充劑等輔料作用)，進(jìn)而簡化工藝，降低成本，符合經(jīng)濟(jì)動物藥用價值規(guī)律。

4.4 深入領(lǐng)會《中醫(yī)藥法》精神，加快發(fā)展中獸藥產(chǎn)業(yè) 2017年7月1日《中醫(yī)藥法》已經(jīng)實(shí)施。這是中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的國內(nèi)國際影響?！吨嗅t(yī)藥法》要落地生根，要有重大決策突破，首先要對現(xiàn)行的中醫(yī)藥政策、法規(guī)進(jìn)行清理，對不符合中醫(yī)藥法的進(jìn)行廢止和修改。例如處理好“繼承與創(chuàng)新”的關(guān)系，把中藥按照“傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥”分類管理，在標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策等上應(yīng)區(qū)別對待。“傳統(tǒng)中藥”應(yīng)重在傳承應(yīng)用，更重視療效，以治病救人為首要任務(wù)，在繼承的基礎(chǔ)上，完善并修訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建適合中藥特點(diǎn)的中國標(biāo)準(zhǔn)化體系，重點(diǎn)突出“整體質(zhì)量評價和過程質(zhì)量控制”。“現(xiàn)代中藥”重在創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新發(fā)展新方、新藥、新工藝、新物質(zhì)、新成分、新結(jié)構(gòu)、新的作用機(jī)制，重視臨床、藥效、毒理實(shí)驗(yàn)評價，重視與國際水平同步發(fā)展。

《中醫(yī)藥法》的實(shí)施也將對中獸醫(yī)藥事業(yè)、畜牧養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)和獸藥加工業(yè)等產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對解決中獸醫(yī)藥發(fā)展面臨的突出問題，促進(jìn)規(guī)范中獸醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展等有重大現(xiàn)實(shí)意義。對于中獸藥來說，因臨床給藥應(yīng)用特點(diǎn)(多拌料或飲水)及受制劑成本瓶頸所限，傳統(tǒng)中獸藥的繼承尤為重要。必須做到：①加強(qiáng)監(jiān)督管理，杜絕制假造假；②重視動物藥劑經(jīng)濟(jì)學(xué)特性，結(jié)合動物臨床應(yīng)用特點(diǎn)，簡化制劑工藝，既保證有效安全，滿足臨床應(yīng)用，又符合市場規(guī)律。

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(編輯：侯向輝)

Analysis of the Application Prospect of Extract Preparation of Traditional Veterinary Drug from Shuanghuanglian Oral Liquid

FAN Ke-feng1, TANG Fa-yin1, ZHAO Jian-ping1,WANG Chang-lin1, MA Xia1,SUN Su-qing2,ZHOU Qun2

(1.HenanUniversityofAnimalHusbandryandEconomy,Zhengzhou450000,China; 2.TsinghuaUniversity,Beijing100084,China)

Compared with non-extracted preparation of traditional veterinary drug, extracted preparation of traditional veterinary drug has obvious advantages, but to pay attention to the modernization of one-sided preparation process and indicators of quality standards, resulting in increased production costs, lost the economic value of animal. According to the characteristics of clinical application of economic animal, veterinary drug preparation in veterinary medicine should follow the objective characteristic and the law of development, not only to meet the requirements of pharmacy, and to keep the Chinese veterinary medicine characteristics, namely to make full use of modern advanced preparation technology, and keep the cost of preparation in accordance with economic rules.

extract preparation of traditional veterinary drug；preparation costs；oral liquid；extract agent；soluble powder

河南省青年骨干教師項(xiàng)目基金(2013GGJS-191) 作者簡介： 樊克鋒，碩士，清華大學(xué)化學(xué)系訪問學(xué)者。從事現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥質(zhì)量品質(zhì)的研究。E-mail: fanke333@aliyun.com

10.11751/ISSN.1002-1280.2017.7.12

2016-12-29

A

1002-1280 (2017) 07-0064-06

S851.66