程鳴

摘 要：我國人口眾多，藥品的需求量巨大，但是在市場上，各種不合格、假冒偽劣的藥品層出不窮，藥品生產(chǎn)不合格跟管理制度有一定的關系，其根本原因是我國只要水平的落后。若想得到既能滿足患者的需要，又安全可靠的藥品，就必須對化學制藥工藝進行優(yōu)化。工藝的優(yōu)化不僅能夠生產(chǎn)出合格的藥品，還能提高制藥工廠的生產(chǎn)效率，為化學制藥廠帶來更好的經(jīng)濟效益和市場競爭力。本文對化學制藥工藝的優(yōu)化方式進行研究，對其存在的問題做出對應的解決方法。

關鍵詞：化學制藥；工藝優(yōu)化；工藝要求

化學制藥工業(yè)起源于西歐，與我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥有比較明顯的區(qū)別。化學制藥開始是從藥用植物中分離純化的有效成分，例如嗎啡和可卡因，在19世紀末開始出現(xiàn)阿司匹林、索佛那這些化學合成藥，標志著化學制藥工業(yè)登上了世界舞臺。根據(jù)藥品的原料差別和制藥工藝不同，大致分為化學合成藥、半合成抗生素、生物化學藥、植物化學藥、抗生素這五大類。若按照藥理作用和用途來進行分類，可分為激素類藥品、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染藥品、心血管系統(tǒng)用藥、抗寄生蟲藥等三十個大類?；瘜W藥品除了要有優(yōu)質的原料，生產(chǎn)工藝起著決定性的作用，生產(chǎn)工藝的完善保障了藥品的功效和安全。

在中國制藥企業(yè)眾多，但是制藥的水平不是太高，主要是這些化學制藥廠對自主創(chuàng)新的缺乏重視，導致市場上的化學藥品同質化嚴重，沒有創(chuàng)新就沒有核心競爭力，企業(yè)的效益無法提高。在化學制藥廠，制藥車間都是封閉性的，這樣是為了減少與外界的接觸，避免因污染使藥品變質。

除了封閉性的生產(chǎn)，制藥廠保持清潔也是很重要的，為了保持藥品的清潔，需要一套科學的制藥工藝。當然，不同的藥品所使用的制藥工藝是有一定差別的，面對如此復雜的加工過程，想達到較高的生產(chǎn)效率，而且還要保證藥品的合格，制藥工藝的優(yōu)化就顯得更為重要了。

一、化學制藥工藝中潛在的問題和所面對的難題

化學藥品的生產(chǎn)不合格的原因有很多，首先是對原材料的處理。一些化學制藥廠為了節(jié)省開支，購買一些劣質的原材料，原材料不合格想生產(chǎn)出合格的藥品是不可能的。

原材料在經(jīng)過加工制藥之前還需要一些預處理，比如發(fā)酵產(chǎn)品的化學加工，首先要檢測發(fā)酵產(chǎn)品的發(fā)酵程度，是否被其他的菌種污染，如若被污染，就很難提取出需要的化學成分，即使提取出來了也很難保證藥品的安全性和有效性。一些化學制藥廠偷工減料，減少加工程序都增大了藥品不合格的概率。

其次是生產(chǎn)設備比較落后，雖然我國化學制藥的增長速度高于全球水平，但是我國化學制藥的工藝水平卻是低于全球水平的。一些化學制藥廠還在使用陳舊的生產(chǎn)設備，甚至早已經(jīng)被淘汰的設備。我們都知道藥品直接關系到我們的身體健康，嚴重一點甚至關系到我們的生命，每年因服用的藥品不合格導致的死亡事故數(shù)不勝數(shù)。陳舊的設備是很難保證藥品的安全性的，而且生產(chǎn)效率比較低，應該盡早淘汰這些陳舊設備和不達標的設備，應該加大對生產(chǎn)設備的資金投入，引進先進的生產(chǎn)設備。

現(xiàn)在一些優(yōu)秀的制藥設備不僅可以生產(chǎn)出高純度的藥品，而且保證了藥品的安全性，這些設備在生產(chǎn)藥物的同時對藥物進行滅菌處理，減少了生產(chǎn)步驟，提高了藥物的提取和合成的效率，使制藥廠在如今競爭激烈的市場中取得優(yōu)勢。

舉個簡單的例子，目前的大多數(shù)制藥廠都是使用滅菌水、紫外光線進行滅菌，不僅限制了生產(chǎn)區(qū)域、增加了生產(chǎn)投入，組重要的是滅菌不徹底，從而增加了藥品被污染的風險。如若把滅菌水和紫外線換成超聲波這些問題就迎刃而解了，超聲波具有超強的穿透力，滅菌更加徹底，而且可以直接裝在機器上，節(jié)省了空間。有些陳舊的設備不能對藥品進行全方面的檢測，無法保障藥品的質量。

還有一個較明顯的問題就是生產(chǎn)藥品的潔凈度，化學制藥對環(huán)境的要求極高，若遭到污染就代表前功盡棄，所有的付出都付諸東流，不僅是經(jīng)濟上的損失，還是時間上的損失?；瘜W制藥從生產(chǎn)加工到包裝都需要清潔無菌的的環(huán)境，在化學制藥廠有時一套設備可能是幾種不同的藥公用的，如果清潔不到位，特別容易引起雜菌的污染，導致藥品變質。

化學制藥廠的清潔要求是全方面的，不僅要打掃干凈，不放過任何角落，還要做到全面的滅菌比如抗生素的生產(chǎn)對環(huán)境的要求就很高，生產(chǎn)過程要求清潔，而且在包裝時都要在無菌環(huán)境下，有些工廠衛(wèi)生環(huán)境達不到要求，無法保證無菌環(huán)境，這是一個急待解決的問題。

再看另一面，化學制藥廠的高污染和高排放也是一個需要進行優(yōu)化的問題，化學制藥污染中最為嚴重的當屬工業(yè)制藥廢水?；瘜W制藥產(chǎn)生的廢水大致分為為四類，分別為生物發(fā)酵制藥生產(chǎn)廢水、合成藥物生產(chǎn)廢水中成藥生產(chǎn)廢水、還有在制藥生產(chǎn)中用的洗滌水和滅菌水等。合成藥物生產(chǎn)廢水水質復雜，水量變化比較大，含有多種微生物生長抑制劑，尤其是化學合成藥，其廢水含鹽量大，其中含有較多的硫化物、苯類有機物和多種金屬離子等。生物發(fā)酵法制藥產(chǎn)生的廢水的COD特別高，廢水中含有許多抗生素物質，抗生素能夠抑制細菌的生長，而且廢水中還含有難被生物降解的物質。這兩種廢水對環(huán)境的污染非常嚴重，由于處理廢水耗費的資金較大，許多制藥廠選擇直接外排，造成了環(huán)境污染。

我國化學制藥廠的競爭力不夠強，許多制藥廠生產(chǎn)的藥物大同小異，藥品同質化太嚴重。因為經(jīng)濟效益的影響，對制藥工藝的優(yōu)化不夠強，自主研發(fā)能力太弱，大多數(shù)制藥廠都在吃老本，新藥研發(fā)滯后，只注重營銷而不注重研發(fā)，制藥的科研人員太少，人才缺乏，喪失了核心競爭力。而且我國化工制藥廠的規(guī)模相對較小，很難與跨國制藥巨頭相競爭，企業(yè)的經(jīng)濟效益相對較低。效益低就很難拿出錢去搞研發(fā)、購買先進的設備、沒有能力去優(yōu)化制藥工藝，形成惡性循環(huán)，制藥企業(yè)生存環(huán)境就更加艱難。

二、化學制藥工藝的優(yōu)化

在進行化學制藥生產(chǎn)之前，應該制定一套完善的制藥工序，保證制藥的高效性、安全性、科學性。首先對一些設備進行調(diào)整和改進，換掉一些陳舊難清洗的設備，比如利用超聲波滅菌代替滅菌水。當然可能因為資金的原因，無法做到都是先進的設備，我們也要充分的利用現(xiàn)有的設備，合理的布局調(diào)控，保證化學制藥產(chǎn)品的安全性。當然一套完善的制藥工序可以使工廠的生產(chǎn)效率提高，以便獲得更多的利益，增強市場爭力。然后就是對生產(chǎn)環(huán)境進行全方面的清潔，保持封閉性，減少與外界的接觸，對地面的清潔可以使用消毒水，對空氣的滅菌可以使用紫外線滅菌，對生產(chǎn)設備的清潔也是非常重要的，要全面清洗，特別是管道的轉折處和焊接處。除了做好環(huán)境的清潔還要做好藥品的滅菌，在制藥過程中可以使用超聲波滅菌，在包裝時盡量采用高溫滅菌和干燥滅菌。這樣才能保障藥品的安全性，讓消費者放心使用。

我們還要注意對化學制藥產(chǎn)生的廢水和廢料等進行有效的處理，其實在廢水和廢料中還含有一些可以再次利用的物品，直接排放也是一種經(jīng)濟損失，所以在安全高效生產(chǎn)的同時，還要加大對科研團隊的投入，研制出更加優(yōu)秀的藥品，找到更加高效的工藝優(yōu)化措施，也有利于對廢水廢渣的處理和再利用，實現(xiàn)利益最大化。

三、結語

對化學制藥工藝的優(yōu)化還有許多的方面值得我們探討，目前我們需要加大對科研團隊的投入，優(yōu)化制藥的工藝，生產(chǎn)出治療效果更好的藥品，提高我國化學制藥企業(yè)的核心競爭力。對生產(chǎn)設備進行改新?lián)Q代，保障生產(chǎn)效率和化學藥品的安全。雖然我國化學制藥廠的生產(chǎn)水平相對落后，但是我們有很好的發(fā)展前景，我們應該把目光放的遠一點，找到生產(chǎn)工藝的缺點和不足，穩(wěn)中求進就可以趕超強者達到世界先進水平。

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