2016年即將過(guò)去，在這一年里，健康領(lǐng)域熱鬧非凡?；赝?016，看看有哪些健康大事。

01

《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》實(shí)施

2016年7月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），并于10月1日起正式實(shí)施。該《辦法》強(qiáng)化了網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)和入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，對(duì)其所需符合的要求、履行的具體義務(wù)以及可能承擔(dān)的法律責(zé)任，均進(jìn)行了非常明確的規(guī)定，旨在使網(wǎng)絡(luò)食品將在《辦法》的指導(dǎo)下更加健康有序地發(fā)展。

《辦法》規(guī)定，第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)將一律下線沒(méi)有食品或者餐飲經(jīng)營(yíng)許可證的商家，通過(guò)第三方平臺(tái)進(jìn)行交易的食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置公示其食品經(jīng)營(yíng)許可證件，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰、容易辨識(shí)?！掇k法》實(shí)施以后，北京市食藥監(jiān)局就在全市范圍內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)食品交易平臺(tái)，尤其是網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)開(kāi)展了多次約談會(huì)，并通過(guò)立案查處等形式，督促網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)嚴(yán)格履行法律義務(wù)。

02

新版膳食指南出爐

2016年5月13日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《中國(guó)居民膳食指南（2016）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。新版指南擴(kuò)大了覆蓋人群，既包括一般人群的膳食指南，也包括特定人群的膳食指南。同時(shí)，更加強(qiáng)調(diào)膳食模式的合理性，整體突出以食物多樣、以食物為基礎(chǔ)和平衡膳食，明確了能量平衡、多吃的食物、少吃的食物和限制的食物，并對(duì)部分食物進(jìn)行了日攝入量的修改和調(diào)整。

具體內(nèi)容的變化主要表現(xiàn)在：新版指南首次推薦了每日糖攝入量的限制，即每天攝入糖不超過(guò)50克，最好控制在約25克以下；同時(shí)，對(duì)居民日均飲水量做了提升，每天應(yīng)再多喝一杯水，達(dá)到1500ml-1700ml；另外，指南中對(duì)水果及肉類(lèi)每天的推薦攝入量有小幅下調(diào)，新指南對(duì)水果的攝入量調(diào)整為200克-350克，同時(shí)強(qiáng)調(diào)果汁不能代替鮮果，對(duì)肉類(lèi)的日均推薦攝入量變化到40-75克。

03

保健食品管理實(shí)行“雙軌”制

2016年7月1日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過(guò)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式施行。《辦法》規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外），必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)；而對(duì)于使用的原料已經(jīng)列入原料目錄，以及首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案；同時(shí)，在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方面，標(biāo)簽內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

從今年7月1日起，保健食品管理將正式從此前的單一注冊(cè)制轉(zhuǎn)變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合的“雙軌制”。目前，大部分保健品企業(yè)正處在緊跟政策、學(xué)習(xí)政策、準(zhǔn)備注冊(cè)的階段，未來(lái)，保健食品市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)大改變。

04

首個(gè)“特醫(yī)食品”行業(yè)規(guī)范出臺(tái)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的一類(lèi)配方食品。在我國(guó)，特醫(yī)食品處于剛剛起步的狀態(tài)，社會(huì)知曉程度低，且此前一直沒(méi)有相關(guān)的配套政策制度。

2016年7月1 日，國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式實(shí)施，《辦法》規(guī)定參與注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)研發(fā)能力，并具有產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)性及特殊醫(yī)學(xué)效果的報(bào)告；且產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)，有臨床試驗(yàn)報(bào)告；在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方面，應(yīng)在顯著位置標(biāo)明，應(yīng)在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。據(jù)悉，《辦法》是對(duì)2015 年新修訂的食品安全法中特醫(yī)食品條款的細(xì)化，結(jié)束了多年來(lái)我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)無(wú)據(jù)可依的尷尬局面。第一次給了這類(lèi)食物生產(chǎn)、銷(xiāo)售與管理的具體法律細(xì)則。

05

22家市屬三級(jí)醫(yī)院取消現(xiàn)場(chǎng)掛號(hào)

2016年2月，市醫(yī)管局透露，年底前，22家市屬三級(jí)醫(yī)院將取消現(xiàn)場(chǎng)掛號(hào)，全部推行“非急診全面預(yù)約”掛號(hào)就診模式，今年年底前，市屬三級(jí)醫(yī)院全部取消現(xiàn)場(chǎng)放號(hào)，掛號(hào)窗口不再提供掛號(hào)服務(wù)，只有急診可現(xiàn)場(chǎng)掛號(hào)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2011年推行預(yù)約就診到2015年，市屬醫(yī)院總體預(yù)約就診率已達(dá)到67.5%，明顯高于全市三級(jí)醫(yī)院46.9%的平均水平。

從2015年起，“非急診全面預(yù)約”已在部分市屬大醫(yī)院開(kāi)始試點(diǎn)，2015年6月18日，北京兒童醫(yī)院率先試點(diǎn)“非急診全面預(yù)約”模式。除影響生命體征的急診病癥外，其余患者可通過(guò)手機(jī)APP、微信、電話、網(wǎng)絡(luò)或現(xiàn)場(chǎng)自助機(jī)等渠道預(yù)約就診。試點(diǎn)以來(lái)，兒童醫(yī)院門(mén)診總量下降，常見(jiàn)病、多發(fā)病患者減少，疑難雜癥患者增加，由于門(mén)診大廳的高峰人流量明顯減少，患者的就醫(yī)體驗(yàn)有明顯改善，也極大緩解了周邊道路的交通壓力。

06

國(guó)家七部委推進(jìn)

家庭醫(yī)生簽約服務(wù)

2016年6月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”），通知是由國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、民政部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局，七部委共同制定，已通過(guò)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并正式對(duì)外公布。

《意見(jiàn)》對(duì)家庭簽約醫(yī)生的服務(wù)主體、服務(wù)內(nèi)涵、收付費(fèi)機(jī)制等作出了規(guī)定，并提出了具體的目標(biāo)，即2016年，在200個(gè)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市開(kāi)展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，優(yōu)先覆蓋老年人、孕產(chǎn)婦、兒童、殘疾人等人群，以及高血壓、糖尿病、結(jié)核病等慢性疾病和嚴(yán)重精神障礙患者等。到2017年，家庭醫(yī)生簽約服務(wù)覆蓋率達(dá)到30%以上，重點(diǎn)人群簽約服務(wù)覆蓋率達(dá)到60%以上。到2020年，力爭(zhēng)將簽約服務(wù)擴(kuò)大到全人群，形成長(zhǎng)期穩(wěn)定的契約服務(wù)關(guān)系，基本實(shí)現(xiàn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)制度的全覆蓋。

07

預(yù)防宮頸癌疫苗

首次在內(nèi)地獲上市許可endprint

根據(jù)世界衛(wèi)生組織相關(guān)報(bào)告，宮頸癌已經(jīng)成為危害女性健康的五大癌癥之一。今年7月18日，葛蘭素史克（GSK）發(fā)表聲明，稱(chēng)其生產(chǎn)的希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為內(nèi)地首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

據(jù)了解，宮頸癌疫苗是全球第一支可以預(yù)防癌癥的疫苗，對(duì)70%的宮頸癌有顯著預(yù)防效果。從2006年問(wèn)世以來(lái)，已在全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。此次獲得許可的疫苗適用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在2017年年初正式上市。對(duì)于這一消息，許多內(nèi)地年輕女性表示歡迎，聲稱(chēng)會(huì)去接種；然而也有不同的聲音，有消息稱(chēng)，希瑞適根據(jù)覆蓋病毒種類(lèi)的多少分為不同的類(lèi)型，此次批準(zhǔn)的是HPV2價(jià)疫苗，用于預(yù)防致癌型HPV-16和18引起的包括宮頸癌在內(nèi)的疾病，目前在美國(guó)大陸已經(jīng)退市。而美國(guó)目前普遍采用的是HPV9價(jià)和HPV4價(jià)疫苗，能夠預(yù)防更多種類(lèi)的HPV病毒，因此有部分網(wǎng)友也提出質(zhì)疑，認(rèn)為在內(nèi)地上市的希瑞適是“淘汰貨”。

08

CFDA叫?；ヂ?lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)

藥品零售試點(diǎn)

7月28日，CFDA網(wǎng)站刊登《互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作結(jié)束》一文表示：近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局，要求結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。據(jù)文章顯示，試點(diǎn)過(guò)程中暴露出第三方平臺(tái)與實(shí)體藥店主體責(zé)任不清晰、難以有效監(jiān)管等問(wèn)題，因此決定結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。

總局同時(shí)表示，結(jié)束第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作，不影響已經(jīng)獲取《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》的企業(yè)依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等規(guī)定，繼續(xù)開(kāi)展企業(yè)對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)；取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》的實(shí)體藥店可以繼續(xù)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接向消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品。禁售通告發(fā)出后，天貓醫(yī)藥館、一號(hào)店、八百方等網(wǎng)絡(luò)藥品零售已經(jīng)紛紛開(kāi)始轉(zhuǎn)型，以線上提供展示渠道，線下完成交易流程的方式規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)。

09

“史上最嚴(yán)”奶粉新政正式實(shí)施

為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，2016年3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過(guò)了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），并于2016年10月1日起正式實(shí)施。

《辦法》規(guī)定只有研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?qiáng)的企業(yè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；且每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)；同時(shí)，《辦法》對(duì)嬰幼兒配方奶粉的外包裝也作了十分嚴(yán)格的要求：標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明具體來(lái)源地或者來(lái)源國(guó)，不得使用“進(jìn)口奶源”“生態(tài)牧場(chǎng)”等模糊信息；不得明示或者暗示具有保健作用；不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述。《辦法》也因此被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”奶粉新政。endprint