王燕慧 許李彬 許文鋒 郭佳琦 戴文靖 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 （陜西 咸陽 712000）

醫(yī)用防護口罩物理性能檢驗分析報告

王燕慧 許李彬 許文鋒 郭佳琦 戴文靖 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 （陜西 咸陽 712000）

文章對國家醫(yī)療器械抽檢的醫(yī)用防護口罩物理性能進行檢驗，通過結(jié)果分析，對不合格產(chǎn)品判定為不符合，并對醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品存在的問題及產(chǎn)品標準中的不足，提出了改進建議。

醫(yī)用防護口罩 檢驗 建議

醫(yī)用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。這是一種能阻止經(jīng)空氣傳播的直徑≤5μmg感染因子或近距離（≤1m）接觸經(jīng)飛沫傳播的疾病而發(fā)生感染的口罩。醫(yī)用防護口罩的主要物理性能有：口罩基本要求、口罩帶、過濾效率、

氣流阻力、合成血液穿透、密合性。

1.抽檢的樣品來源與產(chǎn)品標準

1.1 收到樣品的數(shù)量與分布

本次國抽共收到檢品8批次。樣品抽檢來源及生產(chǎn)企業(yè)分布見表1。

1.2 產(chǎn)品標準情況

本次檢驗共涉及到6家生產(chǎn)企業(yè)，其中河南2個企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標準為GB 19083-2010[1]，貴州、上海2家企業(yè)的產(chǎn)品執(zhí)行標準為YZB標準，廣東、四川2家企業(yè)的產(chǎn)品執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)要求。

其中2份企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中增加了“加載過濾效率”項目，2份企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中缺少“密合性”項目。

表1. 樣品抽檢來源及生產(chǎn)企業(yè)分布

2.物理性能檢驗

2.1 檢驗項目

2.1.1 口罩基本要求

2.1.1.1 檢驗方法：目測。

2.1.1.2 設(shè)備：無。

2.1.2 口罩帶

2.1.2.1 檢驗方法：通過目力檢查和拉力試驗裝置測量。

2.1.2.2 設(shè)備：重錘。

2.1.3 過濾效率

2.1.3.1 檢驗方法：應使用在相對濕度為30%±10%，溫度為25?C±5?C的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠[粒數(shù)中值直徑（CMD）：0.075μm±0.020μm；顆粒分布的幾何標準偏差：≤1.86；濃度：≤200 mg/m3]進行試驗?？諝饬髁吭O(shè)定為15 L/min±2 L/min，氣流通過的截面積為100 cm2。

2.1.3.2 設(shè)備：TSI-8130材料過濾性測試儀；

2.1.4 氣流阻力

2.1.4.1 檢驗方法：同2.1.3。

2.1.4.2 設(shè)備：TSI-8130材料過濾性測試儀。

2.1.5 合成血液穿透

2.1.5.1 檢驗方法：

（1）預處理：將口罩樣品在溫度21?C±5?C，相對濕度85%±5%環(huán)境試驗箱中預處理4 h?？谡謽悠窂沫h(huán)境箱中取出1 min內(nèi)作測試；

（2）需要將滑石粉灑在面罩的內(nèi)表面增加液滴的可視性；

（3）將樣品從預處理室取出，定位并固定在樣品固定裝置上使得合成血噴射到靶區(qū)上。將噴射頭安放在距試樣靶區(qū)（300±10）mm的位置；

（4）將合成血噴向醫(yī)用面罩試樣。保證合成血噴到面罩的靶區(qū)。試驗在試樣從預處理室取出后60s內(nèi)進行；

（5）在合成血噴向靶區(qū)后（10±1）s檢查試樣觀測面。在合適的光照條件下，注意在面罩的觀測面是否有合成血出現(xiàn)或能表明合成血出現(xiàn)的跡象。

2.1.5.2 設(shè)備：LYF-227醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀。

2.1.6 密合性

2.1.6.1 檢驗方法

（1）設(shè)備自檢空氣中的顆粒數(shù)，通過后，開始進行試驗。

（2）選10名受試者，男女各半，頭型符合GB/T2428-1998[2]中國頭型系列。男性刮掉胡須。按照使用說明佩戴好口罩。測試前應進行檢查，包括口罩無移動趨勢、口罩帶不要過松或過緊、鼻夾貼適鼻梁，周邊不要漏氣等。測試過程進行中不允許再調(diào)整。要求受試者做以下6個規(guī)定動作，每個動作做1min：

（a）正常呼吸——站立姿勢，正常呼吸速度，不說話。

（b）深呼吸——站立姿勢，慢慢深呼吸，注意不要呼氣過度。

（c）左右轉(zhuǎn)頭——站立姿勢，緩緩向一側(cè)轉(zhuǎn)頭到極限位置后再轉(zhuǎn)向另一側(cè)，在每個極限位置都應有吸氣。

（d）上下活動頭部——緩緩低頭，再緩緩抬頭，在抬頭的極限位置應有吸氣動作。

（e）說話——大聲緩慢說話。讓受試者從100倒數(shù)或讀一段文章。

（f）正常呼吸——同（a）。

選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個規(guī)定動作，按照下述方法測試，應至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。

2.1.6.2 設(shè)備：TSI-N95-COMPANION密合性測試儀。

2.2 檢驗結(jié)果

物理性能檢驗結(jié)果見表2。

2.3 判定原則

所有檢驗項目均依據(jù)產(chǎn)品注冊標準或技術(shù)要求進行判定。

3.不符合項分析

3.1 過濾效率

3.1.1 特點及作用

過濾效率指在規(guī)定條件，口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)；醫(yī)用防護口罩可以過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。

表2. 物理性能檢驗結(jié)果

3.1.2 重要性

過濾效率是決定口罩防護效果的根本因素。

3.1.3 原因分析

原材料的過濾效率不達標，質(zhì)量存在問題。

3.1.4 改進建議

建議生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品的原材料的過濾效率嚴格把控。

3.2 密合性

3.2.1 特點及作用

口罩密合性是指口罩周邊與具體使用者面部的密合程度，是防止有害物質(zhì)進入的屏障項目。

3.2.2 重要性

若防護口罩不能緊密地與使用者面部密合，空氣中的有害物質(zhì)就會從泄漏處進入口罩內(nèi)部，對人呼吸道產(chǎn)生危害。

3.2.3 原因分析

（1）鼻夾材質(zhì)過軟，鼻夾位置泄漏，口罩與人鼻部貼合程度不好；

（2）口罩帶不可調(diào)節(jié)，因人臉型不同佩戴后的松緊程度也不同，佩戴者口罩帶過松會直接導致臉部與口罩無法完全貼合；

（3）口罩規(guī)格不明確或未標識，佩戴者無法選擇，因臉型不同密合性差異大。

3.2.4 改進建議

（1）鼻夾位置的密合是整個口罩密合性的關(guān)鍵位置，建議生產(chǎn)企業(yè)應對鼻夾的材料進行適當更換，鼻夾材質(zhì)過軟會直接影響鼻部處的密合性；

（2）應將口罩帶設(shè)計成可調(diào)節(jié)式的；

（3）生產(chǎn)的口罩應分不同規(guī)格尺寸，以滿足不同臉型。

4.檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析

4.1 發(fā)現(xiàn)的問題

4.1.1 缺項、增項問題

有2個批次產(chǎn)品企業(yè)標準中存在缺少項目的問題，沒有“密合性”項目，口罩基本要求（外觀）項：比GB 19083-2010[1]中缺少“口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性?！泵黠@已低于國家標準的要求；另另有2個批次產(chǎn)品企業(yè)標準“過濾效率”項目中增加了“加載過濾效率”，比國家標準多了一項。

4.1.2 抽樣方案不一致問題

有1個批次產(chǎn)品的企業(yè)標準“口罩帶”項目，標準中寫的引用國家標準方法檢測，但抽樣方案卻抽樣5個，與國家標準抽樣6個不一致。

4.1.3 產(chǎn)品工藝問題

防護口罩中發(fā)現(xiàn)有一批口罩中出現(xiàn)工藝問題，出現(xiàn)口罩帶兩側(cè)不平行、錯位現(xiàn)象。

4.2 原因分析

（1）企業(yè)在注冊產(chǎn)品時，相關(guān)部門對產(chǎn)品標準或技術(shù)要求審核時把關(guān)不嚴，導致產(chǎn)品企業(yè)標準缺少項目低于國家標準的要求，并且出現(xiàn)抽樣方案前后不一致等問題。

（2）“密合性”是防護口罩中很重要一項性能指標，缺失此項，產(chǎn)品質(zhì)量會存在嚴重隱患，進而導致市場監(jiān)管難度增加。建議相關(guān)部門針對企業(yè)最初的注冊標準或技術(shù)要求要嚴格把關(guān)。

5.意見與建議

（1）國標中“口罩帶”項目中的口罩帶斷裂強力并未給出具體的施力方向，容易產(chǎn)生理解偏差，建議修改成沿佩戴方向施加拉力測量。

（2）密合性這一項的標準要求“口罩設(shè)計應提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應不低于100”，建議應把方法中的“10位測試者中至少有8名測試者符合要求”增加上，這樣表述更明確、完整，以便于“密合性”項按標準要求判定時會更明確。

[1] GB 19083-2010.醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求[S].

[2] GB/T2428-1998.成年人頭面部尺寸[S].

Medical Respirator Physical Performance Test Analysis Report

WANG Yan-Hui XU Li-Bin XU Wen-Feng GUO Jia-Qi DAI Wen-Jing Shaanxi province medical equipment quality supervision and inspection institute (Shaanxi Xianyang 712000)

Articles for national medical equipment medical respirator physical performance test of sampling observation, by analyzing the results, judged to be unqualifed products do not conform to, and the problems existing in the medical respirator products and its defciency in product standard, put forward the improvement Suggestions.

medical protective masks, test, suggest

1006-6586(2017)06-0001-03

R197.323

A

王燕慧，助理工程師，主要研究醫(yī)療器械檢驗。