刁春芳 高旭年

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淺談醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)在我國的進(jìn)展及現(xiàn)狀

刁春芳 高旭年★

2012年12月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY 0505?2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1?2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（代替YY 0505?2005）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告，并于2014年1月1日實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)是繼GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》又一強(qiáng)制實(shí)施的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)。

1 電磁兼容的定義

電磁兼容（electromagnetic compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力［1］。

2 電磁兼容檢測的必要性

隨著科技的不斷發(fā)展，電子技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中得到了廣泛的應(yīng)用，當(dāng)多個(gè)電子或電氣設(shè)備共處一個(gè)使用環(huán)境的時(shí)候，其電磁兼容性就變得尤為重要。特別是在醫(yī)院當(dāng)中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備，如EMC性能設(shè)計(jì)不當(dāng)，這不僅會(huì)影響到醫(yī)用設(shè)備的正常使用，甚至危害患者以及醫(yī)護(hù)人員的生命安全或健康。例如在手術(shù)室，高頻電刀對患者的組織切割時(shí)，會(huì)對控溫毯溫度產(chǎn)生電磁干擾，使患者背部燙傷。

為解決醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性問題，提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，在醫(yī)用電氣設(shè)備上市之前，應(yīng)該進(jìn)行電磁兼容檢測。

3 我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測的發(fā)展與現(xiàn)狀

3.1 電磁兼容檢測在我國的發(fā)展

國際上，歐盟于1996年1月已經(jīng)率先強(qiáng)制執(zhí)行歐盟《89/336/EEC電磁兼容指令》。適用于醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601?1?2《醫(yī)用電氣設(shè)備第1?2部分電磁兼容性技術(shù)要求和測試》于2004年9月發(fā)布，并在國際上推薦實(shí)施。

在我國，最早擁有電磁兼容測試實(shí)驗(yàn)室為商業(yè)機(jī)構(gòu)，如國外的SGS、TUV，國內(nèi)的深圳NTEK。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司作為國內(nèi)高端的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品銷往全球，在2005年已擁有自己的EMC實(shí)驗(yàn)室。

國家藥監(jiān)部門強(qiáng)制要求醫(yī)療器械電磁兼容檢測起步較晚。2005年4月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505?2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1?2 部分：安全通用要求?并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容?要求和試驗(yàn)》，并于2007年4月1日起實(shí)施。由于當(dāng)時(shí)大部分的檢測中心不具備承檢電磁兼容測試的能力，以及不少生產(chǎn)企業(yè)對電氣產(chǎn)品的電磁兼容重視程度不高，如強(qiáng)制執(zhí)行YY0505?2005，會(huì)對企業(yè)的產(chǎn)品上市造成沖擊。2006年9月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了決定延期實(shí)施該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知。

2011年，推薦性標(biāo)準(zhǔn) GB/T18268.1?2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分通用要求》、GB/T18268.26?2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》發(fā)布并實(shí)施。這兩份標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 61326?1：2005 及 IEC 61326?2?6：2005。由于國家總局延期實(shí)施YY0505，檢驗(yàn)診斷類設(shè)備在進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，可不進(jìn)行電磁兼容測試。

2012年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了 YY 0505?2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1?2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》要求在2014年1月1日實(shí)施的公告及關(guān)于YY 0505?2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知。YY0505?2012等同采用了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601?1?2：2004。據(jù)通知內(nèi)容可知，2014年之后三類首次注冊醫(yī)療電氣設(shè)備提交首次注冊申請的，應(yīng)當(dāng)提交合格的EMC檢測報(bào)告；2015年之后二類及一類首次注冊醫(yī)療電氣設(shè)備提交首次注冊的，應(yīng)當(dāng)提交合格的EMC檢測報(bào)告。

2013年，國家藥監(jiān)部門認(rèn)可的檢測中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、湖北醫(yī)療器械檢測中心等的EMC實(shí)驗(yàn)室相繼建成投入使用。

國內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室的建立，一方面確保了在2014年強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0505?2012能夠順利實(shí)施，另一方面，有利于我國醫(yī)用電氣設(shè)備突破電磁兼容性能技術(shù)壁壘，推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

3.2 電磁兼容檢測現(xiàn)狀

產(chǎn)品EMC測試出現(xiàn)問題，企業(yè)應(yīng)根據(jù)測試的結(jié)果及出現(xiàn)的問題，分析原因，驗(yàn)證產(chǎn)生原因的正確性，在確定問題后，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況出具整改方案，在保證整改方案可行的前提下變更產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，完成產(chǎn)品的整改。

根據(jù)上述整改流程可能會(huì)延長檢驗(yàn)周期，加重企業(yè)注冊成本。因此不管是新研發(fā)產(chǎn)品還是延續(xù)注冊產(chǎn)品在進(jìn)入注冊檢驗(yàn)時(shí)，如EMC檢測不合格，國內(nèi)部分企業(yè)不會(huì)根據(jù)實(shí)際情況從源頭上解決電磁兼容問題，一般都是直接找到問題點(diǎn)，采用相應(yīng)的補(bǔ)救方法，例如在產(chǎn)生問題的元器件或區(qū)域上添加磁環(huán)、銅箔等以此來屏蔽干擾源。

據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所電磁兼容檢驗(yàn)室介紹，自YY 0505?2012實(shí)施至2017年，能一次通過EMC測試的國產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備為30%，而70%的設(shè)備需要進(jìn)行整改，有些甚至需要多次整改。目前國內(nèi)產(chǎn)品最常見的整改問題是RE（輻射）、ESD（靜電）、EFT（防雷要求）。

有些不是自主研發(fā)的企業(yè)，技術(shù)人員不懂產(chǎn)品設(shè)計(jì)，在面臨EMC測試不通過時(shí)，沒辦法提出可行性的整改方案，整改多次仍不合格。這些不合格產(chǎn)品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)占用實(shí)驗(yàn)室場地及檢測人員的時(shí)間，不但造成后面送檢的企業(yè)沒辦法及時(shí)完成電磁兼容檢測，延長注冊檢驗(yàn)周期，還加重了檢測中心的任務(wù)量。

為解決上述問題，2017年4月開始，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所提出EMC測試不通過的企業(yè)，只提供一次整改機(jī)會(huì)，如一次整改后仍不通過，將出具不合格檢測報(bào)告。

另，國內(nèi)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可承檢EMC資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)不到15家，而我國隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，國內(nèi)不少企業(yè)通過國際交流和技術(shù)創(chuàng)新，不斷研發(fā)出符合市場需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢測效率無法滿足日益增長的醫(yī)療器械注冊檢測需求，導(dǎo)致產(chǎn)品不能及時(shí)上市。

4 總結(jié)

YY0505?2012的強(qiáng)制實(shí)施，是藥監(jiān)部門為突破國內(nèi)醫(yī)用電器設(shè)備電磁兼容性能技術(shù)壁壘的又一重要舉措，必將促進(jìn)淘汰落后產(chǎn)品，提高企業(yè)的自主開發(fā)能力，提升產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)我醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，與國際市場接軌。

而我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，應(yīng)貫徹實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)階段應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的電磁兼容性，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

［1］ GB/T4365?2003，電工術(shù)語 電磁兼容［S］.

“863”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目（2011AA02A101）；廣州市科技計(jì)劃（2014Y2?00220）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司產(chǎn)品注冊與知識(shí)產(chǎn)權(quán)部，廣東，廣州510065★

高旭年，E?mail：gaoxunian@126.com