趙 靜，孫 偉

（江蘇省中醫(yī)院腎內(nèi)科 南京 210029）

中醫(yī)腎臟病臨床研究的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題＊

趙 靜，孫 偉＊＊

（江蘇省中醫(yī)院腎內(nèi)科 南京 210029）

中醫(yī)腎臟病的臨床研究長(zhǎng)期以來(lái)爭(zhēng)議較多，關(guān)鍵在于臨床研究方向不甚明確?；陂L(zhǎng)期的中醫(yī)腎臟病臨床研究實(shí)踐，我們主張將腎臟病分成復(fù)合證型，有利于研究的設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析，可提高臨床研究的實(shí)際操作性；治法方面，溫陽(yáng)藥的應(yīng)用、祛風(fēng)濕法與清熱解毒利濕法的鑒別，扶正法的地位，治則的組合及其應(yīng)用時(shí)點(diǎn)等值得進(jìn)一步研究。相關(guān)中藥的研究是較為常見的切入點(diǎn)，臨床療效評(píng)價(jià)體系尚有待進(jìn)一步健全。總之，中醫(yī)臨床研究要從臨床需求出發(fā)，以問(wèn)題為導(dǎo)向設(shè)計(jì)方案，有體系、有步驟的實(shí)施，才能提高研究的水平。

腎臟病 中醫(yī)藥 臨床研究證型規(guī)律治法探索藥物研究評(píng)價(jià)體系

中醫(yī)藥在治療腎臟疾病方面具有很好的療效和優(yōu)勢(shì)，受到了廣泛的肯定，但中醫(yī)腎臟病的臨床研究卻爭(zhēng)議頗大，從研究設(shè)計(jì)到結(jié)論都能得到行業(yè)內(nèi)認(rèn)可的中醫(yī)腎病臨床研究少之又少。究其原因，除了研究設(shè)計(jì)缺陷和實(shí)施操作過(guò)程中的不嚴(yán)謹(jǐn)之外[1]，最重要的是沒(méi)有真正明確臨床研究的問(wèn)題。做這項(xiàng)研究的目的是為了解決臨床中什么問(wèn)題？這是臨床研究的意義所在，而對(duì)于臨床問(wèn)題的提煉是廣大中醫(yī)臨床醫(yī)生的短板。筆者思考如下：

1 證型規(guī)律

對(duì)于疾病中醫(yī)證型規(guī)律的總結(jié)是中醫(yī)臨床常見的研究方向。中醫(yī)腎臟病證型規(guī)律的研究，不僅可以調(diào)查人群中各證型的分布比例[2]，還可以通過(guò)對(duì)患病比例的探索得到各種證型發(fā)病和預(yù)后情況，這對(duì)于腎臟病的防治有重大意義，因此，該方向的中醫(yī)臨床研究非常有意義?！叭摺保òl(fā)病率高、伴發(fā)的心血管病患病率高、病死率高）和“三低”（全社會(huì)對(duì)慢性腎臟病的知曉率低、防治率低、伴發(fā)心血管病的知曉率低）[3]是腎臟病的特點(diǎn)，提示了腎臟病治療的迫切性和復(fù)雜性。中醫(yī)藥經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐證明，在延緩慢性腎臟病疾病進(jìn)展、抑制激素和免疫抑制劑毒副作用等方面有很大優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)將腎臟病的發(fā)病機(jī)理詮釋為“本虛標(biāo)實(shí)”，病位在肺、脾、腎?！氨咎摗奔群w了病位，又包含氣、血、陰、陽(yáng)，“邪實(shí)”包括水濕、濕熱、瘀血、濁毒等，所以中醫(yī)對(duì)腎臟病的辨證是非常復(fù)雜的。各時(shí)代的醫(yī)家對(duì)腎臟病的分型都有獨(dú)到的見解，辨證方法多樣，包括六經(jīng)辨證、陰陽(yáng)辨證、病因辨證、臟腑辨證、分期辨證、本虛辨證、標(biāo)實(shí)辨證等等[4]，眾說(shuō)紛紜，很難統(tǒng)一。復(fù)雜多樣的分型分期可以更好的對(duì)臨床病例進(jìn)行診斷分析，對(duì)每一個(gè)本虛、標(biāo)實(shí)的因素進(jìn)行研究，同時(shí)對(duì)證型出現(xiàn)頻率和規(guī)律的研究，對(duì)臨床的治療有重要指導(dǎo)作用。但復(fù)雜多變的臨床證型，對(duì)于開展RCT等證據(jù)級(jí)別較高的中醫(yī)臨床研究的操作性很差，患者的納入和治療，很難統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這是復(fù)雜分型進(jìn)行臨床研究的一個(gè)弊端。

通過(guò)總結(jié)臨床經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為腎臟病基本病機(jī)可以概括為“腎虛濕（熱）瘀”[5]，在疾病過(guò)程中，隨著疾病的進(jìn)展，各個(gè)證型會(huì)交替出現(xiàn)，但均離不開“脾腎氣虛，濕熱瘀滯”這個(gè)大框架，只是在不同階段，正虛邪實(shí)的側(cè)重不同。腎臟病早期，可由于先天不足、后天失養(yǎng)導(dǎo)致脾腎虧虛、水濕內(nèi)停，故偏重于“腎虛濕濁”之證；病情進(jìn)展，水濕郁久化熱，故偏重于“腎虛濕熱”；病情后期，瘀毒內(nèi)蘊(yùn)證型偏重于“腎虛濕瘀”。在疾病的整個(gè)過(guò)程中，腎虛始終存在，并且由輕到重，而濕、熱、瘀也同時(shí)存在，只是隨著病情的進(jìn)展逐漸明顯。所以可以說(shuō)腎臟病只有這“一個(gè)證型”。

將腎臟病簡(jiǎn)單的分成一個(gè)復(fù)合證型，有利于臨床研究的設(shè)計(jì)，對(duì)于患者的納入較為寬容，容易納入病例，并且對(duì)于患者的治療更易統(tǒng)一方藥，結(jié)果的統(tǒng)計(jì)也更易實(shí)施，所以簡(jiǎn)捷的分型提高了臨床研究的實(shí)際操作性。腎臟病是一個(gè)難治復(fù)雜疾病，臨床中變化多端，簡(jiǎn)捷分型是否適用于實(shí)際患者，還需要進(jìn)一步論證。并且我們不可能一下子對(duì)所有涉及的證型同步進(jìn)行研究，我們只能將主要的、常見的、易操作的證型研究透了，形成經(jīng)驗(yàn)和范式，就可以拓展到其他證型的研究。

2 治法探索

腎臟病的中醫(yī)治法探索一直是臨床研究的熱點(diǎn)，但大多數(shù)仍局限在某個(gè)專方治療腎臟病的療效研究[6]，沒(méi)有能從疾病的規(guī)律和藥物的特性來(lái)歸類這種治法的意義，加上樣本量有限，這類的臨床研究只能是曇花一現(xiàn)，不能對(duì)臨床治療起到整體指導(dǎo)作用。從目前中藥在腎臟病的運(yùn)用中來(lái)看，這幾個(gè)治療點(diǎn)是值得探索的：①溫陽(yáng)藥的應(yīng)用地位；②祛風(fēng)濕法和清熱解毒、清熱利濕法；③扶正法則的地位；④法則的組合和應(yīng)用時(shí)點(diǎn)。

2.1 溫陽(yáng)藥的應(yīng)用地位

腎臟病以慢性病居多，對(duì)于久病體虛，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為“陽(yáng)常有余，陰常不足”，故對(duì)于腎臟病的治療，尤其是中后期的腎病，通常以益氣養(yǎng)陰、活血化瘀為主[7]。但臨床中我們也發(fā)現(xiàn)，腎臟病患者使用這些藥物療效并不理想，我們發(fā)現(xiàn)還是因?yàn)榛颊哧?yáng)氣不足。陽(yáng)氣不足的原因可能跟先天稟賦不足、后天飲食失養(yǎng)或久病損傷陽(yáng)氣有關(guān)，而陽(yáng)氣不足一般以脾腎陽(yáng)虛為主，尤以腎陽(yáng)不足為著。腎陽(yáng)為諸陽(yáng)之本，陽(yáng)氣溫煦功能減退，經(jīng)絡(luò)、臟腑的某些功能活動(dòng)也因此受到抑制，氣血津液運(yùn)行遲緩，水液不化、陰寒內(nèi)盛。故慢性腎臟病患者也?？梢娒嫔珪s白，畏寒肢冷，小便清長(zhǎng)，舌淡脈遲緩等癥狀。對(duì)于使用激素的患者，我們也常發(fā)現(xiàn)“有熱像方生效”，如果患者使用激素來(lái)治療，患者出現(xiàn)面色潮紅、氣虛變粗、皮膚濕疹、舌紅苔黃等“熱”象，通常說(shuō)明激素治療有效，而如果用后患者仍“波瀾不驚”，則提示激素療效較差。這也和腎陽(yáng)不足抑制臟腑功能有關(guān)[8]。由此可見，溫陽(yáng)藥在腎臟病中還是很有研究前景，應(yīng)該通過(guò)中醫(yī)臨床研究，明確溫陽(yáng)藥在腎臟病治療中的地位。

2.2 祛風(fēng)濕法和清熱解毒、清熱利濕法

腎臟病病機(jī)復(fù)雜，病程中夾雜的邪實(shí)和病理產(chǎn)物也很多，如何鑒別這些發(fā)病因素和病理產(chǎn)物也是中醫(yī)臨床研究很值得探討的方向[9]。有些發(fā)病因素會(huì)轉(zhuǎn)化為病理產(chǎn)物繼續(xù)損傷腎臟，而有些病理產(chǎn)物相互之間很難鑒別，這些都是研究目的。如很多人會(huì)誤將祛風(fēng)濕法和清熱解毒、清熱利濕法相互混淆，風(fēng)濕二邪合二為一作用病體，這里的風(fēng)濕是外邪，而清熱解毒和清熱利濕都是針對(duì)熱毒、濕熱的病理產(chǎn)物而言。水濕、濕濁、濕熱、熱毒、溺毒、濁毒[10]等等病理產(chǎn)物如何鑒別和治療，也是臨床中急需解決的問(wèn)題，所以這類中醫(yī)臨床研究也很有必要。

2.3 扶正法則的地位

中醫(yī)疾病基本病機(jī)“正氣存內(nèi)、邪不可干，邪之所湊，其氣必虛”，可以看出“正虛”是疾病發(fā)病的根本環(huán)節(jié)，尤其在腎臟疾病中，腎臟病多以腎虛為主，因而治療過(guò)程中扶正必不可少，“補(bǔ)益”治療一直以來(lái)也是腎臟病治療中不可撼動(dòng)的方面[11]，所以如何運(yùn)用扶正法則也是一個(gè)中醫(yī)臨床值得研究的方面。中醫(yī)的藥物治療的針對(duì)性不足、力度不夠，中醫(yī)調(diào)治更多的是從激發(fā)人體自身的愈病機(jī)制，這是中醫(yī)的優(yōu)勢(shì)所在。但是扶正的側(cè)重在何處？補(bǔ)氣還是溫陽(yáng)，補(bǔ)血還是養(yǎng)陰？不可能絕對(duì)地單一化、同等化，需要繼續(xù)深入探索。

2.4 治則的組合和應(yīng)用時(shí)點(diǎn)

對(duì)于中醫(yī)治療來(lái)說(shuō)，通常不會(huì)是一個(gè)單純的治則。腎臟病病機(jī)復(fù)雜，治則往往也是扶正祛邪的復(fù)合療法[12]，而多重療法如何組合就是一個(gè)很好的研究方向。治則的組合通常還是以病機(jī)為依據(jù)，適當(dāng)根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行辨證加減，既可治療現(xiàn)有證型，還可預(yù)防可能出現(xiàn)的并發(fā)證型，臨床上治則的合理組合和應(yīng)用時(shí)點(diǎn)是反應(yīng)醫(yī)術(shù)水平高低的重要標(biāo)準(zhǔn)，這方面的中醫(yī)臨床研究對(duì)于腎臟病的治療具有很大的指導(dǎo)作用。

3 藥物研究

腎臟病治療的基礎(chǔ)研究和臨床研究也常常會(huì)以中藥作為切入點(diǎn)，最常被研究的是雷公藤[13]、青風(fēng)藤[14]、大黃[15]、冬蟲夏草[16]等等。這些中藥有較好的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，都可以檢索到很多細(xì)胞實(shí)驗(yàn)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的相關(guān)論文，對(duì)于藥物的成分、結(jié)構(gòu)、病理以及毒理都有了較深的認(rèn)識(shí)，對(duì)于治療某種疾病的動(dòng)物模型療效也有一定的報(bào)道，具備了進(jìn)行更深層次的臨床研究基礎(chǔ)。通過(guò)對(duì)這類中藥的研究，既可以證實(shí)藥物治療腎臟病的療效，還可以研制某些中成藥或者院內(nèi)制劑，例如已經(jīng)廣泛運(yùn)用的雷公藤多苷片[17]等，既可以解決臨床問(wèn)題，還能創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。

4 評(píng)價(jià)體系

腎臟病的中醫(yī)臨床研究方向，除了腎臟病的診斷與治療外，疾病的療效評(píng)價(jià)也十分重要。因?yàn)殚L(zhǎng)期以來(lái)中醫(yī)臨床研究一直為人詬病的就是療效評(píng)價(jià)不能“權(quán)威”、“客觀”[18]。中醫(yī)臨床研究通常對(duì)于療效的評(píng)價(jià)是通過(guò)治療后癥狀積分來(lái)評(píng)判是否顯效，這就存在癥狀積分不統(tǒng)一、沒(méi)有一個(gè)權(quán)威的證候量表、實(shí)際操作性差等很多問(wèn)題[19]。所以對(duì)于腎臟病的療效評(píng)價(jià)體系，也是一個(gè)很好的研究點(diǎn)。

4.1 短期療效和長(zhǎng)期療效的關(guān)系

腎臟病與其他疾病不同的地方是慢性病居多，臨床研究不能像其他疾病短期內(nèi)即可看出療效，想讓患者的蛋白尿或者腎功能短期內(nèi)恢復(fù)，是非常困難的。而我們治療慢性腎臟病的目標(biāo)是“延緩進(jìn)展、延遲透析、延長(zhǎng)生命、提高生活質(zhì)量”，這“三嚴(yán)一提高”很好的概括的腎臟病的疾病特點(diǎn)，短期內(nèi)患者可能會(huì)出現(xiàn)腰痛、水腫、頭痛等癥狀改善，但臨床診斷指標(biāo)如蛋白定量、血肌酐、腎小球?yàn)V過(guò)率等很難在短期內(nèi)看出療效。短期療效和長(zhǎng)期療效的判定也是腎臟病臨床研究中的難點(diǎn)。

4.2 長(zhǎng)期療效的評(píng)價(jià)方法

對(duì)于慢性疾病如何評(píng)價(jià)長(zhǎng)期療效，絕不能簡(jiǎn)單以一個(gè)化驗(yàn)指標(biāo)來(lái)判定[20]。以慢性腎臟病為例，結(jié)合我們治療的目標(biāo)，可以通過(guò)觀察慢性腎臟病從2期進(jìn)展到3期、從3期進(jìn)展到4期、從4期進(jìn)展到5期、從不透析進(jìn)展到透析、從透析到死亡的時(shí)間來(lái)判斷治療是否有效。但是可以看出，腎臟病的療效評(píng)價(jià)必然是一個(gè)很長(zhǎng)期的過(guò)程，需要長(zhǎng)時(shí)間、大樣本的統(tǒng)計(jì)，才能得到令人信服的研究結(jié)果。

4.3 中西醫(yī)結(jié)合的位點(diǎn)和時(shí)點(diǎn)

腎臟病的治療不是單純的中醫(yī)或西醫(yī)治療，通常都是中西醫(yī)結(jié)合治療。對(duì)于并發(fā)的高血壓、糖尿病、貧血、血小板凝聚等通常用西醫(yī)對(duì)癥治療。而對(duì)于改善患者的臨床癥狀、降低激素或者免疫抑制劑的毒副作用，還需要加上中醫(yī)藥治療[21]。中西醫(yī)結(jié)合的位點(diǎn)和時(shí)點(diǎn)也是臨床的研究方向。他們之間不應(yīng)該是無(wú)所謂如何結(jié)合，而是必定有某些時(shí)點(diǎn)和位點(diǎn)可以既提高臨床療效、預(yù)防并發(fā)癥發(fā)生，又可以降低醫(yī)療成本，減少患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而這樣的時(shí)點(diǎn)和位點(diǎn)就是我們一直研究探索的方向。

4.4 簡(jiǎn)單指標(biāo)和復(fù)合指標(biāo)

近些年，腎臟病的生物標(biāo)記物是基礎(chǔ)研究的熱點(diǎn)，臨床上以肌酐為判斷腎功能的指標(biāo)已經(jīng)不能滿足需要，所以又發(fā)現(xiàn)了胱抑素C、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白、腎損傷分子-1[22]等等。腎臟病生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)和臨床研究將對(duì)臨床診斷有很大幫助。但我們還要看到，腎臟病通常病程長(zhǎng)、病情復(fù)雜，患者性別年齡和自身生活質(zhì)量情況各不相同，是否可以簡(jiǎn)單通過(guò)某一個(gè)生物治療來(lái)判斷疾病病情？這也是我們可以研究的一個(gè)方面。

4.5 生物學(xué)指標(biāo)和社會(huì)學(xué)指標(biāo)

臨床研究最終是要解決臨床問(wèn)題，所以腎臟病患者的診治不但要通過(guò)生物學(xué)指標(biāo)來(lái)判斷，也要通過(guò)社會(huì)學(xué)指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)[23]。一個(gè)20歲慢性腎炎的患者和70歲腎炎的患者診治方案絕不會(huì)相同，一個(gè)年輕無(wú)基礎(chǔ)疾病的慢性腎衰竭的患者和一個(gè)70歲有高血壓、糖尿病的慢性腎衰患者的癥狀表現(xiàn)和治療也不能一樣，所以從實(shí)際出發(fā)，腎臟病的中醫(yī)臨床研究不但要從生物學(xué)指標(biāo)著眼，也要考慮社會(huì)學(xué)指標(biāo)。

5 展望

除了以上幾個(gè)方面，中醫(yī)腎臟病的臨床研究方向還有很多，包括慢性腎衰時(shí)高尿酸血癥的治療、慢性腎衰病人高血壓的管理、低蛋白飲食治療時(shí)中醫(yī)藥的促氮平衡作用、慢性腎衰控制中全程中西醫(yī)結(jié)合治療策略、中西醫(yī)指南和共識(shí)的臨床應(yīng)用等，還有中醫(yī)治療中的經(jīng)驗(yàn)細(xì)節(jié)問(wèn)題，如中醫(yī)治療時(shí)蛋白尿降至多低才有助于保護(hù)腎功能、不“依賴于降蛋白尿”的作用的中藥保護(hù)腎功能方法等等。

中醫(yī)臨床研究不是單純的數(shù)十例病例的療效評(píng)價(jià)，首先要提出臨床需求，需要解決什么問(wèn)題，帶著問(wèn)題去設(shè)計(jì)方案，就會(huì)有方向、有體系、有步驟的去實(shí)施中醫(yī)腎臟病的臨床研究，但有兩點(diǎn)是需要明確的：腎臟病的臨床研究需要多中心、長(zhǎng)療程、大數(shù)據(jù)；腎病的基礎(chǔ)研究需要現(xiàn)代技術(shù)、更需要切合中醫(yī)特色，這是不可偏廢的。

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Several Key Issues on Clinical Research Direction of Traditional Chinese Medicine Kidney Disease

Zhao Jing,Sun Wei
(Department of Nephrology,Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine,Nanjing 210029,China)

Clinical research of traditional Chinese medicine(TCM)kidney disease is controversial for a long time due to the unclear clinical research direction.Based on the long-term TCM clinical practice of kidney disease,we proposed that the kidney disease should be simply divided into a composite type,which was easier for the research design and statistical analysis.It also improved the actual practical ability in the clinical research.In the treatment aspect,further research should be conducted on the application of warm medicine,method of eliminating wind-dampness,method of clearing heat,detoxify and removing dampness,the role of strengthening the body resistance,as well as the combination of therapeutic principle and its application time.Related Chinese herbal medicine research is a common breakthrough point.The clinical efficacy evaluation system should be further improved.In a word,TCM clinical research should be from the clinical demand and followed by problem-oriented design.The implementation should be systematic and step by step in order to improve the research level.

Kidney disease,traditional Chinese medicine,clinical research,regularity of syndrome types,therapy exploration,drug research,evaluation system

10.11842/wst.2017.07.009

R256.5

A

2016-10-17

修回日期：2017-06-19

＊ 江蘇省科技廳生命健康科技專項(xiàng)（編號(hào)：BL2012032）基于腎虛濕瘀理論延緩慢性腎臟?。╟kd3期）進(jìn)展中西醫(yī)優(yōu)化方案研究及推廣應(yīng)用，負(fù)責(zé)人：孫偉；江蘇省中醫(yī)藥局中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院江蘇分院開放課題（編號(hào)：FY201505）“益腎清利顆粒方”對(duì)慢性腎臟病2-3期患者血清肌酐水平影響的臨床觀察，負(fù)責(zé)人：趙靜；余承惠江蘇省名老中醫(yī)藥專家傳承工作室（蘇中醫(yī)科教【2016】6號(hào)），負(fù)責(zé)人：江燕；國(guó)家中醫(yī)藥管理局基地專項(xiàng)（編號(hào)：JDZX2015093）益腎清利、和絡(luò)泄?jié)岱ㄑ泳徛阅I臟病3期進(jìn)展療效觀察，負(fù)責(zé)人：陳繼紅。

＊＊ 通訊作者：孫偉，本刊編委，教授，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中西醫(yī)結(jié)合腎臟病臨床。

（責(zé)任編輯：吳 朦，責(zé)任譯審：王 晶）