●本刊記者/

《北京市食品藥品安全狀況報告（2016 年）》（即食品藥品安全白皮書，以下簡稱白皮書）已于近日發(fā)布，這是自2013 年北京市食品藥品監(jiān)管體制改革以來，首次向社會公開的食品藥品安全狀況報告。白皮書全面回顧了北京市近年來的監(jiān)管成效，詳細總結了2016 年食品藥品安全狀況，并提出了下一階段的工作思路和措施。白皮書的發(fā)布，不僅增加了食品藥品監(jiān)管的透明度，而且更加有利于全社會進一步了解北京市的食品藥品安全情況。

2013年以來北京市食藥監(jiān)管成效突出

為了更好地實現(xiàn)統(tǒng)一監(jiān)管、執(zhí)法力量下沉，以及監(jiān)管全面覆蓋，2013 年，北京市經(jīng)整合5 個部門的監(jiān)管職責，組建了北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并創(chuàng)新設置了“垂直+分級”的食品藥品監(jiān)管新體制，將工作重心向基層傾斜，人員、裝備和經(jīng)費保障也優(yōu)先配置基層。在全國率先完成了食品藥品監(jiān)管體制的改革任務，改革的成果得到了國務院領導的充分肯定。對此，北京市食藥監(jiān)管局新聞發(fā)言人表示，新機構組建后，在提升食品藥品監(jiān)管效率的同時，基層基礎工作也不斷得以夯實。目前，基層一線執(zhí)法人員與機關人員配備比例已達到7∶3，示范所和達標所達250 個，占基層所總數(shù)的77.4%，2016 年基層所辦理的行政處罰案件、處理的投訴舉報數(shù)量占到了全系統(tǒng)的60.8%和90.0%。

針對新業(yè)態(tài)及監(jiān)管標準存在的空白，北京市食藥監(jiān)管局先后制定并頒布了《北京市食品生產(chǎn)許可管理辦法》等一系列規(guī)范性文件，啟動《北京市食品安全條例》的修訂，開展了《北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的立法調(diào)研。此外，還制定了《食品藥品行政處罰程序規(guī)定實施細則》等文件，明確執(zhí)法各環(huán)節(jié)的崗位職能，統(tǒng)一工作標準、執(zhí)法文書，規(guī)范行政處罰載量標準，使執(zhí)法全過程有跡可循。

此外，通過整合各類食藥機構，還組建了信息中心，互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測中心和市、區(qū)兩級政務服務中心，北京市16 個區(qū)均建立了食品藥品安全監(jiān)控中心，323 個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）全部設置了食品藥品快檢室，并在社區(qū)建立了2000 個食品藥品安全監(jiān)測點。目前，全市每年藥品不良反應監(jiān)測報告數(shù)每百萬人達700 份以上，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)每百萬人達250份以上，超過了世界衛(wèi)生組織的推薦標準。

多舉措保障北京市民食藥安全

對于監(jiān)管模式，白皮書提到，要建立智慧型食品藥品監(jiān)管模式。通過建設數(shù)據(jù)中心和網(wǎng)絡平臺，北京市形成了較為完備的食品藥品數(shù)字監(jiān)管體系，建立了適應“互聯(lián)網(wǎng)+”時代的智慧監(jiān)管模式，并在全國率先組建了食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測中心，開發(fā)了全國首個食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測平臺及電子取證實驗室，為打擊違法行為提供了技術保障。

為使監(jiān)管更加完善，北京市還實施了六大創(chuàng)新監(jiān)管舉措。一是積極推動建立京津冀食品藥品協(xié)同監(jiān)管機制，探索建立京冀食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)銷協(xié)作機制，試行進京畜產(chǎn)品屠宰加工企業(yè)目錄制管理，推進北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)在河北省滄州市的北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園異地設廠。二是積極推進食品藥品質量追溯體系的建設，實現(xiàn)來源可追、去向可查、責任可究，對問題產(chǎn)品實施主動召回。據(jù)統(tǒng)計，2013 年以來，共有52 家食品生產(chǎn)企業(yè)主動召回75 個不安全產(chǎn)品，25 家藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回27 個問題產(chǎn)品，10 家醫(yī)療器械企業(yè)主動召回14 個問題產(chǎn)品。三是積極完善食品藥品安全風險監(jiān)測機制，出臺《藥品上市后安全風險評估和管理辦法》，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價配套制度，完善監(jiān)測抽驗工作程序和質量公告發(fā)布程序，全面提升對食品藥品各類風險的監(jiān)測、分析、評估、預警能力。四是落實國家藥品上市許可持有人制度試點，全面推進仿制藥質量一致性評價工作。2013 至2015 年，北京市共獲得臨床批件366 個、上市許可新藥品種9 個，共有29 個醫(yī)療器械產(chǎn)品被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準為創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中6 個產(chǎn)品取得國家食藥監(jiān)管總局的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。五是加強藥品零售環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理，對5000余家零售藥店實施分類管理。啟動餐飲服務單位量化分級管理，2015 年完成量化評定55250 戶，量化評定率99.8%。2016 年全市完成風險分級評價市場主體達11 萬家。六是健全監(jiān)管機制和信用監(jiān)管制度，強化部門協(xié)作機制，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和媒體的監(jiān)督作用，完善舉報獎勵制度，建立食品藥品安全專家委員會，大力開展宣傳教育，調(diào)動社會各界積極性，構建社會共治格局。此外，還加大了行政執(zhí)法力度，以捍衛(wèi)食品藥品安全。2013 至2015 年共辦理涉刑案件97 件，配合抓獲犯罪嫌疑人313人，刑拘209人。

2014 至2016 年，恰逢新中國成立65 周年慶?；顒印喬?jīng)合組織第22 次領導人非正式會議、紀念中國人民抗日戰(zhàn)爭暨世界反法西斯戰(zhàn)爭勝利70 周年、北京田徑世錦賽等一系列重大活動在北京召開。北京市圓滿完成了食品藥品安全服務保障任務，做到萬無一失，實現(xiàn)食品藥品安全“零”事件。

白皮書顯示，北京市從2013 年起，至今未發(fā)生過較大的食品藥品安全事件，市民對食品藥品安全的滿意度也由2014年的近70.0%，逐年上升到2016 年的86.7%。在國務院食品安全委員會組織開展的食品安全工作評議考核中，北京市連續(xù)4 年處于全國領先水平。

2016年食品安全形勢整體平穩(wěn)

底數(shù)清晰，狀況較好

白皮書提到，截至2016 年，北京市共有食品生產(chǎn)企業(yè)1283 家，主要集中在城市發(fā)展新區(qū)，東西城區(qū)僅有5 家，這顯示出企業(yè)布局調(diào)整已初見成效。北京市共有食品流通企業(yè)120360 家，主要集中在城市功能拓展區(qū)，東西城區(qū)占比一成多。此外，北京市的保健食品經(jīng)營企業(yè)共有9334 家，主要分布在大型商場、超市和專營店。食品集中交易市場412家，其中，新發(fā)地等5 大批發(fā)市場的交易量占北京市場交易量的七成以上。北京市的餐飲服務單位共有64120 家，小型餐飲單位超過四成，其中，朝陽區(qū)和海淀區(qū)餐飲單位數(shù)量位居前列。2016 年北京市餐飲服務業(yè)總收入918 億，同比增長4.0%。據(jù)調(diào)查，全市食用農(nóng)產(chǎn)品總成交量的89.1%來源于外埠，其中來源于外埠的蔬菜、水果占比超過90.0%；來源于外埠的蛋制品、大米、牛肉、冷凍水產(chǎn)品與淡水魚成交量占比超過80.0%。

通過對北京市場的抽檢結果顯示，2016 年全市共監(jiān)測抽檢67 大類食品（含食品添加劑）8.7 萬批次，同比增長9.6%；合格率為97.9%，同比提高0.3 個百分點。大米、小麥粉、食用植物油、豬肉、蔬菜、豆制品等重點食品監(jiān)測抽檢總合格率98.5%?？焖贆z測6.1 萬批次，同比增長6.5%，快速檢測篩檢陽性率為0.8%。抽檢保健食品400 批次，合格率98.5%。食品質量狀況較好，合格率和往年相比穩(wěn)中有升。

強化監(jiān)管，措施到位

北京市初步建立起“從農(nóng)田到餐桌”的全過程食品安全保障體系，建立了20家市、區(qū)兩級農(nóng)產(chǎn)品質量檢測機構，打造出一批農(nóng)業(yè)標準化基地，并選擇河北省部分縣作為產(chǎn)地準出試點單位與新發(fā)地市場進行產(chǎn)地準出、銷地準入銜接試點，全市推行“農(nóng)餐對接”、“農(nóng)超對接”、“場廠掛鉤”、“場地掛鉤”等產(chǎn)銷直掛機制。

為強化食品風險監(jiān)測，北京市完善了食品風險監(jiān)測工作機制，并以食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場、城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村市場等為重點區(qū)域，以水產(chǎn)品、酒類、畜禽肉、食用油、肉制品、乳制品、兒童食品等高風險品種為重點品種，以農(nóng)獸藥殘留、食品添加劑濫用、污染物、致病菌和非法添加等安全性指標為重點項目，開展風險監(jiān)測工作，全年共發(fā)布食品安全信息35 期。

此外，北京市繼續(xù)深化日常監(jiān)督管理、加大行政執(zhí)法力度。2016 年共開展日常監(jiān)督檢查47.3 萬家次，糾正各種違法違規(guī)行為2.2 萬起，先后組織開展了多項專項治理，凈化了市場環(huán)境，維護了市場秩序。通過加大行政執(zhí)法力度，2016 年共立案查處食品（含保健食品）相關違法案件近1.2 萬件，沒收違法所得643 萬元，罰款1.5 億元。與公安機關密切配合，搗毀制假售假窩點636 個，移交司法機關117 件，刑拘52 人。

根據(jù)《北京市餐飲服務單位明廚亮灶建設指導意見（試行）》，北京市組織開展了餐飲服務業(yè)“明廚亮灶”工作，全市千余家餐飲服務單位通過隔斷矮墻、透明玻璃幕墻、視頻顯示等方式，將餐飲食品的加工制作過程向消費者公開，主動接受公眾監(jiān)督，為2017 年全市實施“陽光餐飲”工程打下了堅實的基礎。

北京在全國率先出臺了《北京市網(wǎng)絡食品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，利用自主研發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)違法案件線索監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測網(wǎng)絡訂餐平臺及平臺上的2.4 萬戶北京地區(qū)餐飲店鋪，網(wǎng)絡訂餐平臺餐飲店鋪許可證件公示率由2016 年3 月的幾乎為零提升到98.0%以上。

為了嚴厲打擊和取締非法餐飲單位，北京市食品藥品監(jiān)管部門實施無照無證治理，堅持“取締一批、轉型一批、替代一批、疏解一批”，全市綜合治理無照無證餐飲單位2.6 萬家，有效壓減存量，堅決遏制增量，并超額完成全年任務目標。

為強化校園食品監(jiān)管，北京市首次提出實行食品安全校長負責制，明確學校落實校園食品安全管理的主體責任，層層簽訂《食品安全責任書》。全年共檢查學校食堂及周邊餐飲服務單位12974家次，糾正違規(guī)行為843 家次，對36 家違法行為立案查處，學校及周邊食品安全狀況得到明顯改善。

2016年藥品、醫(yī)療器械、保健品和化妝品安全可控

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，合格率保持高位穩(wěn)定

據(jù)統(tǒng)計，截至2016 年，北京市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)220 家，藥品品種3380個，批準文號6223 個。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)982 家，持有三類醫(yī)療器械注冊證書1492個，二類醫(yī)療器械注冊證書5092個，一類醫(yī)療器械備案證書1580 個?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)66 家。醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值為814.4 億元，同比增長11.1%；實現(xiàn)利潤總額153.5 億元，同比增長16.4%。醫(yī)療儀器設備及器械制造企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值129.4 億元，同比增長6.1%，利潤總額24.1 億元，同比增長18.0%。

藥品經(jīng)營企業(yè)共有5389 家，同比增長2.0%。其中零售藥店5134 家，零售藥店中的連鎖藥店1978 家。每家零售藥店均具有執(zhí)業(yè)藥師及藥學技術人員在崗提供合理用藥指導和藥學服務。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16063 家，化妝品經(jīng)營企業(yè)37443 家，醫(yī)療機構制劑室42 家，其中三級醫(yī)療機構共有制劑室26 家，占比61.0%；共有醫(yī)療機構制劑批準文號3451 個。

2016年，北京市完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗約1.4 萬件。藥品抽驗共計12884 批次，合格率為99.9%，其中基本藥物抽驗3315 批次，連續(xù)7 年基本藥物與社區(qū)零差率藥品合格率100%；醫(yī)療器械抽驗共計609 批次，合格率95.6%；化妝品抽驗共計650 批次，合格率99.6%。

北京市的藥品不良反應報告數(shù)量為百萬人口721 份，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量為百萬人口293份，數(shù)量逐年上升，達到國際先進水平。藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)新增用戶2747個，已達到16729 個；藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、連鎖零售藥店、一級及以上醫(yī)療機構、社區(qū)衛(wèi)生服務中心；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和一級及以上醫(yī)療機構；17 家化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院正式開展上報工作。

2016 年共受理藥品、醫(yī)療器械等廣告申請2779 件，核發(fā)廣告批準文號1696個，駁回廣告申請404 件；對1822 件外埠企業(yè)在京媒體發(fā)布廣告進行了備案。違法廣告數(shù)量呈驟降趨勢，由2013 年的1346 條，2014 年的829 條，2015 年的315 條，下降到2016 年的8 條。

全面強化監(jiān)管，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

疏解非首都功能，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局 注重推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構調(diào)整，選定在河北省滄州市渤海新區(qū)設立北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，集中承接北京市原料藥等產(chǎn)業(yè)轉移，首批簽約入園企業(yè)達53 家，2016 年7 月底核發(fā)首張生產(chǎn)許可證和GMP 證書。

優(yōu)化審評審批，促進醫(yī)藥創(chuàng)新 據(jù)統(tǒng)計，2016 年納入優(yōu)先審查程序的藥品品種5 個；取得國家食藥監(jiān)管總局批準的藥物臨床試驗批件535 個；新增藥品批準文號37 個。在新上市品種中，“金花清感顆粒”是北京市政府緊急啟動針對甲型H1N1 流感疫情科技攻關項目的中醫(yī)藥科技成果。共有3 家企業(yè)4 個品種納入藥品上市許可持有人制度試點。共有8 個醫(yī)療器械產(chǎn)品被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準為創(chuàng)新醫(yī)療器械，共有9個醫(yī)療器械產(chǎn)品被北京市食品藥品監(jiān)督管理局批準為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

深化日常監(jiān)管，實施質量規(guī)范 在全國率先出臺了《藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》，填補了國內(nèi)藥物臨床試驗日常監(jiān)督檢查標準的空白。在全國率先組織開展了醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性監(jiān)督抽查工作。全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全部通過了新版GMP、GSP 認證；無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已符合GMP要求，共有5292 家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已通過GSP 檢查。

加大查處力度，震懾違法行為全年查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件1543件，罰沒款金額合計4311.6 萬元；4 家生產(chǎn)企業(yè)被責令停業(yè)整頓、3 家生產(chǎn)企業(yè)被吊銷許可證，搗毀制假售假窩點28 個，移交司法機關27 件，刑拘158 人。

開展專項治理，維護市場秩序 開展了藥品流通領域違法經(jīng)營行為集中整治、中藥飲片和疫苗使用環(huán)節(jié)專項整治、網(wǎng)上違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復方制劑專項整治、醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”、無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查等行動，有效防控了區(qū)域性系統(tǒng)性安全風險。

開辟綠色通道，保障兒童用藥 出臺《北京市藥品注冊優(yōu)先審查辦法》，將兒童等特殊人群臨床急需用藥納入綠色通道；共批準26 個兒童用醫(yī)療機構制劑在23 家醫(yī)院調(diào)劑使用，占申請總數(shù)的90%以上，有效補充了兒童臨床用藥需求。

食品藥品安全監(jiān)管展望

2016 年，北京市在食品藥品監(jiān)管方面取得了很多成效，針對下一階段的工作，白皮書也有提及。一是全方位創(chuàng)建國家食品安全城市，在西城區(qū)、順義區(qū)率先通過食品安全示范區(qū)考評后，東城區(qū)、海淀區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)、通州區(qū)也在積極申報考評，加速推進全市創(chuàng)建工作。二是進一步推進京津冀協(xié)同監(jiān)管，在京津冀食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準出、銷地準入產(chǎn)銷銜接機制試點基礎上，擴大供應企業(yè)目錄制管理成果，全力保障首都市民“菜籃子”質量安全。三是深化藥品醫(yī)療器械領域改革，全面落實國家食藥監(jiān)管總局12 項先行先試政策，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評，加快推進藥品上市許可持有人制度試點，推進仿制藥一致性評價。四是完善應急處置和服務保障工作，舉全力、高標準做好黨的十九大等重大活動食品藥品安全服務保障工作，確保萬無一失。提前做好2019 年北京世界園藝博覽會、2022 年北京-張家口冬季奧運會等重大活動服務保障準備工作。五是全面提升行刑銜接工作水平，推進執(zhí)法重心下沉，構建基層公安派出所與基層食藥監(jiān)管所聯(lián)合執(zhí)法模式。實施食品藥品領域涉刑案件公安機關、檢察院早介入、早協(xié)調(diào)、早偵辦。六是實現(xiàn)食品藥品安全社會共治，進一步完善全市2000 個食品藥品監(jiān)測點，在全市200 個社區(qū)建立食品藥品基層聯(lián)絡站，組建萬名食品藥品安全義務監(jiān)督員、信息員、志愿者隊伍。七是加快推進“陽光餐飲”工程，推進餐飲服務單位食品安全信息公開和食品加工操作過程可視化，引導社會各界參與評價和監(jiān)督。到2019年，“陽光餐飲”工程基本覆蓋全市各類餐飲服務單位。八是創(chuàng)建“放心肉菜示范超市”，對肉菜實行源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，著力培育一批“放心肉菜示范超市”，提升食用農(nóng)產(chǎn)品質量安全水平，讓市民放心消費，安心消費。