龔琬玲++邱緯宇++胡昌明

摘 要：目的是驗(yàn)證高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置的有效性。方法是，高速牙科手機(jī)和高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置分別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期、被修改過(guò)的預(yù)真空階段真空壓力預(yù)設(shè)值的測(cè)試周期，對(duì)每次測(cè)試后的生物指示物進(jìn)行培養(yǎng)、評(píng)價(jià)。結(jié)果是，高速牙科手機(jī)和高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置均通過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期。當(dāng)預(yù)真空階段真空壓力預(yù)設(shè)值為16 kPa時(shí)，高速牙科手機(jī)通過(guò)測(cè)試，高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置未通過(guò)。結(jié)論是，高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置適用于模擬高速牙科手機(jī)。

關(guān)鍵詞：高速牙科手機(jī)；滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置；生物指示物；測(cè)試周期

中圖分類(lèi)號(hào)：R187 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2017.05.093

過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）是對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，它由測(cè)試裝置、檢測(cè)器（生物或化學(xué)指示物，或物理測(cè)量系統(tǒng)）組成，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。在選擇和設(shè)計(jì)滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置時(shí)，要堅(jiān)持一個(gè)最重要的原則——能夠模擬最難的滅菌條件，即滅菌監(jiān)測(cè)使用過(guò)程挑戰(zhàn)裝置應(yīng)比其所監(jiān)測(cè)的滅菌物品更難達(dá)到滅菌效果。當(dāng)PCD被用來(lái)評(píng)價(jià)特定滅菌過(guò)程的有效性時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證其本身的可靠性。

1 試驗(yàn)原理

本文參考YY/T 1402—2016標(biāo)準(zhǔn)中描述的測(cè)試過(guò)程，通過(guò)改變滅菌器預(yù)真空階段的預(yù)設(shè)真空壓力值來(lái)降低滅菌器的除氣能力，逐步降低滅菌器的滅菌能力，從而達(dá)到驗(yàn)證高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置有效性的目的。試驗(yàn)原理如圖1所示。

2 試驗(yàn)過(guò)程

2.1 試驗(yàn)對(duì)象

高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置如圖2所示，高速牙科手機(jī)如圖3所示。

2.2 試驗(yàn)設(shè)備及材料

試驗(yàn)設(shè)備和材料主要有試驗(yàn)用壓力蒸汽滅菌器（德國(guó)Lautenschlaeger公司）；生物指示物，即3M壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑（1262），批號(hào)2016-12JA，芽孢數(shù)量4.1×105 CFU，

D121℃-值等于2.1 min。

2.3 試驗(yàn)環(huán)境

環(huán)境溫度為25 ℃，相對(duì)濕度63%RH，大氣壓力101 kPa，電源電壓為a.c.380 V±38 V，電源頻率為（50±1）Hz。

2.4 方法步驟

2.4.1 準(zhǔn)備階段

準(zhǔn)備階段的工作是：①采用相同的方法對(duì)高速牙科手機(jī)和高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置進(jìn)行清洗和滅菌；②將生物指示物置于高速牙科手機(jī)內(nèi)部；③將生物指示物置于高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置的測(cè)試裝置中。

2.4.2 “通過(guò)-測(cè)試”的測(cè)試過(guò)程

在工作過(guò)程中，按照以下步驟設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期：①在1 min內(nèi)將滅菌室抽真空至（10±2）kPa，最大壓力變化率不超過(guò)100 kPa/min；②在1 min內(nèi)向滅菌室注入蒸汽至（100±2）kPa，最大壓力變化率不超過(guò)100 kPa/min；③重復(fù)步驟①和步驟②3次；④向滅菌室注入蒸汽至121 ℃對(duì)應(yīng)的額定工作壓力；⑤最大壓力變化率不超過(guò)100 kPa/min，壓力值應(yīng)在2 min內(nèi)達(dá)到；⑥保持時(shí)間，121 ℃，15 min；⑦抽真空至4 kPa；⑧注入空氣至環(huán)境大氣壓水平。

將高速牙科手機(jī)和高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置并排放置于滅菌器的幾何中心，按照設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)周期執(zhí)行3次，每次測(cè)試結(jié)束后在無(wú)菌環(huán)境中取出生物指示物，按照制造商的規(guī)定培養(yǎng)，評(píng)價(jià)結(jié)果。

2.4.3 “失敗-測(cè)試”的測(cè)試過(guò)程

將滅菌室中的真空度分別設(shè)置為12 kPa、14 kPa、16 kPa，將高速牙科手機(jī)和高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置并排放置于滅菌器的幾何中心部位，按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期和對(duì)滅菌室真空度的要求，分別執(zhí)行3個(gè)修改過(guò)的周期各3次，每次測(cè)試結(jié)束后在無(wú)菌環(huán)境中取出生物指示物，按照制造商的規(guī)定培養(yǎng)，評(píng)價(jià)結(jié)果。

3 試驗(yàn)結(jié)果及分析

3.1 “通過(guò)-測(cè)試”結(jié)果

“通過(guò)-測(cè)試”試驗(yàn)結(jié)果如表1所示。

3.2 “失敗-測(cè)試”結(jié)果

“失敗-測(cè)試”試驗(yàn)結(jié)果如表2所示。

3.3 結(jié)果分析

“通過(guò)-測(cè)試”試驗(yàn)結(jié)果表明，在抽真空壓力設(shè)置為10 kPa的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期下運(yùn)行滅菌程序后，高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置和高速牙科手機(jī)中的生物指示物培養(yǎng)結(jié)果顯示無(wú)菌生長(zhǎng)。這表示高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置和高速牙科手機(jī)都通過(guò)了測(cè)試，可進(jìn)一步進(jìn)行“失敗-測(cè)試”的測(cè)試。

“失敗-測(cè)試”試驗(yàn)結(jié)果表明，在抽真空壓力分別為12 kPa和14 kPa經(jīng)修改的測(cè)試周期下運(yùn)行滅菌程序后，高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置和高速牙科手機(jī)中的生物指示物培養(yǎng)結(jié)果顯示無(wú)菌生長(zhǎng)。這說(shuō)明，此時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期的修改不足，需繼續(xù)修改標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期，進(jìn)一步降低其除氣性能（抽真空壓力設(shè)置為16 kPa）。在抽真空壓力設(shè)置為16 kPa經(jīng)修改的測(cè)試周期下運(yùn)行滅菌程序后，高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置的生物指示物培養(yǎng)結(jié)果顯示有菌生長(zhǎng)，高速牙科手機(jī)中的嗜熱脂肪桿菌芽孢培養(yǎng)結(jié)果顯示無(wú)菌生長(zhǎng)，這是預(yù)期的結(jié)果。出現(xiàn)此測(cè)試結(jié)果表明，高速牙科手機(jī)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置可以使用，因?yàn)樗雀咚傺揽剖謾C(jī)更難實(shí)現(xiàn)有效滅菌。

參考文獻(xiàn)

[1]曹原，張流波.壓力蒸汽滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置（PCD）的進(jìn)展[J].中國(guó)護(hù)理管理，2008（05）.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY/T 1402—2016 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置適用性的測(cè)試方法[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2016.

本文部分參考文獻(xiàn)因著錄項(xiàng)目不全被刪除。

〔編輯：白潔〕