蘭秀梅

摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個(gè)有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長(zhǎng)，對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理。基于此，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來(lái)說(shuō)，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識(shí)到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。盡管近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)有很大提升，但監(jiān)測(cè)水平相對(duì)于歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)手段和管理措施。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理過(guò)程中存在的問(wèn)題

1.1 對(duì)不良事件上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面意識(shí)淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測(cè)工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系薄弱

相對(duì)于國(guó)際5‰的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率，我國(guó)各省報(bào)告率最高僅達(dá)1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)體系存在很多問(wèn)題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)費(fèi)支持，導(dǎo)致部分工作無(wú)法正常開(kāi)展；同時(shí)，國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與各地方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無(wú)法達(dá)成統(tǒng)一意見(jiàn)，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測(cè)管理秩序受到了影響，另外，從生產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時(shí)有效地進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理。

1.3 專業(yè)監(jiān)測(cè)能力有待提升

部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)方面有所欠缺，無(wú)法對(duì)醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測(cè)與填報(bào)知識(shí)，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，給監(jiān)測(cè)主管部門處理不良事件帶來(lái)了一定阻礙。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略

2.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)

根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)基礎(chǔ)，構(gòu)建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。在體系導(dǎo)向下，讓監(jiān)測(cè)管理與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結(jié)合起來(lái)，進(jìn)一步提升監(jiān)測(cè)效果。與此同時(shí)，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應(yīng)該加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)與通報(bào)體系。

2.2 重視相關(guān)人才培養(yǎng)

要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場(chǎng)秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對(duì)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行概況總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。在確保學(xué)習(xí)時(shí)間充足的基礎(chǔ)上，需要主動(dòng)宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強(qiáng)自身法律意識(shí)并依法對(duì)個(gè)人行為進(jìn)行規(guī)范。

其次，對(duì)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)。以基本知識(shí)為出發(fā)點(diǎn)，保證循序漸進(jìn)，實(shí)現(xiàn)逐步提高，對(duì)監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。其中，基礎(chǔ)知識(shí)的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械知識(shí)予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)與平臺(tái)，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。

再次，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管知識(shí)的學(xué)習(xí)。通過(guò)模擬辦案、集中研討等多種形式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的相互監(jiān)管，對(duì)監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。此外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)積極貫徹并落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。對(duì)行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。

最后，注重合作交流。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會(huì)議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。與此同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進(jìn)行聯(lián)系與溝通，定期邀請(qǐng)專家講座或者是授課，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐交流的效果。同時(shí)，通過(guò)座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時(shí)上報(bào)的意義等，增強(qiáng)不良事件上報(bào)的意識(shí)，提高不良事件上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性。

2.3 現(xiàn)代化信息手段的靈活運(yùn)用

第一，對(duì)網(wǎng)絡(luò)途徑的運(yùn)用。應(yīng)當(dāng)對(duì)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊(cè)證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。另外，合理運(yùn)用國(guó)家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)而對(duì)銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查?；诖耍€需要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對(duì)發(fā)票號(hào)碼及詳細(xì)的開(kāi)具時(shí)間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對(duì)，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺(tái)。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級(jí)別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營(yíng)使用單位。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以保證對(duì)管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，全面增強(qiáng)執(zhí)法工作人員自身對(duì)電子信息化應(yīng)用的能力。

3 結(jié)語(yǔ)

總而言之，目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善。在不斷深化制度建設(shè)的同時(shí)，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動(dòng)中。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉遠(yuǎn)，陳文霞，李甜，谷中慧.醫(yī)療器械不良事件案例分析[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119-120.

[2]莊會(huì)榮.手術(shù)室醫(yī)療器械不良事件調(diào)查分析[J].山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)，2016（03）：168-170.