路俊華

（淄博市第七人民醫(yī)院，山東 淄博 255200）

1066份藥品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的調(diào)查分析

路俊華

（淄博市第七人民醫(yī)院，山東 淄博 255200）

目的：了解我國(guó)現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)類型以及藥品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況。方法：選取本地區(qū)2015年6月1日 - 12月31日正在使用的藥品說(shuō)明書(shū)1066份作為研究對(duì)象，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：1066份藥品說(shuō)明書(shū)中，有889種藥品執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)，有135種藥品執(zhí)行進(jìn)口分裝藥品標(biāo)準(zhǔn)，有27種藥品執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的標(biāo)準(zhǔn)，有15種藥品執(zhí)行其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論：我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)類型繁多，難以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)判。我國(guó)應(yīng)建立藥品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估機(jī)制，統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面提升藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制水平。

藥品說(shuō)明書(shū)；藥品標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，逐步形成了具有中國(guó)特色的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

1 資料與方法

選取本地區(qū)2015年6月1日 - 12月31日正在使用的1 066份藥品說(shuō)明書(shū)作為研究對(duì)象，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)整理。同一藥品名稱、同一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的歸為一份。按藥品說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下標(biāo)注的類別進(jìn)行分類，化學(xué)藥品（H）709份（其中合資藥品62份）、中藥（Z）200份、生物制品（S）22份、進(jìn)口分裝藥品（J）135份。

2 結(jié)果

2.1 1 066份藥品說(shuō)明書(shū)中，有889種藥品執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)，有135種藥品執(zhí)行進(jìn)口分裝藥品標(biāo)準(zhǔn)，有27種藥品執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的標(biāo)準(zhǔn)，有15種藥品執(zhí)行其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況見(jiàn)表1-4。

2.2 本文作者曾于2010年對(duì)我國(guó)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況做過(guò)調(diào)查[1]，部分藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有變化，如表5所示。吡諾克辛滴眼液、輔酶A注射液、肌苷片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未改變。其余未收集到藥品說(shuō)明書(shū)。

表1 889種藥品執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布標(biāo)準(zhǔn)

表2 135種藥品執(zhí)行進(jìn)口分裝藥品標(biāo)準(zhǔn)

表3 27種藥品執(zhí)行原衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)

3 討論

3.1 由表1-5可以看出我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類型繁多，難以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)判。而國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不僅能體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家的藥品質(zhì)量，也能體現(xiàn)藥品在生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等領(lǐng)域的發(fā)展水平。多種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的存在，不僅給生產(chǎn)企業(yè)在選擇執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)上有了自由度，也給藥品檢驗(yàn)部門(mén)在執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)上增加了困難。因此，應(yīng)該從我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和檢測(cè)技術(shù)水平的實(shí)際出發(fā)，建立一整套國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估機(jī)制，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展科學(xué)評(píng)估，正確客觀地認(rèn)識(shí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，比較出標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)劣[2]。優(yōu)勝劣汰，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量，提高藥品質(zhì)量的控制水平。

3.2 由表1可以看出，有49種藥品執(zhí)行的是試行標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)，新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。試行期滿前3個(gè)月，生產(chǎn)單位必須提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。但在此過(guò)程中，試行標(biāo)準(zhǔn)超期使用現(xiàn)象較為普遍[3]。有的廠家未按照規(guī)定及時(shí)辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，有的同一品種多家企業(yè)生產(chǎn)，在修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中未能及時(shí)轉(zhuǎn)正[4]。國(guó)家相關(guān)部門(mén)應(yīng)加快試行期藥品的轉(zhuǎn)正，把不符合轉(zhuǎn)正條件的，停止執(zhí)行原試行標(biāo)準(zhǔn)。督促企業(yè)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。

表4 15種藥品執(zhí)行其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

表5 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與上次調(diào)查有變化的品種

3.3 由表2可以看出有27種藥品執(zhí)行的是原衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)。而《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條明確規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明原衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不再屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍[5]，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 由表3可以看出，仍有部分生產(chǎn)企業(yè)選擇執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，藥品標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)和修訂滯后。藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)水平的高低，不僅決定著藥品質(zhì)量的控制水平，還直接影響到臨床用藥的安全有效。而藥品生產(chǎn)企業(yè)是國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，是提高藥品質(zhì)量的主力軍。應(yīng)該提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)重要性的認(rèn)識(shí)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)對(duì)優(yōu)化工藝的研究，臨床用藥信息的收集，來(lái)指導(dǎo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的積極作用[6]。國(guó)家有關(guān)部門(mén)也應(yīng)該加大對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的監(jiān)督力度，督促生產(chǎn)企業(yè)全面有效地執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量的控制水平。

3.5 在統(tǒng)計(jì)整理中發(fā)現(xiàn)，有25種化學(xué)藥品、7種中藥、6種生物制品執(zhí)行的是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同，如注射用阿魏酸鈉執(zhí)行的是《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）第一增補(bǔ)本和YBH37502005；注射用美羅培南0.5 g，有的企業(yè)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）二部標(biāo)準(zhǔn)；有的企業(yè)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）第一增補(bǔ)本標(biāo)準(zhǔn)；還有企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，不僅給企業(yè)選擇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)自由度，也影響了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。同一種藥品應(yīng)該只有一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同生產(chǎn)企業(yè)、不同規(guī)格的藥品都應(yīng)執(zhí)行同一標(biāo)準(zhǔn)。只有這樣，才能創(chuàng)建生產(chǎn)企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，督促企業(yè)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.6 在1 066份藥品說(shuō)明書(shū)中，核準(zhǔn)日期在2010年前的，有59份未做過(guò)修改（2006年的4份，2007年的42份，2008年的6份，2009年的7份）。藥品說(shuō)明書(shū)是記載藥品重要信息的法定文書(shū)，是臨床安全合理用藥的基礎(chǔ)。因此，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含最新的藥品有效性和安全性信息?！端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，自覺(jué)地補(bǔ)充和修改藥品說(shuō)明書(shū)安全性資料，保障用藥者的安全。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不僅是一個(gè)國(guó)家藥品質(zhì)量控制水平的體現(xiàn)，是藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，也是藥品監(jiān)管的依據(jù)[8]。我國(guó)應(yīng)統(tǒng)一國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的積極性，強(qiáng)化執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的力度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障公眾用藥的安全有效。

[1] 祝培友,路俊華,陳學(xué)凡,等.606種藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)狀況調(diào)查[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2010,19(7):189-190.

[2] 于江泳,余伯陽(yáng),錢(qián)忠直,等.試論建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估機(jī)制[J].中國(guó)藥事,2010,24(9):854-891.

[3] 李愛(ài)玲,趙建英,壽文虹.現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中亟待規(guī)范的一些問(wèn)題[J].中國(guó)藥業(yè),2010,19(10):6.

[4] 張平,姜典卓.淺談化學(xué)藥品新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作的體會(huì)[J].中國(guó)藥事,2014,28(10):1125-1128.

[5] 許伏新.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].安徽醫(yī)藥,2006,10(7):553-554.

[6] 王艷,陳詠梅.國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].安徽醫(yī)藥,2007,11(4):371-372.

[7] 梅丹,劉曉紅.藥學(xué)綜合知識(shí)與技能[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2015:48.

[8] 于江泳,余伯陽(yáng),錢(qián)忠直,等.試論國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作[J].中國(guó)藥事,2011,25(10):955-975.

本文編輯：張鈺

Investigation and Analysis on the Implementation of Standard Instructions in 1 066 Drug Package Inserts

Lu Jun-hua
(The Seventh People’s Hospital of Zibo, Shandong Zibo 255200, China)

Objective：To comprehend the current drug standards and the implementation of drug quality standards in China.Methods：1 066 current drug package inserts during June to December 2015 were sampled for comparative analysis about drug performance standards.Results：During 1 066 drug package inserts, 889 kinds of drug standards conducted by the State Food and Drug Administration, 135 kinds of drug standards conducted by the import repacking drug standards, 27 kinds of drug standards conducted by National Health and Family Planning Commission, 15 kinds of drugs perform other drug standards.Conclusion：It’s hard to judge the drug quality owing to various kinds of performance standards. Drug standards evaluation mechanism should be established and drug standard should be unifed in our country to promote the drug control level of Inherent quality.

Drug Package Inserts; Drug Performance Standards; Pharmaceutical Standards

R97

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.010

2016 - 06 - 13

路俊華，女，主管藥師。研究方向：藥事管理。E-mail：dyyyljh@126.com