吳宛亭　楊東梅

【摘 要】藥檢檔案屬于科技檔案范圍，本文分析了當(dāng)前廣州藥檢系統(tǒng)藥檔案管理工作存在的問(wèn)題，并提出了改進(jìn)對(duì)策，以求發(fā)揮檔案信息資源的基礎(chǔ)性、公益性功能，更好地履行國(guó)家賦予的藥品檢驗(yàn)技術(shù)職能。

【關(guān)鍵詞】藥檢檔案；管理

藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家藥品監(jiān)督質(zhì)量保證體系的重要組成部分和技術(shù)依托部門(mén)，是《藥品管理法》規(guī)定的承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作的法定專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是依法對(duì)藥品在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)。

廣州市藥品檢驗(yàn)所成立于1953年11月，是我國(guó)建立口岸藥品檢驗(yàn)所之一。廣州市藥檢所從1998年通過(guò)國(guó)家二級(jí)評(píng)審后，檔案管理方法一直沿用至今。根據(jù)每十年一次的檔案數(shù)量統(tǒng)計(jì)檔案歸檔率達(dá)100%。檔案完整率達(dá)99%以上，擁有豐富的藥檢檔案管理經(jīng)驗(yàn)。

1 藥檢檔案的基本內(nèi)涵

藥檢檔案即藥品檢驗(yàn)、鑒定檔案，是藥檢機(jī)構(gòu)在藥品檢驗(yàn)實(shí)踐、科研、培訓(xùn)和管理活動(dòng)中直接形成的， 反映了藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)實(shí)力和檢驗(yàn)水平的佐證，屬于科技檔案范圍，既具有科技檔案相同的屬性[ 1]，又與其他檔案一樣，具有“自然形成”、“歷史記錄”、“使用價(jià)值 ”的屬性，還具有材料分散性、時(shí)效性強(qiáng)等自己的特性 ，其內(nèi)容主要包括藥檢管理和藥檢業(yè)務(wù)兩部分。

2 藥檢檔案管理存在問(wèn)題

2.1 檔案設(shè)施落后

從硬性設(shè)備來(lái)看，大部分藥檢所因建所時(shí)間短，檢驗(yàn)及辦公場(chǎng)地小、場(chǎng)所少，故未設(shè)檔案室或檔案專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)，檔案放在辦公室的柜子里，有的還是木柜，沒(méi)有落實(shí)防火、防盜、防潮等安全措施，沒(méi)有空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備[2]。以廣州市藥檢所為例，其硬件設(shè)施、設(shè)備完善，符合“八防”的要求。

從軟件來(lái)看，省級(jí)以上藥檢所基本實(shí)現(xiàn)LIMS接入的信息化管理，而基層藥檢所有的自行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)保管系統(tǒng)，有的仍處在純手工階段。現(xiàn)階段，尚未建立全面的LIMS系統(tǒng)，北京地區(qū)的多數(shù)區(qū)縣藥檢所還未接入LIMS系統(tǒng)，未能充分發(fā)揮LIMS系統(tǒng)應(yīng)有的作用[3]。廣州市藥檢所軟性設(shè)施稍有缺陷，該所檔案工作仍未使用LIMS系統(tǒng)，而是使用自己設(shè)計(jì)的保管系統(tǒng)。這在日常工作中會(huì)有許多問(wèn)題，如檢索步驟復(fù)雜、檢索操作不可逆等。其中最明顯的是檔案借閱管理，其借閱需要手工登記。手工登記借閱記錄有兩個(gè)弊端，一是，人工容易遺漏，不利于檔案管理；二是，無(wú)法實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的檔案利用，這就使藥檢檔案的利用受到限制。對(duì)比來(lái)看，廣東省藥檢所接入了LIMS系統(tǒng)后，其實(shí)現(xiàn)了大數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)，并且引入條形碼方便了管理，讓檔案實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)信息化。

綜上所述，藥檢所檔案設(shè)施差異程度大，其差異與級(jí)別和地區(qū)有關(guān)。普遍來(lái)說(shuō)，基層藥檢所設(shè)施較為落后。

2.2 藥檢檔案不受重視

藥檢檔案管理中普遍存在“重檢驗(yàn)，輕管理”的意識(shí)。在廣州市藥檢所檔案管理工作中，檔案工作地位低下會(huì)出現(xiàn)有“法”不依的情況。在2006年該所制定了完整的藥檢檔案管理制度，并且逐年更新，但是由于檔案工作不受重視，工作中常常出現(xiàn)部門(mén)之間的推諉。在《廣州市藥檢所檔案管理制度》中明確規(guī)定，各科室在出實(shí)驗(yàn)報(bào)告時(shí)需要整理出目錄和入盒后移交給檔案室，但在現(xiàn)實(shí)工作中，往往事與愿違，綜合檔案室的工作被大事的整理工作所填滿(mǎn)，工作人員無(wú)暇進(jìn)行檔案管理的深度開(kāi)發(fā)。

2.3 藥檢檔案利用率低

從我國(guó)當(dāng)前實(shí)際情況看，檔案利用的權(quán)利壟斷、區(qū)別對(duì)待及優(yōu)先利用等非公平性表現(xiàn)較為明顯，這種種表現(xiàn)與公民享有的平等使用檔案信息權(quán)是矛盾的[4]。在此背景下，藥檢檔案開(kāi)發(fā)利用率低。2014年廣州市藥檢所檔案的借閱量也只占到檔案庫(kù)存量的3%。除了前文所述的原因以外，藥檢檔案還因其自身保密性和信息渠道不暢導(dǎo)致利用低的問(wèn)題。

2.4 藥檢檔案部門(mén)職責(zé)不清

藥檢檔案部門(mén)職責(zé)不清，一方面由于管理者對(duì)檔案內(nèi)容界定不清；另一方面是其本身歷史和行業(yè)原因。

檔案內(nèi)容界定不清是對(duì)藥檢檔案的含義認(rèn)識(shí)不到位，藥檢檔案從定義出發(fā)，其檔案內(nèi)容有明確的界定，我國(guó)也有相應(yīng)的制度，規(guī)定了藥檢檔案的內(nèi)容，詳細(xì)可以查閱《全國(guó)藥檢系統(tǒng)和中國(guó)藥品生物制品檢定所科技檔案范圍和保管期限》。各地藥檢所由于各種原因，仍未設(shè)立相應(yīng)的管理制度，因此會(huì)出現(xiàn)未對(duì)納入檔案管理的內(nèi)容賦予明確要求，各藥檢所根據(jù)自己的理解和實(shí)踐“因地制宜”管理，使許多應(yīng)該納入管理的檔案沒(méi)有納入管理。除此之外，也會(huì)出現(xiàn)本不該納入的檔案進(jìn)入庫(kù)房，占用了緊張庫(kù)房位置。

部門(mén)職責(zé)不清原因各不相同，主要是歷史沿襲和藥檢行業(yè)管理方面的原因。廣州市藥檢所從1998年通過(guò)國(guó)家二級(jí)評(píng)審后，便設(shè)有綜合檔案室，檔案內(nèi)容包含了廣義檔案內(nèi)容。依據(jù)《廣州市藥品檢驗(yàn)所檔案綜合管理制度》，各業(yè)務(wù)科室做好檔案分類(lèi)和目錄后將其移交給檔案室，檔案室重新編碼、入庫(kù)進(jìn)行保管。但是在工作中，由于藥檢業(yè)務(wù)科室工作繁忙，分類(lèi)及目錄還是由檔案室負(fù)責(zé)，現(xiàn)實(shí)工作流程和管理制度有出入，讓管理制度成為一紙空文。

3 藥檢檔案管理對(duì)策

3.1 重視檔案工作，形成理念化

領(lǐng)導(dǎo)高度重視是搞好藥檢檔案管理工作的關(guān)鍵[5]，轉(zhuǎn)變檔案服務(wù)理念是檔案管理的精髓。

單位檔案工作的效果直接與單位領(lǐng)導(dǎo)重視程度有關(guān)。領(lǐng)導(dǎo)的重視將是一個(gè)單位的風(fēng)向標(biāo)。因此，領(lǐng)導(dǎo)的高度重視有利于改變檔案工作的低地位，增強(qiáng)單位內(nèi)部檔案的意識(shí)，促進(jìn)檔案的深加工，有效推動(dòng)吸納和培養(yǎng)檔案人才。

轉(zhuǎn)變檔案管理理念，從保管轉(zhuǎn)為服務(wù)。新時(shí)期的檔案管理工作， 要以提供利用、服務(wù)為根本目的[6]。這要求檔案管理由內(nèi)而外的轉(zhuǎn)變，變動(dòng)的不僅僅是工作方式，而是檔案管理質(zhì)的飛躍。首先，簡(jiǎn)化借閱手續(xù)，提高檔案利用率，讓檔案不再沉睡于藥檢所；其次，開(kāi)展藥檢檔案匯編，對(duì)本檔案進(jìn)行深化的開(kāi)發(fā)。最后，因本著為民服務(wù)的理念，做到便民、利民的服務(wù)。

3.2 落實(shí)制度建設(shè)，確保制度化

做好檔案管理的基礎(chǔ)是建立健全檔案管理制度，用制度規(guī)范管理，使檔案有效保存和利用。各基層藥檢所應(yīng)依據(jù)《全國(guó)藥品檢驗(yàn)檔案管理規(guī)范》編制本單位的檔案管理材料，這些制度應(yīng)該包括有檔案范圍、保管期限、歸檔制度、保管制度、鑒定和銷(xiāo)毀制度、利用制度、崗位責(zé)任制度、保密制度。針對(duì)電子檔案，也應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。電子檔案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，促進(jìn)了電子檔案的保管用的規(guī)范化[7]。建立制度有助于明確單位、部門(mén)和檔案室之間的關(guān)系，使得檔案室能有效統(tǒng)一管理檔案的每一個(gè)環(huán)節(jié)，保證了藥檢管理規(guī)范化。

落實(shí)執(zhí)行制度是制度化的關(guān)鍵。涉及管理檔案的人員應(yīng)了解本單位檔案管理制度，并且嚴(yán)格執(zhí)行。定期組織檔案管理人員學(xué)習(xí)本所檔案制度，提高其制度意識(shí)；在工作中，根據(jù)制度管理檔案，減少檔案工作的隨意性。

3.3 推動(dòng)信息化，提高檔案利用

一方面，提高檔案利用率，需要深入的調(diào)查研究，藥檢檔案用戶(hù)需求研究能有效推動(dòng)其發(fā)展。藥檢檔案用戶(hù)需求研究是建立和發(fā)展藥檢信息中心的前期工作，能提高藥檢檔案的利用率，是解決檔案利用服務(wù)工作矛盾的主要途徑[8]。針對(duì)不同的客戶(hù)需求，藥檢單位可以總結(jié)歸納出不同用戶(hù)的不同需要，方便查找相應(yīng)信息，縮短用戶(hù)查找的時(shí)間，提供更高質(zhì)量的服務(wù)。

另一方面，檔案信息化是新時(shí)期檔案工作發(fā)展的必由之路。檔案信息化建設(shè)是指運(yùn)用信息技術(shù)提高檔案工作現(xiàn)代化水平，重新思考檔案管理的新情況、新原則與新理論，確立網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中檔案管理與檔案服務(wù)的基本框架與基本方法，實(shí)現(xiàn)檔案信息的社會(huì)化服務(wù)[9]。檔案信息化建設(shè)應(yīng)加強(qiáng)全國(guó)管理網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、“雙套制”歸檔和網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)。

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[責(zé)任編輯：朱麗娜]