金樹明

（中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司，湖北武漢 430060）

醫(yī)藥倉庫自動(dòng)化取樣系統(tǒng)

金樹明

（中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司，湖北武漢 430060）

詳述一種新型新型醫(yī)藥倉庫自動(dòng)化取樣系統(tǒng)，闡述取樣的目的和規(guī)范要求，具體介紹了系統(tǒng)的組成和工作原理。該系統(tǒng)由于模塊化設(shè)計(jì)，自動(dòng)化程度和運(yùn)行效率高等特點(diǎn)，在醫(yī)藥、食品等行業(yè)得到廣泛使用。

醫(yī)藥；自動(dòng)化；取樣系統(tǒng)；GMP；凈化系統(tǒng)

1 概況

隨著人民生活水平的持續(xù)提高，人口老齡化、城市化、健康意識(shí)的增強(qiáng)以及疾病譜的不斷擴(kuò)大，促使醫(yī)藥需求持續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和能力不斷擴(kuò)大，原有的醫(yī)藥倉庫取樣方式由于自動(dòng)化低、人員操作復(fù)雜等原因，越來越不能滿足現(xiàn)代化制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率要求。本文結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行GMP 及相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)目前已經(jīng)投入使用的某新型醫(yī)藥倉庫自動(dòng)化取樣系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)介紹和原理闡述。

2 取樣目的和規(guī)范要求

2.1 取樣目的

取樣是藥品過程生產(chǎn)中質(zhì)量控制操作規(guī)程的中心環(huán)節(jié)之一，雖然每批產(chǎn)品中所取的樣品量很少，但被認(rèn)為是藥品批質(zhì)量的代表，因此，取樣的實(shí)施操作是必要和不可或缺的。取樣適用于藥物生產(chǎn)的所有區(qū)域。倉庫取樣根據(jù)用途有不同的目的，例如預(yù)確認(rèn)、交貨、批放行測(cè)試、中間過程控制、特殊控制和獲得留樣等。取樣物料包括原料（輔料、活性成分、包裝材料）、中間體、中間過程控制的取樣和成品等。制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥典、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求設(shè)置符合要求的倉庫取樣設(shè)施，制定取樣的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，進(jìn)而保證樣品的成分、含量、純度等物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性符合公司內(nèi)的質(zhì)量管理規(guī)定，為生產(chǎn)符合GMP管理規(guī)范和質(zhì)量要求的產(chǎn)品提供有力持續(xù)的保障。

2.2 規(guī)范要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）》第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染；第二百二十二條，取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：第8條取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；FDA cGMP Sec.211.42：操作應(yīng)在明確規(guī)定的，大小適中的地區(qū)進(jìn)行。這些地區(qū)按規(guī)定各自隔開以防污染；ICH Q7 7.34：應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的地點(diǎn)用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料被污染或污染其他物料。

3 系統(tǒng)組成和工作原理

3.1 系統(tǒng)組成

新型醫(yī)藥倉庫自動(dòng)化取樣系統(tǒng)由潔凈室系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、電氣自控系統(tǒng)、取樣罩系統(tǒng)和軌道傳輸系統(tǒng)共5個(gè)子系統(tǒng)組成。

3.1.1 潔凈室系統(tǒng)

潔凈室系統(tǒng)由彩鋼板隔墻、吊頂板、彩鋼板連接件、潔凈門窗、潔凈地面、不銹鋼水池和潔凈室配件等多個(gè)部件組成。根據(jù)取樣流程和功能要求，潔凈室系統(tǒng)設(shè)置有一更、二更氣鎖、取樣間、潔具間和氣鎖1、2共6個(gè)隔間，不僅滿足取樣人員使用功能，而且保證取樣區(qū)域與普通區(qū)域的有效隔離，空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致。

3.1.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)

新型醫(yī)藥倉庫自動(dòng)化取樣系統(tǒng)設(shè)置一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，凈化級(jí)別根據(jù)生產(chǎn)要求為C/D級(jí)潔凈室，與生產(chǎn)區(qū)域凈化級(jí)別要求保持一致，滿足相應(yīng)規(guī)范要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組采用雙層金屬保溫壁板的框架結(jié)構(gòu)型式，其功能段包括：新風(fēng)段、初效過濾段、混合段、中效過濾段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、加熱段、加濕段、出風(fēng)段；機(jī)組要求為框架結(jié)構(gòu)，空調(diào)箱各段配備量程合適的指針式Dwyer壓差計(jì)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的鍍鋅風(fēng)管、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口和風(fēng)管閥門及配件按《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50019—2015》上的規(guī)定選材和設(shè)置。

3.1.3 電氣自控系統(tǒng)

電氣自控系統(tǒng)由凈化照明燈具、開關(guān)插座、空調(diào)與照明配電柜和空調(diào)自控系統(tǒng)4部分組成。本系統(tǒng)設(shè)置一套配電柜，保證潔凈室系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的有效運(yùn)行?？照{(diào)自控系統(tǒng)采用PLC控制器，可對(duì)系統(tǒng)的風(fēng)量、溫濕度進(jìn)行控制。

3.1.4 取樣罩系統(tǒng)

取樣罩系統(tǒng)由取樣罩、取樣罩箱體、取樣罩風(fēng)機(jī)、取樣罩均流膜、取樣罩過濾器、壓差表、開關(guān)插座、照明燈具和取樣罩控制系統(tǒng)等多個(gè)部分組成。取樣罩和取樣罩箱體等主要選用304不銹鋼材質(zhì)，滿足設(shè)備規(guī)定要求。取樣罩系統(tǒng)提供一種單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。

3.1.5 軌道傳輸系統(tǒng)

取樣操作區(qū)的物料進(jìn)出通過軌道傳輸系統(tǒng)完成，每套傳輸機(jī)設(shè)置4套PVC快速卷簾門，卷簾門的開關(guān)動(dòng)作與傳輸軌道的運(yùn)行動(dòng)作相互協(xié)調(diào)，且同側(cè)的兩個(gè)快速卷簾門設(shè)置成互鎖關(guān)系，防止空氣的交叉污染。軌道的控制與整個(gè)取樣系統(tǒng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)、取樣罩系統(tǒng)和卷簾門集成在一起，并按照工藝流程由取樣操作者統(tǒng)一控制。取樣操作區(qū)軌道用可選裝轉(zhuǎn)盤，方便取樣者的操作。軌道的材質(zhì)可選擇不銹鋼或碳鋼，滿足設(shè)備使用要求。

3.2 工作原理

取樣人員在醫(yī)藥倉庫自動(dòng)化取樣系統(tǒng)中設(shè)置的一更內(nèi)經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手后進(jìn)入二更氣鎖內(nèi)，手消毒后進(jìn)入到取樣間內(nèi)等待取樣；待取樣的物料通過車間內(nèi)電動(dòng)叉車運(yùn)送到物料傳輸軌道上，通過取樣間內(nèi)的取樣人員操作，開啟傳輸軌道，物料快運(yùn)送到氣鎖1的第一扇PVC門旁時(shí)，通過感應(yīng)控制，第一扇PVC門開啟，同時(shí)后面連接的傳輸軌道運(yùn)行，將物料運(yùn)送到氣鎖1的第二扇PVC門旁，等待空調(diào)運(yùn)行數(shù)秒，待氣鎖1室內(nèi)壓差平衡后，自動(dòng)開啟第二扇PVC門和傳輸軌道，物料運(yùn)送到取樣間內(nèi)，等候在此的取樣操作人員在單向流取樣罩氣流保護(hù)下完成取樣過程。完成取樣過程后，取樣操作人員開啟出料模式，傳輸軌道和氣鎖2的第一扇PVC門開啟，物料運(yùn)送到氣鎖2內(nèi)，等待空調(diào)運(yùn)行數(shù)秒，待氣鎖2室內(nèi)壓差平衡后，自動(dòng)開啟氣鎖2第二扇PVC門和傳輸軌道、物料運(yùn)送到普通區(qū)外的軌道上，通過電動(dòng)叉車運(yùn)送到倉庫儲(chǔ)存，完成一次取樣全過程。整個(gè)取樣過程中傳輸軌道，四扇PVC門和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行連鎖，保證取樣全過程中的環(huán)境控制，防止污染和交叉污染。

4 結(jié)束語

本新型醫(yī)藥倉庫自動(dòng)化取樣系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)，系統(tǒng)高度集成，具備安裝場(chǎng)地要求低，快捷方便等特點(diǎn)，并提供驗(yàn)證文件和數(shù)據(jù)接口，方便使用企業(yè)通過GMP認(rèn)證。該系統(tǒng)經(jīng)過某國(guó)內(nèi)大型上市醫(yī)藥集團(tuán)采購使用，極大地提高了倉庫取樣效率，方便了操作人員，減少人工，為企業(yè)節(jié)約成本、提高經(jīng)濟(jì)效益起到較好的作用。雖然其他行業(yè)在取樣工藝流程上有所不同，但是基本功能一致。因此，該系統(tǒng)將會(huì)在制藥、食品等行業(yè)得到更廣泛的應(yīng)用，創(chuàng)造更多經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。另外，隨著工業(yè)4.0的發(fā)展和推廣，該系統(tǒng)還可實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化控制，實(shí)現(xiàn)智能化操作，具備靈活方便的操作系統(tǒng)，滿足企業(yè)未來發(fā)展要求。

[1] 徐雪峰，杜文龍，史紅彥.采樣系統(tǒng)的自動(dòng)化控制[J].衡器，2009，38（6）：18-20.

[2] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）[S].

[3] GB50019—2015 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范[S].

[4] 吳文珠.規(guī)范取樣程序?qū)λ幤焚|(zhì)量控制的影響[J].生物化工，2016，2（3）.

Automated Sampling System for Medical Warehouses

Jin Shu-ming

In this paper，a new automatic sampling system for medical warehouse is described.The purpose and specification of sampling are expounded.The composition and working principle of the system are introduced.Because of the modular design，automation and high efficiency，the system has been widely used in medicine，food and other industries.

medical；automation；sampling system；GMP；purification system

TP311.52

B

1003-6490（2017）12-0170-02

2017-09-18

金樹明（1982—），男，湖北監(jiān)利人，工程師，主要從事輕工、醫(yī)藥、化工和大型發(fā)酵等行業(yè)的設(shè)計(jì)咨詢工作。