李云飛

（先健科技（深圳）有限公司，廣東深圳 518057）

醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測的重要性分析

李云飛

（先健科技（深圳）有限公司，廣東深圳 518057）

醫(yī)療器械的生物材料化學(xué)性能與其應(yīng)用安全性有直接關(guān)聯(lián)。對醫(yī)療器械材料化學(xué)性能的檢測越來越得到關(guān)注。首先討論醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測的相關(guān)要求與具體目標(biāo)，梳理其化學(xué)檢測試驗原則后，通過簡述化學(xué)性能分析的實驗方法與操作內(nèi)容，論證醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測的重要性。

醫(yī)療器械；化學(xué)性能檢測；重要性

現(xiàn)代醫(yī)療水平的提高離不開醫(yī)療器械技術(shù)、材料以及功能的革新。要想讓醫(yī)療器械發(fā)揮出其最大功效，首先確保其構(gòu)成材料具有穩(wěn)定性與安全性。通常，醫(yī)療器械的聚合物生物材料中的化學(xué)成分最值得人們關(guān)注，這些成分的含量與性質(zhì)決定了材料的生物相容性。研究器械材料所具備的化學(xué)性能，將反映出材料的生物相容性，因此，加強對醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測顯得十分必要。目前，我國在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面的國家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T16886，即《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列集合。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)療器械材料應(yīng)該接受表征，同時也有標(biāo)準(zhǔn)體系中的GB/T 16886.18—2011、GB/T 16886.19—2011兩部分獨立單元，對醫(yī)療器械材料的化學(xué)檢測提供了必要的參考標(biāo)準(zhǔn)。本文探討器械化學(xué)性能檢測重要性，也基于對國家標(biāo)準(zhǔn)的正確解讀，進一步明確國家標(biāo)準(zhǔn)的實驗要求與落實。

1 化學(xué)性能檢測的相關(guān)要求與具體目標(biāo)

利用化學(xué)手段完成醫(yī)療器械的性能檢測，無疑能夠梳理和評價器械材料的不同物理及生化特性。醫(yī)療器械的材料選擇，都需要經(jīng)歷對化學(xué)、物理學(xué)、形態(tài)學(xué)、毒理學(xué)、電學(xué)或力學(xué)等不同特性的考量，還要重點強調(diào)材料使用的舒適體感。對化學(xué)性能檢測的要求來說，其必然要具備有效搭建貫通化學(xué)性能與生物相容性的鏈路，必須確保材料所有生物學(xué)屬性以及化學(xué)性能檢測要求都處在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍之內(nèi)。提高化學(xué)性能檢測的技術(shù)要求，應(yīng)要求最終的結(jié)果可最大程度地評價器械可萃取物質(zhì)的生化屬性，挖掘各種物質(zhì)的潛在利用度，同時要求所得結(jié)果可為了解醫(yī)療器械的功能性與安全性提供有力依據(jù)。以化學(xué)性能檢測這一途徑來完成對醫(yī)療器械材料的集中審視，可為理清器械自身與所存宿主之間的相互關(guān)聯(lián)問題提供更多的思路。因此，醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測的具體目標(biāo)包括：明確材料規(guī)格、區(qū)別篩查非標(biāo)材料、盡早查擺器械問題與隱患、降低后期的生物學(xué)評價與實驗的投入、歸同批次不等的材料。

2 化學(xué)性能檢測實驗原則

化學(xué)性能檢測實驗思路要求既可直接實驗，也可基于規(guī)定條件制備浸提液實驗。為不斷匹配不同材料的生物相容性，化學(xué)性能實驗依然在發(fā)展中顯現(xiàn)出特有優(yōu)勢：多元相關(guān)、感應(yīng)靈敏、快速廉價。

醫(yī)療器械材料化學(xué)檢測可進行文獻初析、部分實驗、必要實驗等不同階段的操作。若能夠在有效時間內(nèi)收集整理到醫(yī)療器械材料的合成資料，其中包含有合成溶劑、聚合反應(yīng)單體、制備添加劑等詳細(xì)資料，且還可搜集某些重要功能醫(yī)療器械的滅菌方法、可降解醫(yī)療器械材料的降解過程、降解材料所釋產(chǎn)物鑒別等信息，可以只開展文獻初析和部分實驗就可完成化學(xué)性能檢測。對于原有數(shù)據(jù)資料缺失的醫(yī)療器械材料，需要開展必要實驗來掌握材料化學(xué)成分。只有基于實驗獲得更多的數(shù)據(jù)，才能標(biāo)定材料化學(xué)成分，明確其中毒性或其他風(fēng)險?；瘜W(xué)性能檢測，要求工作人員應(yīng)該結(jié)合開展定性或定量實驗，從而得到定性和定量數(shù)據(jù)，為材料毒理學(xué)風(fēng)險分析提供有效依據(jù)。

3 化學(xué)性能分析的實驗方法與操作內(nèi)容

3.1 實驗方法

醫(yī)療器械的化學(xué)性能檢測應(yīng)結(jié)合器械與人體接觸部位與時間量來確定，實驗方法有所不同。若器械與人體接觸時間短，則采用萃取物配合傅里葉紅外光譜儀（FTIR）完成分析，如醫(yī)用手套、聽診器、內(nèi)窺鏡、血壓計袖帶等器械；若醫(yī)療器械與人體接觸時間較長，甚至有不少需要直接植入病患體內(nèi)，此類醫(yī)療器械還需要具體劃定用途差異來匹配不同檢測。其中，諸如透析器管路系統(tǒng)、體外循環(huán)管路等器械屬于直接或間接接觸血液的，應(yīng)適宜中等程度化學(xué)性能檢測；諸如骨釘、人工器官、心臟支架、心臟起搏器等植入性醫(yī)療器械，則需開展程序繁瑣且要求嚴(yán)格的化學(xué)性能檢測。

3.2 浸提液操作內(nèi)容

通?？稍卺t(yī)療器械生物材料中萃取的物質(zhì)主要分為水溶性物質(zhì)或非極性環(huán)境溶出物質(zhì)。正規(guī)的醫(yī)療器械材料需經(jīng)歷極性與非極性兩種條件完成提取。常見的浸提介質(zhì)即遵循如此設(shè)計。浸提液化學(xué)分析中，非揮發(fā)殘渣檢測與非水介質(zhì)提取測定都屬于化學(xué)性能檢測的重要項目環(huán)節(jié)。前者可定量測定水介質(zhì)中可萃取物質(zhì)量，但對化學(xué)成分與結(jié)構(gòu)的檢測無法實現(xiàn)。后者選乙醇或異丙醇為介質(zhì)可有效萃取非極性物質(zhì)并定量測定非揮發(fā)殘渣。

醫(yī)療器械中某些極其重要且具有高風(fēng)險的產(chǎn)品還應(yīng)接受更高規(guī)格的浸提實驗，同時可完成物質(zhì)定性定量分析。目前，氣相色譜法、高效液相色譜法仍是分離并定性研究揮發(fā)性、半揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)特性、定量測定化學(xué)成分的有效手段。此外，化學(xué)性能檢測中，紅外技術(shù)可鑒別材料化學(xué)物質(zhì)；質(zhì)譜分析（MS）可明確化合分子結(jié)構(gòu)；原子吸收分光光度法（AAS）可測金屬量；電感耦合等離子質(zhì)譜（ICP）可在高精限度下測周期表元素。

4 結(jié)束語

醫(yī)療器械的材料成分很多都非普通民眾可以識別。化學(xué)性能檢測的要求和目標(biāo)在致力于降低化學(xué)不良影響，檢測試驗的原則靈活，且在檢測試驗方法與操作內(nèi)容上都體現(xiàn)了對不同情況的區(qū)別對待，因此，醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測具有十分重要的意義。

[1] 鄭彥云.化學(xué)檢驗技術(shù)[M].廣州：暨南大學(xué)出版社，2014.

Analysis on the Importance of Chemical Performance Testing of Medical Devices

Li Yun-fei

The chemical properties of biomaterials in medical devices are directly related to their application safety.The chemical properties of medical equipment，the detection of more and more attention.The article first discusses the related requirements and specific targets of the chemical properties of medical devices.After combing the principle of chemical testing，the importance of the chemical properties of medical devices is demonstrated by briefly describing the test methods and operation contents of chemical performance analysis.

medical equipment；chemical property testing；importance

TH77

B

1003-6490（2017）12-0169-02

2017-10-11

陳長浩（1972—），男，云南羅平人，工程師，主要研究方向為有色金屬治金及各種元素的分析檢測。

收稿日期：2017-10-16

作者簡介：林小軍（1988—），男，陜西榆林人，助理工程師，主要從事工程管理工作。

收稿日期：2017-09-29

作者簡介：李云飛（1986—），男，安徽安慶人，工程師，主要從事醫(yī)療器械化學(xué)測試工作。