史瑞軍

（駿能化工（龍南）有限公司，江西贛州 341700）

真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用

史瑞軍

（駿能化工（龍南）有限公司，江西贛州 341700）

近些年來，我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)達(dá)到了頂峰，生物制藥水平也越來越高，真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥中也得到了廣泛應(yīng)用。就真空冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行分析，探討出真空冷凍技術(shù)在我國生物制藥當(dāng)中的應(yīng)用。對真空冷凍干燥的過程進(jìn)行探討，以此來提升我國的真空冷凍干燥技術(shù)，把真空冷凍干燥技術(shù)科學(xué)合理地融入到我國的生物制藥中，發(fā)揮真空冷凍干燥技術(shù)的最大功效，從而提高我國的生物制藥水平，保障人們的生活用藥，解決好我國的民生問題，促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

真空冷凍；干燥技術(shù)；生物制藥

以往我國在生物制藥行業(yè)應(yīng)用的技術(shù)都是單純的干燥技術(shù)，相比現(xiàn)在的真空冷凍干燥技術(shù)來說，在功能等方面效果和作用相差甚遠(yuǎn)。所以，要綜合影響生物制藥的因素，研究好真空冷凍干燥技術(shù)的工藝流程，以在生物制藥中更好地利用真空冷凍干燥技術(shù)，推動我國生物制藥業(yè)的發(fā)展。

1 真空冷凍干燥技術(shù)概述以及優(yōu)勢

真空冷凍干燥技術(shù)是把藥品放在溫度比較低的地方，對藥品進(jìn)行冷凍凍結(jié)，之后再對藥品進(jìn)行真空干燥，去掉藥品上面多余的水分，讓藥品的含水量盡量減少，藥量也要盡量的達(dá)到飽和的狀態(tài)。在這個基礎(chǔ)上在對藥品進(jìn)行生化干燥，去掉多余的結(jié)合水。

2 真空冷凍干燥技術(shù)的制作依據(jù)

當(dāng)藥品在比較低的溫度下進(jìn)行升華，會在已經(jīng)被冷凍的藥品當(dāng)中除去多余的水分，把藥品放在一定的溫度下，之后再利用真空環(huán)境，可以讓藥品變得干燥。真空冷凍干燥技術(shù)操作起來相對來說比較簡單，靈活程度也比較高，可以有效的實(shí)現(xiàn)油和水等物質(zhì)的分離，而且這種真空冷凍干燥技術(shù)可以保證在藥品制作過程中，藥品受熱均勻，從而提高藥品的質(zhì)量。

3 真空冷凍干燥技術(shù)的工作流程以及應(yīng)用

3.1 真空冷凍干燥技術(shù)的工藝流程

整個真空冷凍干燥技術(shù)，主要分為三個階段：冷凍、干燥、真空。

3.2 真空冷凍干燥技術(shù)的在生物制藥方面的應(yīng)用以及注意事項(xiàng)

3.2.1 需要注意真空冷凍干燥技術(shù)事項(xiàng)

首先，在進(jìn)行預(yù)凍的時(shí)候，必須要分析所需要制作的物品的特點(diǎn)，對這些特點(diǎn)進(jìn)行分析，確定好整個預(yù)凍過程當(dāng)中溫度的大小、預(yù)凍的時(shí)間、預(yù)凍的溫度控制速度等。其次，在藥品升華的時(shí)候，一定要控制好壓強(qiáng)的大小還有溫度的大小以及速度。最后，還需要將藥品進(jìn)行真空保存，在藥品能承受的溫度范圍內(nèi)，盡可能的提高溫度。

3.2.2 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用

（1）凍干機(jī)性能的選擇

凍干機(jī)是真空冷凍干燥操作需借助的重要設(shè)備，用于制品的冷凍，為其提供合適的冷凍環(huán)境。首先，要檢測其凍干技術(shù)是否合格，其次，凍干機(jī)工作的安全性也不能忽視。凍干機(jī)工作時(shí)內(nèi)部會有氣壓和溫度的變化，所以箱體、層不能承受相應(yīng)的壓力，很有可能會出現(xiàn)安全事故。

（2）凍干機(jī)附屬裝置

首先，液壓壓塞裝置用于凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞，可減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)及污染機(jī)會。板層能上下自由移動，有利于箱內(nèi)清洗，容易接近箱內(nèi)各個部位。

其次，有限量泄漏裝置用于控制箱內(nèi)的真空度，有控制的滲入氮?dú)饣蚯鍧嵖諝?，它將有利于二次干燥階段制品的升溫，可縮短凍干周期2～3h。

最后，控制系統(tǒng)主要是控制隔板溫度，可通過記錄儀記錄和保存產(chǎn)品溫度、隔板溫度、冷凝器溫度、箱體真空度等。并設(shè)連鎖報(bào)警，提高操作的可靠性，避免產(chǎn)品在操作或配套設(shè)施出錯時(shí)蒙受損失。

4 結(jié)語

隨著我國生物制藥業(yè)的發(fā)展，真空冷凍干燥技術(shù)也越來越重要，真空冷凍干燥技術(shù)可以很好的保存藥品，對藥品進(jìn)行真空冷凍干燥的包裝等技術(shù)，可以有效地延長藥品的使用時(shí)間以及藥品的保存時(shí)間。真空冷凍干燥技術(shù)推動了我國生物制藥業(yè)的發(fā)展，所以需要利用好這個技術(shù)，對藥品進(jìn)行科學(xué)合理的保存，將藥品的制造和真空冷凍干燥技術(shù)完整的融合在一起，使得藥品可以發(fā)揮它最大的作用。

[1] 陳偉明.真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用[J].黑龍江科學(xué)，2014，（11）.

[2] 唐淑娟.生物制藥新技術(shù)分析[J].生物技術(shù)世界，2014，（5）.

[3] 李天柱，馬佳，馮薇，等.生物制藥的接力創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)特性研究[J].科技促進(jìn)發(fā)展，2013，（4）.

[4] 郭廓.真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用[J].生物技術(shù)世界，2015，（3）.

[5] 藥品真空冷凍干燥過程監(jiān)控技術(shù)研究進(jìn)展[J].化工進(jìn)展，2015，（8）.

[6] 劉苗苗，葉利春，陳立軍，等.真空冷凍干燥技術(shù)在中藥研究中的應(yīng)用[J].中藥材，2014，（5）.

[7] 龍輝，陳惠瓊.真空冷凍干燥技術(shù)及其在中藥制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2009，（11）.

[8] 閆家福，仝燕，王錦玉，等.冷凍干燥技術(shù)及其在中藥研究中的應(yīng)用[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2006，（12）.

[9] 張遠(yuǎn)志.冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用[J].真空，2005，（5）.

A p p l i c a t i o n o f V a c u u m F r e e z e D r y i n g T e c h n o l o g y i n B i o p h a r ma c e u t i c a l

Shi Rui-jun

In recent years，China’s biopharmaceutical industry has reached its peak，and the level of biopharmaceutical is also increasing.Vacuum freeze-drying technology has also been widely used in biopharmaceutical.In this paper，the vacuum freeze drying technology is analyzed，and the application of vacuum freezing technology in biological pharmacy in our country is discussed.To explore the process of vacuum freeze drying，in order to enhance the vacuum freeze drying technology in China，the vacuum freeze drying technology scientif i c and reasonable integrated into China's bio pharmaceutical，the maximum effectiveness of vacuum freeze drying technology，so as to improve the level of China's bio pharmaceuticals，safeguard people's life medication，to solve the people's livelihood the problem of our country，promote the economic development of our country.

vacuum freezing；drying technology；biological pharmacy

R91

B

1003-6490（2017）08-0194-02