徐 丹，黃龍賢，周大燕，屈宗杰（.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院第一分院，重慶 40005；.重慶市第五人民醫(yī)院心內(nèi)科，重慶 40006）

瑞格列奈分別聯(lián)合氨氯地平、氯沙坦鉀治療T2DM合并原發(fā)性高血壓的療效和安全性比較

徐 丹1＊，黃龍賢1，周大燕2，屈宗杰2（1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院第一分院，重慶 400015；2.重慶市第五人民醫(yī)院心內(nèi)科，重慶 400062）

目的：比較瑞格列奈分別聯(lián)合氨氯地平、氯沙坦鉀治療2型糖尿?。═2DM）合并原發(fā)性高血壓的療效和安全性。方法：306例T2DM合并原發(fā)性高血壓患者隨機分為A組（153例）和B組（153例）。兩組患者均采用常規(guī)飲食運動療法及胰島素治療，入院后給予瑞格列奈片1 mg，口服，每日1次；在此基礎(chǔ)上，A組患者給予苯磺酸左旋氨氯地平片2.5 mg，口服，每日1次；B組患者給予氯沙坦鉀片50 mg，口服，每日1次。兩組療程均為8周。觀察兩組患者的臨床療效，治療前后血壓水平、血糖水平、腎功能指標(biāo)（血肌酐、血尿酸、血尿素氮、尿微量蛋白）、舒張期左心室厚度及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：兩組患者總有效率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療前，兩組患者血壓水平、血糖水平、腎功能指標(biāo)、舒張期左心室厚度比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者血壓水平、血糖水平、腎功能指標(biāo)、舒張期左心室厚度均顯著低于同組治療前，且A組血肌酐、尿微量蛋白顯著低于B組，B組舒張期左心室厚度顯著低于A組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但兩組間血壓水平、血糖水平、血尿酸、血尿素氮比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：瑞格列奈聯(lián)合氨氯地平與瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀治療T2DM合并原發(fā)性高血壓的療效和安全性均相當(dāng)，但瑞格列奈聯(lián)合氨氯地平在降低尿微量蛋白水平、改善腎功能方面優(yōu)于瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀，瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀在延緩左心室重構(gòu)、保護心臟功能方面優(yōu)于瑞格列奈聯(lián)合氨氯地平。

瑞格列奈；氨氯地平；氯沙坦鉀；2型糖尿??；原發(fā)性高血壓；療效；安全性

2型糖尿?。═2DM）與原發(fā)性高血壓是世界范圍內(nèi)最為常見的兩大并發(fā)癥，患者多需終身用藥，給自身、家庭及社會均帶來極大負(fù)擔(dān)[1]；T2DM與原發(fā)性高血壓具有同源性特征，可相互影響形成惡性循環(huán)，進(jìn)而造成病情進(jìn)展加快甚至惡化[2]。目前，用于原發(fā)性高血壓一線治療的藥物眾多，其中以氨氯地平與氯沙坦鉀最為常用[3]；但對于這兩種藥物分別聯(lián)合降糖藥物治療T2DM合并原發(fā)性高血壓的療效如何，哪種藥物可使患者獲得更佳臨床收益尚無明確定論，國內(nèi)亦缺乏相關(guān)隨機對照研究。為此，在本研究中筆者比較了瑞格列奈分別聯(lián)合氨氯地平、氯沙坦鉀治療T2DM合并原發(fā)性高血壓的療效和安全性，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選擇2013年3月—2015年9月重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院第一分院和重慶市第五人民醫(yī)院收治的306例T2DM合并原發(fā)性高血壓患者，按抽簽法將所有患者分為A組（153例）和B組（153例）。A組男性80例，女性73例；年齡57～74歲，平均年齡（65.33±5.82）歲；T2DM病程3～24年，平均病程（10.82±2.25）年；原發(fā)性高血壓病程4～28年，平均病程（11.61±3.11）年。B組男性82例，女性71例；年齡59～75歲，平均年齡（65.42±5.86）歲；T2DM病程3～22年，平均病程（10.75±2.21）年；原發(fā)性高血壓病程3～26年，平均病程（11.55±3.08）年。兩組患者性別、年齡、病程等基本資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經(jīng)上述兩家醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核通過，所有患者或其家屬均簽署了知情同意書。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合《中國2型糖尿病防治指南（2010年版）》中T2DM的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]；（2）符合《中國高血壓防治指南（2010版）》中原發(fā)性高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）糖尿病急性并發(fā)癥患者；（2）繼發(fā)性高血壓患者；（3）對本研究所用藥過敏患者；（4）惡性腫瘤患者；（5）嚴(yán)重肝腎功能障礙患者；（6）精神系統(tǒng)疾病患者；（7）臨床資料不全患者。

1.3 治療方法

兩組患者均采用常規(guī)飲食運動療法及胰島素治療，入院后給予瑞格列奈片（Novo Nordisk A/S，規(guī)格：1 mg/片，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20130023）1 mg，口服，每日1次；在此基礎(chǔ)上，A組患者給予苯磺酸左旋氨氯地平片[施慧達(dá)藥業(yè)集團（吉林）有限公司，規(guī)格：2.5 mg/片，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H19991083]2.5 mg，口服，每日1次；B組患者給予氯沙坦鉀片（杭州默沙東制藥有限公司，規(guī)格：50 mg/片，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20000371）50 mg，口服，每日1次。兩組療程均為8周。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 治療前后血壓水平 血壓包括收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）。采用MOBIL動態(tài)血壓監(jiān)測儀（德國IEM公司）檢測SBP、DBP水平。

1.4.2 治療前后血糖水平 血糖包括空腹血糖（FPG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）。FPG采用己糖激酶法檢測，HbA1c采用低壓液相色譜法檢測（試劑盒均由北京鼎國昌盛生物技術(shù)有限責(zé)任公司提供）。

1.4.3 治療前后腎功能指標(biāo) 腎功能包括血肌酐、血尿酸、血尿素氮、尿微量蛋白。采用RL7600-010型全自動生化分析儀（日本日立公司）檢測血肌酐、血尿酸、血尿素氮及尿微量蛋白。

1.4.4 治療前后舒張期左心室厚度 采用IE33型彩色多普勒超聲診斷儀（荷蘭飛利浦公司）檢測舒張期左心室厚度。

1.4.5 不良反應(yīng) 觀察兩組患者治療期間的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

顯效：SBP下降＞20 mmHg或下降＞10 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）并達(dá)正常范圍；有效：SBP下降10～20 mmHg或下降≤10 mmHg但達(dá)正常范圍或DBP下降＞30 mmHg；無效：未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)?？傆行剩剑@效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%[6]。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計量資料以s表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較

兩組患者總有效率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），詳見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較（例）Tab 1 Comparison of clinical efficacy between 2 groups（case）

2.2 兩組患者治療前后血壓水平比較

治療前，兩組患者血壓水平比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者血壓水平均顯著低于同組治療前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但兩組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），詳見表2。

表2 兩組患者治療前后血壓水平比較（s，mmHg）Tab 2 Comparison of blood pressure levels between 2 groups before and after treatment（s，mmHg）

表2 兩組患者治療前后血壓水平比較（s，mmHg）Tab 2 Comparison of blood pressure levels between 2 groups before and after treatment（s，mmHg）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

組別A組B組SBP n治療后78.95±4.91＊77.48±4.43＊153 153治療前165.10±22.65 162.79±21.97治療后135.10±18.80＊133.54±18.25＊DBP治療前96.44±6.55 95.98±6.39

2.3 兩組患者治療前后血糖水平比較

治療前，兩組患者血糖水平比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者血糖水平均顯著低于同組治療前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但兩組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），詳見表3。

表3 兩組患者治療前后血糖水平比較（s）Tab 3 Comparison of blood glucose levels between 2 groups before and after treatment（s）

表3 兩組患者治療前后血糖水平比較（s）Tab 3 Comparison of blood glucose levels between 2 groups before and after treatment（s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

組別A組B組治療后7.45±1.02＊7.37±0.98＊n 153 153 FPG，mmol/L治療前7.16±1.217.20±1.24治療后6.75±1.10＊6.82±1.14＊HbA1c，%治療前8.33±1.128.27±1.14

2.4 兩組患者治療前后腎功能指標(biāo)比較

治療前，兩組患者腎功能指標(biāo)比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者腎功能指標(biāo)均顯著低于同組治療前，且A組患者血肌酐、尿微量蛋白低于B組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表4。

2.5 兩組患者治療前后舒張期左心室厚度比較

治療前，兩組患者舒張期左心室厚度比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者舒張期左心室厚度均顯著低于同組治療前，且B組低于A組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表5。

2.6 不良反應(yīng)

兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），詳見表6。

表4 兩組患者治療前后腎功能指標(biāo)比較（s）Tab 4 Comparison of renal function indexes between 2 groups before and after treatment（s）

表4 兩組患者治療前后腎功能指標(biāo)比較（s）Tab 4 Comparison of renal function indexes between 2 groups before and after treatment（s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與B組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.group B，#P＜0.05

組別A組B組n 153 153治療后5.42±1.43＊#6.52±1.65＊血肌酐，μmol/L治療前92.71±8.3892.90±8.42治療后82.92±4.10＊#87.84±6.94＊血尿酸，μmol/L治療前305.38±40.49307.20±41.25治療后277.63±36.47＊275.32±35.62＊血尿素氮，mmol/L治療前6.86±1.706.81±1.68治療后6.03±1.36＊5.97±1.34＊尿微量蛋白，mg/L治療前7.12±1.977.17±2.00

表5 兩組患者治療前后舒張期左心室厚度比較（s，mm）Tab 5 Comparison of diastolic left ventricular thickness between 2 groups before and after treatment（s，mm）

表5 兩組患者治療前后舒張期左心室厚度比較（s，mm）Tab 5 Comparison of diastolic left ventricular thickness between 2 groups before and after treatment（s，mm）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與A組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.groupA，#P＜0.05

組別A組B組治療后10.31±0.60＊9.18±0.55＊#n 舒張期左心室厚度153 153治療前11.68±1.45 11.73±1.48

表6 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較（例）Tab 6 Comparison of the incidence of adverse reactions between 2 groups（case）

3 討論

流行病學(xué)研究顯示，我國正常人群T2DM患病率接近5%，其中超過50%合并有原發(fā)性高血壓[7]；在T2DM合并原發(fā)性高血壓患者死亡和心血管事件風(fēng)險中，有10%由糖尿病引起，42%由原發(fā)性高血壓引起；同時對T2DM患者實施有效地血壓控制干預(yù)可降低相關(guān)終點事件發(fā)生風(fēng)險[8]。已有動物和臨床實驗證實，T2DM與原發(fā)性高血壓共同致病基礎(chǔ)為胰島素抵抗，胰島素水平降低在導(dǎo)致血糖升高的同時可增強機體特別是腎臟對于Na+重吸收能力，最終升高血壓水平；機體水鈉潴留程度加重可誘發(fā)血管平滑肌對血管緊張素（Ang）Ⅱ引起的血管收縮敏感性增加，從而造成腎臟功能損傷及繼發(fā)性血壓升高[9-10]。有效降低血糖水平的同時提高降壓達(dá)標(biāo)率已成為T2DM合并原發(fā)性高血壓的臨床治療共識。

瑞格列奈是一種短效胰島素促泌劑，作為甲基甲胺苯甲酸衍生物，其能通過促進(jìn)胰腺釋放胰島素來降低血糖水平，但此作用依賴于胰島中功能正常的B細(xì)胞。瑞格列奈結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)的磺酰脲類降糖藥物完全不同，其通過與不同受體結(jié)合以關(guān)閉B細(xì)胞膜中三磷酸腺苷（ATP）-依賴性鉀通道，使B細(xì)胞去極化，誘導(dǎo)B細(xì)胞分泌胰島素；此外，該藥還具有起效快、作用時間短、依賴血糖水平等特點，在患者血糖下降時對刺激胰島素釋放作用降低，故可有效避免嚴(yán)重低血糖的發(fā)生。

氨氯地平屬于二氫吡啶類鈣拮抗藥，其降壓機制為通過選擇性拮抗心肌和血管平滑肌細(xì)胞外鈣離子內(nèi)流，降低心肌收縮力、心肌耗氧量及擴張全身血管而達(dá)到降壓的目的。已有研究顯示，氨氯地平可延緩甚至逆轉(zhuǎn)腎小動脈異常收縮狀態(tài)，提高腎臟血流灌注量和腎小球濾過率，且對于腎小球內(nèi)壓無明顯不利影響[11]。氯沙坦鉀是一種高效AngⅡ受體抑制劑，已被證實可通過選擇性拮抗AT1亞型受體活性，降低腎小動脈及外周血壓水平[12]。

本研究結(jié)果顯示，兩組患者總有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義；治療后，兩組患者血壓、血糖水平均顯著低于同組治療前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，但兩組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。這提示，瑞格列奈分別聯(lián)合氨氯地平與氯沙坦鉀治療T2DM合并原發(fā)性高血壓在降低血壓和血糖水平方面效果相當(dāng)。治療后，兩組患者腎功能指標(biāo)均顯著低于同組治療前，且A組血肌酐、尿微量蛋白顯著低于B組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。這說明，瑞格列奈分別聯(lián)合氨氯地平與氯沙坦鉀均可有效提高腎小球濾過率，改善腎功能，且氨氯地平作用更優(yōu)。已有研究顯示，鈣通道阻滯藥類降壓藥物在拮抗腎小球基底膜增生肥大、提高局部自由基清除效果及阻斷細(xì)胞膜脂質(zhì)過氧化反應(yīng)發(fā)生方面優(yōu)于AngⅡ受體抑制劑[13]，而這對于增強腎小球基底膜濾過屏障，降低蛋白尿排除量及腎功能損害程度具有重要意義。

本研究結(jié)果還顯示，治療后，兩組患者舒張期左心室厚度均顯著低于同組治療前，且B組顯著低于A組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。這證實，瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀治療T2DM合并原發(fā)性高血壓在減輕左心室肥厚程度、延緩或逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)方面優(yōu)于瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀。已有研究顯示，氯沙坦鉀可對AT1受體進(jìn)行高特異性抑制，阻斷繼發(fā)成纖維細(xì)胞增生、膠原增多及心肌細(xì)胞肥大等，逆轉(zhuǎn)左心室肥厚[14]。安全性方面，兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這提示，瑞格列奈聯(lián)合氨氯地平與瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀的安全性相當(dāng)。

綜上所述，瑞格列奈聯(lián)合氨氯地平與瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀治療T2DM合并原發(fā)性高血壓的療效和安全性均相當(dāng)，但瑞格列奈聯(lián)合氨氯地平在降低尿微量蛋白水平、改善腎功能方面優(yōu)于瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀，瑞格列奈聯(lián)合氯沙坦鉀在延緩左心室重構(gòu)，保護心臟功能方面優(yōu)于瑞格列奈聯(lián)合氨氯地平。由于本研究納入的樣本量較小、研究中心單一，故此結(jié)論有待大樣本、多中心研究進(jìn)一步證實。

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（編輯：陳 宏）

Comparison of the Efficacy and Safety of Repaglinide Respectively Combined with Amlodipine and Losartan Potassium in the Treatment of T2DM Complicated with Primary Hypertension

XU Dan1，HUANG Longxian1，ZHOU Dayan2，QU Zongjie2（1.The First Branch of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University，Chongqing 400015，China；2.Dept.of Cardiology，the Fifth People’s Hospital of Chongqing，Chongqing 400062，China）

OBJECTIVE：To compare the efficacy and safety of repaglinide respectively combined with amlodipine and losartan potassium in the treatment of diabetes mellitus type 2（T2DM）complicated with primary hypertension.METHODS：306 T2DM patients complicated with primary hypertension were randomly divided into group A（153 cases）and group B（153 cases）.All patients received conventional diet exercise and insulin，then orally given Repaglinide tablet 1 mg after admission，once a day；based on it，group A was orally given Levamlodipine besylate tablet 2.5 mg，once a day；group B was orally given Losartan potassium tablet 50 mg，once a day.All patients were treated for 8 weeks.Clinical efficacy，blood pressure level，blood glucose level，renal function（blood creatinine，blood uric acid，blood urea nitrogen，urine microprotein），diastolic left ventricular thickness before and after treatment，and the incidence of adverse reactions in 2 groups were observed.RESULTS：There was no significant difference in the total effective rate in 2 groups（P＞0.05）.Before treatment，there were no significant differences in blood pressure level，blood glucose level，renal function indexes and diastolic left ventricular thickness（P＞0.05）.After treatment，blood pressure level，blood glucose level，renal function indexes and diastolic left ventricular thickness in 2 groups were significantly lower than before，blood creatinine and urine microprotein in groups A were lower than group B，diastolic left ventricular thickness in group B was lower than group A，with statistical significances（P＜0.05），while no significant differences in blood pressure level，blood glucose level，blood uric acid and blood urea nitrogen in 2 groups（P＞0.05）.And there was no significant difference in the incidence of adverse reactions in 2 groups（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Repaglinide combined with amlodipine shows similar efficacy and safety with repaglinide combined with losartan potassium in the treatment of T2DM complicated with primary hypertension，while repaglinide combined with amlodipine is superior to repaglinide combined with losartan potassium in terms of reducing urine microprotein level and improving renal functions，and repaglinide combined with losartan potassium is superior to repaglinide combined with amlodipine in terms of delaying left ventricular remodeling and protect the cardiac functions.

Repaglinide；Amlodipine；Losartan potassium；Diabetes mellitus type 2；Primary hypertension；Efficacy；Safety

R587.1

A

1001-0408（2017）03-0327-04

2016-05-27

2016-11-22）

＊主治醫(yī)師，碩士。研究方向：高血壓、冠心病及心力衰竭的治療。電話：023-63873743。E-mail：xudanmail2009070@sina.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.03.12