●苗吉慶

化工制藥工藝的優(yōu)化探討

●苗吉慶

當(dāng)今，在日益增多的藥品流通影響之下，要求越來(lái)越高的化工制藥工藝。其不但要確保藥品的生產(chǎn)效率，而且還要確保藥品的清潔度。因此針對(duì)當(dāng)今的化工制藥廠來(lái)講，應(yīng)當(dāng)優(yōu)化制藥的工藝過(guò)程。為此，本文闡述了化工制藥工藝過(guò)程，化工制藥工藝過(guò)程面臨的問(wèn)題，以及化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化方法。

化工制藥；工藝過(guò)程；問(wèn)題；優(yōu)化

隨著當(dāng)前社會(huì)的不斷進(jìn)步，各個(gè)行業(yè)的技術(shù)持續(xù)地健全與改革，人們也越來(lái)越重視藥品的質(zhì)量問(wèn)題，以往的化工制藥工藝業(yè)已難以跟當(dāng)前社會(huì)的實(shí)際要求相符合。各個(gè)行業(yè)的技術(shù)發(fā)展給化學(xué)制藥工業(yè)的帶來(lái)了條件，而實(shí)現(xiàn)化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化，這是制藥企業(yè)務(wù)必解決的一個(gè)問(wèn)題。下面，筆者主要對(duì)化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化方法進(jìn)行了探討。

1 化工制藥工藝過(guò)程

生產(chǎn)藥品要經(jīng)歷兩個(gè)過(guò)程，即制藥反應(yīng)以及包裝藥品。其中，在制藥反應(yīng)中關(guān)鍵的制約要素是制藥工藝的可靠性、反應(yīng)環(huán)境的封閉性，以及藥品的清潔度。借助先進(jìn)的制藥裝置，不但可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的工藝需要，也就是確保生產(chǎn)藥品環(huán)境的潔凈和封閉，而且還可以實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)效率的提升，從而確保制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。在完成藥品的生產(chǎn)之后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行包裝。在包裝藥品的過(guò)程中，需要注重包裝藥品的真空度、包裝材料的質(zhì)量、包裝材料的潔凈度。通常來(lái)講，制藥企業(yè)的包裝材料存在很多的病毒和細(xì)菌。而直接接觸藥品的是包裝材料，倘若沒(méi)有進(jìn)行消毒的包裝材料跟藥物直接接觸，那么會(huì)導(dǎo)致藥物的失效或者是變質(zhì)。為此，對(duì)包裝藥品的材料進(jìn)行滅菌處理，確保潔凈的包裝材料，這有利于保障藥品的質(zhì)量。另外，包裝材料的質(zhì)量好，藥品在輸送和銷(xiāo)售的過(guò)程中越容易受到保護(hù)，而真空包裝藥品能夠有效地防止外界接觸到藥品?？傊?，不管是包裝藥品的環(huán)節(jié)，還是制藥反應(yīng)的過(guò)程，都要搞好藥品的殺菌工作。

2 化工制藥工藝過(guò)程面臨的問(wèn)題

當(dāng)今，我國(guó)制藥企業(yè)面臨的一大難題是難以做好藥品的滅菌事項(xiàng)。導(dǎo)致這種結(jié)果的主要原因一是制藥裝置面臨比較大的問(wèn)題。制藥裝置不但要確保制藥功能，而且還要確保藥品的潔凈度和反應(yīng)環(huán)境的封閉性。為此，生產(chǎn)裝置需要完全地隔離外界和藥品，并且借助滅菌水超聲噴射手段對(duì)裝置本身與藥物開(kāi)展殺菌處理。然而，當(dāng)今大部分制藥企業(yè)應(yīng)用的制藥裝置難以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)指標(biāo)需要的潔凈度和封閉性，難以實(shí)現(xiàn)無(wú)菌抗生素（像是凍干劑）的生產(chǎn)需要。二是難以做好包裝材料的殺菌事項(xiàng)。在清潔包裝材料的時(shí)候，面臨一些難以清潔干凈的死角。另外，帶層的封閉式包裝一般較難實(shí)現(xiàn)需要的清潔度，這都會(huì)直接地影響到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。三是藥品的封閉生產(chǎn)過(guò)程面臨問(wèn)題，也就是生產(chǎn)過(guò)程缺少較高的封閉性，這導(dǎo)致外界空氣直接地接觸到藥品，從而使副反應(yīng)出現(xiàn)，導(dǎo)致藥品的失效或者是變質(zhì)。

3 化工制藥工藝過(guò)程的優(yōu)化方法

3.1 通過(guò)制藥裝置的升級(jí)防止消毒的重復(fù)性

在制藥生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，參與生產(chǎn)的機(jī)器裝置十分關(guān)鍵，其屬于企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的中心事項(xiàng)。為了實(shí)現(xiàn)制藥裝置生產(chǎn)效率的提升，借助先進(jìn)的裝置進(jìn)行生產(chǎn)是根本所在。這就需要生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步地認(rèn)知，不斷地重視裝置的質(zhì)量和先進(jìn)性，引進(jìn)先進(jìn)的制藥生產(chǎn)裝置，以及實(shí)時(shí)地檢查與維修裝置，從而盡可能地防止裝置問(wèn)題導(dǎo)致的后果。并且，持續(xù)地提升生產(chǎn)企業(yè)裝置的應(yīng)用效率，根據(jù)化學(xué)制藥的工藝過(guò)程來(lái)完善化學(xué)制藥裝置，結(jié)合實(shí)際的藥品生產(chǎn)工藝流程加以創(chuàng)新，專業(yè)化地改造有關(guān)的裝置。這是由于先進(jìn)的裝置可以使大量的時(shí)間節(jié)省，以及減少投入的資金，從而實(shí)現(xiàn)最為理想的經(jīng)濟(jì)效益，以及確保制藥成品的質(zhì)量。

3.2 通過(guò)干燥滅菌機(jī)

對(duì)于外包裝實(shí)施消毒生產(chǎn)藥品需要比較高的清潔度，在生產(chǎn)制造的工藝過(guò)程當(dāng)中，需要滅菌監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)，在制藥車(chē)間需要具備消毒裝置，對(duì)各種環(huán)節(jié)開(kāi)展實(shí)時(shí)性地消毒與檢查，確保跟蹤和檢測(cè)質(zhì)量。當(dāng)今的化工制藥企業(yè)在包裝的殺菌工作當(dāng)中一致應(yīng)用的方法是輻射滅菌法。而倘若借助隧道式的滅菌干燥機(jī)可以實(shí)現(xiàn)更加理想的效果。借助干燥滅菌的方式可以確保包裝材料的無(wú)菌性，在操作中能夠?qū)崈舳冗M(jìn)行調(diào)節(jié)與控制，藥品包裝材料的潔凈度的高效層流是一百級(jí)，倘若確保十萬(wàn)級(jí)或者是三十萬(wàn)級(jí)的滅菌度就能夠?qū)崿F(xiàn)需要的工藝指標(biāo)。

3.3 膜過(guò)濾技術(shù)的應(yīng)用

近些年以來(lái)，在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展過(guò)程當(dāng)中新興的高科技方式是膜過(guò)濾技術(shù)，膜過(guò)濾技術(shù)重點(diǎn)涵蓋微濾膜過(guò)濾技術(shù)、納濾膜過(guò)濾技術(shù)、反滲透技術(shù)，以及超濾膜過(guò)濾技術(shù)，這一系列的技術(shù)在藥品的提純、分析、濃縮工藝過(guò)程中普遍地應(yīng)用，屬于新的消耗資源少、環(huán)保效果理想的技術(shù)方式。因?yàn)閼?yīng)用膜過(guò)濾技術(shù)不會(huì)受到溫度的太大限制，常溫的時(shí)候能夠直接進(jìn)行操作，特別是對(duì)熱敏性物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程中，消耗的能源少不會(huì)造成相變，能夠使生產(chǎn)企業(yè)的成本投入大大地減少，從而實(shí)現(xiàn)理想的經(jīng)濟(jì)效益。為此，在以后的發(fā)展過(guò)程中需要積極地倡導(dǎo)這種技術(shù)，且加以創(chuàng)新與持續(xù)地探究。

3.4 先進(jìn)設(shè)備引進(jìn)及做好日常車(chē)間維護(hù)

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，提高藥品的生產(chǎn)效率，改變藥品生產(chǎn)過(guò)程中的傳統(tǒng)工藝，采用創(chuàng)新的方式對(duì)藥品生產(chǎn)的工序上進(jìn)行調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?；ぶ扑幤髽I(yè)需要做好對(duì)包裝材料的消毒殺菌工作，保證藥品包裝材料的清潔，提高藥品包裝材料的質(zhì)量。在對(duì)藥品包裝材料進(jìn)行殺菌時(shí)，需要采用真空包裝的方式，利用高溫殺菌的方法做好包裝材料的前期工作。其次，作為藥品制作的生產(chǎn)車(chē)間，需要做好日常環(huán)境的維護(hù)，保證藥品生產(chǎn)能夠在干凈的環(huán)境下進(jìn)行，確保制藥設(shè)備能夠有一個(gè)良好的生產(chǎn)空間，提高設(shè)備的使用壽命。最后，化工制藥的過(guò)程中工作人員需要做好整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的消毒工作，在生產(chǎn)的車(chē)間內(nèi)設(shè)置消毒的設(shè)備，監(jiān)督管理部門(mén)做好相應(yīng)的工作，做好對(duì)藥品的檢測(cè)，最大限度的減少藥品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)，保證藥品的質(zhì)量。

4 結(jié)束語(yǔ)

總而言之，當(dāng)今我國(guó)的大部分化工制藥企業(yè)當(dāng)中，無(wú)論是生產(chǎn)裝置，還是工藝過(guò)程都面臨著一系列的問(wèn)題。只有有效地應(yīng)用先進(jìn)的工藝，優(yōu)化與完善生產(chǎn)裝置，并且根據(jù)實(shí)際情況制定高效化的工藝流程方案，實(shí)施最為理想的消毒策略，才可以確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

（作者單位：陜西國(guó)際商貿(mào)學(xué)院）

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苗吉慶，陜西國(guó)際商貿(mào)學(xué)院制藥工程B1302班。