劉 穎 楊 健

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 北京 100191

國(guó)家藥品價(jià)格談判的法律規(guī)范框架研究

劉 穎*楊 健

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 北京 100191

藥品的可及性是實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保的基礎(chǔ)條件，價(jià)格則是可及性的重要因素。專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品國(guó)家價(jià)格談判工作必不可少，作為常態(tài)性工作，應(yīng)將其納入法治軌道，并制定相應(yīng)原則和規(guī)則。在明確談判的法律規(guī)范框架、構(gòu)建立法原則的前提下，本文探討了談判主體及談判對(duì)象的選擇、談判程序、談判結(jié)果及其履行等具體內(nèi)容，分析了現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題，并提出將來(lái)立法的相應(yīng)規(guī)則。

藥品價(jià)格； 價(jià)格談判； 法律框架

1 引言

在實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保過(guò)程中，藥品的可及性是基本前提之一，而價(jià)格因素是藥品可及性實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵要素。專利藥品和獨(dú)家藥品在治療某些疾病方面具有不可替代的優(yōu)勢(shì),在市場(chǎng)上居于壟斷地位,但昂貴的價(jià)格成為實(shí)現(xiàn)此類藥品可及性的主要障礙。為減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，降低藥品價(jià)格，理順?biāo)幤饭?yīng)體制，2015年5月，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源和社會(huì)保障部等部門聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕904號(hào))，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，按照分類管理原則，其他藥品通過(guò)不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。對(duì)于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的談判機(jī)制以形成價(jià)格。之后，專利藥品及獨(dú)家藥品價(jià)格國(guó)家談判(以下簡(jiǎn)稱藥品價(jià)格談判)付諸實(shí)踐，并完成了首次談判。2016年5月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布了第一批經(jīng)過(guò)藥品價(jià)格談判的三種藥品價(jià)格，最高降價(jià)幅度達(dá)67%。截至2016年底，上述三種藥品已在全國(guó)23個(gè)省份被納入各類醫(yī)保范圍。[1]2017年1月25日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))，強(qiáng)調(diào)繼續(xù)完善國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制，逐步擴(kuò)大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。實(shí)踐證明，國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制作為藥品流通領(lǐng)域的基礎(chǔ)性制度之一，對(duì)于特定范圍的藥物，具有實(shí)現(xiàn)藥物可及性、減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)、保障人民健康權(quán)的制度功能，對(duì)保障相應(yīng)的藥品供應(yīng)意義重大，應(yīng)成為常態(tài)化的機(jī)制。盡管已有許多的成功實(shí)踐，鑒于該領(lǐng)域以政策指導(dǎo)為主的現(xiàn)狀，將其納入法律調(diào)整勢(shì)在必行，本文擬圍繞如何構(gòu)建國(guó)家藥品價(jià)格談判法律規(guī)范框架進(jìn)行探討。

2 關(guān)于國(guó)家藥品價(jià)格談判法律規(guī)范構(gòu)建的法律依據(jù)

近年來(lái)，我國(guó)在醫(yī)改整體推進(jìn)的大背景下，在藥品流通領(lǐng)域，以藥品集中采購(gòu)為主導(dǎo)，實(shí)施包括直接掛網(wǎng)、集中招標(biāo)、集團(tuán)聯(lián)合采購(gòu)(GPO)、價(jià)格談判等方式分類采購(gòu)，涉及的具體采購(gòu)方式僅與藥品類別有關(guān)，就現(xiàn)有醫(yī)保體制下藥品采購(gòu)行為的法律屬性界定來(lái)說(shuō)，其作為采購(gòu)行為的法律屬性無(wú)需論證。學(xué)界和實(shí)務(wù)界對(duì)于藥品采購(gòu)的法律性質(zhì)有不同觀點(diǎn)，大致分為三種：一種觀點(diǎn)認(rèn)為藥品采購(gòu)屬于一般的市場(chǎng)交易行為，和一般的民事買賣行為一樣，屬于典型的經(jīng)營(yíng)行為。[2]此觀點(diǎn)實(shí)際上肯定采購(gòu)行為屬于一般民事行為。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為藥品采購(gòu)屬于政府采購(gòu)行為。[3]第三種觀點(diǎn)認(rèn)為在現(xiàn)行體制下，不能一概而論，不完全屬于政府采購(gòu)行為，但列入醫(yī)保目錄的藥品采購(gòu)具有公共采購(gòu)性質(zhì)。[4]

根據(jù)我國(guó)《政府采購(gòu)法》及《政府采購(gòu)法實(shí)施條例》，在規(guī)范意義上政府采購(gòu)的界定可以概括為三個(gè)方面的特征：一是看采購(gòu)主體是否屬于公共部門；二是看采購(gòu)資金是否屬于財(cái)政性資金即公共資金；三是看采購(gòu)目的是否屬于非營(yíng)利目的。本文認(rèn)為，在全民醫(yī)保已成大趨勢(shì)的背景下，醫(yī)保具有政府提供或購(gòu)買的準(zhǔn)公共產(chǎn)品的性質(zhì)，用藥則是醫(yī)保服務(wù)的重要環(huán)節(jié)。如果采購(gòu)資金來(lái)自醫(yī)保資金,而從資金來(lái)源構(gòu)成看，醫(yī)保資金既有國(guó)家財(cái)政資金的投入也有投保人注資及醫(yī)療機(jī)構(gòu)自有資金，其部分具有公共資金的性質(zhì)。從采購(gòu)的目的來(lái)看，其不以營(yíng)利為目的，具有非營(yíng)利性質(zhì)?；卺t(yī)保范圍的藥品采購(gòu)具有以上特征，其雖然不是完整規(guī)范意義上的政府采購(gòu)，但具有公共采購(gòu)的性質(zhì)。[4]由于政府采購(gòu)具有公私相結(jié)合的屬性[5]，實(shí)際上涉及公權(quán)力涉足市場(chǎng)活動(dòng)，在立法原則上控權(quán)和維權(quán)的理念并存。正是基于藥品采購(gòu)與政府采購(gòu)共有的公共采購(gòu)屬性,藥品采購(gòu)可以參照《政府采購(gòu)法》的立法原則和規(guī)范精神，專利藥物及獨(dú)家藥物的價(jià)格談判也應(yīng)以該法的相應(yīng)原則和規(guī)范為基礎(chǔ),構(gòu)建價(jià)格談判的法律規(guī)范框架。應(yīng)該指出的是，由于當(dāng)前實(shí)踐的相對(duì)匱乏，并受制于我國(guó)醫(yī)保整體制度正在形成的現(xiàn)狀，目前此領(lǐng)域的法律規(guī)范框架構(gòu)建只是粗略和初步的。

3 國(guó)家藥品價(jià)格談判法律規(guī)范框架構(gòu)建

《政府采購(gòu)法》第38條規(guī)定了競(jìng)爭(zhēng)性談判的一般規(guī)則，是否能夠作為國(guó)家藥品價(jià)格談判的規(guī)則直接適用？從該規(guī)范適用的范圍來(lái)看，競(jìng)爭(zhēng)性談判是指采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)直接邀請(qǐng)三家以上供應(yīng)商就采購(gòu)事宜進(jìn)行談判。本文認(rèn)為，由于國(guó)家價(jià)格談判的標(biāo)的是專利藥品、獨(dú)家藥品，不同于其他普通商品，加之專利藥品及獨(dú)家藥品具有市場(chǎng)壟斷性，廠家往往是特定對(duì)象，并無(wú)若干相應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的存在，因此競(jìng)爭(zhēng)性談判規(guī)則并不能完全適用,但在程序上可以提供相應(yīng)參考。國(guó)家藥品價(jià)格談判法律框架構(gòu)建應(yīng)體現(xiàn)藥品特殊性與公共采購(gòu)屬性，并服務(wù)于健康中國(guó)國(guó)家戰(zhàn)略及醫(yī)改大局。在我國(guó)全民醫(yī)保體制尚未成為成熟法律制度的前提下，作為此龐大制度體系的環(huán)節(jié)之一，藥品價(jià)格國(guó)家談判的法律規(guī)制也難以一步到位，最現(xiàn)實(shí)的做法是在程序和實(shí)體方面進(jìn)行符合法治精神的框架性初步建構(gòu)，既利于發(fā)揮其制度效用，又有利于將來(lái)的制度接駁。

3.1 明確國(guó)家藥品價(jià)格談判的基本原則

在構(gòu)建法律規(guī)范框架之前，有必要確立相應(yīng)的基本原則。如上所述,在全民醫(yī)保實(shí)施勢(shì)在必行的宏觀背景下，藥品采購(gòu)具有公共采購(gòu)屬性，國(guó)家價(jià)格談判作為公共采購(gòu)的環(huán)節(jié),在法律規(guī)則框架的構(gòu)建方面可以參照《政府采購(gòu)法》及《政府采購(gòu)法實(shí)施條例》相應(yīng)立法精神及其原則，以構(gòu)筑其法律規(guī)制的基礎(chǔ)。鑒于公共采購(gòu)和政府采購(gòu)均為公共權(quán)力涉足市場(chǎng)活動(dòng)，其立法原則更傾向于“控權(quán)”，即依法適當(dāng)控制公共權(quán)力。本文認(rèn)為，政府采購(gòu)領(lǐng)域的法律法規(guī)所倡導(dǎo)的公開(kāi)透明原則、公平原則和誠(chéng)實(shí)信用原則也應(yīng)作為藥品價(jià)格談判法律規(guī)制的基本原則，以規(guī)范談判各方權(quán)利義務(wù)。

3.1.1 公開(kāi)透明原則

對(duì)于公共采購(gòu)的所有環(huán)節(jié)及流程，公開(kāi)透明原則是基本要求。具體內(nèi)容表現(xiàn)為,相應(yīng)信息及談判過(guò)程清晰、公開(kāi)，并保證利益相關(guān)方的充分參與。在具體規(guī)范設(shè)計(jì)上，在事前、事中、事后均有相關(guān)的信息公開(kāi)、事先通告及公開(kāi)咨詢程序、分析評(píng)估程序及救濟(jì)、問(wèn)責(zé)程序。通過(guò)以上程序旨在實(shí)現(xiàn)談判過(guò)程的透明及明晰化，杜絕暗箱操作，最大限度遏制公權(quán)力尋租，同時(shí)使參與談判的利益相關(guān)方和社會(huì)公眾及時(shí)知悉談判狀況及結(jié)果，作出合理預(yù)期，并利于落實(shí)社會(huì)監(jiān)督。

對(duì)照此原則，國(guó)家藥品價(jià)格談判在環(huán)節(jié)及流程的公開(kāi)透明方面顯然存在一定瑕疵，此次談判在2015年11月正式啟動(dòng)，其具體實(shí)施情況在2016年5月談判結(jié)果公布后才對(duì)外公開(kāi)。在事前和事中，公眾及社會(huì)輿論無(wú)從得知此方面的任何信息，外部監(jiān)督無(wú)從談起。今后價(jià)格談判納入法治軌道，應(yīng)嚴(yán)格遵照此原則的要求，實(shí)現(xiàn)信息和程序的公開(kāi)透明。

3.1.2 公平原則

公平原則體現(xiàn)為政府作為談判發(fā)起方所代表的公眾利益與藥品生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利的相對(duì)均衡。在談判過(guò)程中，政府既要保障國(guó)民生命健康權(quán)，也要尊重藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)自由、財(cái)產(chǎn)權(quán)利和名譽(yù)信用，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，為此談判的規(guī)則應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的內(nèi)容。如鑒于專利權(quán)的獨(dú)占性及其保護(hù)的特性，政府應(yīng)當(dāng)在爭(zhēng)取優(yōu)惠價(jià)格的同時(shí)，確保藥品在國(guó)內(nèi)消費(fèi)，以免發(fā)生專利藥品在國(guó)際間的“平行進(jìn)口”問(wèn)題，挫傷專利權(quán)人的積極性。[6]同時(shí)，政府有義務(wù)保守在談判之前、之中及之后所涉及或獲悉的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)的商業(yè)秘密及經(jīng)營(yíng)信息，并不得披露或提供給第三方。政府與相關(guān)企業(yè)在談判協(xié)議中約定的涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)的具體條款通常屬于保密內(nèi)容，不得泄露。

從目前公開(kāi)的相關(guān)資料來(lái)看，首次國(guó)家價(jià)格談判采取“一藥一策”[7]，由于并未形成系統(tǒng)規(guī)則體系，帶有試水性質(zhì)，更多地等同于個(gè)案的嘗試，對(duì)于實(shí)踐中可能涉及到的專利權(quán)平行進(jìn)口和政府保密等內(nèi)容似乎并未列入談判規(guī)則。在今后的談判中，談判規(guī)則必須充分考慮公平原則，以期平衡各方權(quán)益，達(dá)到多方共贏。

3.1.3 誠(chéng)實(shí)信用原則

在公權(quán)力涉及的藥品采購(gòu)領(lǐng)域，從維護(hù)法秩序和公權(quán)力公信力的角度出發(fā)，有必要堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)信用原則。該原則適用于藥品采購(gòu)的所有階段，對(duì)各方的諾言和行動(dòng)予以制約。鑒于此原則，要求政府在項(xiàng)目名稱、信息傳達(dá)、遴選審查過(guò)程中不得有任何虛假；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信守其作出的承諾。參加談判的所有當(dāng)事人都應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，遵守協(xié)議約定，秉承契約精神，如約履行，不得弄虛作假。違反者將承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

3.2 法律框架的主要內(nèi)容

3.2.1 談判主體及談判對(duì)象的選擇

(1)談判主體的組成

在國(guó)家藥品價(jià)格談判領(lǐng)域，依照我國(guó)現(xiàn)行試點(diǎn)方案和首次談判具體做法，目前的組織架構(gòu)主要包括：一是決策機(jī)構(gòu)為國(guó)家藥品價(jià)格談判指導(dǎo)委員會(huì)，負(fù)責(zé)審定談判藥品品種、談判實(shí)施方案和采購(gòu)價(jià)格等重大事項(xiàng)。二是監(jiān)督機(jī)構(gòu)為國(guó)家藥品價(jià)格談判監(jiān)督委員會(huì)，成員主要由相關(guān)政府部門、駐國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委紀(jì)檢組監(jiān)察局、相關(guān)利益方代表、人大代表、政協(xié)委員組成，負(fù)責(zé)對(duì)談判工作的全程監(jiān)督，受理檢舉和投訴。三是國(guó)家藥品價(jià)格談判專家?guī)?，由有代表性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)協(xié)會(huì)的專家組成，并分別成立腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥、公共衛(wèi)生用藥、中成藥等專業(yè)談判組。四是藥品價(jià)格信息庫(kù)。[7]從目前現(xiàn)有的談判組織架構(gòu)來(lái)看，價(jià)格談判是在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主導(dǎo)下，有決策組織和監(jiān)督組織，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)協(xié)會(huì)專家組成的談判小組，并按專業(yè)進(jìn)行分組。從事務(wù)具體執(zhí)行和分工的角度來(lái)看，以上機(jī)構(gòu)設(shè)置和健全對(duì)于談判的運(yùn)行十分必要。但是談判主體的人員具體構(gòu)成仍存在問(wèn)題。既然此類價(jià)格談判是通過(guò)降低價(jià)格以實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品的可及性，經(jīng)過(guò)談判達(dá)到的具體價(jià)格水平必須考慮醫(yī)保的實(shí)際支付能力，而非僅考慮藥品臨床療效，談判主體如果不包括醫(yī)保系統(tǒng)人士、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家而僅僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及協(xié)會(huì)專家，盡管后者在用藥方面更有專長(zhǎng)，但在政策和經(jīng)濟(jì)方面的考量難免欠缺。從首次談判的主體構(gòu)成看，人員組成不夠全面，對(duì)于醫(yī)保支付對(duì)藥品價(jià)格的支配作用估計(jì)不足，醫(yī)保人士不參與談判,專家僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和學(xué)會(huì)專家,顯然不利于長(zhǎng)久實(shí)施此制度及制度目的的實(shí)現(xiàn)。

在制度設(shè)計(jì)方面,談判主體的確定應(yīng)結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療體制。從各國(guó)實(shí)踐來(lái)看,談判主體的確定與其本國(guó)衛(wèi)生服務(wù)體系密不可分。[8]從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，英國(guó)式的全民醫(yī)保及美國(guó)式的市場(chǎng)為主導(dǎo)的醫(yī)保機(jī)制均不完全適合中國(guó)國(guó)情,更傾向于社會(huì)保險(xiǎn)為主的混合體制。本文認(rèn)為，談判主體應(yīng)由聯(lián)合型機(jī)構(gòu)承擔(dān)，以全面代表各方利益?；谝陨峡紤]，未來(lái)立法應(yīng)在以下幾個(gè)方面加以規(guī)定：一是談判組成人員應(yīng)包括政府衛(wèi)生官員、臨床醫(yī)療專家、醫(yī)保專業(yè)人士、流行病學(xué)專家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律專家等，更有代表性，以利于實(shí)現(xiàn)制度功能。二是相應(yīng)機(jī)構(gòu)的組成規(guī)則和議事規(guī)則的具體內(nèi)容應(yīng)對(duì)所有相關(guān)方包括社會(huì)公眾公開(kāi)。規(guī)則公開(kāi)和透明是依法辦事的基本要求，它是各方公正行事、平等參與的前提。在進(jìn)入價(jià)格談判之前，包括社會(huì)公眾在內(nèi)的各方有權(quán)知悉所有機(jī)構(gòu)組成規(guī)則和具體議事規(guī)則。三是應(yīng)有公開(kāi)理性的專家遴選程序，保障獨(dú)立和多元的專家參與。價(jià)格談判涉及諸多技術(shù)性判斷，如藥品具體的遴選標(biāo)準(zhǔn)及談判依據(jù)、成本效果分析及具體價(jià)格計(jì)算方式等，需要相應(yīng)專家的參與，以保障理性選擇。專家遴選的程序、利益聲明、回避制度及意見(jiàn)反饋機(jī)制的完善是程序正義的應(yīng)有之義。遴選程序是否完善，體現(xiàn)公開(kāi)、公正、科學(xué)；專家的范圍是否體現(xiàn)多元化，有無(wú)專家發(fā)表利益聲明、實(shí)施回避制度，以保障專家意見(jiàn)的獨(dú)立性。以專家理性保障實(shí)施規(guī)則的科學(xué)性及其相對(duì)合理性，進(jìn)而支持其決策的正當(dāng)性。

(2)談判對(duì)象的選擇及其權(quán)利保障

談判對(duì)象涉及具體藥物及其生產(chǎn)企業(yè)的選擇。關(guān)于談判對(duì)象選擇的原則，在首次談判過(guò)程中已經(jīng)形成一定傾向性，主要體現(xiàn)在：一是根據(jù)我國(guó)重大公共衛(wèi)生及疾病防治的實(shí)際用藥需求，以現(xiàn)實(shí)需求為導(dǎo)向。二是在調(diào)研基礎(chǔ)上回應(yīng)社會(huì)普遍關(guān)切，哪些藥物更為急需，患者負(fù)擔(dān)明顯過(guò)重。三是具體體現(xiàn)為價(jià)格高昂、疾病負(fù)擔(dān)重、患者受益明顯的專利藥品及獨(dú)家藥品。[7]以上遴選原則均值得以后立法借鑒。本文認(rèn)為，在有選擇余地的情況下，還應(yīng)該按照公共采購(gòu)“采購(gòu)本國(guó)貨物優(yōu)先”的原則優(yōu)先選擇國(guó)內(nèi)企業(yè)及其產(chǎn)品。如何體現(xiàn)以上原則，同時(shí)在有限的醫(yī)保資金與患者需要之間取得平衡，藥品選擇必須以充分的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)作為證據(jù)。

健全談判相對(duì)方的參與和溝通機(jī)制，以保障其合法權(quán)益，構(gòu)建各方認(rèn)同的合理規(guī)則。在談判過(guò)程中，有關(guān)藥品企業(yè)作為直接利益相關(guān)方應(yīng)有權(quán)發(fā)表訴求并得以順暢地表達(dá)，其是否通過(guò)論證會(huì)、聽(tīng)證會(huì)、座談會(huì)等形式聽(tīng)取相關(guān)企業(yè)的意見(jiàn)，并建立有效的反饋機(jī)制。在研究藥品采購(gòu)相關(guān)問(wèn)題的過(guò)程中，企業(yè)普遍反映在目前的各類采購(gòu)過(guò)程中均存在合理訴求無(wú)法表達(dá)的問(wèn)題，各類采購(gòu)的規(guī)則設(shè)計(jì)普遍缺乏與政府部門溝通的機(jī)制。[9]一個(gè)良好的制度設(shè)計(jì)必須考慮相關(guān)各方訴求，才能良好運(yùn)行。溝通機(jī)制不健全直接影響決策的正當(dāng)性和合理性，也不利于制度發(fā)揮效用。

3.2.2 關(guān)于談判程序

在專利藥談判實(shí)踐成熟的國(guó)家，完整的專利藥談判程序一般分為遴選、評(píng)估、審評(píng)、談判與執(zhí)行5個(gè)環(huán)節(jié)。[10]下文主要從規(guī)范而非技術(shù)角度探討。從已公布的談判程序來(lái)看，我國(guó)目前的做法包括以下步驟：制定談判方案、成立談判小組、遴選談判藥品、發(fā)布談判公告(在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息系統(tǒng)平臺(tái)發(fā)布)、生產(chǎn)企業(yè)遞交相關(guān)技術(shù)資料和其它材料、談判、結(jié)果公布(在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息系統(tǒng)平臺(tái)、省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和指定的媒體上公布)。參考國(guó)內(nèi)外做法，在談判程序的依法規(guī)制方面，按照時(shí)間順序，明確各個(gè)步驟及其要求，體現(xiàn)程序的清晰、公開(kāi)、公平，主要程序應(yīng)體現(xiàn)在：一是制定談判文件，確定談判目標(biāo)。談判目標(biāo)并非以低價(jià)為唯一追求，在一個(gè)成熟的社會(huì)，要考慮控制藥品費(fèi)用與鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的權(quán)衡，即維護(hù)公共健康利益與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平衡；二是及時(shí)公布談判公告，將有關(guān)事宜公之于眾；三是公布相應(yīng)藥品遴選具體標(biāo)準(zhǔn)，成立評(píng)估機(jī)構(gòu)并公布相應(yīng)成員遴選、審評(píng)規(guī)則及其程序。這些程序及規(guī)則在形成過(guò)程中均須經(jīng)過(guò)合法性、民主性和科學(xué)性的考量[9]，審評(píng)過(guò)程必須充分地運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析論證。四是接受生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)，在規(guī)定期限內(nèi)開(kāi)展審評(píng)，形成評(píng)審報(bào)告和參考價(jià)格。在藥品價(jià)值評(píng)估方面，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)采取的“臨床療效評(píng)價(jià)和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)”相結(jié)合的方法值得借鑒。[10]通過(guò)信息平臺(tái)，生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)了解審評(píng)進(jìn)度。在條件成熟的情況下,評(píng)審也可以委托獨(dú)立第三方實(shí)施。五是組成談判小組，為避免利益關(guān)聯(lián)，談判人員與評(píng)審人員不得交叉，談判小組為三人以上奇數(shù)，人選組成要考慮代表相關(guān)各方利益。各類專家人數(shù)須達(dá)到三分之二以上，其遴選條件及其程序是公開(kāi)透明的。六是談判環(huán)節(jié)。談判小組進(jìn)行談判，最終形成談判結(jié)果。參照域外經(jīng)驗(yàn)，談判協(xié)議可以采取多種方式，多維度使用支付方式、價(jià)格、支付周期等方法，采用量?jī)r(jià)掛鉤、贈(zèng)藥、劑量上限等形式達(dá)到控制費(fèi)用的效果[10]。七是在公共信息平臺(tái)公布最終談判結(jié)果。

3.2.3 談判結(jié)果及其履行

經(jīng)過(guò)談判，一般產(chǎn)生兩個(gè)結(jié)果：一是生產(chǎn)企業(yè)承諾談判藥品達(dá)到相應(yīng)價(jià)格和相應(yīng)的規(guī)格數(shù)量，確保藥品的質(zhì)量安全和供應(yīng)保障。二是政府承諾談判藥品進(jìn)入醫(yī)保藥物供應(yīng)范圍，相關(guān)藥品達(dá)到相應(yīng)的銷售規(guī)模。談判結(jié)果公布后，政府承諾在具體期限內(nèi)(如下一采購(gòu)年度)付諸執(zhí)行，并實(shí)時(shí)公布全國(guó)范圍內(nèi)的執(zhí)行結(jié)果。

談判達(dá)成后，對(duì)談判結(jié)果履行過(guò)程中可能出現(xiàn)以下三種情況需要加以規(guī)范，在將來(lái)立法中應(yīng)該予以具體規(guī)定。

第一種情況是生產(chǎn)企業(yè)違反談判約定或不履行談判結(jié)果。鑒于公共采購(gòu)的性質(zhì)，政府有權(quán)實(shí)施制裁。但從正當(dāng)程序的角度出發(fā)，政府并非任性地實(shí)施相應(yīng)制裁，必須具備以下條件方能實(shí)施:一是制裁的啟動(dòng)必須具備法定條件和法定理由;對(duì)于具體情形在談判達(dá)成的協(xié)議中應(yīng)事前列明。二是制裁內(nèi)容和方式為法律所明確規(guī)定，可以責(zé)令改正前提下依法實(shí)施行政處罰或列入不良信用名單等，前提是政府部門應(yīng)具有相應(yīng)的法定處罰權(quán)，不得越權(quán)或?yàn)E用權(quán)力。三是在作出處理前事先聽(tīng)取相對(duì)人陳述申辯。四是依照法定程序?qū)嵤?，具備法定形式。[11]

第二種情況是在客觀情況發(fā)生變化的情況下，政府對(duì)于談判協(xié)議擁有單方變更權(quán)及解除權(quán)，并應(yīng)依法行使。在行使單方變更權(quán)及解除權(quán)過(guò)程中，政府應(yīng)遵循以下規(guī)則：一是談判協(xié)議的變更或解除必須基于公共利益需要或者具有其他法定正當(dāng)事由，具體情形可以在協(xié)議中事先列明。二是在行使單方變更或解除前，必須在合理時(shí)間內(nèi)提前告知相對(duì)人，以盡量減少相對(duì)人損失。合理期間可以參考民事合同解除期間。三是由于政府單方變更或解除行為給相對(duì)人造成的損失，政府應(yīng)給予合理的補(bǔ)償。

第三種是談判結(jié)果公布后，如果由于政府的原因，談判協(xié)議未得到充分履行或未履行，政府需對(duì)協(xié)議的未充分履行或未履行承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。在國(guó)家藥品價(jià)格談判中，政府以公權(quán)力的信用承諾以換取藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低專利藥獨(dú)家藥的價(jià)格，政府的承諾是談判協(xié)議的重要內(nèi)容，也構(gòu)成政府應(yīng)承擔(dān)的合同義務(wù)，如果不能完全履行，自然要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

3.2.4 國(guó)家藥品價(jià)格談判與醫(yī)保的銜接

在全民醫(yī)保體制發(fā)展過(guò)程中，國(guó)家藥品價(jià)格談判是配套制度之一。兩者必須實(shí)現(xiàn)銜接，否則價(jià)格談判將失去意義。我國(guó)目前專利藥談判由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主導(dǎo)，而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、支付方式由醫(yī)保部門主導(dǎo)。醫(yī)保藥物目錄若修訂不及時(shí)，談判成功的藥物無(wú)法及時(shí)進(jìn)入該目錄，顯然不利于談判機(jī)制的正常運(yùn)行。建議加強(qiáng)部門協(xié)同，改變現(xiàn)在的醫(yī)保藥物目錄的修訂方式，對(duì)于包括談判藥物在內(nèi)的特殊藥物實(shí)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理，談判成功后實(shí)時(shí)進(jìn)入，并科學(xué)合理確定談判藥品的合規(guī)費(fèi)用范圍。談判藥物采取在藥品采購(gòu)公共平臺(tái)直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接上網(wǎng)采購(gòu)。健全信息共享機(jī)制，建立國(guó)家層面的統(tǒng)一的藥物供應(yīng)信息平臺(tái)，便于各方實(shí)時(shí)了解談判藥品進(jìn)入醫(yī)保情況，并實(shí)現(xiàn)信息公開(kāi)透明。

4 小結(jié)

目前，專利藥品和獨(dú)家藥品的價(jià)格談判在我國(guó)剛剛開(kāi)始實(shí)踐，尚屬于新生事物，在具體規(guī)則方面，以政策調(diào)整為主，法律調(diào)整規(guī)范尚未具體確定。從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度出發(fā)，納入法治軌道勢(shì)在必行?；谟邢薜膶?shí)踐樣本，本文只是從正當(dāng)程序及利益均衡原則下對(duì)其法律規(guī)則的框架進(jìn)行了初步的探討。鑒于此類藥品的談判只是整個(gè)藥物供應(yīng)體系及醫(yī)療保障體制的環(huán)節(jié)之一,其制度規(guī)范化及法治化還有待于不斷完善。

[1] 各地將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用范圍的進(jìn)展情況[EB/OL].(2016-12-23) [2017-01-06]. http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s7652/201612/e220a90bf06b4ddcb2475 bc0934b7af5.shtml

[2] 易漢東, 李陜生. 政府采購(gòu)與藥品集中采購(gòu)的區(qū)別[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2003(8): 43.

[3] 王炯木.政府應(yīng)為藥品采購(gòu)的主體[N]. 政府采購(gòu)信息報(bào), 2006-01-13(1).

[4] 劉穎, 王岳. 公立醫(yī)院現(xiàn)行藥品集中采購(gòu)模式屬性及其法治化初探[J]. 河北學(xué)刊, 2015, 35(3): 204-206.

[5] 諶中樂(lè). 政府采購(gòu)法基本原則探析[J]. 時(shí)代法學(xué), 2009, 7(4): 13.

[6] 邵蓉, 顏建周. 專利藥品進(jìn)入基本藥物目錄的意義與挑戰(zhàn)[J]. 中國(guó)衛(wèi)生政策研究, 2012, 5(7): 31-34.

[7] 國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明[EB/OL].(2016-05-20)[2017-01-06].http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3578/201605/fc76991a7161418ebd2ce093cc1fea02.shtml,http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3578/201605/fc76991a7161418ebd2ce093cc1fea02.shtml

[8] 袁雪丹, 傅鴻鵬. 國(guó)外藥品價(jià)格談判機(jī)制對(duì)中國(guó)的啟示[J]. 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究, 2015(11): 29-33.

[9] 劉穎， 王岳. 公立醫(yī)院藥品采購(gòu)規(guī)則合法性研究[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理， 2016(10): 758-760.

[10] 丁錦希， 李偉， 鈄江苑， 等.我國(guó)專利藥談判“五環(huán)”機(jī)制設(shè)計(jì)研究[J].中國(guó)新藥雜志, 2016, 25(18): 2144-2146.

[11] 黎學(xué)基, 譚宗澤. 行政合同中行政優(yōu)益權(quán)的規(guī)制及其法律救濟(jì)-以公共選擇理論為視角[J]. 南京工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)： 社會(huì)科學(xué)版, 2010(2): 64.

(編輯 趙曉娟)

A study of legal framework of national drug price negotiations in China

LIUYing,YANGJian

SchoolofPublicHealth,PekingUniversity,Beijing100191,China

The accessibility of drugs is the fundamental condition for achieving the universal health care, and price is the important factor of accessibility. It is essential to have a national price negotiations mechanism for the patented drugs and for exclusive production of drugs. As for the regular works, the national price negotiations mechanism should be ruled by law, while rules and regulations should be formulated accordingly. This paper discusses the specific content and the clarification of the legislative principle of legal framework for the negotiations, main roles, and selection of objects, procedure, results and application of the negotiations. It also analyses the existing problems are analyzed, and put forward the future legislation and corresponding rules.

Drug price; Price negotiation; Legal framework

劉穎，女(1967年—)，博士，講師，主要研究方向?yàn)樾姓?、藥事法。E-mail: pony68@163.com 通訊作者：楊健。E-mail:yangjian01s@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.06.004

2017- 01- 03

2017- 03- 06