陳志恒，郭琪，劉欣

濰坊市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，山東濰坊261000

常用中藥檢驗(yàn)存在的問題及對策探討

陳志恒，郭琪，劉欣

濰坊市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，山東濰坊261000

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，以及各種檢驗(yàn)、檢測設(shè)備的不斷更新，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作也逐漸受到了社會(huì)各界的不斷關(guān)注。各種不斷更新的中藥檢驗(yàn)方式其準(zhǔn)確性及實(shí)用性是目前中藥檢驗(yàn)的主要問題，是關(guān)系到藥物安全的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。但是目前中藥檢驗(yàn)中存在著較多的問題，影響了藥物質(zhì)量的有效性，直接影響了臨床治療效果。因此，規(guī)范準(zhǔn)確的中藥檢驗(yàn)方式可以有效改善中藥質(zhì)量，更好地使中藥應(yīng)用于臨床。

中藥；檢驗(yàn)方式；存在問題；處理對策

中藥作為我國醫(yī)學(xué)的寶貴財(cái)產(chǎn)，中藥材的質(zhì)量問題也是關(guān)系中醫(yī)療效的主要方面。中藥的質(zhì)量問題嚴(yán)重的關(guān)系到患者治療效果。隨著近年來對中藥質(zhì)量的檢驗(yàn)力度增加，多種藥物不合格情況多有發(fā)生，中藥檢驗(yàn)不合格占有較大比率[1]。因此，必須針對中藥檢驗(yàn)中存在的相關(guān)問題進(jìn)行分析并提出相應(yīng)有效的對策，以有效的提高中藥的檢驗(yàn)質(zhì)量。

1 中藥檢驗(yàn)存在的相關(guān)問題

1.1 中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不夠完善

中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作為藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)則，是決定藥品質(zhì)量的主要原則，缺乏完善的中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重影響了中藥的質(zhì)量問題。目前中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的缺乏主要表現(xiàn)在：①相關(guān)藥品的描述不夠完善，對于標(biāo)準(zhǔn)藥材的細(xì)節(jié)描述不夠清晰，缺乏相應(yīng)的對應(yīng)關(guān)系描述，在與其他項(xiàng)目的藥材鑒別方面的描述不夠細(xì)致，缺乏了常用藥物之間的對比情況。缺乏了相應(yīng)準(zhǔn)確的描述，嚴(yán)重影響了藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性[2]；②中藥檢驗(yàn)報(bào)告的描述不夠細(xì)致，報(bào)告格式不夠準(zhǔn)確、完善，相應(yīng)的藥物檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該明確報(bào)告藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的情況，對于藥物檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問題需要指出相關(guān)正確的證據(jù)，是檢驗(yàn)報(bào)告具有說服性、可信性。檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性也是建立在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)完善的基礎(chǔ)之上的[3]。

1.2 相應(yīng)的中藥檢驗(yàn)法規(guī)不夠完善

中醫(yī)中應(yīng)用的中藥材種類繁多，但是針對于各種不同類別的中藥材缺乏相應(yīng)的檢驗(yàn)法規(guī)、規(guī)定。沒有相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)定依據(jù)可循，將嚴(yán)重影響中藥材的質(zhì)量，影響正常檢驗(yàn)工作的開展。沒有相應(yīng)的中藥檢驗(yàn)法規(guī)，導(dǎo)致中藥藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒有相應(yīng)的法規(guī)規(guī)范，使藥材檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)難以描述，導(dǎo)致了不同質(zhì)量的藥材混跡于中藥市場，影響了中藥市場的相關(guān)管理工作。沒有相應(yīng)的中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致各種藥材的檢驗(yàn)結(jié)果權(quán)威性和可靠性大大降低。

1.3 中藥制作檢驗(yàn)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

在中醫(yī)中藥材大量商品化的情況下，原始中藥材已經(jīng)不能滿足市場的需求，大量的種植、培育藥材不斷地出現(xiàn)在市場上，在中藥檢驗(yàn)過程中對于相應(yīng)藥材的制作尚無明確的標(biāo)準(zhǔn)。目前個(gè)中藥材種植的不斷增加，導(dǎo)致各種中藥材的種子、培育過程、制作工藝均存在嚴(yán)重缺陷。種子的變異導(dǎo)致許多種藥材在種植過程中出現(xiàn)相應(yīng)的改變，嚴(yán)重影響了藥物的質(zhì)量，大面積種植改變了藥材原有的生長周期，影響了藥材的質(zhì)量。不同區(qū)域的種植導(dǎo)致許多種藥材隨著種植區(qū)域的不同會(huì)出現(xiàn)不同情況的質(zhì)量改變，影響了藥材的純度[4-6]。中藥材的商品化、市場化導(dǎo)致中藥材的種植工藝不同于原有的經(jīng)典種植方式，影響了最終藥物的質(zhì)量?；省⑺幬锏氖褂脤τ谒幉牡淖罱K質(zhì)量也存在著嚴(yán)重的影響。

1.4 藥材含量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善

各種中藥材的藥用成分不同，在相應(yīng)的藥材檢驗(yàn)過程中對于不同藥材需要不同的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對于不同成分的檢驗(yàn)需要相應(yīng)的準(zhǔn)則進(jìn)行規(guī)范。在相關(guān)調(diào)查中可以發(fā)現(xiàn)，在2010年的《中國藥典》中對于部分藥物的藥用成分進(jìn)行過相應(yīng)的描述，但是描述內(nèi)容較少，相對于不同類型的藥材欠完善[7]。對于不同藥材的藥用成分描述不夠完善將嚴(yán)重影響相應(yīng)中藥材的檢驗(yàn)情況，影響了藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的報(bào)告，對于藥物的應(yīng)用藥量也缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。在藥品成分檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)完善之前，目前臨床上用藥過程中對于部分藥物檢驗(yàn)結(jié)果欠佳的藥物，其藥用價(jià)值以及藥物使用情況缺乏一定的科學(xué)性，導(dǎo)致相應(yīng)藥物的檢驗(yàn)報(bào)告科學(xué)性、公正性受到質(zhì)疑。

1.5 中藥材貯存標(biāo)準(zhǔn)

中藥材的儲(chǔ)存條件也嚴(yán)重影響著藥物的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。不同藥物貯存條件各不相同，在藥物的儲(chǔ)存過程中，藥物所處的溫度、濕度、陽光照射等情況均會(huì)導(dǎo)致藥物中相應(yīng)的藥用成分發(fā)生變質(zhì)、流失等改變，導(dǎo)致藥物檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)差異。中藥檢驗(yàn)合格的藥物需要在正確、適合的儲(chǔ)存條件下存放，才能有效地保證藥物的藥用價(jià)值，使藥物可以保存較好的藥效[8-9]。因此，合適的藥物儲(chǔ)存條件是藥物檢驗(yàn)中的重要環(huán)節(jié)。

2 相應(yīng)問題的解決對策

中藥檢驗(yàn)中存在著各種問題，嚴(yán)重影響了中藥檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，針對不同問題需要進(jìn)行仔細(xì)分析和研究，根據(jù)中藥檢驗(yàn)過程中存在的問題提出相應(yīng)的解決方式及對策。

2.1 完善相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

中藥材檢驗(yàn)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)的不完善嚴(yán)重影響了藥物的檢驗(yàn)質(zhì)量情況。我國中藥歷史悠久，在目前中藥廣泛種植生產(chǎn)的情況下，我國地域廣闊，種植方式各不相同，不同藥材、不同區(qū)域的加工制作方式各不相同。因此，對于不同藥物的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)需要完善，根據(jù)不同類型的藥物制定相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對于各種藥物的描述需要進(jìn)一步完善，對于各種不同類型藥物的描述需要根據(jù)不同藥物的各自特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的分類，使檢驗(yàn)過程中有明確的依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)可循[10]。在完善的中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)下，中藥檢驗(yàn)工作可以良好的開展，是中藥檢驗(yàn)情況更具有科學(xué)性，使中藥檢驗(yàn)可以充分保證藥物的質(zhì)量，為中藥市場的規(guī)范提供相應(yīng)的依據(jù)。目前環(huán)境污染的不斷加重導(dǎo)致中藥中不用重金屬的含量超標(biāo)，因此在藥物檢驗(yàn)過程中，對于各種重金屬含量需要準(zhǔn)確的檢驗(yàn)，杜絕重金屬超標(biāo)的中藥材流入藥材市場，使患者可以避免不合格藥材的危害[11-12]。

2.2 完善相應(yīng)的中藥檢驗(yàn)法規(guī)

中藥檢驗(yàn)需要完善的法律、法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。各地、各相應(yīng)部門需要根據(jù)自身情況及相關(guān)藥典制定、完善標(biāo)準(zhǔn)的中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。中藥檢驗(yàn)法規(guī)的完善需要對各種不同藥材進(jìn)行統(tǒng)一收集整理，對于藥物的成分進(jìn)行準(zhǔn)確分析研究。相關(guān)重要法規(guī)的頒布及應(yīng)用需要在國家及相應(yīng)政府部門的幫助下完善，頒布出臺的法律規(guī)范需要嚴(yán)格下發(fā)與相應(yīng)的中藥檢驗(yàn)部門，各地區(qū)部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)刂兴幥闆r進(jìn)行相應(yīng)的修訂，使中煙檢驗(yàn)規(guī)定可以更具有準(zhǔn)確性、完善性，保證中藥檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行，對于保證中藥質(zhì)量具有法律依據(jù)[13]。在中藥檢驗(yàn)相應(yīng)的法規(guī)建設(shè)中還需要完善相應(yīng)的市場法律管理情況，使假冒、差劣中藥材可以受到相應(yīng)法律的約束，有效減少假藥對于中藥檢驗(yàn)工作的影響，使中藥檢驗(yàn)工作可以在良好的藥材市場環(huán)境中得到實(shí)施[14]。

2.3 制定統(tǒng)一的中藥材制作標(biāo)準(zhǔn)

中藥材的制作過程嚴(yán)重影響著藥材的質(zhì)量及成分，對于中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果也具有重要意義。由于中藥在我國具有悠久的應(yīng)用歷史，中藥在國內(nèi)的應(yīng)用范圍廣泛，各種藥物的制作過程各不相同，不同的制作工藝以及制作方式對于藥物的藥用成分影響較大。因此，在中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中需要根據(jù)不同的藥物制定相應(yīng)的制作標(biāo)準(zhǔn)及炮制流程，使中藥的制作過程可以標(biāo)準(zhǔn)化、正規(guī)化，使藥物在制作過程中藥物的藥效保存情況較好，進(jìn)而可以使藥物的檢驗(yàn)效果得到保證[15-16]。中藥制作標(biāo)準(zhǔn)的制定需要根據(jù)不同區(qū)域、不同藥材制定不同的制作標(biāo)準(zhǔn)，可以使各不同區(qū)域藥物的制作均具有較好的標(biāo)準(zhǔn)可以遵循，可以進(jìn)一步通過改良藥物的制作過程提高藥物的檢驗(yàn)結(jié)果情況。

2.4 完善相應(yīng)藥材成分檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

對于不同藥物的各種成分檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步完善。各種藥物在臨床應(yīng)用過程中其不同藥物的藥用成分各不相同，在藥物檢驗(yàn)過程中需要根據(jù)不同的藥物有效成分制定相應(yīng)的藥物成分檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。這就要求藥物成分檢驗(yàn)工作中加大藥物檢驗(yàn)中的科研力度，采用高性能的分離技術(shù)及微定量技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中藥相關(guān)成分的定性、定量檢測，可以促進(jìn)中藥質(zhì)量的有效管理[17]。同時(shí)根據(jù)不同藥物的性質(zhì)，制定科學(xué)的藥物成分檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，使藥物的檢驗(yàn)準(zhǔn)確性得到科學(xué)的保障。對于藥物檢驗(yàn)過程中，需要進(jìn)一步完善針對藥物中有害成分的檢驗(yàn)，尤其是藥物中農(nóng)藥殘留、重金屬含量等需要進(jìn)行明確的規(guī)定。可以有效提高中藥材檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性以及中藥材檢驗(yàn)的安全性，提高中藥材的有效性及治療效果[18]。

2.5 嚴(yán)格規(guī)定中藥材儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)

中藥材的正確儲(chǔ)存對于藥物保證良好的藥效具有重要的意義。中藥材由于其自身特性，不同的藥物需要不同的儲(chǔ)存環(huán)境，在藥物檢驗(yàn)合格后藥物的儲(chǔ)存環(huán)境也需要按照一定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對于不同藥物的儲(chǔ)存溫度、濕度、光照情況等儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行明確的規(guī)定，使藥物在儲(chǔ)存過程中能夠保證良好的藥效和藥物質(zhì)量，使藥物的檢驗(yàn)準(zhǔn)確性可以得到保證。同時(shí)對于部分儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥物需要進(jìn)行定期的質(zhì)量檢驗(yàn)，對于檢驗(yàn)不合格的藥物需要拋棄，同時(shí)對于不合格藥物的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行調(diào)查，分析藥物變質(zhì)的原因以及與儲(chǔ)存環(huán)境之間的關(guān)系。大部分中藥材的藥物效果隨著儲(chǔ)存時(shí)間的延長其藥物損失量呈逐漸增加[19-20]。因此，這就要求中藥材在儲(chǔ)存過程中需要存放于合適環(huán)境中，對于存放時(shí)間較長的藥物需要進(jìn)行二次甚至多次檢驗(yàn)，保證藥物的質(zhì)量和藥效。

3 結(jié)論

中醫(yī)中藥作為我國醫(yī)學(xué)的經(jīng)典，是歷史留下的寶貴遺產(chǎn)。中醫(yī)中藥的良好發(fā)展和建設(shè)是我國中藥事業(yè)發(fā)展的主要根本。其中中藥質(zhì)量問題是關(guān)系中醫(yī)中藥建設(shè)發(fā)展的主要內(nèi)容之一。通過研究可以發(fā)現(xiàn)目前我國中藥材的檢驗(yàn)過程中存在著許多問題，均嚴(yán)重影響了中藥材的檢驗(yàn)準(zhǔn)確情況。因此，針對目前中藥材檢驗(yàn)過程中存在的響應(yīng)問題我們需要積極采取有效的對策，有效解決中藥檢驗(yàn)中的相關(guān)問題，使中藥檢驗(yàn)更具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性，使中藥可以更好地應(yīng)用于臨床，保證中藥可以穩(wěn)步、健康的發(fā)展。

[1]楊勝華.現(xiàn)代中藥檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)展[J].東方食療與保健, 2016(1):139.

[2]張旭葵.幾種常用中藥的摻假鑒別[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2013, 14(5):277-278.

[3]王黎軒.藥品檢驗(yàn)記錄表格在質(zhì)量體系文件中常見的問題分析[J].中國民族民間醫(yī)藥,2012,21(15):32,34.

[4]肖樹雄,李倚岳,陳加雄,等.幾種現(xiàn)代技術(shù)在中藥檢驗(yàn)中的應(yīng)用概況[J].中藥材,2014,25(11):838-841.

[5]趙靜,趙麗.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證中存在的主要問題及對策[J].醫(yī)學(xué)信息,2014(24):79.

[6]申萬坤.中藥炮制品檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格問題分析與思考[J].中國傷殘醫(yī)學(xué),2015(6):219-220.

[7]韓亞平,雷振宏,趙丹等.中藥質(zhì)量的影響因素及對策[J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技,2015(24):113-114.

[8]楊小平,李愛琴.影響中藥保存的相關(guān)因素與對策分析[J].陜西中醫(yī),2016,37(1):112-114.

[9]郭麗娜,王穎,馬德志,等.中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中值得商榷的問題[J].中國藥業(yè),2012,15(7):55-56.

[10]郭長圭,秦明秀.談現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行中存在的問題[C]//2004年中國藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集.2014:211-214.

[11]任志平,趙艷,馬玉,等.建立中藥材盲樣檢驗(yàn)機(jī)制有效預(yù)防以權(quán)謀私[J].中國藥事,2008,22(12):1065-1066.

[12]陳志賢.藥品檢驗(yàn)工作中存在的問題與解決對策探究[J].科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào),2014,11(6):219.

[13]牛宇東,孫小靜,魏萍,等.2498份抽驗(yàn)中藥的質(zhì)量分析[J].陜西中醫(yī),2013(9):131-132.

[14]陸峰,樂健,陳桂良,等.中藥摻雜化學(xué)藥物的分析及其對策[J].中國中藥雜志,2007,32(1):6-9,17.

[15]朱云.中藥飲片質(zhì)量安全問題的成因及對策[J].中國藥房, 2007,18(6):477-478.

[16]宋平順,趙建邦,丁永輝,等.中藥資源開發(fā)利用狀況與發(fā)展對策[J].甘肅科技,2010,26(7):1-4.

[17]高曄珩.中藥丸劑檢驗(yàn)中存在的問題及對策[J].中國藥事, 2004,18(1):64-64.

[18]黃玉蘭,李鎮(zhèn)濤,呂謙,等.中藥制劑微生物污染的因素及對策[J].藥物評價(jià)研究,2011,34(3):204-207.

[19]吳浩.中藥不良反應(yīng)對策與合理用藥[J].中國藥事,2008,22 (11):1031-1032.

[20]李文科.基層中藥飲片市場質(zhì)量現(xiàn)狀以及對策分析[J].中國民族民間醫(yī)藥,2010,19(4):79,82.

Study on Common Issues and Strategies of Test of Traditional Chinese Medicine

CHEN Zhi-heng,GUO Qi,LIU Xin
Food and drug inspection and Testing Center,Weifang,Shandong Province,261000 China

With the constant development of science and technology,and constant updating of various test and detection equipment,the drug quality test work has gradually aroused continuous attention of various fields in society,and the accuracy and practicability of test methods of traditional Chinese medicine are the main issues at present,concerning the key link of drug safety,but there are many issues in the test of traditional Chinese medicine,affecting the effectiveness of drug quality,and directly affecting the clinical treatment effect,therefore,the standardizing the accurate test method of traditional Chinese medicine can effectively improve the quality of traditional Chinese medicine and better make the traditional Chinese medicine be applied in clinic.

Traditional Chinese medicine;Inspection method;Existing issues;Strategies

R95

A

1672-5654（2017）01（a）-0155-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.01.155

2016-10-11）

陳志恒（1983.12-），女，山東壽光人，碩士，中藥師，研究方向：中藥學(xué)。