伍裕 閆冰革 陳大勛 彭垚 畢節(jié)市第一人民醫(yī)院設(shè)備科 （貴州 畢節(jié) 551700）

試論醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收管理流程

伍裕 閆冰革 陳大勛 彭垚 畢節(jié)市第一人民醫(yī)院設(shè)備科 （貴州 畢節(jié) 551700）

隨著醫(yī)院不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備承擔(dān)著重要作用，本文主要從成立驗(yàn)收組織，建立驗(yàn)收管理制度、驗(yàn)收流程和醫(yī)學(xué)裝備檔案等幾方面介紹本院醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)學(xué)裝備 驗(yàn)收 管理

人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)水平需求的日益強(qiáng)烈，醫(yī)院向著數(shù)字化、信息化、高精尖化發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備投入隨之加大，醫(yī)學(xué)裝備愈發(fā)受到醫(yī)院重視。多數(shù)醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收不夠重視，未制定相關(guān)驗(yàn)收制度，未建立醫(yī)學(xué)裝備檔案，給醫(yī)學(xué)裝備使用管理帶來(lái)不便。本文主要結(jié)合本院實(shí)際，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作進(jìn)行探討。

1.成立驗(yàn)收組織，建立驗(yàn)收管理制度

驗(yàn)收管理組由設(shè)備科工程技術(shù)人員與使用科室技術(shù)人員組成，按醫(yī)學(xué)裝備性質(zhì)用途分為幾個(gè)小組，凡是簽訂購(gòu)銷合同醫(yī)學(xué)裝備必須歸屬驗(yàn)收小組人員驗(yàn)收[1]。結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定驗(yàn)收管理制度，明確驗(yàn)收資料、流程等內(nèi)容。

2.驗(yàn)收流程

2.1 醫(yī)學(xué)裝備開(kāi)箱驗(yàn)貨

開(kāi)箱驗(yàn)貨參加人員應(yīng)為設(shè)備科工程技術(shù)人員、使用科室技術(shù)人員及負(fù)責(zé)人、供貨單位代表等，主要是檢查醫(yī)學(xué)裝備外包裝是否完好，是否按照箱體指示存放運(yùn)輸。如有破損，要及時(shí)拍照，檢查包裝是否符合醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量要求[2]。品牌數(shù)量以合同清單、招投標(biāo)文件為準(zhǔn)，清點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備配置，核實(shí)裝箱清單，并簽字確認(rèn)。

2.2 醫(yī)學(xué)裝備安裝培訓(xùn)

安裝前需對(duì)醫(yī)學(xué)裝備所需場(chǎng)地進(jìn)行裝修改造，提供適宜安裝的環(huán)境條件及因素，如水、電、環(huán)保、防輻射、地線及備用電源等。選擇好適合的安裝位置和配套設(shè)備，由廠家工程師安裝，設(shè)備科工程技術(shù)人員及科室使用人員做好輔助工作。安裝完畢后對(duì)接地、電源、溫濕度確認(rèn)后方可進(jìn)行調(diào)試。

調(diào)試完畢后，工程師對(duì)臨床科室人員進(jìn)行使用培訓(xùn)，包括操作流程、使用維護(hù)、日常保養(yǎng)等內(nèi)容，除此之外，工程師需對(duì)設(shè)備科工程技術(shù)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備原理、結(jié)構(gòu)、拆裝機(jī)、常見(jiàn)故障處理、常用備件更換等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，填寫醫(yī)學(xué)裝備安裝培訓(xùn)表。特殊情況下，相關(guān)使用人員需到廠家或其他使用醫(yī)院學(xué)習(xí)，培訓(xùn)周期視醫(yī)學(xué)裝備使用難易程度待定，有特殊要求的，使用人員需獲得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。

2.3 驗(yàn)收資料準(zhǔn)備

2016年頒布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)），第八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。結(jié)合2007年下發(fā)的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，本院對(duì)驗(yàn)收資料準(zhǔn)備情況作出以下要求：

驗(yàn)收資料包括產(chǎn)品裝箱清單、合格證、保修卡、使用說(shuō)明書、維修電路圖、操作流程卡、產(chǎn)品序列號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)登記表，供貨單位資質(zhì)、授權(quán)書等，若是進(jìn)口產(chǎn)品還需提供《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》和《中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》[3]。

2.4 醫(yī)學(xué)裝備試用驗(yàn)收

醫(yī)學(xué)裝備通過(guò)以上驗(yàn)收合格后，再次檢查醫(yī)學(xué)裝備所需電源等條件，工程師調(diào)試設(shè)備，待調(diào)試正常后，交由臨床科室使用人員試用，試用周期一般為3d，大型醫(yī)學(xué)裝備試用周期為10d左右。醫(yī)學(xué)裝備試用正常后，根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備分類，供貨單位會(huì)同設(shè)備科驗(yàn)收組人員及臨床科室使用人員、負(fù)責(zé)人，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行驗(yàn)收。再次核對(duì)醫(yī)學(xué)裝備規(guī)格型號(hào)、性能指標(biāo)等信息，經(jīng)招投標(biāo)采購(gòu)醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照招投標(biāo)文件核實(shí)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)條款、附屬配件及維修工具等內(nèi)容。

對(duì)不符合招投標(biāo)文件的、性能指標(biāo)無(wú)法達(dá)到臨床使用要求的醫(yī)學(xué)裝備拒絕驗(yàn)收，經(jīng)供貨單位修正仍無(wú)法滿足要求的，追究相關(guān)單位責(zé)任。驗(yàn)收人員結(jié)合相關(guān)資料對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、核準(zhǔn)，臨床使用科室負(fù)責(zé)人確認(rèn)設(shè)備使用無(wú)問(wèn)題后，指定保管人員，填寫醫(yī)學(xué)裝備檔案登記表，并確認(rèn)簽字。

2.5 違約責(zé)任認(rèn)定

醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)供貨單位交貨延遲、產(chǎn)品不符合招投標(biāo)要求、醫(yī)學(xué)裝備破損等情況，按照相關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任，違約責(zé)任可在購(gòu)銷合同內(nèi)體現(xiàn)，若該醫(yī)學(xué)裝備經(jīng)招投標(biāo)采購(gòu)，嚴(yán)格按照招標(biāo)文件條款處理。

3.建立醫(yī)學(xué)裝備檔案

合格證、保修卡等資料復(fù)印留存交設(shè)備科，設(shè)備科根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)金額分類存檔管理，以便查詢。根據(jù)實(shí)際，本院將大型醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收資料掃描存檔，建立電子檔案，以便對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行全生命周期管理。完成驗(yàn)收后，需持驗(yàn)收記錄、購(gòu)銷合同、發(fā)票辦理出入庫(kù)手續(xù)。

綜上所述，醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收并非簡(jiǎn)單的驗(yàn)貨、簽字，而是一項(xiàng)科學(xué)系統(tǒng)的工作。做好醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作，是保障醫(yī)院利益，確保質(zhì)量合格的醫(yī)學(xué)裝備投入臨床使用，創(chuàng)造價(jià)值的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)學(xué)科技快速發(fā)展，醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的投入日益加大，建立完善的驗(yàn)收機(jī)制，確保醫(yī)學(xué)裝備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，發(fā)揮其應(yīng)有的作用是醫(yī)學(xué)裝備管理部門和廣大醫(yī)學(xué)工程學(xué)人員面臨的重要課題。

[1] 李復(fù)銀. 醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范驗(yàn)收管理[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2005,20(4):57.

[2] 鄧其輝, 王人可. 淺談醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的基本步驟[J]. 醫(yī)療裝備, 2012,25(5):37-38.

[3] 朱紅秀. 淺談醫(yī)療設(shè)備的資質(zhì)驗(yàn)收[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2012,27(4):80-81.

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