孔 琪

(中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所，北京協(xié)和醫(yī)學院比較醫(yī)學中心，衛(wèi)生部人類疾病比較醫(yī)學重點實驗室，國家中醫(yī)藥管理局人類疾病動物模型三級實驗室，北京 100021)

研究報告

中國實驗動物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查研究

孔 琪

(中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所，北京協(xié)和醫(yī)學院比較醫(yī)學中心，衛(wèi)生部人類疾病比較醫(yī)學重點實驗室，國家中醫(yī)藥管理局人類疾病動物模型三級實驗室，北京 100021)

本文全面客觀地闡述中國實驗動物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢，提煉了行業(yè)面臨的主要問題，并提出了發(fā)展對策。通過對比分析，相對歐美國家百年積累的巨大資源優(yōu)勢和強大經(jīng)費支持，中國整體落后較多，需利用舉國體制，付出巨大努力和實現(xiàn)跳躍性發(fā)展才能迎頭趕上。實驗動物資源仍然是實驗動物行業(yè)發(fā)展的基礎和薄弱環(huán)節(jié)，需要國家重視并給予重點支持。本項研究可為各級主管部門制定實驗動物行業(yè)發(fā)展策略提供科學依據(jù)，也可為實驗動物行業(yè)本身發(fā)展提供數(shù)據(jù)參考。

實驗動物；行業(yè)；管理；法規(guī)；資源；調(diào)查

實驗動物學是指研究實驗動物的分類、遺傳、飼養(yǎng)、繁殖、疾病、營養(yǎng)、種間比較、疾病比較和使用的一門新興綜合性學科。當前，藥物療效、新發(fā)傳染病防控、重大疾病治療、食品安全成為國家和社會關注的焦點問題，實驗動物科技發(fā)展水平是主要瓶頸之一。實驗動物科技發(fā)展水平直接關系到生物醫(yī)藥、人口健康、動物種業(yè)等領域科技進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，直接關系到食品安全、生物安全、生物恐怖、疾病防治等領域的防控能力提升。

1 研究背景

毛主席教導我們說：“沒有調(diào)查，就沒有發(fā)言權(quán)?！敝挥型ㄟ^全面調(diào)查，才能知道中國實驗動物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和發(fā)展策略。中國實驗動物行業(yè)起步較晚，自1982年第一次全國實驗動物大會召開以來才開始起步，比1950年代歐美國家開始實驗動物學科建設已經(jīng)落后30多年。

中國實驗動物行業(yè)經(jīng)過30多年的發(fā)展，發(fā)展現(xiàn)狀是什么，跟歐美發(fā)達國家相比差距在哪兒，如何發(fā)展好實驗動物行業(yè)，做好生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)的支撐，為建設創(chuàng)新型國家服務，是實驗動物主管部門、行業(yè)組織和業(yè)內(nèi)專家需要考慮的問題。實驗動物行業(yè)的信息存在不全面、陳舊等問題，影響了我們對實驗動物行業(yè)發(fā)展的判斷和政策制定，所以有必要開展本次中國實驗動物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研。

2 研究目的和方法

為了較準確了解實驗動物行業(yè)在中國發(fā)展狀況，為各級主管部門制定進一步快速、高效的實驗動物行業(yè)發(fā)展策略提供科學依據(jù)，更好的為中國生命科學、醫(yī)學、藥學、農(nóng)業(yè)等攸關國計民生各領域的發(fā)展提供支持。通過實驗動物行業(yè)發(fā)展，提高實驗動物質(zhì)量，促進中國實驗動物學科發(fā)展，為中國生命科學研究進入世界前列提供基礎支撐條件。

本研究采用包括調(diào)查問卷、現(xiàn)場調(diào)研、期刊文獻、網(wǎng)絡資源等多種渠道，在收集整理大量信息資源的基礎上，歸納總結(jié)出行業(yè)發(fā)展過程和現(xiàn)狀，對比分析歐美國家相關內(nèi)容，尋找差距，總結(jié)經(jīng)驗，提出發(fā)展對策。

3 研究內(nèi)容

本文的研究內(nèi)容是30多年來中國實驗動物行業(yè)發(fā)展情況，包括實驗動物行政管理、質(zhì)量保障體系、資源發(fā)展、技術更新和教育培訓等方面。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，實驗動物行業(yè)已經(jīng)形成一定規(guī)模和框架體系，包括實驗動物管理、法規(guī)、資源、質(zhì)保、設施和教育等。中國在實驗動物研究方面還存在資源短缺、創(chuàng)新不足、培訓滯后、法規(guī)標準體系不健全等諸多問題。不過中國實驗動物行業(yè)正在加速發(fā)展，而國外實驗動物資源、機構(gòu)和人員開始占領中國市場。

3.1 行業(yè)現(xiàn)狀

實驗動物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值在10億元以上的規(guī)模，從業(yè)人員規(guī)模在30萬人以上，2000多個實驗動物機構(gòu)，出現(xiàn)了5個年產(chǎn)量在100萬只以上的大型實驗動物生產(chǎn)企業(yè)。9個科技部認可的實驗動物種子中心(包括1個數(shù)據(jù)中心)、6個國家級實驗動物質(zhì)檢機構(gòu)、26個省級實驗動物質(zhì)檢機構(gòu)和100多家從事實驗動物、動物實驗或比較醫(yī)學技術服務的CRO企業(yè)[1]。

3.2 管理體系

中國實驗動物管理格局是科技部門主管全國實驗動物工作，各行業(yè)部門分管本部門的實驗動物工作。在政府職能轉(zhuǎn)移的大背景下，行業(yè)自律正在加強，中國實驗動物學會在推動中國實驗動物行業(yè)發(fā)展的過程中，發(fā)揮了重要作用，包括學術交流、學科建設、人員培訓、動物福利、科技獎勵、科普宣傳和標準化等。以實驗動物標準為例，中國實驗動物學會開始制定團體標準，作為國家標準的有益補充。

科技部頒布10條實驗動物法規(guī)，包括管理、許可證、種子中心、質(zhì)量檢測和動物福利等，設立6個國家質(zhì)量檢測中心、9個種子中心和1個專家委員會。23個省市科技廳(委)制定相應的管理法律法規(guī)，建立了省級實驗動物管理委員會或辦公室，其中6個省市通過地方立法[2，3]。除中國實驗動物學會外，27個省市建立省級實驗動物學會。北京、江蘇、天津、青海、昆明等省市成立實驗動物行業(yè)協(xié)會?？萍疾吭O立6個國家級實驗動物質(zhì)量檢測中心，23個省市設立26個省級實驗動物質(zhì)量檢測中心(站)。

3.3 資源發(fā)展

中國實驗動物保有近30個物種,年產(chǎn)量已達2000萬只以上，成為實驗動物生產(chǎn)和使用的大國。近幾年重點發(fā)展了非人靈長類、比格犬、禽類、雪貂、土撥鼠等實驗動物，小型豬、布氏田鼠、樹鼩等實驗動物化的動物及基因工程小鼠、大鼠、猴等。中國物種和品種少和規(guī)?；潭炔粔?。存在常規(guī)實驗動物品系和疾病動物模型資源發(fā)展嚴重不足的問題。

據(jù)統(tǒng)計僅通過美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持建立的國家級實驗動物資源和技術服務機構(gòu)就包括36個國家級實驗動物中心和資源庫。保有200多個物種，3萬多個品系[4]。

3.4 質(zhì)量控制

實驗動物質(zhì)量控制是實驗動物行業(yè)健康發(fā)展的核心問題之一。在科技部的主導下，中國建立了實驗動物質(zhì)量保障體系、種子資源體系、標準體系、實驗動物專家委員會和許可證制度。實驗動物質(zhì)量保障體系，包括實驗動物病理、微生物、寄生蟲、環(huán)境、遺傳和營養(yǎng)6個國家級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)和26個省級檢測機構(gòu)。國家標準體系是實驗動物質(zhì)量保障體系的技術保障，包括7項強制性標準和70項推薦性標準，可分為實驗動物微生物、寄生蟲、遺傳、營養(yǎng)和環(huán)境等五個領域。種子資源體系是實驗動物質(zhì)量保障體系的源頭保障，包括國家嚙齒類實驗動物等9個種質(zhì)資源中心。許可證制度是實驗動物質(zhì)量保障體系的制度保障，由各省市科技主管部門負責發(fā)放和管理，全國共有2000多家許可證單位[2]。

3.5 技術體系

中國建立了轉(zhuǎn)基因技術、基因打靶技術，大片斷轉(zhuǎn)基因技術、ZFN技術、TALEN技術、轉(zhuǎn)座子技術等基因工程技術平臺，可以對小鼠、大鼠、斑馬魚、雞、豬、馬、牛、羊等進行基因修飾。生產(chǎn)出了綠色熒光轉(zhuǎn)基因小鼠、豬、猴等；首次報道了攜帶定向突變的基因敲除猴和攜帶MECP2基因突變的食蟹猴。標志著中國實驗動物技術研究走入世界領先地位。在農(nóng)業(yè)領域，也開展了大規(guī)模豬、馬、牛、羊等動物的基因工程育種，包括環(huán)境友好轉(zhuǎn)基因動物，高繁殖力轉(zhuǎn)基因動物，抗口蹄疫、流感、豬瘟等抗病轉(zhuǎn)基因動物，高母乳品質(zhì)轉(zhuǎn)基因動物，高轉(zhuǎn)化率轉(zhuǎn)基因動物等[5]。

動物模型分析開始進入快速、數(shù)字化、智能化階段，數(shù)字化病理分析技術、分子影像技術、生物信息學技術、組學技術、胚胎技術、芯片技術、行為學技術、芯片遙感技術、芯片條碼技術在模型分析方面得到廣泛應用[6，7]。歐美等國實驗動物制作分析出現(xiàn)專業(yè)化、集成化和商業(yè)化趨勢，形成了技術齊全的分析中心或?qū)嶒炨t(yī)學中心，極大地提高了研究效率。

3.6 教育體系

中國有91所醫(yī)學類院校、藥學類院校、獸醫(yī)類院校和生物技術類院校開設了研究生層次課程或本科層次課程。有8所院校開展了本、專科生層次專業(yè)教育[1]。中國實驗動物學會和地區(qū)學術組織開展了大量的技能培訓活動，內(nèi)容包括實驗動物管理、操作技術、質(zhì)量檢測、動物福利、實驗動物醫(yī)學等內(nèi)容[8]。有30萬多人通過培訓取得實驗動物從業(yè)人員上崗證。

4 研究特色

本研究從全局和戰(zhàn)略的高度調(diào)查中國實驗動物行業(yè)的現(xiàn)狀、需求和管理等方面的問題；為國家制定規(guī)劃，完善法規(guī)，加強管理，加快中國實驗動物行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出建議。

(1) 本研究采用包括調(diào)查問卷、期刊文獻、網(wǎng)絡資源等多種渠道，從大量信息中歸納綜合中國實驗動物行業(yè)發(fā)展過程和現(xiàn)狀分析，與歐美國家發(fā)展情況對比分析，在此基礎上，提出發(fā)展對策。

(2) 本研究國內(nèi)首次在實驗動物行業(yè)頂級期刊ILAR J[2]和ATLA雜志[1]上發(fā)表了兩篇文章，介紹實驗動物政策法規(guī)和實驗動物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。受邀在歐洲動物豐富化雜志(Enrichment Record)上撰文介紹中國實驗動物豐富化發(fā)展現(xiàn)狀[9,10]。

(3) 基于該項目的研究成果，作者為2008、2010、2012、2014年歷次中國實驗動物學會年會和亞洲實驗動物學會聯(lián)盟(AFLAS)會議介紹實驗動物行業(yè)發(fā)展報告提供了數(shù)據(jù)資料。

(4) 基于該項目的研究成果，作者參與了十二五、十三五期間實驗動物行業(yè)發(fā)展建議編寫任務，并提交給科技部、衛(wèi)計委、醫(yī)科院等上級管理部門。參與了中國科協(xié)學科發(fā)展研究項目《2008-2009實驗動物學學科發(fā)展報告》和《2014-2015實驗動物學學科發(fā)展報告》的編寫任務。參與了中國工程院重點戰(zhàn)略咨詢項目《實驗動物科學技術與產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究》(綜合報告和專題二)、中國工程院重點戰(zhàn)略咨詢報告《人獸共患病防控戰(zhàn)略研究》(實驗動物部分)、科技部農(nóng)村中心《動物種業(yè)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略研究報告》(實驗動物部分)。

5 討論

通過動物實驗對生命本質(zhì)的解讀已經(jīng)成為推動生物醫(yī)藥等重要領域發(fā)展的原動力，也成為解決人類健康、食品安全、生物安全等國計民生重大問題的關鍵。實驗動物居生命科學、醫(yī)學、藥學、農(nóng)業(yè)等重要領域科學研究的支撐條件(動物、設備、試劑、信息)之首，與人類健康、食品安全、生物安全等國計民生重大問題的解決直接相關[11-13]。

本研究全面調(diào)查中國實驗動物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，通過與歐美等發(fā)達國家實驗動物行業(yè)發(fā)展情況對比分析，找出差距所在，探討可能的發(fā)展對策[12]。通過發(fā)表文章宣傳了中國實驗動物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，讓國際同行了解中國。

我們應站在歷史新起點上，為主動順應世界范圍實驗動物發(fā)展新趨勢，積極應對生命醫(yī)藥領域新挑戰(zhàn)，謀劃好“十三五”實驗動物行業(yè)改革發(fā)展新篇章，積極參與推進健康中國建設，通過國家級行業(yè)機構(gòu)，積極統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，匯聚專業(yè)智慧，建設具有大視野、大戰(zhàn)略、大思路、大作為的中國特色開放型實驗動物資源庫、信息庫和技術平臺勢在必行。

通過實施系列重大舉措，形成創(chuàng)新體系較為完善，創(chuàng)新人才和創(chuàng)新團隊不斷涌現(xiàn)，實驗動物資源安全有序供應，動物實驗技術服務能力基本滿足科學發(fā)展需求的實驗動物行業(yè)發(fā)展新局面，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等行業(yè)成為國民經(jīng)濟發(fā)展新的增長點提供國際先進水平的支撐。

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Research on the development and present situation of laboratory animal industry in China

KONG Qi

(Institute of Laboratory Animal Science, Chinese Academy of Medical Sciences & Comparative Medical Center,Peking Union Medical College, Key Laboratory of Human Disease Comparative Medicine, Ministry of Health; Key Laboratory of Human Diseases Animal Model, State Administration of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100021, China)

In this paper, the present situation and development trend of the laboratory animal industry in China are expounded comprehensively and objectively. Through comparative analysis, relative to Europe and the United States one hundred years of accumulated huge resources and strong financial support, the overall laboratory animal industry in China is far behind. The whole nation system should make great efforts to realize leaping development and to catch up. Laboratory animal resources are still the foundation and weak link of the development of laboratory animal industry. This study can provide a scientific basis for the competent authorities at all levels to develop fast and efficient laboratory animal industry development strategy, and also provide reference for the development of the laboratory animal industry itself.

Laboratory animal；Industry；Administration；Regulation；Resource；Survey

中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務費(DWS200508，DWS201512)。

孔琪(1978-)，男，副研究員，研究方向:實驗動物信息化、標準化。E-mail:latc281@163.com

R-33

A

1671-7856(2017) 05-0019-04

10.3969.j.issn.1671-7856. 2017.05.007

2016-10-26