杜 倩，李 茁

（1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院，重慶 401120； 2.陜西省人民醫(yī)院，陜西 西安 710068）

·合理用藥·

臨床藥師參與3例中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)踐與體會(huì)

杜 倩1，李 茁2

（1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院，重慶 401120； 2.陜西省人民醫(yī)院，陜西 西安 710068）

目的分析臨床藥師在臨床實(shí)踐中開展中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作模式。方法 通過(guò)分析臨床3例典型病例，探討臨床藥師在中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的切入點(diǎn)。結(jié)果臨床藥師判斷出與不良反應(yīng)相關(guān)的可疑藥物，積極采取搶救措施，一定程度上降低了藥源性損害。結(jié)論 臨床藥師應(yīng)重點(diǎn)著眼于中藥不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，收集安全性信息，提出相應(yīng)的藥物警戒建議，保障患者用藥安全。

臨床藥師；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；藥物警戒；切入點(diǎn)

中藥是中醫(yī)臨床治療中至關(guān)重要的一部分。隨著中藥制劑的廣泛使用，相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)道日益增多[1－4]，嚴(yán)重毒副反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，因此預(yù)防、發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處理中藥不良反應(yīng)是藥物治療的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本研究中結(jié)合3例典型病例，探討臨床藥師在開展中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作模式與切入點(diǎn)，以期為臨床安全合理使用中藥提供理論依據(jù)。

1 典型病例介紹

1.1 中藥注射劑致過(guò)敏性休克死亡1例

1.1.1 病例資料

患者，男，63歲，因“頭暈、頭痛3天，加重2小時(shí)”入院。臨床診斷：椎－基底動(dòng)脈供血不足、高血壓、糖尿病、高脂血癥。既往有青霉素、頭孢菌素類藥物過(guò)敏史，無(wú)家族過(guò)敏史和酒精過(guò)敏史，飲酒、吸煙史30余年。予舒血寧注射液20 mL＋0.9%氯化鈉注射液250 mL靜脈滴注，約4 min，液體輸入量約15 mL時(shí)，患者突然出現(xiàn)呼吸急促、面色蒼白、大汗淋漓、四肢麻冷，繼之惡心、嘔吐（嘔吐物為胃內(nèi)容），大小便失禁，意識(shí)不清，呼之不應(yīng)，脈搏微弱，血壓測(cè)不出，瞳孔散大。診斷為過(guò)敏性休克，立即停止輸液。給予腎上腺素0.3 mg肌肉注射，地塞米松5 mg靜脈注射，并加大吸氧量；給予鹽酸多巴胺40 mg加入0.9%氯化鈉注射液250 mL靜脈滴注。患者心跳停止，搶救無(wú)效死亡。

1.1.2 分析

舒血寧注射液[5－6]主要有效成分為銀杏葉提取物，具有活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、增加腦血流量和冠狀動(dòng)脈血流量等作用，臨床主要用于冠心病、心絞痛、腦梗死等缺血性心腦血管疾病。作為中藥制劑，其化學(xué)成分復(fù)雜，主要成分黃酮類化合物和白果總內(nèi)酯，為大分子物質(zhì)，其中蛋白質(zhì)、多肽、酚酸類、色素等致敏物質(zhì)，既具有免疫原性，又有免疫反應(yīng)性，一旦進(jìn)入血液，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞，當(dāng)機(jī)體再次接觸該抗原時(shí)即刻發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）規(guī)定，中藥注射劑稀釋溶劑的選擇要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書[7]。舒血寧注射液作為中藥制劑，穩(wěn)定性較差，易水解、氧化；在溶液pH 4～6時(shí)較穩(wěn)定[8]。說(shuō)明書推薦應(yīng)用5%葡萄糖注射液250 mL或500mL稀釋后使用，但未提及是否可以選用0.9%氯化鈉注射液作為本品的稀釋溶劑。

該患者以0.9%氯化鈉注射液為溶劑，而氯化鈉是一種極性較強(qiáng)的電解質(zhì)[9－10]，與說(shuō)明書要求的5%葡萄糖注射液相比，因離子作用和鹽析作用，微粒計(jì)數(shù)顯著增加，不溶性微粒[11]可造成局部血管堵塞、供血不足，進(jìn)一步導(dǎo)致組織缺氧，產(chǎn)生水腫、靜脈炎、肉芽腫、局部組織栓塞壞死，引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)[12－15]。

1.1.3 藥師建議

應(yīng)重視患者個(gè)體差異，仔細(xì)詢問(wèn)患者是否有藥物過(guò)敏史、食物過(guò)敏史、過(guò)敏性疾病史、藥品不良反應(yīng)史[16]。中藥注射液溶劑的選擇是用藥安全非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定正確選擇溶劑，注意輸液配制、控制滴注速度，規(guī)范使用中藥注射劑；由于配制后不溶性微粒數(shù)隨時(shí)間延長(zhǎng)而逐漸增加，堅(jiān)持臨用現(xiàn)配的原則；有條件的可采用精密輸液器靜脈滴注，減少不溶性微粒進(jìn)入血液，有效降低不良反應(yīng)的發(fā)生[17]；加強(qiáng)對(duì)首次用藥、老年及糖尿病患者等特殊人群用藥的觀察，因舒血寧注射液引起的不良反應(yīng)多為速發(fā)型，前30 min緩慢滴注重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，且滴注結(jié)束后幾天需注意觀察，避免遲發(fā)型不良反應(yīng)的發(fā)生[6]；結(jié)合較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用時(shí)藥物體內(nèi)的代謝情況，及時(shí)調(diào)整劑量[18]；做到辨證用藥，注意藥物相互作用，謹(jǐn)慎合并用藥[5，15]。

1.2 中藥湯劑致高血鉀1例

1.2.1 病例資料

患者，女，58歲，因“腎功能不全9年，惡心、嘔吐2周，加重5 d”入院，既往有高血壓病、糖尿病史30余年。入院時(shí)血肌酐859.7 μmol／L，尿酸669 μmol／L，尿素42.59mmol／L，血糖20.4mmol／L。尿常規(guī)示：白細(xì)胞1＋，蛋白質(zhì)1＋，潛血2＋，酮體3＋。余未見明顯異常。西醫(yī)診斷：慢性腎功能衰竭－尿毒癥期、糖尿病腎病、糖尿病酮癥酸中毒。中醫(yī)診斷：腎衰?。⒛I虧虛、濕濁血瘀。給予降糖降壓治療；中藥化濕和胃：黃芪18 g，白術(shù)15 g，蒼術(shù)15 g，茯苓15 g，白豆蔻5 g，黃芩10 g，澤瀉10 g等，水煎300 mL，分2次服用。治療后患者不適癥狀好轉(zhuǎn)，血壓、血糖控制尚可。住院7 d后，患者自述乏力、惡心，復(fù)查電解質(zhì)血鉀7.52 mmol／L，心電圖示QRS波增寬?？紤]為高血鉀癥，立即泵入碳酸氫鈉注射液5 g，口服呋塞米片20 mg，每日2次。次日，患者乏力、惡心癥狀明顯緩解，血鉀4.47 mmol／L，降至正常水平。詢問(wèn)患者及家屬，并檢索藥品說(shuō)明書及相關(guān)文獻(xiàn)，排除患者鉀攝入過(guò)多和西藥因素，考慮患者的高血鉀癥與中藥湯劑有關(guān)。

1.2.2 分析

血鉀高于5.5 mmol／L稱為高鉀血癥。高鉀血癥是內(nèi)科臨床的急癥、重癥[19]，可引起神經(jīng)肌肉組織及心臟傳導(dǎo)阻滯，甚至導(dǎo)致心臟驟停，即使搶救成功，瀕死的經(jīng)歷會(huì)給患者帶來(lái)心理陰影[20]。因而積極控制血鉀水平是臨床治療的關(guān)鍵[21]。

中藥在改善慢性腎衰竭，保護(hù)殘余腎功能，延緩腎衰竭疾病進(jìn)展等方面取得顯著療效。中藥材來(lái)自于動(dòng)植物，本身有一定的含鉀量[22]，且鉀離子水溶性高，很可能會(huì)造成腎衰竭患者血鉀升高。胡杰慧等[23]報(bào)道1例糖尿病腎病伴終末期腎功能衰竭患者口服中藥致嚴(yán)重高血鉀癥。楊紅等[24]對(duì)48例慢性腎衰竭高鉀血癥患者進(jìn)行回顧性分析發(fā)現(xiàn)，10例患者是服用中草藥所致。

該患者服用的中藥湯劑中所含澤瀉[25]、茯苓[26]等均有抑制排鉀作用；且其原發(fā)疾病為慢性腎功能衰竭，殘余腎功能不能高效、迅速地將體內(nèi)多余的鉀排出，鉀排泄異常，引發(fā)高血鉀。

1.2.3 藥師建議

對(duì)腎功能異常、代謝性酸中毒、燒傷、糖尿病酮癥酸中毒等具備高血鉀病理因素的患者[27]，在服用可能會(huì)引發(fā)高血鉀的中藥制劑時(shí)，應(yīng)注意密切監(jiān)測(cè)病情，盡量避免同時(shí)合并使用非選擇性β－受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑／血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ACEI／ARB）、保鉀利尿劑等藥源性高血鉀藥物[28]，必要時(shí)行心電監(jiān)護(hù)、尿量監(jiān)測(cè)等[29]；注意觀察患者大便是否通暢[30]，以保證鉀的正常排泄；定期復(fù)查鉀離子，以免離子紊亂而加重病情[31]。叮囑患者及家屬盡量避免進(jìn)食香蕉、桔子及其他含鉀量高的食物，減少鉀的攝入[32]。一旦發(fā)生高血鉀，立即搶救[33]。

1.3 中成藥致重度肝功能損傷1例

1.3.1 病例資料

患者，女，65歲，因“厭油、惡心、嘔吐、腹痛5天，皮膚、鞏膜黃染3天，加重1天”入院。患者2個(gè)月前診斷為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，開始口服仙靈骨葆膠囊，3粒／次，每日2次。入院5 d前出現(xiàn)厭油、惡心，嘔吐4次，嘔吐物為內(nèi)容物，腹部疼痛，自行口服止疼藥稍有好轉(zhuǎn)，3 d前皮膚、鞏膜明顯黃染?；颊呒韧哐獕骸⒏哐∈?0余年，自行口服辛伐他汀至今，肝生化指標(biāo)未見明顯異常。入院肝功能檢查示：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）1 716 U／L，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）1 582 U／L，堿性磷酸酶（ALP）194 U／L，直接膽紅素（DBil）21.5 μmol／L?？紤]重度肝功能損傷，立即停用仙靈骨葆膠囊。即刻給予復(fù)方甘草酸苷、還原型谷胱甘肽、門冬氨酸鳥氨酸保肝。3 d后患者厭油、惡心明顯好轉(zhuǎn)，嘔吐1次，腹痛癥狀減輕，皮膚、鞏膜黃染減輕，繼續(xù)保肝治療。1周后，肝功能檢查示：ALT 819 U／L，AST 962 U／L，ALP 107 U／L，DBil 9.5 μmol／L?；颊呦啦贿m癥狀消失，皮膚、鞏膜無(wú)明顯黃染。出院后，患者口服硫普羅寧、多烯磷脂酰膽堿進(jìn)行保肝治療。

1.3.2 分析

仙靈骨葆膠囊[34]是以淫羊藿為主藥，將補(bǔ)骨脂、續(xù)斷、地黃、丹參、知母按一定比例配制而成，具有滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)、強(qiáng)筋壯骨的作用，是骨傷科臨床基本藥物之一，在預(yù)防及治療骨質(zhì)疏松及相關(guān)疾病上具有良好的臨床療效[35－36]，收載于2009年版《國(guó)家基本藥物目錄》[37]。

中藥致肝功能損傷病例呈逐年上升趨勢(shì)，目前中藥肝毒性研究已成為中醫(yī)藥界關(guān)注的熱點(diǎn)。本例患者口服仙靈骨葆膠囊2個(gè)月后出現(xiàn)皮膚、鞏膜黃染，化驗(yàn)指標(biāo)提示重度肝功能損傷。仙靈骨葆膠囊中淫羊藿[38－41]和補(bǔ)骨脂[42－43]均被懷疑為具有肝毒性。淫羊藿有雄激素樣作用，可干擾肝細(xì)胞正常代謝，引起肝內(nèi)毛細(xì)膽管的膽汁淤積而出現(xiàn)黃疸及肝功能異常[44]。補(bǔ)骨脂是治療脾腎陽(yáng)虛的常用補(bǔ)虛藥物，補(bǔ)骨脂連續(xù)灌胃28 d的小鼠出現(xiàn)肝細(xì)胞腫脹、壞死[45]，這與文獻(xiàn)[46－48]基礎(chǔ)研究結(jié)論一致。補(bǔ)骨脂降低膽汁酸排出肝細(xì)胞的功能，引起膽汁酸濃度水平升高，出現(xiàn)膽汁淤積[49]。CFDA發(fā)布不良反應(yīng)通報(bào)提示，警惕仙靈骨葆膠囊可能有肝功能損傷。本例患者服用仙靈骨葆膠囊2個(gè)月后出現(xiàn)皮膚、鞏膜黃染，肝生化指標(biāo)明顯異常，立即停用仙靈骨葆膠囊，即刻保肝治療。

1.3.3 藥師建議

患者服用仙靈骨葆膠囊時(shí)，密切觀察病情變化，尤其是有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者、老年患者[50]、新生兒及合并慢性肝、腎疾病者；對(duì)于長(zhǎng)期用藥者，嚴(yán)格控制療程，注意監(jiān)測(cè)肝功能等生化指標(biāo)，出現(xiàn)惡心、納差、腹脹、乏力、尿黃等消化道癥狀時(shí)，及時(shí)調(diào)整給藥方案，必要時(shí)停藥；盡量避免聯(lián)合使用有肝功能損傷的藥物[51]；加強(qiáng)對(duì)患者及家屬有關(guān)仙靈骨葆膠囊不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)普及，叮囑患者及家屬用藥期間盡量避免飲酒，補(bǔ)充熱量、蛋白質(zhì)、含維生素豐富的食物，以利于肝細(xì)胞修復(fù)和再生。

2 實(shí)踐體會(huì)

中藥的有效性不可否認(rèn)，但其安全性同樣需要引起重視。由于中藥在上市前的臨床研究過(guò)程中，受臨床試驗(yàn)病例有限、研究時(shí)間不充分、受試人群范圍窄、臨床試驗(yàn)觀察指標(biāo)局限等諸多因素限制，中藥上市前的有效性和安全性評(píng)價(jià)并不充分[51－53]。臨床應(yīng)用過(guò)程中，中藥制劑不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重影響患者的健康甚至危及生命。藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作[53]的重要性在于對(duì)藥品信息的全面掌握，客觀、充分認(rèn)識(shí)藥品作用的兩重性，使風(fēng)險(xiǎn)更可控，是臨床藥師參與臨床工作的關(guān)鍵切入點(diǎn)之一。

臨床藥師應(yīng)對(duì)重點(diǎn)人群、重點(diǎn)藥物、發(fā)生原因、后果、治療等進(jìn)行密切關(guān)注和重點(diǎn)研究。查找與異常癥狀和損害突發(fā)相關(guān)的可能因素，確定其是否為藥品不良反應(yīng)所致，并及時(shí)干預(yù)、搶救。此外，通過(guò)發(fā)現(xiàn)安全性信息，提出相應(yīng)的藥物警戒建議，對(duì)于指導(dǎo)臨床安全用藥具有重要意義。

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Practice and Experience of Clinical Pharmacists Participating in M onitoring 3 Cases of Adverse Drug Reactions Induced by Traditional Chinese M edicine

Du Qian1,Li Zhuo2
(1.The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing,China 401120; 2.Shaanxi People′s Hospital,Xi′an,Shaanxi,China 710068)

Objective To analyze the working mode and experience during the development of adverse drug reactions monitoring provided by clinical pharmacists in practice.M ethods Through intervention on pharmaceutical care of 3 cases of typical patients,the breakthrough point of clinical pharmacists working in adverse drug reactions monitoring was elaborated from the views of understanding adverse drug reactions correctly.Results Clinical pharmacists judged the suspicious drugs interrelated to unexpected adverse drug reactions and took measures to rescue sufferers,and reduce the drug－induced damage to some extent.Conclusion Clinical pharmacists ought to focus on emphasizing adverse drug reactions reporting and monitoring,collect security information,to ensure the safety of patients with medication.Key words:clinical pharmacist;adverse drug reactions monitoring;pharmacovigilance;breakthrough point

R951；R969.3

A

1006－4931(2017)05－0088－04

2016－11－05)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.05.027

杜倩，女，碩士研究生，初級(jí)藥師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)，(電子信箱)duqian331100＠sina.com。

李茁，男，博士研究生，主管藥師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)，(電子信箱)312746174＠qq.com。