孫玉琨

（吉林省琿春礦業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司總醫(yī)院，吉林 延邊 133300）

關(guān)于完善藥品流通領(lǐng)域中藥品安全問題的探討

孫玉琨

（吉林省琿春礦業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司總醫(yī)院，吉林 延邊 133300）

藥品安全問題直接關(guān)乎到患者的生命安全和醫(yī)療單位的治病救人的效果和聲譽(yù)，但當(dāng)前在藥品流通領(lǐng)域，由于藥品安全與質(zhì)量管理方面還存在一些漏洞，且法律對部分藥品制假售假的處罰力度明顯偏輕，導(dǎo)致假藥和質(zhì)量不過關(guān)的劣質(zhì)藥物不斷出現(xiàn)在市場上，給社會和人民生命財(cái)產(chǎn)安全帶來了很大的危害。本文在分析藥品流通領(lǐng)域存在的問題基礎(chǔ)上，著重探討了如何提高藥品安全的策略，旨在為控制和規(guī)范藥品市場提供一點(diǎn)參考。

藥品流通；藥品安全；藥品監(jiān)管

藥品安全是指藥物在使用過程中，達(dá)到治病的效果，且在治療患者過程中沒有產(chǎn)生不良反應(yīng)。在我國的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中，國家基本藥物制度是其中一項(xiàng)頂層設(shè)計(jì)政策，其能夠有效的對藥品價(jià)格加以控制，并確保人民群眾能夠真正感受到醫(yī)改紅利的作用。不過，就針對于目前的實(shí)際情況來看，因?yàn)槭艿礁鞣N因素的影響限制，使得藥品的流通環(huán)節(jié)還存在一定的問題，若我們不能采取有效的方法來對其進(jìn)行科學(xué)的改善，則將會產(chǎn)生非常嚴(yán)重的負(fù)面影響?？梢?，加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的藥品安全治理非常急迫。

1 藥品流通領(lǐng)域影響藥品安全的主要因素

1.1 行政監(jiān)管問題

（1）監(jiān)管缺乏制度依據(jù)。隨著我國衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，衛(wèi)生支出急劇增長，藥品流通配送企業(yè)的業(yè)務(wù)量也急劇增長。但是，部分企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)的快速拓展，凸顯其管理落后、人員素質(zhì)低下、能力水平欠缺，與快速發(fā)展的衛(wèi)生事業(yè)不相適應(yīng)。此外，國家基本藥物制度缺乏專門針對藥品在信息流、物流等各個(gè)方面的約束，導(dǎo)致行管的部門在對其進(jìn)行監(jiān)管的過程中，沒有一個(gè)可操作性性的制度依據(jù)。與此同時(shí)，因?yàn)槠洳]有建立起一個(gè)完善的公共信息資源平臺，因此，使得其在進(jìn)行信息的收集、處理等方面存在較大的技術(shù)障礙。

（2）藥品交易中心的責(zé)任弱化。在進(jìn)行實(shí)際的制度實(shí)施過程中，由政府所這里的藥品交易中心并沒有充分發(fā)揮其所具有的責(zé)任，導(dǎo)致在價(jià)格的管理過程中，出現(xiàn)了混亂問題。

1.2 市場化問題

（1）藥品流通配送能力弱化。在形成國家基本藥物制度之前，并沒有建立一個(gè)健全的藥品流通政策，在這樣的情況下，就會使得藥品的運(yùn)輸缺乏必要的限制條件，并因此而導(dǎo)致其主要還是依賴于長期的習(xí)慣性商流渠道。在這樣的情況下，藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各方利益，都能夠有一個(gè)均衡性的發(fā)展，并且，藥品也可以及時(shí)的送達(dá)。然而，隨著國家基本藥物制度的運(yùn)行，使得藥品經(jīng)營企業(yè)所存在的藥品利潤空間出現(xiàn)了明顯的下降，因此，為了能夠有效的達(dá)到預(yù)期利潤，導(dǎo)致企業(yè)只能夠通過降低藥品的流通成本，來控制利潤，這樣一來，就會導(dǎo)致在實(shí)際的藥品流通過程中，藥品的配送企業(yè)不斷減少，而對于單一藥品的配送來說，則實(shí)現(xiàn)了配送區(qū)域的擴(kuò)大，使得其遠(yuǎn)遠(yuǎn)要大于原有的范圍。

（2）缺乏規(guī)范的內(nèi)部管理。隨著新醫(yī)改方案的實(shí)施，使得其對于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的補(bǔ)償政策等，導(dǎo)致部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過“過票”（不具有藥品經(jīng)營權(quán)的企業(yè)、組織或個(gè)人委托具有合法經(jīng)營權(quán)的企業(yè)開具銷售發(fā)票，從而使不能合法銷售的藥品得以在市場上流通的行為）等不正當(dāng)競爭手段，套取國家財(cái)政補(bǔ)貼獲利，嚴(yán)重導(dǎo)致藥品市場秩序受到影響，并因此為導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到阻礙。

（3）對于藥物的配送與貯藏存在安全隱患。在2015年版的GSP中，無論是對于藥品的運(yùn)輸還是貯藏等，都進(jìn)行了明確的規(guī)定，不過，因?yàn)橄嚓P(guān)的企業(yè)，或者是藥房在進(jìn)行藥品的貯存時(shí)，并沒有真正根據(jù)規(guī)定的你餓哦讓進(jìn)行，從而導(dǎo)致其難以滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，使得其出現(xiàn)了藥品安全與質(zhì)量隱患。

2 完善藥品流通領(lǐng)域中藥品安全管理的策略

2.1 建立健全國家基本藥物制度實(shí)施

首先，從國家的角度來說，應(yīng)當(dāng)盡快建立起完善的管理制度，并根據(jù)市場流通情況，來制定具體的實(shí)施方案。在這個(gè)過程中，各個(gè)省市地區(qū)可以依據(jù)總體的實(shí)施方案，并結(jié)合自身的實(shí)際情況，來制定區(qū)域?qū)嵤┓桨?。不過，在這個(gè)過程中，要求其所制定的方案必須要符合國家總體方案的要求，并且順應(yīng)起所規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)章制度，來確保能夠做到規(guī)范化的管理。并且，要求其應(yīng)當(dāng)對藥品流通市場進(jìn)行整合，通過建立現(xiàn)代化的物流管理體系，來引導(dǎo)醫(yī)藥流通市場，能夠向著集約化的方向發(fā)展進(jìn)步。所以說，覆蓋面更廣、規(guī)模更大的企業(yè)，這就成為了流通配送的一個(gè)主要發(fā)展趨勢。此外，為了能夠更好的強(qiáng)化藥品的配送能力，政府應(yīng)當(dāng)支持區(qū)域內(nèi)企業(yè)的聯(lián)盟，來建立起共同的配送體系，以此來減少配送環(huán)節(jié)，從而更好的降低貨物配送差錯(cuò)率，減少庫存貨量，縮短配送時(shí)間，實(shí)現(xiàn)藥品物流的自動化、效益化和信息化。

2.2 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量和使用過程追溯體系

2015年12月30日，我國國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》當(dāng)中，明確指出，追溯體系建設(shè)，需要進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)、消費(fèi)等各個(gè)環(huán)節(jié)信息的記錄，并以此來做到對產(chǎn)品信息來源、去向等的查詢，從而實(shí)現(xiàn)對整個(gè)流通過程的安全與質(zhì)量管理。

在實(shí)際的藥品流通過程中，藥品追溯體系的建設(shè)是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，因?yàn)獒t(yī)院的藥品往往都具有完整的物流管理系統(tǒng)，因此，其通過藥庫能夠和各級要房間建立起一種有效的銜接，并且，通過批號管理的形式，可以對藥品各個(gè)環(huán)節(jié)所存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行嚴(yán)格的控制，以此來確?；颊叩挠盟幇踩４送?，通過藥品信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)︶t(yī)院中各類藥品的規(guī)格、名稱以及基本信息等，全部都輸入到系統(tǒng)當(dāng)中，并以此來建立起藥品的基本信息庫，對藥品名稱以及批號等進(jìn)行確定，以此來方便進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收與質(zhì)量檢查等?？傊?，通過運(yùn)用醫(yī)院的藥品追溯體系，能夠堅(jiān)持以藥品批號來作為基本的識別信息，實(shí)現(xiàn)對藥品信息的嚴(yán)格管理，并進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)對流程中各個(gè)節(jié)點(diǎn)的有效控制，以此來保證藥品批號在入庫與出庫時(shí)，可以做到賬目與實(shí)物的一致性。見圖1。

2.3 強(qiáng)化對藥品流通的監(jiān)督管理

事實(shí)上，在國家基本藥物制度的大背景下，藥品的流通產(chǎn)業(yè)鏈，將會隨著市場環(huán)境與政策環(huán)境的變化等，而出現(xiàn)相應(yīng)的變化，例如，其在經(jīng)營策略以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上的變化等。在這些轉(zhuǎn)變當(dāng)中，部分轉(zhuǎn)變能夠有效的促進(jìn)企業(yè)的升級與轉(zhuǎn)型，并進(jìn)一步推動消費(fèi)市場的健康與可持續(xù)發(fā)展。但是，部分轉(zhuǎn)變的存在，也將可能使得藥品流通環(huán)節(jié)存在更高的不確定性，從而使之出現(xiàn)新的流通風(fēng)險(xiǎn)。所以說，要求相關(guān)的行政主管部門，不僅要加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品的各個(gè)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，以此來建立起一個(gè)能夠具有較強(qiáng)可操作性的調(diào)控制度，從而有效的減輕其在流通環(huán)節(jié)中，可能會出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)對質(zhì)量的監(jiān)督與管理。

3 結(jié) 語

綜上所述，在長期的社會發(fā)展過程中，隨著相關(guān)體制改革的不斷完善，國家基本藥物制度也進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了優(yōu)化與創(chuàng)新，在這個(gè)過程中，相關(guān)部門應(yīng)在實(shí)踐中結(jié)合具體情況，有針對性地采取有效措施，進(jìn)一步強(qiáng)化流通領(lǐng)域的藥品安全管理工作，并以此來對其所存在的各種安全隱患，進(jìn)行有針對性的預(yù)防與解決，從根本上來確保人民群眾和醫(yī)療單位用藥安全與質(zhì)量。

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[2] 王 旭.構(gòu)建藥品安全監(jiān)管法律體系實(shí)踐研究[J].法制與經(jīng)濟(jì),2017,(06):8-12.

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本文編輯：李 豆

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ISSN.2095-6681.2017.21.29.02