孫夢

2015年6月，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體（生產(chǎn)批號：15040001，15040002）在北京、江蘇兩地發(fā)生群體不良事件。事件發(fā)生后，涉事企業(yè)生產(chǎn)被叫停，并被責(zé)令召回兩個批號產(chǎn)品。近日，這一事件和受影響的患者再次被人們所關(guān)注。

卷入該事件的南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科副主任陳輝說，醫(yī)院報告了這一事件后，主管部門很快介入了調(diào)查。該院還邀請國內(nèi)的專家會診，為受影響的患者施行了補救手術(shù)。事發(fā)至今快一年了，這些患者的手術(shù)效果并不好?！斑@些患者的癥狀之所以還沒有緩解，是因為氣體中的雜質(zhì)未能明確成分。正是這些雜質(zhì)造成了視網(wǎng)膜、視神經(jīng)的重度損害。”

談到對患者下一步治療的方案時，做了多年眼科醫(yī)生的陳輝滿是無奈。他說，由于不清楚這次使用的問題氣體的成分，目前還沒有找到有效的治療方法。

“事件發(fā)生后，臨床第一步要做的，就是終止導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)氣體對眼底的毒性反應(yīng)。所以需要進行再次手術(shù)，清除病灶。如果有的患者適合使用硅油填充，也應(yīng)進行相關(guān)處理?！碧K州大學(xué)第一醫(yī)院眼科主任陸培榮說，由于個體差異，要結(jié)合受損傷的程度和原發(fā)病情等情況，才能確定不同患者的治療方案，判斷預(yù)后程度。

陸培榮說：“眼底神經(jīng)組織十分精密又十分脆弱，輕微的損害都很容易造成損傷。很多眼底組織損傷是不可逆轉(zhuǎn)的。問題氣體的傷害已經(jīng)造成，只能盡量補救，但以目前的醫(yī)療技術(shù)手段恐怕很難恢復(fù)?！毖由扉喿x

視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)，選氣體還是硅油？

蘇州大學(xué)第一醫(yī)院眼科主任陸培榮說，眼用全氟丙烷氣體又稱C3F8氣體，屬于惰性氣體或膨脹氣體，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，主要用于視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)。該手術(shù)大致分為從外路做和從內(nèi)路做兩大類，其中鞏膜外加壓、鞏膜環(huán)扎等屬外路手術(shù)，玻璃體切割屬內(nèi)路手術(shù)。

“眼用全氟丙烷氣體眼內(nèi)注射后，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，利于視網(wǎng)膜感覺層與色素上皮細胞層牢固粘連，限制增生的細胞和生長因子的活性?！标懪鄻s告訴記者，“眼內(nèi)注入膨脹氣體用于視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)時，要先切除掉玻璃體，然后利用膨脹氣體的頂壓作用作為支撐，促進脫離的視網(wǎng)膜重新復(fù)位附著在眼球壁上”。解剖結(jié)構(gòu)上網(wǎng)膜復(fù)位，即可視為手術(shù)成功。但患者視力恢復(fù)，則受多種因素影響。

東北地區(qū)某省一家眼科專科醫(yī)院的臨床專家告訴記者，目前，視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)及玻璃體切割手術(shù)的常用填充物，除了惰性氣體，還有硅油。全氟丙烷作為眼內(nèi)填充氣體材料時，一般會在20天內(nèi)自行吸收。如果患者所需保留氣體時間在20天以內(nèi)，就可以選擇使用惰性氣體。而硅油可以在眼內(nèi)保留3個月～6個月，適合需要保留時間長的患者選擇，但患者需要在幾個月后進行二次手術(shù)，取出硅油。

“使用氣體填充是許多患者的首選，因為損傷小，能避免二次手術(shù)，有助于更快痊愈，醫(yī)療費用也更低?！边@位專家說。

臨床使用幾十年，合格產(chǎn)品是安全的

“C3F8氣體在我國臨床應(yīng)用已有幾十年時間。”上述東北某省的眼科專家告訴記者，他所在的醫(yī)院從建院起就在使用這種材料。21年來，除了正常的手術(shù)并發(fā)癥，從未發(fā)生過因為使用該氣體導(dǎo)致的炎癥、損傷和事故，在文獻和公開報道中，也未見過國內(nèi)外醫(yī)療界有過相關(guān)嚴重不良事件的報道。

陸培榮說，醫(yī)生在做視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)使用C3F8氣體時，只應(yīng)考慮需要氣體膨脹多少、保留多久上，因為用量控制不好，可能會導(dǎo)致患者眼壓升高等問題。但醫(yī)生應(yīng)無需擔(dān)心氣體純度是否夠、質(zhì)量是否合格?！耙驗橥ㄟ^正規(guī)合法手續(xù)進入醫(yī)院的產(chǎn)品，都應(yīng)該是合格的。所以說，此次事件不是這種治療方式導(dǎo)致的，而是由于C3F8氣體不純造成的。問題出在源頭。”

“這種有合格證明、但實際上不合格的醫(yī)用材料，為什么沒有被檢測出來，繼而避免其流入市場？該如何監(jiān)管才能規(guī)避這種風(fēng)險？這正是監(jiān)管部門應(yīng)該反思和改進的地方?！标懪鄻s說。