朱悅，尹鋼，廖云粵

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備科，廣東 廣州 510006

除顫監(jiān)護(hù)器質(zhì)量控制探討

朱悅，尹鋼，廖云粵

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備科，廣東 廣州 510006

本文參照國家對除顫監(jiān)護(hù)器的校準(zhǔn)規(guī)范，采用Fluke Impluse7000DP除顫器分析儀，對本院的全部除顫監(jiān)護(hù)器進(jìn)行了外觀功能、釋放能量準(zhǔn)確性、充電時間、同步延時時間、心率示值這5個項目的質(zhì)控檢測，對存在問題的除顫器及時進(jìn)行維修，保證了除顫器的臨床使用安全。同時對質(zhì)控檢測結(jié)果進(jìn)行了比較分析，并結(jié)合臨床的使用體驗，探索適合我院除顫監(jiān)護(hù)器質(zhì)量控制方案。

除顫監(jiān)護(hù)器；心臟除顫器；質(zhì)量控制；急救設(shè)備

0 引言

除顫監(jiān)護(hù)器是醫(yī)院常見的急救設(shè)備，按照國家對醫(yī)療器械分類管理，屬于第三類醫(yī)療器械，是必須對其進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械[1]。心臟除顫器又名電復(fù)律機(jī)，是一種應(yīng)用電擊來搶救和治療心律失常病人的醫(yī)療電子設(shè)備，具有療效高、作用迅速、操作簡便以及與藥物相比較為安全等特點(diǎn)[2-4]。在美國，每年約有35萬人發(fā)生心臟驟停，其中有95%是致死的[5]；而我國每年約有54.4萬人死于心臟性猝死[6]，其中90%是因心率失常所致[7]。因此，除顫器在搶救治療心律失常病人的工作中有著非常重要的作用，設(shè)備能否正常發(fā)揮作用關(guān)乎能否把握住搶救病人的時機(jī)，一旦貽誤時機(jī)，將導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果，甚至造成病人死亡[8-9]。本文針對我院的除顫監(jiān)護(hù)器進(jìn)行了質(zhì)控檢測，通過質(zhì)控檢測及時發(fā)現(xiàn)除顫設(shè)備的安全隱患，及時對儀器進(jìn)行維護(hù)，確保搶救設(shè)備臨床的使用安全。

1 評價依據(jù)及檢測工具和檢測項目

1.1 評價依據(jù)

根據(jù)國家頒布的JJF 1149-2014《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》[10]和JJG760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[11]對除顫監(jiān)護(hù)器進(jìn)行質(zhì)控檢測。

1.2 檢測工具

福祿克（FLUKE）公司生產(chǎn)的Impluse7000DP除顫器分析儀和配套的Biomedical Ansur檢測軟件。

1.3 檢測項目

結(jié)合國家頒布的校準(zhǔn)規(guī)范和我院的實(shí)際使用情況，制定了以下5個檢測項目：

（1）外觀功能檢查：目視檢查心電除顫器的外觀及附件，被檢測儀器及其開關(guān)、旋鈕、按鍵等附件應(yīng)工作正常，并且應(yīng)無影響其電氣性能的機(jī)械損傷，保證附件齊全。

（2）釋放能量的準(zhǔn)確性：根據(jù)儀器型號不同、規(guī)格不同，分別選取不同能量的7～8檔測試，包含最小能量值和最大能量值；分別檢測各檔能量值的輸出情況，各檔誤差不應(yīng)超過設(shè)置值的±15%或±4J（二者取較大值）。

（3）充電時間：對除顫器完全放電的內(nèi)置電容充電到最大儲能值時所需要的時間。

（4）同步延時時間：在同步模式下，測量同步脈沖信號到除顫脈沖信號之間的延時時間。

（5）心率示值：心電信號分別選取30、60、120、180次/min總共4個檔位檢測除顫監(jiān)護(hù)器心電監(jiān)護(hù)情況，各檔最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）。

1.4 檢測對象

本次質(zhì)控檢測對象為我院所有在用除顫監(jiān)護(hù)器共63臺，涉及8個品牌（表1）。

表1 除顫監(jiān)護(hù)器質(zhì)量控制清單

2 檢測結(jié)果

2.1 外觀功能檢測結(jié)果

本次對我院63臺除顫器進(jìn)行外觀檢測，結(jié)果如下：

飛利浦除顫器：1臺打印機(jī)蓋子損壞導(dǎo)致無法打印、1臺能量充放電后主板燒壞、2臺電極片氧化導(dǎo)致接觸不良、1臺不能除顫、1臺電源線損壞、2臺能量編碼器損壞、1臺心電導(dǎo)聯(lián)線老化；席勒除顫器：1臺出現(xiàn)心電監(jiān)護(hù)干擾大、1臺偶爾出現(xiàn)藍(lán)屏現(xiàn)象；偉倫除顫器：1臺電池老化，沒有接入電源則無法使用；通用電氣除顫器：1臺出現(xiàn)心電導(dǎo)聯(lián)線丟失；惠普除顫器：由于使用年代太久，除顫器的電容充電后出現(xiàn)漏電現(xiàn)象。

2.2 釋放能量的準(zhǔn)確性檢測結(jié)果

按照國家校準(zhǔn)規(guī)范的要求，校準(zhǔn)儀器需內(nèi)置50Ω阻性放電負(fù)載，檢測得到的能量與設(shè)定的能量之間誤差在15%或者4 J之內(nèi)為合格；除顫器釋放能量校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)≥6個，且需包括最小能量點(diǎn)和最大能量點(diǎn)。能量釋放的準(zhǔn)確性是衡量除顫器非常重要的一個指標(biāo)[12]，而在實(shí)際的校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)，各個品牌除顫器對于能量點(diǎn)的設(shè)置各不相同，因此能量點(diǎn)的校準(zhǔn)是無法做到統(tǒng)一的。由于購買時間的差異，部分年限較久遠(yuǎn)的除顫器采用單向波的除顫方式，其最大能量輸出可達(dá)到360 J。

在我院中，飛利浦M4735A除顫器的數(shù)量最多，其次是卓爾除顫器和席勒除顫器，這三大品牌的除顫器均采用了雙相波的除顫方式。其他品牌的除顫器數(shù)量較少，使用年限相對長久，因此并未將其他品牌的除顫器和上述三大品牌的除顫器進(jìn)行比較。

除了最后3臺席勒除顫器的最大能量為180 J，其他除顫器的最大能量為200 J。在對每臺除顫器進(jìn)行能量校準(zhǔn)的時候，每個能量點(diǎn)都會進(jìn)行3次重復(fù)能量釋放的檢測，并計算其釋放能量的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以及釋放能量的相對誤差。對上述三大品牌除顫器的最大釋放能量的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和相對誤差進(jìn)行作圖比較（圖1），相對誤差的計算公式見式(1)。

圖1 除顫監(jiān)護(hù)器最大釋放能量及其相對誤差對比圖

式中δEr為釋放能量的相對誤差，單位%；E0為被校準(zhǔn)除顫器預(yù)置能量值，單位J；E為釋放能量測量值，單位J。

從圖1上看，大部分飛利浦除顫器其最大能量輸出要略＜200 J，＞190 J，其能量輸出在此區(qū)間范圍內(nèi)波動；最大釋放能量最高值為201.7 J，最低值為188.3 J，最大釋放能量平均值為197.1 J，其最大釋放能量相對誤差普遍較低，均值為1.65%；卓爾除顫器最大釋放能量輸出測量結(jié)果均＞200 J，平均值為213.63 J，最高值達(dá)到231.17 J，最小值為201.7 J，其最大釋放能量相對誤差也是最高，均值達(dá)到了6.66%，最高值可達(dá)到13.63%；6臺席勒除顫器分為兩組，3臺除顫器的最大能量檔為200 J，測量結(jié)果在200 J左右，均值為199.1 J，相對誤差均值為1.38%；而另外3臺除顫器的最大能量檔為180 J，測量結(jié)果均＜180 J，均值為174.44 J，相對誤差均值達(dá)到3.33%。

從結(jié)果上看，飛利浦除顫器最大能量輸出比較穩(wěn)定，不會出現(xiàn)能量大幅度的波動，能量釋放的相對誤差也比較小。卓爾除顫器最大能量輸出波動比較大，且能量輸出都大于預(yù)置的能量值，相對誤差較大。席勒除顫器雖然都是同一個型號，但是卻有兩種不同的規(guī)格，總體上講，最大能量輸出也是比較穩(wěn)定，相對誤差也是比較小。本院除顫器釋放能量的準(zhǔn)確性合格率為100%。

從醫(yī)學(xué)理論上講，在以消除心率失常的前提下，除顫電流能量越小，對心肌的傷害越小。反之，除顫電流能量過大則可能給患者帶來不必要的傷害。當(dāng)然，除顫能量過小可能導(dǎo)致無效除顫及反復(fù)除顫，不僅降低除顫的成功率，而且會比單獨(dú)一次有效除顫帶來的損傷更大[13]。在《2010年美國心臟病協(xié)會心肺復(fù)蘇和心血管急救指南》中對搶救中的除顫能量的選擇做了一些規(guī)范要求，對于雙相波除顫器，除顫能量≤200 J是相對安全的。使用者應(yīng)使用制造商推薦的除顫能量（120～200 J）（Сlass Ⅰ，LOE B），如果不知道制造商推薦的能量劑量，應(yīng)考慮使用最大的能量除顫（Сlass Ⅱb，LOE С）[14]?；诒敬螜z測結(jié)果，卓爾除顫器的最大釋放能量基本上＞200 J，其中有3臺除顫器最大釋放能量甚至超過210 J，因此建議醫(yī)生使用時給予考慮，根據(jù)臨床需要可以適當(dāng)降低能量檔的選擇。另外兩個品牌的除顫器最大釋放能量相對接近預(yù)設(shè)值，且基本處于安全使用范圍內(nèi)（≤200 J），沒有存在太大的安全隱患。

2.3 充電時間檢測結(jié)果

按照國家校準(zhǔn)規(guī)范，對于完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間應(yīng)≤20 s。本次檢測每臺除顫器最大能量的充電時間，都進(jìn)行了3次重復(fù)充電時間檢測，分別統(tǒng)計其充電時間均值和標(biāo)準(zhǔn)差，檢測結(jié)果見圖2。

圖2 除顫監(jiān)護(hù)器最大能量充電時間對比圖

從圖2上看，飛利浦除顫器充電時間波動范圍較大，最短充電時間為2.6 s，最長充電時間為7.2 s，平均值為4.14 s；卓爾除顫器最短充電時間為3 s,最長充電時間為6 s，平均值為4.26 s；而席勒除顫器最短充電時間為6.9 s，最長充電時間為10.3 s，平均值為7.86 s，相較于其他品牌的除顫器，席勒除顫器的充電時間較長。由于飛利浦除顫器最長使用年限有9年，最短的才幾個月，使用年限跨度較大，充電電路及電容存在老化現(xiàn)象，因此表現(xiàn)出較大的波動范圍。

在搶救現(xiàn)場中，除顫的延遲會導(dǎo)致?lián)尵瘸晒β实慕档?，但?010年美國心臟病協(xié)會心肺復(fù)蘇和心血管急救指南》并沒有對除顫器充電時間進(jìn)行明確的規(guī)定[14]，根據(jù)國家的計量標(biāo)準(zhǔn)的要求，除顫器最大能量的充電時間應(yīng)≤20 s，本院除顫器充電時間檢測合格率為100%。飛利浦和卓爾除顫器的最大能量充電時間基本＜7 s；而席勒除顫器除了1臺充電時間稍長，達(dá)到了10.3 s，應(yīng)告知使用科室提醒注意，而其余除顫器的最大能量充電時間都在7～8 s之間，處于可接受范圍內(nèi)。

2.4 同步延時時間檢測結(jié)果

按照國家校準(zhǔn)規(guī)范，同步模式下,輸入信號為心電信號，除顫同步延時時間應(yīng)≤60 ms。同樣，測量每臺除顫器的同步延時時間，都進(jìn)行了3次重復(fù)同步延時時間檢測，分別統(tǒng)計其同步延時時間的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，檢測結(jié)果見圖3。

圖3 除顫監(jiān)護(hù)器同步延時時間對比圖

從圖3上看，飛利浦除顫器同步延時時間比較穩(wěn)定，波動區(qū)間在27～37 ms之間，平均同步延時時間為33.33 ms。卓爾除顫器最短同步延時時間為9 s，最長同步延時時間為30 ms，平均同步延時時間為21.72 ms。席勒除顫器最短同步延時時間為33 ms，最長同步延時時間為40 ms，平均同步延時時間為36.61 ms。從總體上看，卓爾除顫器同步延時時間最短，其次是飛利浦除顫器，最后是席勒除顫器。

除顫儀常用R波或S波作為同步脈沖，最常見的是R波。而最佳放電時間是在R波起點(diǎn)至T波起點(diǎn)之間，此時整個心室肌處于絕對不應(yīng)期，有利于竇性心律的恢復(fù)，又可避免除顫電流不落在T波段而誘發(fā)室顫，時間持續(xù)260～380 ms[15]。無論從計量要求或者臨床意義上來講，本院的除顫器都符合同步心臟復(fù)律的要求，因此同步延時時間檢測合格率為100%。

2.5 心率示值檢測結(jié)果

按照國家校準(zhǔn)規(guī)范，心率示值的最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）。在本次心率示值檢測中，心電信號分別選取30、60、120、180次/min總共4個檔位檢測除顫監(jiān)護(hù)器心電監(jiān)護(hù)情況。在各個品牌中，心率示值檢測結(jié)果最大偏差只有1個單位，合格率為100%，表明了在心電監(jiān)護(hù)方面，除顫監(jiān)護(hù)器表現(xiàn)都非常出色。

3 討論和展望

3.1 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的改變

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2014年8月1日發(fā)布了新版的《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》，取代了2006年版的《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》[16]，于2015年2月1日正式實(shí)施新版校準(zhǔn)規(guī)范。其中，新版的校準(zhǔn)規(guī)范刪除了能量損失率、充電次數(shù)和內(nèi)部放電的計量特性要求和相應(yīng)的校準(zhǔn)方法，并且同步延時時間檢測要求由原來≤30 ms，調(diào)整為若輸入信號為心電信號則延時時間≤60 ms，如果輸入信號為同步觸發(fā)信號則延時時間≤25 ms。

這樣的調(diào)整還是很有必要的，能量損失率、充電次數(shù)和內(nèi)部放電這三個檢測項目對于除顫監(jiān)護(hù)器的檢測意義不是很大，而新版的校準(zhǔn)規(guī)范保留了具有臨床意義的檢測項目，減輕了質(zhì)控人員的檢測負(fù)擔(dān)。

在2006版的校檢規(guī)范中，能量損失率檢測要求計算最大能量充電后等待1 min而測量的釋放能量值EL與充電后馬上釋放的測量能量值EI之間的比值，即計算比值EL/EI。在我院廣泛使用的三大品牌除顫器：飛利浦、席勒、卓爾，三者的充電后能量保持時間分別為：30、20、50 s，均無法將充電能量保持1 min。如果按照此項檢測標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，我院的除顫器將全部不合格。

在2006版的校檢規(guī)范中，充電次數(shù)檢測則要求將能量選擇分別置200、200、300 J，在1 min內(nèi)依次進(jìn)行充電、放電循環(huán)操作。而目前普遍使用的除顫器均是雙向波，最大釋放能量一般是200 J，沒有300 J這個能量檔，因此無法滿足該項目的測量要求。

在2014版的校檢規(guī)范中，將內(nèi)部放電檢測項目與釋放能量的準(zhǔn)確性檢測項目結(jié)合起來，要求在需校準(zhǔn)的能量中，至少選擇2個能量點(diǎn)做3次釋放能量的校準(zhǔn)，其中一點(diǎn)應(yīng)為最大能量點(diǎn)，放電時機(jī)可選擇儲存能量保持時間（從充電完成時到自動內(nèi)部放電前）的前、中、后3個時間段內(nèi)。其他能量點(diǎn)可在內(nèi)部放電前隨機(jī)釋放[10]。因此，并沒有把內(nèi)部放電單獨(dú)列出來作為一個檢測項目。

另外，2006版校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)對于同步延時時間的要求過于嚴(yán)格，要求≤30 ms。如果按照舊版的要求來衡量檢測結(jié)果，絕大部分的除顫器都無法達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)，而調(diào)整后新版校準(zhǔn)規(guī)范放寬了檢測要求，因此本院除顫器全部達(dá)標(biāo)。

3.2 質(zhì)控結(jié)果總結(jié)

經(jīng)過本次對全院的除顫監(jiān)護(hù)器進(jìn)行質(zhì)控檢測，對于使用年代較久遠(yuǎn)的惠普除顫器大部分進(jìn)行了報廢處理。在檢測過程中，對于發(fā)現(xiàn)問題的除顫器，全部及時進(jìn)行了維修，保證了除顫監(jiān)護(hù)器在臨床的正常使用，為構(gòu)建安全醫(yī)療醫(yī)院作出了一份努力。這樣的檢測結(jié)果也凸顯了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科定期對除顫監(jiān)護(hù)器進(jìn)行質(zhì)控檢測的必要性，對于設(shè)備科質(zhì)控人員來說，這樣的質(zhì)控任務(wù)既是光榮的任務(wù)，同時也是一份沉重的擔(dān)當(dāng)。

另外，質(zhì)控檢測結(jié)果不能完全作為判斷除顫監(jiān)護(hù)器性能好壞的唯一標(biāo)準(zhǔn)，檢測結(jié)果仍然要結(jié)合臨床醫(yī)生和護(hù)士的使用體驗。例如在我院使用的某一品牌的除顫器，臨床使用人員反應(yīng)操作復(fù)雜，不太人性化，心電監(jiān)護(hù)方面容易出現(xiàn)干擾，顯示屏容易出現(xiàn)藍(lán)屏和變色問題，售后維修服務(wù)跟不上等問題。因此，質(zhì)控檢測結(jié)果需要結(jié)合臨床使用體驗才能真正為醫(yī)院下次購買設(shè)備提供參考，為醫(yī)院采購決策提供真實(shí)合理的依據(jù)。

3.3 展望

本次對除顫器質(zhì)控檢測是我院首次進(jìn)行的質(zhì)控活動，對于質(zhì)控檢測仍然屬于探索階段，目前進(jìn)行質(zhì)控檢測項目是否需要增加，仍需做探討。對于未來進(jìn)行的檢測，需要進(jìn)一步結(jié)合臨床使用情況，制定質(zhì)控檢測規(guī)范，完善質(zhì)控檢測流程，做到有計劃有安排的進(jìn)行設(shè)備的質(zhì)控檢測，保證除顫監(jiān)護(hù)器在臨床的安全使用，始終把醫(yī)療安全作為首要任務(wù)來落實(shí)[17-18]。

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Discussion on Quality Control of Defibrillator Monitor

ZHU Yue, YIN Gang, LIAO Yun-yue
Department of Medical Equipment, the Second Affliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou Guangdong 510006, Сhina

In reference to Сalibration Specifcation for Defbrillator Monitor, this paper adopted the Fluke Impluse7000DP Defbrillator Analyzers to conduct quality control to test fve parameters of cardiac defbrillator monitors in our hospital, including appearance and function, delivered energy, charging time, delay time under synchronizer, and heart rate value. Timely maintenance was carried out on defbrillators with certain problems to ensure the safe use of defbrillators in clinical practice. Meanwhile a comparative analysis was conducted on the results of quality control. The research explored a quality control program that was appropriate for defbrillator quality control in the context of clinical experience in the hospital.

defbrillators monitor; cardiac defbrillator; quality control; emergency equipment

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.032

1674-1633(2016)05-0113-04

2015-08-27

2015-09-16

本文作者：朱悅，從事醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，助理工程師。

作者郵箱：zhuyue39381995@163.com