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骨科高值耗材規(guī)范化及專業(yè)化管理探討

2017-01-06 09:14:02王學軍李文兵吳力濤
中國醫(yī)療設(shè)備 2016年7期
關(guān)鍵詞:高值耗材醫(yī)療器械

王學軍,李文兵,吳力濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

WANG Xue-jun, LI Wen-bing, WU Li-tao

Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

骨科高值耗材規(guī)范化及專業(yè)化管理探討

王學軍,李文兵,吳力濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

本文結(jié)合我院實際情況,利用網(wǎng)絡(luò)手段實現(xiàn)了骨科高值耗材的規(guī)范化管理,提出了骨科耗材管理應(yīng)向?qū)I(yè)化轉(zhuǎn)變的思路,并賦予了一定的實踐,可供其他醫(yī)療機構(gòu)借鑒。

骨科高值耗材;醫(yī)用耗材追溯機制;醫(yī)療器械臨床試驗;醫(yī)療器械不良事件

WANG Xue-jun, LI Wen-bing, WU Li-tao

Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

0 引言

近年來,隨著高新科技的快速發(fā)展并與醫(yī)學科技的迅速融合,大量的新技術(shù)、新材料被運用到了骨科臨床一線的診斷和治療當中。任何新科技的開展都離不開新材料尤其是高值耗材的應(yīng)用[1]。相對于骨科高值耗材使用快速增長的現(xiàn)狀,醫(yī)療機構(gòu)的器械管理部門原有的傳統(tǒng)、較為粗放的管理模式已無法適應(yīng)相對特殊的骨科手術(shù)的需要。如何使得骨科高值耗材使用管理更加安全、規(guī)范化、更貼近臨床,向著專業(yè)化方向轉(zhuǎn)變,成為了當前醫(yī)學工程部門面對的共同難題。本文通過對在日常工作實踐中發(fā)現(xiàn)的問題進行及時改進,形成了一套具有自身特色的管理模式,希望能對醫(yī)療機構(gòu)骨科高值耗材的管理提供參考和借鑒。

1 規(guī)范化骨科耗材管理模式的形成

鑒于骨科手術(shù)專用配套設(shè)備多、人員要求較為專業(yè)、易引起醫(yī)療糾紛的現(xiàn)狀,在骨科手術(shù)引發(fā)的糾紛中除去責任及技術(shù)原因,植入物斷裂居第三位。某些地區(qū)的統(tǒng)計也表明植入材料和設(shè)計原因?qū)е碌牟涣际录荚摰毓强撇涣际录?2.22%[2]。而當前大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)原有管控方式上無任何質(zhì)量監(jiān)控回溯流程的現(xiàn)狀已經(jīng)引起了國家相關(guān)行政管理部門的重視?!缎l(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理實施辦法》中第八十二條規(guī)定:醫(yī)院應(yīng)當利用信息化技術(shù)加強醫(yī)用耗材全流程監(jiān)控,建立醫(yī)用耗材追溯制度[3]?!秲?nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械合理使用管理暫行規(guī)定》中第十六條規(guī)定:手術(shù)完成以后,應(yīng)當及時在手術(shù)記錄和病案中登記植入醫(yī)療器械的基本追溯信息,并向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械的明細清單和產(chǎn)品條碼[4]。因此,改變以往骨科耗材的管控模式,向著規(guī)范化、可追溯的方向發(fā)展勢在必行[5]。

我院2008年以前骨科高值耗材的管理流程為粗放型(圖1),2008年以后在總結(jié)分析以往問題的基礎(chǔ)上逐步開始以解決問題為目標,摸索建立新的骨科高值耗材管控流程,2008~2012年,為信息化手段與人工相結(jié)合的階段,但其回溯流程也只限于高值耗材進入手術(shù)室以后。

圖1 原有骨科高值耗材管理流程

2012年至今,隨著管理觀念的逐步更新及醫(yī)院信息化網(wǎng)絡(luò)的全面鋪開,最終形成了骨科高值耗材自購置開始直至使用完成現(xiàn)行的管控流程,見圖2。

通過對新舊管控流程的對比可以發(fā)現(xiàn),原流程是在手術(shù)結(jié)束后才開始的管理流程。管控手段為人工手工記賬方式,一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,則沒有任何的可追溯性機制,無法查出耗材的編號、廠家等相關(guān)信息,同時臨床也無法對于植入人體的高值耗材進行存在狀態(tài)和質(zhì)量的評估。新流程以現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)為手段,利用現(xiàn)有的醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS),實現(xiàn)了骨科高值耗材的全程可追溯管理,具體過程:① 手術(shù)醫(yī)生利用計算機網(wǎng)絡(luò)針對患者病情并結(jié)合醫(yī)院合格供應(yīng)商的產(chǎn)品目錄進行“單一患者”的高值耗材使用申請;② 經(jīng)使用科室主任及相關(guān)部門審批后,醫(yī)學工程處、供貨商及消毒供應(yīng)科三方共同對貨物的包裝、完好性等進行現(xiàn)場確認驗收;③ 消毒供應(yīng)科利用信息系統(tǒng)對于患者手術(shù)所需高值耗材的材質(zhì)、序號、品牌、生產(chǎn)廠家、消毒時間等信息進行詳細記錄,形成電子版《使用報告》,并將其配送到手術(shù)麻醉科備用;④ 臨床麻醉科手術(shù)跟臺器械護士依據(jù)《使用報告》的相關(guān)信息,對于植入該患者體內(nèi)的耗材進行詳細的核對、登記并最終形成該患者的《骨科高值耗材使用報告》;⑤ 科室器械護士審核《骨科高值耗材使用報告》相關(guān)信息,手術(shù)醫(yī)生錄入病歷之后將數(shù)據(jù)上傳;⑥ 醫(yī)學工程處高值耗材管理人員確認植入人體的耗材信息記錄完整、準確后,整理入檔;⑦ 高值耗材管理員對當月所有使用的骨科高值耗材進行預入庫、預出庫后,通知廠家按預入庫單開具發(fā)票并附病人使用明細單,送財務(wù)處審核收費信息;⑧ 審核后的發(fā)票由采購員將預入庫信息轉(zhuǎn)為入庫信息;⑨ 手術(shù)完成后院內(nèi)質(zhì)控部門每月定期抽檢病歷中的科室手術(shù)記錄、麻醉記錄、患者的使用登記報告是否與術(shù)前登記情況相符;⑩ 高值耗材管理部門定期或遇突發(fā)不良事件直接與生產(chǎn)廠家建立質(zhì)量跟蹤反饋平臺,及時處理發(fā)生的問題避免醫(yī)患事件升級。

骨科高值耗材管控方式的改變及信息系統(tǒng)的引入,實現(xiàn)了骨科高值耗材日常管理申報、審核、入出庫、盤點、統(tǒng)計等環(huán)節(jié)的電子化,極大的提高了工作效率。同時,審批、追蹤、回溯流程使得原有難以突破的管控難題得以改變[6]。如手術(shù)醫(yī)生網(wǎng)上申報系統(tǒng)改變了以往手術(shù)醫(yī)生直接聯(lián)系生產(chǎn)廠家,廠家直接送貨使用的弊端,使得整個采購環(huán)節(jié)納入了規(guī)范化管控流程。再如消毒供應(yīng)科信息系統(tǒng)的使用改變了以往骨科手術(shù)需消毒較多植入耗材以備用,一次手術(shù)未使用完,供貨廠商重復供應(yīng)重復消毒的狀況。避免了已經(jīng)多次高溫高壓消毒的高值耗材植入人體[7-8]。

圖2 現(xiàn)行骨科高值耗材管理流程

2 專業(yè)化管理的探索及實施

2.1 專業(yè)化管理的必要性

(1)人員狀況的需要?,F(xiàn)大多數(shù)醫(yī)院的骨科臨床一線醫(yī)護人員雖然具備了與專業(yè)相關(guān)的醫(yī)學知識,但大多缺乏工科背景,對于骨科臨床試驗及新材料使用技術(shù)支持只能依靠供應(yīng)商提供相應(yīng)的培訓[9]。因此,需要具備理工科背景的專業(yè)化醫(yī)學工程人員在學習相關(guān)醫(yī)學知識的基礎(chǔ)上發(fā)揮其自身專業(yè)優(yōu)勢,做好臨床技術(shù)支持工作。如我院醫(yī)療器械臨床試驗工作自開展以來,醫(yī)學工程人員與骨科臨床醫(yī)護人員緊密配合,由醫(yī)工人員對于臨床試驗的法律、法規(guī)及步驟進行培訓。試驗中由醫(yī)工人員為臨床一線講解試驗耗材的原理、材質(zhì)及使用步驟,同時對于每一例臨床試驗數(shù)據(jù)的真實有效性進行核查。自2014年底建立醫(yī)療器械臨床試驗基地以來,已成功進行骨科耗材試驗3例。

(2)發(fā)展趨勢的需要。當前大多數(shù)骨科植入性耗材價格都比較昂貴,在患者住院費用中所占的比率較高。而“看病難,看病貴”的社會輿論以及醫(yī)保等方面的壓力,促使醫(yī)療機構(gòu)在合理使用高值耗材,控制耗占比方面加大力度。這就需要醫(yī)學工程部門管理人員與臨床醫(yī)生緊密配合,為其提供相應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)支持以及使用指導意見。

(3)科研及研發(fā)的需要??蒲屑芭R床試驗工作的開展,需要醫(yī)工人員與臨床密切合作,同時,臨床一線手術(shù)醫(yī)生在工作中遇到的器械設(shè)計問題,也需要專業(yè)化的醫(yī)工人員與臨床、生產(chǎn)企業(yè)共同研發(fā)適合手術(shù)醫(yī)生的新型手術(shù)器械并形成自主的知識產(chǎn)權(quán)。如我院當前正在開展的骨科建模研究,利用生物醫(yī)學工程人員在生物力學、計算機圖形學、數(shù)學建模方面的知識結(jié)合臨床科室醫(yī)生醫(yī)學知識,由淺入深的先對人體的四肢骨骼建立數(shù)學模型,這樣可以利用醫(yī)學影像技術(shù)及虛擬模型輔助醫(yī)生合理地制定手術(shù)方案,提高手術(shù)的成功率。

2.2 加強專業(yè)化建設(shè)實施辦法

(1)通過內(nèi)部人員培訓及再深造,完成了管理隊伍的專業(yè)化轉(zhuǎn)型。2008年以前我院醫(yī)學工程部門的從事醫(yī)用耗材管理的人員中80%為經(jīng)濟專業(yè),其余20%為計算機專業(yè)。對于所管轄的范圍也只限于簡單的入出庫、記賬管理,對于醫(yī)學等其他相關(guān)知識知之甚少。到2012年以后人員全部接受過醫(yī)學知識、所管理耗材的結(jié)構(gòu)原理、定期廠家培訓以及定期派送外地學習等相關(guān)方面的學習[10]。人員素質(zhì)的提升使得與臨床溝通的能力得以加強,在一些方面具備了為臨床一線提供技術(shù)支持的能力。

(2)通過引入生物醫(yī)學工程專業(yè)的相關(guān)人才,發(fā)揮其所學專業(yè)(如生物力學、生物材料學、生物建模仿真等)的優(yōu)勢,爭取在骨科醫(yī)療器械臨床試驗、耗材技術(shù)支持、新型醫(yī)療器械研發(fā)及生物建模仿真方面有所突破。

(3)建立了人員崗位準入制度。要求所有與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的崗位必須經(jīng)過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、相關(guān)專業(yè)知識方面的學習考試,取得相應(yīng)的資質(zhì)之后方能上崗工作。

(4)由醫(yī)學工程處專業(yè)人員及骨科臨床一線人員共同參與,建立了骨科高值耗材使用過程的質(zhì)量控制評價及不良事件反饋機制。

3 結(jié)束語

骨科高值耗材管理的規(guī)范化是當前加強醫(yī)用耗材質(zhì)量控制背景之下的大勢所趨,只有通過現(xiàn)代化計算機手段的介入方能突破以往管理中的瓶頸問題,使管理水平更上一層樓。而作為醫(yī)學工程部門的管理人員,對高值耗材管理向著貼近臨床的專業(yè)化方向轉(zhuǎn)變帶來的益處感觸更為深刻。故而探索一套適應(yīng)自身的骨科耗材專業(yè)化管理新模式勢在必行。

[1] 趙奕華,李鑫,王水,等.公立醫(yī)院改革背景下醫(yī)用耗材管理的困難與對策[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(11):100-103.

[2] 丁英茹,莊華敏,林雪玉.骨科醫(yī)療糾紛的統(tǒng)計與分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(7):82-84.

[3] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2013〕14號.衛(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理實施辦法[Z].2013.

[4] 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳內(nèi)衛(wèi)發(fā)〔2008〕30號. 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械合理使用管理暫行規(guī)定》的通知[Z].2008.

[5] 劉小麗,魏嵐,費曉璐,等.植入人體耗材的信息化追蹤管理[J].北京生物醫(yī)學工程,2007,26(2):163-166,171.

[6] 韓善清,王劍,郭建軍,等.關(guān)于HIS和ERP系統(tǒng)的醫(yī)用高值耗材閉合管理模式探討[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2013,(24):69-71.

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[9]王學軍,朱丹丹,朱永麗.醫(yī)用器材臨床工程師培養(yǎng)探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2015,36(3):148-149,153.

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1674-1633(2016)07-0143-03

2016-03-24

2016-03-29

作者郵箱:sbcxwj@163.com

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