王學軍，李文兵，吳力濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

WANG Xue-jun, LI Wen-bing, WU Li-tao

Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

骨科高值耗材規(guī)范化及專業(yè)化管理探討

王學軍，李文兵，吳力濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

本文結(jié)合我院實際情況，利用網(wǎng)絡(luò)手段實現(xiàn)了骨科高值耗材的規(guī)范化管理，提出了骨科耗材管理應(yīng)向?qū)I(yè)化轉(zhuǎn)變的思路，并賦予了一定的實踐，可供其他醫(yī)療機構(gòu)借鑒。

骨科高值耗材；醫(yī)用耗材追溯機制；醫(yī)療器械臨床試驗；醫(yī)療器械不良事件

WANG Xue-jun, LI Wen-bing, WU Li-tao

Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

0 引言

近年來，隨著高新科技的快速發(fā)展并與醫(yī)學科技的迅速融合，大量的新技術(shù)、新材料被運用到了骨科臨床一線的診斷和治療當中。任何新科技的開展都離不開新材料尤其是高值耗材的應(yīng)用[1]。相對于骨科高值耗材使用快速增長的現(xiàn)狀，醫(yī)療機構(gòu)的器械管理部門原有的傳統(tǒng)、較為粗放的管理模式已無法適應(yīng)相對特殊的骨科手術(shù)的需要。如何使得骨科高值耗材使用管理更加安全、規(guī)范化、更貼近臨床，向著專業(yè)化方向轉(zhuǎn)變，成為了當前醫(yī)學工程部門面對的共同難題。本文通過對在日常工作實踐中發(fā)現(xiàn)的問題進行及時改進，形成了一套具有自身特色的管理模式，希望能對醫(yī)療機構(gòu)骨科高值耗材的管理提供參考和借鑒。

1 規(guī)范化骨科耗材管理模式的形成

鑒于骨科手術(shù)專用配套設(shè)備多、人員要求較為專業(yè)、易引起醫(yī)療糾紛的現(xiàn)狀，在骨科手術(shù)引發(fā)的糾紛中除去責任及技術(shù)原因，植入物斷裂居第三位。某些地區(qū)的統(tǒng)計也表明植入材料和設(shè)計原因?qū)е碌牟涣际录荚摰毓强撇涣际录?2.22%[2]。而當前大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)原有管控方式上無任何質(zhì)量監(jiān)控回溯流程的現(xiàn)狀已經(jīng)引起了國家相關(guān)行政管理部門的重視?！缎l(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理實施辦法》中第八十二條規(guī)定：醫(yī)院應(yīng)當利用信息化技術(shù)加強醫(yī)用耗材全流程監(jiān)控，建立醫(yī)用耗材追溯制度[3]?！秲?nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械合理使用管理暫行規(guī)定》中第十六條規(guī)定：手術(shù)完成以后，應(yīng)當及時在手術(shù)記錄和病案中登記植入醫(yī)療器械的基本追溯信息，并向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械的明細清單和產(chǎn)品條碼[4]。因此，改變以往骨科耗材的管控模式，向著規(guī)范化、可追溯的方向發(fā)展勢在必行[5]。

我院2008年以前骨科高值耗材的管理流程為粗放型（圖1），2008年以后在總結(jié)分析以往問題的基礎(chǔ)上逐步開始以解決問題為目標，摸索建立新的骨科高值耗材管控流程，2008～2012年，為信息化手段與人工相結(jié)合的階段，但其回溯流程也只限于高值耗材進入手術(shù)室以后。

圖1 原有骨科高值耗材管理流程

2012年至今，隨著管理觀念的逐步更新及醫(yī)院信息化網(wǎng)絡(luò)的全面鋪開，最終形成了骨科高值耗材自購置開始直至使用完成現(xiàn)行的管控流程，見圖2。

通過對新舊管控流程的對比可以發(fā)現(xiàn)，原流程是在手術(shù)結(jié)束后才開始的管理流程。管控手段為人工手工記賬方式，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，則沒有任何的可追溯性機制，無法查出耗材的編號、廠家等相關(guān)信息，同時臨床也無法對于植入人體的高值耗材進行存在狀態(tài)和質(zhì)量的評估。新流程以現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)為手段，利用現(xiàn)有的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），實現(xiàn)了骨科高值耗材的全程可追溯管理，具體過程：① 手術(shù)醫(yī)生利用計算機網(wǎng)絡(luò)針對患者病情并結(jié)合醫(yī)院合格供應(yīng)商的產(chǎn)品目錄進行“單一患者”的高值耗材使用申請；② 經(jīng)使用科室主任及相關(guān)部門審批后，醫(yī)學工程處、供貨商及消毒供應(yīng)科三方共同對貨物的包裝、完好性等進行現(xiàn)場確認驗收；③ 消毒供應(yīng)科利用信息系統(tǒng)對于患者手術(shù)所需高值耗材的材質(zhì)、序號、品牌、生產(chǎn)廠家、消毒時間等信息進行詳細記錄，形成電子版《使用報告》，并將其配送到手術(shù)麻醉科備用；④ 臨床麻醉科手術(shù)跟臺器械護士依據(jù)《使用報告》的相關(guān)信息，對于植入該患者體內(nèi)的耗材進行詳細的核對、登記并最終形成該患者的《骨科高值耗材使用報告》；⑤ 科室器械護士審核《骨科高值耗材使用報告》相關(guān)信息，手術(shù)醫(yī)生錄入病歷之后將數(shù)據(jù)上傳；⑥ 醫(yī)學工程處高值耗材管理人員確認植入人體的耗材信息記錄完整、準確后，整理入檔；⑦ 高值耗材管理員對當月所有使用的骨科高值耗材進行預入庫、預出庫后，通知廠家按預入庫單開具發(fā)票并附病人使用明細單，送財務(wù)處審核收費信息；⑧ 審核后的發(fā)票由采購員將預入庫信息轉(zhuǎn)為入庫信息；⑨ 手術(shù)完成后院內(nèi)質(zhì)控部門每月定期抽檢病歷中的科室手術(shù)記錄、麻醉記錄、患者的使用登記報告是否與術(shù)前登記情況相符；⑩ 高值耗材管理部門定期或遇突發(fā)不良事件直接與生產(chǎn)廠家建立質(zhì)量跟蹤反饋平臺，及時處理發(fā)生的問題避免醫(yī)患事件升級。

骨科高值耗材管控方式的改變及信息系統(tǒng)的引入，實現(xiàn)了骨科高值耗材日常管理申報、審核、入出庫、盤點、統(tǒng)計等環(huán)節(jié)的電子化，極大的提高了工作效率。同時，審批、追蹤、回溯流程使得原有難以突破的管控難題得以改變[6]。如手術(shù)醫(yī)生網(wǎng)上申報系統(tǒng)改變了以往手術(shù)醫(yī)生直接聯(lián)系生產(chǎn)廠家，廠家直接送貨使用的弊端，使得整個采購環(huán)節(jié)納入了規(guī)范化管控流程。再如消毒供應(yīng)科信息系統(tǒng)的使用改變了以往骨科手術(shù)需消毒較多植入耗材以備用，一次手術(shù)未使用完，供貨廠商重復供應(yīng)重復消毒的狀況。避免了已經(jīng)多次高溫高壓消毒的高值耗材植入人體[7-8]。

圖2 現(xiàn)行骨科高值耗材管理流程

2 專業(yè)化管理的探索及實施

2.1 專業(yè)化管理的必要性

（1）人員狀況的需要?，F(xiàn)大多數(shù)醫(yī)院的骨科臨床一線醫(yī)護人員雖然具備了與專業(yè)相關(guān)的醫(yī)學知識，但大多缺乏工科背景，對于骨科臨床試驗及新材料使用技術(shù)支持只能依靠供應(yīng)商提供相應(yīng)的培訓[9]。因此，需要具備理工科背景的專業(yè)化醫(yī)學工程人員在學習相關(guān)醫(yī)學知識的基礎(chǔ)上發(fā)揮其自身專業(yè)優(yōu)勢，做好臨床技術(shù)支持工作。如我院醫(yī)療器械臨床試驗工作自開展以來，醫(yī)學工程人員與骨科臨床醫(yī)護人員緊密配合，由醫(yī)工人員對于臨床試驗的法律、法規(guī)及步驟進行培訓。試驗中由醫(yī)工人員為臨床一線講解試驗耗材的原理、材質(zhì)及使用步驟，同時對于每一例臨床試驗數(shù)據(jù)的真實有效性進行核查。自2014年底建立醫(yī)療器械臨床試驗基地以來，已成功進行骨科耗材試驗3例。

（2）發(fā)展趨勢的需要。當前大多數(shù)骨科植入性耗材價格都比較昂貴，在患者住院費用中所占的比率較高。而“看病難，看病貴”的社會輿論以及醫(yī)保等方面的壓力，促使醫(yī)療機構(gòu)在合理使用高值耗材，控制耗占比方面加大力度。這就需要醫(yī)學工程部門管理人員與臨床醫(yī)生緊密配合，為其提供相應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)支持以及使用指導意見。

（3）科研及研發(fā)的需要?？蒲屑芭R床試驗工作的開展，需要醫(yī)工人員與臨床密切合作，同時，臨床一線手術(shù)醫(yī)生在工作中遇到的器械設(shè)計問題，也需要專業(yè)化的醫(yī)工人員與臨床、生產(chǎn)企業(yè)共同研發(fā)適合手術(shù)醫(yī)生的新型手術(shù)器械并形成自主的知識產(chǎn)權(quán)。如我院當前正在開展的骨科建模研究，利用生物醫(yī)學工程人員在生物力學、計算機圖形學、數(shù)學建模方面的知識結(jié)合臨床科室醫(yī)生醫(yī)學知識，由淺入深的先對人體的四肢骨骼建立數(shù)學模型，這樣可以利用醫(yī)學影像技術(shù)及虛擬模型輔助醫(yī)生合理地制定手術(shù)方案，提高手術(shù)的成功率。

2.2 加強專業(yè)化建設(shè)實施辦法

（1）通過內(nèi)部人員培訓及再深造，完成了管理隊伍的專業(yè)化轉(zhuǎn)型。2008年以前我院醫(yī)學工程部門的從事醫(yī)用耗材管理的人員中80%為經(jīng)濟專業(yè)，其余20%為計算機專業(yè)。對于所管轄的范圍也只限于簡單的入出庫、記賬管理，對于醫(yī)學等其他相關(guān)知識知之甚少。到2012年以后人員全部接受過醫(yī)學知識、所管理耗材的結(jié)構(gòu)原理、定期廠家培訓以及定期派送外地學習等相關(guān)方面的學習[10]。人員素質(zhì)的提升使得與臨床溝通的能力得以加強，在一些方面具備了為臨床一線提供技術(shù)支持的能力。

（2）通過引入生物醫(yī)學工程專業(yè)的相關(guān)人才，發(fā)揮其所學專業(yè)（如生物力學、生物材料學、生物建模仿真等）的優(yōu)勢，爭取在骨科醫(yī)療器械臨床試驗、耗材技術(shù)支持、新型醫(yī)療器械研發(fā)及生物建模仿真方面有所突破。

（3）建立了人員崗位準入制度。要求所有與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的崗位必須經(jīng)過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、相關(guān)專業(yè)知識方面的學習考試，取得相應(yīng)的資質(zhì)之后方能上崗工作。

（4）由醫(yī)學工程處專業(yè)人員及骨科臨床一線人員共同參與，建立了骨科高值耗材使用過程的質(zhì)量控制評價及不良事件反饋機制。

3 結(jié)束語

骨科高值耗材管理的規(guī)范化是當前加強醫(yī)用耗材質(zhì)量控制背景之下的大勢所趨，只有通過現(xiàn)代化計算機手段的介入方能突破以往管理中的瓶頸問題，使管理水平更上一層樓。而作為醫(yī)學工程部門的管理人員，對高值耗材管理向著貼近臨床的專業(yè)化方向轉(zhuǎn)變帶來的益處感觸更為深刻。故而探索一套適應(yīng)自身的骨科耗材專業(yè)化管理新模式勢在必行。

[1] 趙奕華,李鑫,王水,等.公立醫(yī)院改革背景下醫(yī)用耗材管理的困難與對策[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(11):100-103.

[2] 丁英茹,莊華敏,林雪玉.骨科醫(yī)療糾紛的統(tǒng)計與分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(7):82-84.

[3] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2013〕14號.衛(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理實施辦法[Z].2013.

[4] 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳內(nèi)衛(wèi)發(fā)〔2008〕30號. 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械合理使用管理暫行規(guī)定》的通知[Z].2008.

[5] 劉小麗,魏嵐,費曉璐,等.植入人體耗材的信息化追蹤管理[J].北京生物醫(yī)學工程,2007,26(2):163-166,171.

[6] 韓善清,王劍,郭建軍,等.關(guān)于HIS和ERP系統(tǒng)的醫(yī)用高值耗材閉合管理模式探討[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2013,(24):69-71.

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Discussion on Standardization and Specialization of Orthopedic Consumables Management

This paper made utilization of the modern computer network for successful realization of standardized orthopedic consumable management in combination of the actual situation of the hospital. Additionally, the thought and signifcance of conversion of consumables management in Department of Orthopedics into professionalization were proposed and related practice was conducted, which provided guidance for other medical institutions.

orthopedic high-value consumables management; medical consumables tracing mechanism; medical device clinical trials; medical device adverse events

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.046

1674-1633(2016)07-0143-03

2016-03-24

2016-03-29

作者郵箱：sbcxwj@163.com