王曉東，唐振宏，韓溟

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安710075

醫(yī)院在用生物安全柜的質(zhì)量控制研究

王曉東，唐振宏，韓溟

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安710075

本研究對本省的22家三級醫(yī)院的40臺在用生物安全柜的使用管理情況和性能狀態(tài)進行了調(diào)研，對存在問題進行了分析，并對如何進行質(zhì)量控制進行了系統(tǒng)論述，旨在對醫(yī)院開展在用生物安全柜質(zhì)量控制工作起到參考借鑒作用。

醫(yī)療器械；質(zhì)量控制；生物安全柜；

0 引言

伴隨著科學(xué)技術(shù)突飛猛進的發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)工程也得到了快速的進步，醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)院進行診斷治療的重要工具，其性能質(zhì)量直接關(guān)系醫(yī)療服務(wù)的水平，因此如何保證在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量已成為當前的熱點研究問題之一。生物安全柜是生物安全防護的必備設(shè)備，主要用于在操作有感染性因子時對操作人員、試驗樣品及環(huán)境實施有效的保護，目前在國內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)中得到廣泛應(yīng)用[1]。但是在用生物安全柜的使用現(xiàn)狀并不理想，由于在用醫(yī)療器械的監(jiān)管缺失，醫(yī)療機構(gòu)風(fēng)險意識淡薄、使用管理不規(guī)范，設(shè)備質(zhì)量控制工作普遍沒有開展，其性能質(zhì)量得不到可靠保證，存在嚴重的安全隱患。

1 使用現(xiàn)狀調(diào)查

為了能夠準確掌握在用生物安全柜的實際使用情況，我中心對本省的22家三級醫(yī)院的40臺生物安全柜的使用管理情況和性能狀態(tài)進行了調(diào)研，存在的主要問題如下。

1.1 使用管理中存在的問題

（1）設(shè)備檔案不齊全。很多醫(yī)院的生物安全柜保養(yǎng)維修記錄不完整，有的甚至沒有任何相關(guān)記錄，導(dǎo)致無法準確掌握設(shè)備的狀態(tài)，即使出現(xiàn)問題也無法追溯根源和及時有效解決。

（2）設(shè)備型號選擇和需求不匹配。存在A2型設(shè)備即可滿足需求的情況下使用B2型設(shè)備，操作人員通過開窗和開門來滿足B2型設(shè)備風(fēng)量補充要求[2]，明顯違反安全操作規(guī)范要求。

（3）關(guān)鍵指標標定欠缺。生物安全柜原則上要求定期對其關(guān)鍵指標進行標定，至少每年1次，但是大部分醫(yī)院并沒有做到這一點，有的設(shè)備從安裝使用后就沒有進行過指標標定。

（4）操作人員風(fēng)險意識不強。普遍存在對設(shè)備性能特點不了解，操作使用不規(guī)范等問題，明顯反映出醫(yī)院沒有對操作人員進行嚴格的崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

（5）安裝環(huán)境問題。安全柜普遍存在安裝問題，多在普通環(huán)境下使用，并且緊挨過道、門口、窗戶，完全沒有按照YY0569-2005標準中關(guān)于安裝位置的要求落實。

1.2 設(shè)備性能狀態(tài)存在的問題

對性能狀態(tài)情況的了解主要通過對普遍應(yīng)用的Ⅱ級A2型和B2型安全柜的前窗口風(fēng)速、照度、震動、噪聲指標的具體檢測，檢測結(jié)果見表1。

由上述調(diào)研結(jié)果可見，目前醫(yī)院在用生物安全柜不僅管理使用普遍存在問題，而且性能質(zhì)量的可靠性和有效性也得不到保證，而這二者之間又存在因果關(guān)系，管理使用的不規(guī)范是造成安全柜性能質(zhì)量下降的主要原因之一，因此在設(shè)備的質(zhì)量控制工作中對管理使用應(yīng)給予足夠的重視。

表1 在用生物安全柜指標檢測結(jié)果

2 質(zhì)量控制

設(shè)備質(zhì)量控制活動是指為達到和保持質(zhì)量而實施的技術(shù)措施和管理措施，由此可見，質(zhì)量檢測僅是質(zhì)量控制活動的一部分，只是通過檢測結(jié)果反應(yīng)設(shè)備質(zhì)量狀態(tài)。實際應(yīng)用中科學(xué)的管理和規(guī)范的操作使用才是保證設(shè)備性能質(zhì)量和使用壽命的重要基礎(chǔ)。趙偉[3]和馬飛等[4]均對生物安全柜的質(zhì)量控制進行了深入的分析，但是都側(cè)重于指標檢測方法的研究，本文主要對生物安全柜的安裝、檢定及操作進行詳細探討。

2.1 安裝與檢定要求

（1）生物安全柜在安裝完畢投入使用前、安裝使用位置發(fā)生變動、更換配件和維修后、以及年度周期性檢測均應(yīng)該由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對設(shè)備的性能指標進行檢定，確定生物安全柜的工作狀態(tài)是否正常。

（2）生物安全柜的能檢定至少保證每年1次，但是對使用頻率較高或者狀態(tài)不穩(wěn)定的設(shè)備應(yīng)該縮短檢定周期。檢定的內(nèi)容應(yīng)包括垂直氣流平均風(fēng)速、前窗口氣流流向及平均風(fēng)速、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器泄露、振動、噪聲、照度等，具體檢測方法參照Y0569-2005標準。

（3）制定日、月、年維護保養(yǎng)內(nèi)容及注意事項。日常維護中要求安全柜外部表面灰塵需用沾有合適消毒劑濕布進行清理；內(nèi)部進氣格柵、臺面、集水槽需用沾有70%的酒精或者中性消毒劑的濕布進行清洗；紫外燈、熒光燈等配件需要用滅菌消毒劑清潔灰塵污垢；操作臺面有斑點時需要使用乙酮擦拭并立即用清水和中性洗滌劑沖洗；安全柜高效過濾器更換，以及實驗內(nèi)容改變均需要由有資質(zhì)的的人員用甲醛蒸汽熏蒸。

（4）醫(yī)院的管理部門應(yīng)該建立詳細的設(shè)備管理檔案。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備名稱，生產(chǎn)廠家，規(guī)格型號，出廠及啟用日期，存放位置，使用記錄，維護保養(yǎng)記錄以及維修記錄。其中使用記錄包括使用人、使用時間、性能狀態(tài)、實驗類型以及消毒時間；維護保養(yǎng)記錄包括保養(yǎng)人、保養(yǎng)時間、保養(yǎng)內(nèi)容及設(shè)備狀態(tài)；維修記錄包括維修時間、故障狀態(tài)、維修詳情、檢修后狀態(tài)。

（5）生物安全柜所有操作人員都必須經(jīng)過嚴格的培訓(xùn)考核合格后才能進入崗位，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：生物安全柜防護等級的劃分、適用的范圍、操作步驟、使用方法及注意事項、出現(xiàn)溢撒等情況的應(yīng)急處置預(yù)案。

2.2 操作規(guī)范要求

（1）生物安全柜的安裝必須嚴格按要求進行。① 由于內(nèi)部高效過濾器屬易損耗的配件，所以必須在清潔環(huán)境下使用，并且應(yīng)遠離門、可開啟窗戶、煙道等可能造成氣流污染的地方，應(yīng)接近排風(fēng)口，即室內(nèi)空氣氣流的下游，方便污染氣體的排出；② 安裝位置應(yīng)避免人員的頻繁流動或者物品移動，防止其破壞室內(nèi)氣流的穩(wěn)定性，影響前窗口風(fēng)速；③ 安全柜安裝后，側(cè)面和背面與墻壁距離不得＜30 cm，柜頂和室頂最佳距離為60 cm（不得＜30 cm），以此保證氣流的有效流動以及便于設(shè)備維護保養(yǎng)和高效過濾器的性能檢測。

（2）操作人員在實驗前要清洗和消毒手和雙臂并著配套防護服；在進行一級和二級生物水平操作時著長袖緊口普通實驗服，戴口罩和手套，并且用手套包住實驗服袖口；在進行三級和四級生物安全水平操作時，穿著前面加固處理的反背式試驗防護服，同樣手套外包緊袖口，必要時戴眼罩和防護面具。以此要求加強對人員和實驗材料進行保護，避免交叉污染。

（3）試驗開始前操作人員要熟悉試驗內(nèi)容，明確實驗步驟，檢查試驗器皿和實驗材料，后將懸窗抬至指定位置，啟動設(shè)備并檢查報警系統(tǒng)，指示器以及窗口氣流流向，確保設(shè)備工作狀態(tài)正常。

（4）試驗器皿和材料只將必須物品放置柜內(nèi)，并且所有物品都要經(jīng)過70%的酒精和中性消毒劑進行消毒處理，防止污染物品放入安全柜。實驗物品靠后放置，但不得遮擋柜內(nèi)的進氣格柵影響氣流流速。

（5）操作人員在操作中面部要高于玻璃懸窗開口高度，雙臂垂直方向緩慢深入安全柜，等待1 min以上開始操作，要求操作動作輕柔，盡量減少頻繁移動和反復(fù)進出，避免因造成安全柜內(nèi)的下降氣流以及前窗口流入氣流紊亂，而降低對實驗人員和材料的防護。

（6）實驗過程中要時刻注意手臂和其他物品不要遮擋進氣格柵，防止實驗室空氣未進入進氣格柵而直接進入柜內(nèi)操作空間，造成試驗樣品的污染。

（7）若實驗中有少量溢灑物(＜1 mL)則立即用吸水紙巾處理，并選擇適當?shù)南緞┎料磁_面和所有可能受到污染的物品。若有大量溢灑物時需要立即用吸水紙巾吸收并用浸有消毒劑的毛巾覆蓋，以此控制氣溶膠的產(chǎn)生。若溢灑物為中等或者高風(fēng)險物質(zhì)，在關(guān)閉排水閥的前提下用消毒滅菌劑浸泡工作臺面，再通過格柵流到集水槽，然后對集水槽中的廢液進行集中處理。同時對所有被污染的手套、防護服、毛巾等所有柜內(nèi)操作過的物品，均應(yīng)該用處理袋封裝移出安全柜并用高壓滅菌裝置處理，其他不適合用高壓滅菌處理的物品至少用滅菌消毒劑擦拭20 min以上徹底消除表面污染。

3 結(jié)束語

生物安全柜的質(zhì)量問題直接會導(dǎo)致操作人員，試驗樣品及環(huán)境受到污染，所以關(guān)于安全柜的質(zhì)量控制研究越來越受到人們的重視[5]。目前普遍質(zhì)量控制研究的重點是性能指標的檢測方法，但是在設(shè)備投入使用后，能根本性決定設(shè)備性能質(zhì)量的是使用單位的管理者[6-8]。本文重點對生物安全柜的管理和使用進行詳細論述，希望通過此分析研究能夠?qū)︶t(yī)院開展更系統(tǒng)的質(zhì)量控制工作起到一定指導(dǎo)作用。

[1] 王錚崎,張雨晨,牛玉倩.醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械-Ⅱ級生物安全柜使用現(xiàn)狀及問題解析[J].醫(yī)療裝備,2014,(1):16-21.

[2] 陸龍喜,林軍明,顧華.生物安全實驗室中生物安全柜使用現(xiàn)狀調(diào)查[J].中國消毒學(xué),2011,27(4):375-378.

[3] 趙偉.生物安全柜的性能檢測和質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(5): 51-53.

[4] 馬飛,武文軍,熊陸平.生物安全柜的質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(5):113-115.

[5] 胡良勇.生物安全柜的性能和質(zhì)量控制[J].醫(yī)療保健器具, 2008,15(8):18-20.

[6] 李勁松.生物安全柜應(yīng)用指南[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.

[7] 曾照芳,洪秀華.臨床檢驗儀器[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007.

[8] 李珊珊.生物安全柜的科學(xué)發(fā)展選型和合理應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2016,13(3):126-128.

Research on Quality Control of the Biological Safety Cabinet Used in Hospitals

WANG Xiao-dong, TANG Zhen-hong, HAN Ming
Medical Device Testing Center of Shanxi Province, Xi ’an Shanxi 710075, China

An investigation of 40 biological safety cabinets used in 22 Grade III hospitals in Shanxi Province was conducted in this paper from the aspects of their use, management and performance. Based on that, existing problems were analyzed and the implementation of quality control was systematically discussed, which was intended to provide some guidance on quality control of biological safety cabinets in hospitals.

medical devices; quality control; biological safety cabinet

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.038

1674-1633(2016)07-0121-03

2015-12-09

2016-05-17

作者郵箱：278618447@qq.com