伍倚明李偉松周良彬張揚裴曉輝

1 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）2 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （北京 100035）

我國口腔科手術器械通用名稱研究思路探討

伍倚明1李偉松1周良彬1張揚1裴曉輝2

1 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）2 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （北京 100035）

借鑒歐美相關命名思路，對我國口腔科手術器械類產品命名現有問題進行總結分析，提出我國口腔科手術器械通用名稱研究工作思路和相關建議，為行業(yè)相關工作提供參考。

口腔科 手術器械 通用名稱 研究思路

伍倚明，高級工程師，碩士研究生；裴曉輝，通訊作者，生物醫(yī)學工程碩士，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會口腔科設備及材料專業(yè)委員會秘書長。

0.引言

規(guī)范的醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要基礎，使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監(jiān)管各方對醫(yī)療器械產品進行高效的識別，是醫(yī)療器械正確使用和科學監(jiān)管的前提。2014年3月，中華人民共和國國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“條例”），其中首次明確提出“醫(yī)

療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”[1]?！稐l例》發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）借鑒全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)（GMDN）的構建思路和相關標準，參照藥品通用名稱命名的格式和內容，組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[2]（以下簡稱《命名規(guī)則》），于2015年12月21日發(fā)布，對通用名稱命名的基本原則、內容要求、結構組成、禁用詞等方面進行了明確。

醫(yī)療器械產品種類繁多、技術特點復雜、組成結構差異大，使用環(huán)境情況復雜，加上歷史沿襲用名雜亂不一，科學、規(guī)范命名難度大?？谇豢剖中g器械因其獨特的結構、細致的分工而體現出顯著的?？铺攸c，命名工作需圍繞這些特點來具體展開。筆者借鑒歐美相關命名思路，對目前我國醫(yī)療器械分類目錄《6806口腔科手術器械》中相關產品的現有名稱存在的問題進行總結分析，提出我國口腔科手術器械通用名稱研究工作思路，拋磚引玉，為行業(yè)相關工作提供參考。

1.歐美口腔科手術器械類產品命名情況和思路

1.1 歐盟口腔科手術器械類產品命名情況

2003 年，歐盟在美國醫(yī)療設備通用術語系統(tǒng)（UMDNS）的基礎上開發(fā)了全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)（GMDN），擬用以建立歐洲經濟區(qū)的醫(yī)療器械識別描述的“共同語言”，實現名稱的統(tǒng)一[3]。經過多年的持續(xù)更新，GMDN數據庫已有詞條20000多條，每個詞條都有相應的定義，對產品的特征、用途進行描述。

在GMDN數據庫中，口腔科手術器械相關推薦名稱共105個，分析這些詞條我們發(fā)現其具有以下特征：

（1）基本結構為“基礎名稱，附加特征”，如Rubber dam，non-latex橡皮障，非乳膠，附加特征主要有：材質（如non-latex非乳膠）、使用目的（如margin finishing邊緣修整用）、供應形式（如reusable可再用的）；

（2）基礎名稱的構成形式為“特征詞+核心詞”，如Rubber dam橡皮障，特征詞數量不一，有應用部位（如endodontic牙髓）、應用對象（如amalgam汞合金）、使用目的（如mixing混合）等；

（3）名稱對于產品分類風險特征有一定程度的體現，但不與分類直接掛鉤（這與歐盟分類采用分類原則，具體產品具體分析（case-by-case）的工作原則有關）；

（4）名稱比較符合用語習慣，較為簡潔，這和GMDN每個詞條都有較為詳細具體的定義描述相對應，很多更為具體的特征在定義中進一步體現。

1.2 美國口腔科手術器械類產品命名情況

美國目前服務于注冊分類監(jiān)管的通用器械名稱（Device name）收載于美國聯(lián)邦規(guī)章典（Code of Federal Regulations，CFR）及進一步細化品類的產品代碼分類數據庫（Product Code Classification Database），其中的條目關聯(lián)產品通用器械名稱、預期用途、管理類別及產品代碼等信息。

在CFR文件的口腔科器械（Part 872 Dental devices）部分中，與手術器械相關的條目共9條，對應數據庫中81個詞條，其中涵蓋品種最多的條目872.4565 Dental hand instrument牙科手持器械對應數據庫詞條有62條[4]。分析這些詞條中，我們發(fā)現美國的口腔科手術器械類產品名稱具有以下特征：

（1）基本表述方式為：核心詞，特征詞1，特征詞2……，例如Forceps，Tooth Extractor，Surgical鉗，拔牙，手術（EMG）；

（2）名稱主要體現產品特征和風險，特征詞主要包括：動力源（如Ac-Powered交流電動）、應用對象（如amalgam汞合金）、使用目的（如filling填充）、材質（如rubber橡皮）等；

（3）不同層級同時存在，如：Instruments，Dental Hand器械，牙科手持（DZN）與Forceps，Dressing，Dental鑷，敷料，牙科（EFL）均出現在數據庫中；

（4）每個產品對應唯一的管理分類類別，與名稱中充分體現風險這一特點相對應，該數據庫主要為分類服務。

目前，美國FDA正在引入歐盟的GMDN數據庫用于美國市場醫(yī)療器械的命名。

2.我國口腔科手術器械命名現狀

我國正在進行口腔科手術器械的通用名稱研究工作，尚無統(tǒng)一或者法定的通用名稱，與監(jiān)管相關的醫(yī)療器械名稱主要來自于三方面：醫(yī)療器械注冊信息中產品名稱、2002版醫(yī)療器械分類目錄中品名舉例[5]，以及相關行業(yè)標準中的名稱。通過整理分析這些文件或數據庫中的口腔科手術器械名稱，我們發(fā)現：

（1）三方面相互關聯(lián)：分類目錄和標準體系對產品注冊命名具有一定指導作用，而注冊的常用或公認的名稱也會在這兩份文件中體現；然而，需要注意的是，分類目錄具有一定代表性，但在時間上有一定滯后性，對產品品種和特征的反映往往不夠全面；標準體系的名稱與注冊名稱相比則存在顆粒度（即產品名稱涵蓋的范圍）不一致（如同時存在牙挖器、匙形牙挖器）[6]、技術特征反應角度不統(tǒng)一（如同時存在根管擴大器、根管銼、根管粗銼、根面銼、H型根管銼、R型根管粗銼等名稱）[6]等突出問題，這是因為注冊偏于滿足監(jiān)管要求，而標準則更多地是在技術層面討論問題，標準關注的問題不同，其名稱的顆粒度大小、角度也隨之變化。筆者認為，通用名稱將被用于分類目錄和注冊工作中，因此這兩者應該取得一致，而標準體系則可在名稱進行規(guī)范的前提下，視情況決定是否采用通用名稱。

（2）我國口腔科手術器械名稱存在以下問題：

a）同物異名，如：根管銼針、根管銼、根管擴大針、根管擴大器所指是同一產品；

b）同名異物，如下圖1兩種產品都采用開口器作為名稱；

c）顆粒度太粗：如牙科工具、牙科診斷工具，這些類別名稱包含范圍太廣，名稱難以體現產品特征，達不到高效識別產品的目的；

d）特征詞不當：如“全自動去冠器”實際上是一種手持式器械，由人手產生動力，和“全自動”的概念不吻合；

e）含有產品型號、制造商信息（商標、制造商名稱等）：XX-X型一次性使用口鏡；XXXX（商標）LED專業(yè)口鏡，根據《命名規(guī)則》[2]，該類信息不得體現在通用名稱中。

以上問題中，同物異名問題最為常見，究其原因主要有以下幾個方面：

a）特征詞不統(tǒng)一，例如以下特征詞同時存在：牙科、齒科、牙用、口腔、口腔科、口腔專用；一次性、一次性使用；無菌、滅菌；

b）核心詞不統(tǒng)一，同一產品有不同的表達，例如：根管銼、根管銼針、根管擴大器、根管擴大針；充填器、填充器；橡皮障、橡皮帳；口腔手術器械、口腔手術工具、口腔手術盒、口腔手術包；

c）是否列出特征詞不統(tǒng)一，例如：潔治器、牙科潔治器；張口器、口腔張口器；

d）特征詞選取角度和顆粒度不統(tǒng)一，如正畸鉗類產品的命名：齒科正畸鉗、迭鰓式正畸鉗、正畸切斷鉗、末端切斷鉗；

e）組合類產品命名思路混亂，如同時存在以下名稱：口腔器械包、口腔器械盒、牙科手術工具、牙科手術器械、齒科手工器械、齒科輔助工具、齒科手工工具、牙科診斷工具等。

我國口腔科手術器械命名混亂的存在很大部分是因為一直以來行業(yè)未對產品命名進行引導和規(guī)范，相信在《命名規(guī)則》實施后，這一亂象可逐步被糾正和改觀。

圖1. 開口器

3.關于通用名稱研究的工作思路和建議

3.1 工作思路

（1）收集產品相關信息

以數據庫查詢、相關資料整理、行業(yè)調研等方式，收集整理口腔科手術器械產品種類、結構組成、預期用途等關鍵特性相關信息，梳理現有產品名稱中存在的問題，厘清工作思路。

（2）特征詞的提取

參照文獻調研和行業(yè)調研的結果，根據產品實際情況，對各個類別產品的特征進行分析和總結，如以正畸鉗為例，提取的特征詞有口腔、正畸、結扎絲、自動結扎、正頜、迭鰓式、末端切斷、粘合鎖槽去除、前牙帶環(huán)切斷、后牙帶環(huán)去除、分牙橡圈置放、鋼絲切斷、正畸彎制、正畸切斷、齒科正畸等。

（3）顆粒度的劃分

根據提取的特征詞和產品信息，對各個特征詞所包含內容進行明確，從而進行顆粒度層級劃分，并以科學合理為基本原則，綜合考量層級特征詞的兼容性、代表性和指向性，確定產品通用名稱的顆粒度層級（即通用名稱所涵蓋的產品范圍），例如：正畸——正畸絲切斷——鋼絲切斷，分屬不同層級，“正畸”一詞兼容性強，具有一定代表性，但指向性不夠明確，而“鋼絲切斷”則相反，故建議選擇“正畸絲切斷”這一層級較為合適。

（4）基本框架的確定

確定顆粒度層級之后，在該層級下，對特征詞進行整理，并根據一般用語習慣和產品實際情況對特征詞進行區(qū)分和排列，從而形成術語表的基本框架，如“正畸鉗”項下整理出的特征詞有：正畸成形、正畸絲切斷、正畸放置、多功能正畸、托槽去除、帶環(huán)去除、粘接劑去除、頰面管頂蓋去除。這些詞為并列關系，每個產品選其一作為特征詞，與核心詞“鉗”組成通用名稱，如正畸成形鉗。而“口腔用銼”下的特征詞則體現出一種串聯(lián)關系——核心詞：銼；特征詞1：機動，手動（缺?。?；特征詞2：鎳鈦合金，不銹鋼（缺?。?；特征詞3：牙骨，根管；根據產品特性依次從各組詞中選擇適用的詞按以下順序排列生成通用名：特征詞1-特征詞2-特征詞3-核心詞，如（手動）鎳鈦合金根管銼。

（5）術語表的起草

在基本框架的基礎上，通過查詢注冊數據庫、分類界定文件、FDA的CFR Title 21 Part 872 Dental devices文件、GMDN中03 Dental devices、相關標準術語及專業(yè)教材等資料，對選定的各個核心詞與特征詞進行描述，作為其定義，形成術語表（見表1），作為數據庫、命名指南等落地文件的技術基礎，直接指導通用名稱的生成。

（6）通用名稱的落地措施

對通用名稱研究過程中形成的共識、基本概念進行規(guī)范描述，對擬在通用名稱中體現的特征進行描述和定義，形成本領域通用名稱命名的指導文件或者標準，在此基礎上根據行業(yè)實際情況，選取特征詞和核心詞，按照指導文件或標準的要求生產通用名稱，形成數據庫。

表1. 口腔科手術器械術語表（示例）

3.2 制定口腔科手術器械通用名稱的相關建議

按照以上工作思路，在對行業(yè)信息進行廣泛收集、整理、分析的基礎上，為解決口腔科手術器械命名工作中存在的問題，筆者提出以下建議，供行業(yè)參考：

（1）缺省詞的確定：缺省詞指術語表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認的某一特性在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。筆者認為在口腔科手術器械領域，不銹鋼、重復使用、非無菌、手動幾個特征詞可以缺省，其他各個術語集下的特有缺省詞根據具體情況確定；

（2）特征詞的統(tǒng)一：牙科、齒科、牙用、口腔、口腔科、口腔專用可統(tǒng)一為牙科、牙用或口腔，同一術語集里面不同時出現；一次性、一次性使用統(tǒng)一為一次性；無菌、滅菌統(tǒng)一為無菌等；

（3）核心詞的統(tǒng)一：根管銼、根管銼針、根管擴大器、根管擴大針統(tǒng)一為根管銼；充填器、填充器統(tǒng)一為充填器；橡皮障、橡皮帳統(tǒng)一為橡皮障；口腔手術器械、口腔手術工具、口腔手術盒、口腔手術包統(tǒng)一為口腔手術包等；

（4）是否列為特征詞：根據實際需要情況進行統(tǒng)一，以實現產品的有效識別為目的，如牙科潔治器、口腔沖洗器等需使用牙科、口腔的特征詞，以便于其他臨床科室的類似產品相區(qū)分；

（5）特征詞選取角度和顆粒度的統(tǒng)一：由于各個企業(yè)的注冊和營銷思路不一樣，存在不同層級的產品銷售類型，建議在符合注冊單元相關要求的情況下，明晰最佳特征層級的同時，可以保留部分顆粒度較粗的名稱，但應明確該類名稱不建議應用于單個產品，產品應盡量選用符合產品特征的、指向性最為明確的特征詞；至于特征詞選取角度，則應以科學合理、整體協(xié)調一致的原則進行規(guī)范統(tǒng)一。

（6）具體品類產品的命名建議：

a）正畸鉗類產品：建議采用其用途作為特征詞，包括正畸成形、正畸絲切斷、正畸放置、多功能正畸、托槽去除、帶環(huán)去除、粘接劑去除、頰面管頂蓋去除。

b）包/盒類產品：根據用途進行命名，目前整理了幾種主要類型，包括護理包、檢查包、正畸包、橡皮障器械包。

4.有待解決的問題

（1）種植類器械：目前大多數用于牙科種植用器械都是以組合工具盒的形式出現，其中器械很少單個注冊，產品特征和用途方面的信息較少。然而，由于這類產品的數量和品種非常多，隨著口腔科手術器械命名工作的開展，企業(yè)和監(jiān)管方都有對其單獨命名的要求，因此該類產品的命名工作在解決組合工具盒類產品命名的同時，還需要在解決如何盡可能地覆蓋其中的具體產品，并對其進行準確的定義和描述，相關權威信息的缺乏使該部分工作難度加大。筆者建議在該類組合型產品的外包裝上應明確標明其中具體產品組成，并在注冊時提供具體產品的特征描述、預期用途等詳細信息，以便于更加科學準確地監(jiān)管該類產品。

圖2. 口腔科手持器械舉例

（2）手持器械的結構差異：口腔科手持器械的主體相似度高（見圖2），僅因其用途不同而在工作端有細微差異，加上同一種產品不同型號的工作端也存在差異，導致難以從結構上區(qū)分該類產品。在很多廠家信息中，不同產品的產品描述往往相似度很高甚至是一樣的。這種情況下，想要在名稱和產品描述上準確定義和區(qū)分各種手持器械，需要更加大量準確的產品信息，以及更加深入全面的探討。

5.結語

醫(yī)療器械命名體系建設是龐大的系統(tǒng)工程，既需要工作部門投入大量的時間和人力進行資料的整理、收集、分析，同時還需要生產、監(jiān)管、使用、物價和醫(yī)保等各方面的共同關注和協(xié)同推進。企業(yè)、監(jiān)管、臨床、醫(yī)保、患者各方對命名的需求不一，對醫(yī)療器械通用名稱的概念界定、層次劃分、關鍵組成要素等方面也有不同理解。因此，需要在命名工作啟動之始，就引入各方面的看法和意見，并在制定過程中反復溝通、協(xié)調、調整。

筆者在口腔科手術器械通用名稱研究過程中發(fā)現，由于該類產品的管理類別多為Ⅰ類，很多備案（注冊）工作都在市級藥監(jiān)部門完成，而目前食藥監(jiān)總局官方網站上的注冊信息數據庫在對該一級相關信息的收納還有還待加強，因此，與其他領域相比，本領域的命名工作更加迫切需要行業(yè)的關注和全面參與。

[1] 國務院辦公廳. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].2014-03-07.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z]. 2015-12-21.

[3] 楊婉娟，李軍，李靜莉. 全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)(GMDN)應用情況淺析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2015，39（4）：275-278.

[4] U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21—Food And Drugs Chapter I—Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H—Medical DevicesPart 872Dental Devices[Z]. 2015-04-01 (update).

[5] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械分類目錄[Z]. 2002-08-28.

[6] GB/T 9937.3-2008 口腔詞匯第3部分：口腔器械[S]. 北京：中國標準出版社，2008.

A probe Intodental Surgical Instrument Common Name Research Ideas in China

WU Yi-ming1LI Wei-song1ZHOU Liang-bin1ZHANG Yang1PEI Xiao-hui2
1 Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)
2 China Association for Medical Devices Industry (Beijing 100035)

Reference to relevant concepts of medical device nomenclature in European Union and the United States, existing problems of dental surgical instrument nomenclature in China were summarized and analyzed,ideas and recommendationsfor dental surgical instrument common name research in Chinawere presented as reference for related workof industry.

dentistry, surgical instrument, common name, research ideas

1006-6586(2016)05-0019-06

R194

A

2015-11-22