黃康

【摘 要】目前在企業(yè)中對特殊過程的確認和控制存在一些模糊認識，主要表現(xiàn)為對特殊過程的識別不夠清晰，控制不夠得當，再確認條件不充分等。此外，特殊工序造成的損失往往會比本工序加工成本大得多，如果這種缺陷在顧客使用過程中暴露出來，造成的損失會更大，因此，對這類過程的控制顯得尤為重要。本文就企業(yè)的自身特點，結合ISO9001質量管理標準要求，具體分析了我們公司如何識別、確認和控制特殊過程，并提出了具體的措施。

【關鍵詞】軌道 特殊過程 質量控制

1 特殊過程的定義

特殊過程是一個質量術語，而不是工藝技術術語，在1987年版ISO9001標準中規(guī)定“特殊工序”是指：“有些工序的加工質量不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全確定，例如加工缺陷僅在使用后才暴露出來，這些工序屬于特殊工序”。

1994年版ISO9001標準中規(guī)定“特殊工序”是指：“當過程的結果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來”，“這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。2005版ISO9000標準里3.4.1“過程”的定義中，有一條專門的注解：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程”。IRIS REV2版國際鐵路行業(yè)標準附件5中規(guī)定的“特殊過程”是指：如果一個過程的最終產(chǎn)品的符合性不能直接或經(jīng)濟的驗證，通常稱之為“特殊過程”。

2 特殊過程的識別

從過程輸出的產(chǎn)品要求來識別。產(chǎn)品要求是產(chǎn)品固有特性預期體現(xiàn)，由過程來實現(xiàn)，是明確的、具體的、可執(zhí)行的、可驗證的。如牽引電機轉軸涂防銹油，對于牽引電機產(chǎn)品本身而言它無具體的性能要求，這種過程就無須按特殊過程控制。而對于機座焊接，引線焊接，螺栓緊固，冷熱壓裝等，這種有具體量化要求輸出的過程就應該按照特殊過程進行識別、控制。從產(chǎn)品質量特性的驗證來識別。只要產(chǎn)品質量特性不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量予以驗證，或有關特性到后續(xù)使用過程才能反映出來，或只能通過其他途徑（如破壞性試驗）驗證，這樣的過程才是特殊過程。

綜上所述，特殊過程的識別應視產(chǎn)品的具體情況具體分析，不能簡單地說某個過程是不是特殊過程。同時特殊過程識別的應遵循以下三個原則：

（1）該過程是否形成了產(chǎn)品本身的真正的質量特性，與產(chǎn)品真正質量特性無關的過程不是特殊過程。（2）有的過程雖然形成了產(chǎn)品的真正質量特性，但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗中檢驗出其缺陷的，這樣的過程不是特殊過程。（3）有的過程產(chǎn)品的實現(xiàn)與交付同時發(fā)生，真正質量特性只會在交付使用時才顯現(xiàn)，在交付前我們對真正質量特性無法驗證，這些過程是特殊過程。

3 特殊過程的確認

3.1 過程能力的確認

過程確認是通過提供客觀證據(jù)，對過程是否滿足預期用途的認定。試驗產(chǎn)品驗證合格，說明了此特殊過程已經(jīng)實現(xiàn)所策劃結果的能力，能夠輸出符合要求的產(chǎn)品，因此應按GB/T 19001標準7.5.2條款的要求結合公司實際情況對特殊過程運行狀態(tài)實施適宜確認的活動，使過程得以控制。特殊過程的能力是影響質量的“六要素”綜合作用的結果，因此，我們對特殊過程的確認，應圍繞人、機、料、法、環(huán)、測六要素進行。

（1）人員：是否通過教育、培訓、技能、和經(jīng)驗要求，是否具備相應的崗位資質要求，持證上崗，如焊工的資質要求等；（2）設備：過程設備、設施、工裝等是否處于完好狀態(tài)，相應的維護記錄是否齊全并且對設備（含監(jiān)視和測量裝置）的精度和狀態(tài)進行認可。（3）物料：用來實現(xiàn)特殊過程的各原材料是否合格，如焊接材料是否做過相應的工藝驗證等。（4）工藝方法：特殊過程所使用的工藝方法、工藝規(guī)程是否有效，規(guī)定是否充分合理并具有可操作性?？赏ㄟ^做相關的工藝驗證來檢測。（5）環(huán)境因素：特殊過程工作場所的環(huán)境因素是否滿足要求，如焊接廠房的溫度、濕度等。（6）監(jiān)測設備：監(jiān)測設備是否滿足要求，狀態(tài)是否完好，如，焊接設備上的壓力表等。

3.2 過程結果的確認

對特殊過程結果進行確認時，通常所做的項目應該是那些不易經(jīng)濟快速地進行驗證其真正質量特性的項目，一般我們所做得較多的有如焊接的工藝驗證項目等。若通過實驗或驗證發(fā)現(xiàn)這些特性都能夠滿足預期的目標要求時，則證明該特殊過程在目前規(guī)定的這種狀態(tài)下生產(chǎn)是能夠滿足其要求的，也就是說，只要我們在平時的生產(chǎn)過程中確保該特殊過程按規(guī)定的六要素進行生產(chǎn)，保證其六要素均處于受控、正常狀態(tài)，即使我們無法對真正質量特性進行日常檢測，該特殊過程的產(chǎn)品也是滿足要求的，這就是對特殊過程能力進行確認的實際意義。

4 特殊過程的再確認

4.1 特殊過程再確認的時機

當出現(xiàn)以下情況時，特殊過程必須重新確認：異常情況下的再確認：（1）出現(xiàn)嚴重的質量問題時，必須對特殊過程進行再確認。因為，這意味著現(xiàn)有的人、機、料、法、環(huán)、測對產(chǎn)品質量的保證能力存在缺陷，我們需要通過對其進行再確認來識別和發(fā)現(xiàn)存在的問題，從而有針對性地實施改進。（2）停工時間過長再開始開工前，必須對特殊過程進行再確認。（3）工藝方法發(fā)生改變，控制參數(shù)發(fā)生變化的情況下，必須對特殊過程進行確認。

正常情況下的再確認：一般由公司工藝技術部門自行規(guī)定，進行周期性的確認。確認的主要內容如表1：

說明：

1、各制造單元每半年要對本部門相應的特殊工序各個要素至少進行一次定期再確認工作。

2、如果特殊工序的相應要素發(fā)生變化（如人員、設備等等），則還需要在備注欄進行具體說明變化情況。

4.2 特殊過程再確認的主要方式

特殊過程再確認的主要方式，同上述所描述特殊過程確認的方式一樣，從過程能力確認和過程結果確認兩方面進行。

5 特殊過程的控制

5.1 特殊過程控制的內容

對特殊工序的控制，就是確保在確認后的狀態(tài)下進行生產(chǎn)，即監(jiān)控工序質量的六要素（人、機、料、法、環(huán)、測 ）是否符合規(guī)定的要求。因此，特殊工序的控制是一個過程控制。如果生產(chǎn)制造過程中的每一參數(shù)都控制在規(guī)定范圍之內，就可以斷定該產(chǎn)品的質量是合格的。特殊工序的檢驗也就是對過程參數(shù)的檢驗。

5.2 特殊過程的控制方法

確認批準后的特殊過程，正常生產(chǎn)時過程要素處于確認狀態(tài)，統(tǒng)計控制學稱“過程穩(wěn)定狀態(tài)”。此狀態(tài)過程只存在隨機因素，過程“輸出變量”—產(chǎn)品也是穩(wěn)定的。按GB/T 19001標準8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”的要求，對過程要素運行狀態(tài)監(jiān)視和測量，而不是記錄過程要素。ISO9001和IRIS 標準明確規(guī)定了特殊工序的操作人員上崗前必須經(jīng)過培訓，進行資格認定。操作人員的技能水平，如學歷、經(jīng)驗、技能要滿足確認的狀態(tài)，必須熟知本工序設備、工藝等方面的操作規(guī)程，以及本工序的控制內容和控制方法。更重要的是監(jiān)視操作者的行為、精力、心態(tài)等動態(tài)水平是否處于穩(wěn)定狀態(tài)；特殊工序的設備應處于完好狀態(tài)，不僅是設備功能、性能、精度等靜態(tài)水平滿足要求，而且是具體的運行參數(shù)，如壓力、溫度、時間等動態(tài)水平符合穩(wěn)定狀態(tài)運行的要求：對工序質量分析中給定的需要控制的設備參數(shù)，需要定期進行檢定，發(fā)現(xiàn)偏離控制狀態(tài)要及時維修；對反映過程參數(shù)的儀器、儀表應納入計量管理， 確保過程參數(shù)的正確性。特殊工序的檢驗除外型（觀）檢查外，其主要內容應為各工藝參數(shù)與工藝規(guī)程（作業(yè)指導書）符合程度的檢驗。為此，應根據(jù)工藝規(guī)程的要求，編制檢測指導書，設置合理的檢驗點，確定對產(chǎn)品質量指定的依據(jù)。當然，特殊過程運行時，各種過程要素都是動態(tài)的，是波動的，如發(fā)生過程要素出現(xiàn)偏離，說明過程存在異常因素，則要對過程要素進行回歸調整，通過采取措施使其恢復至“規(guī)定狀態(tài)”。

參考文獻：

[1] 王堃.再論特殊過程和關鍵過程[J].中國質量認證，2003（4）.

[2] GB/T 19001-2000《質量管理體系要求》.