王婧潼

摘要：陸勇事件引發(fā)了對(duì)于藥品可及性的思考，為何代購(gòu)廉價(jià)要會(huì)造成如此嚴(yán)重后果，主要是創(chuàng)新能力不足及難以實(shí)施強(qiáng)制許可。本文試從藥企創(chuàng)新能力、我國(guó)立法缺陷、國(guó)際貿(mào)易的考量等方面對(duì)我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制許可障礙進(jìn)行分析，并試圖探尋我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制許可的道路。

關(guān)鍵詞：藥品 強(qiáng)制許可 公共健康

本文系蘭州大學(xué)“本科教學(xué)工程”國(guó)家級(jí)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計(jì)劃‘《TRIPs》協(xié)議下我國(guó)藥品強(qiáng)制許可與平行進(jìn)口制度可行性探究中期成果。

為何印度能夠生產(chǎn)此類(lèi)高端仿制藥，我國(guó)卻不能投入生產(chǎn)呢，原因是印度很多藥品是經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)，通過(guò)強(qiáng)制許可制度進(jìn)行生產(chǎn)的，強(qiáng)制許可指的是指國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)依照專(zhuān)利法規(guī)定，不經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱(chēng)非自愿許可。而我國(guó)《專(zhuān)利法》早在1984年已規(guī)定了藥品強(qiáng)制許可制度，這項(xiàng)制度經(jīng)過(guò)不斷的修改與完善愈發(fā)成熟，但我國(guó)自頒布《專(zhuān)利法》以來(lái)，至今未有一起實(shí)施強(qiáng)制許可的成功案例，探究其原因，則是多方面的，以下將從幾個(gè)角度進(jìn)行分析。

一、我國(guó)生產(chǎn)仿制藥能力有待提升

目前，我國(guó)市場(chǎng)上大多數(shù)西藥均為仿制藥，我國(guó)雖是生仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，卻不是仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，仿制能力較低，藥物大多集中在基礎(chǔ)藥物方面，在生產(chǎn)治療癌癥、艾滋病的高端藥物能力較為欠缺，這從我國(guó)藥企發(fā)展現(xiàn)狀就可看出，我國(guó)制藥企業(yè)有4000多家，但九成為小企業(yè)，在研發(fā)資金、能力方面較為欠缺。而強(qiáng)制許可的實(shí)施是需要企業(yè)在沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)人指導(dǎo)下，根據(jù)藥品的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)與藥品實(shí)物制成與原研藥具有相同的有效成分、劑型、規(guī)格、質(zhì)量、作用的藥物后，經(jīng)國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)合格，再啟動(dòng)強(qiáng)制許可制度。因此這對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力是一個(gè)較大的考驗(yàn)，可能會(huì)在生產(chǎn)的過(guò)程中產(chǎn)生附加物，輕者會(huì)降低藥的療效，重則可能對(duì)人體產(chǎn)生危害，同時(shí)，可能由于技術(shù)的原因，需要花費(fèi)更多的成本去得到相同的藥量，因此，企業(yè)難以研制出藥效相同的藥物，便沒(méi)有動(dòng)力申請(qǐng)強(qiáng)制許可，這是強(qiáng)制許可未能實(shí)施的重要原因之一。

二、出于進(jìn)出口貿(mào)易的考量

我國(guó)自1986年申請(qǐng)重返關(guān)貿(mào)總協(xié)定以來(lái)，為復(fù)關(guān)和加入世界貿(mào)易組織已進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)15年的努力，終于在2001年12月11日，中國(guó)正式加入世界貿(mào)易組織，成為其第143個(gè)成員，復(fù)關(guān)時(shí)間如此漫長(zhǎng)的一個(gè)重要原因即是我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度讓發(fā)達(dá)國(guó)家倍感擔(dān)憂(yōu)，可以預(yù)料到，外國(guó)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果未受到充分的保護(hù)時(shí)，其必然尋求母國(guó)的庇護(hù)，如此一來(lái)，國(guó)外必然會(huì)向我國(guó)的的貿(mào)易施壓，我國(guó)曾被美國(guó)列為337重點(diǎn)調(diào)查對(duì)象，直至如今，在已判決的案例中，中國(guó)企業(yè)的敗訴率高達(dá)60%，遠(yuǎn)高于世界平均值26%，而實(shí)施藥品強(qiáng)制許可也必然會(huì)對(duì)專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利造成影響，可能會(huì)引起更為強(qiáng)烈的貿(mào)易施壓。

三、我國(guó)立法制度上的欠缺

我國(guó)《專(zhuān)利法》第四十九條規(guī)定，在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。這一條規(guī)定實(shí)際上源于TRIPS協(xié)議第31條（b）項(xiàng)的規(guī)定，但是，第31條（b）項(xiàng)對(duì)此的規(guī)定是“一旦某成員進(jìn)入國(guó)家緊急狀態(tài)或其他特別緊急狀態(tài)下，或在非商業(yè)性公共使用”，我國(guó)專(zhuān)利法的立法者將TRIPs協(xié)議規(guī)定的“非商業(yè)性公共使用”改為“為了公共利益的目的”。筆者認(rèn)為這一做法值得商榷。公共的非商業(yè)目的使用主要是指政府或者公共服務(wù)機(jī)構(gòu)的非營(yíng)利目的的使用，比如環(huán)境保護(hù)、公共設(shè)施建設(shè)、公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用、政府使用等。

四、未充分實(shí)施而帶來(lái)的惡性循環(huán)

很多國(guó)家諸如印度、巴西，在很多情況下并非要實(shí)行強(qiáng)制許可，而是作為威懾專(zhuān)利權(quán)人的砝碼，專(zhuān)利權(quán)人會(huì)在藥品降價(jià)與實(shí)施強(qiáng)制許可之間做出衡量，最終可能會(huì)選擇損失較小的方式，即通過(guò)降價(jià)方式達(dá)成妥協(xié)，這樣實(shí)施強(qiáng)制許可的國(guó)家也不必?fù)?dān)心發(fā)達(dá)國(guó)家的貿(mào)易制裁以及在國(guó)際社會(huì)中的聲譽(yù)，是一種較為兩全其美的辦法，但由于我國(guó)并未實(shí)施過(guò)強(qiáng)制許可，自然也發(fā)揮不了利用強(qiáng)制許可施壓專(zhuān)利權(quán)人從而降低藥價(jià)的作用，因而只有實(shí)施強(qiáng)制許可，才能發(fā)揮此作用。

五、結(jié)束語(yǔ)

解決強(qiáng)制許可實(shí)施問(wèn)題，要從源頭上找尋解決方法，即提高企業(yè)的創(chuàng)新能力，能夠在沒(méi)有權(quán)利人的幫助下生產(chǎn)仿制藥，這樣企業(yè)在逐利的驅(qū)動(dòng)下，便會(huì)主動(dòng)申請(qǐng)強(qiáng)制許可，再者，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度本身是一種利益平衡的制度，既要兼顧權(quán)利人的利益也要兼顧公眾的利益，兩者不可偏失，因此可以從立法角度對(duì)二者的關(guān)系加以明確，平衡兩者利益，例如，設(shè)定較為合理的強(qiáng)制許可費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制許可費(fèi)用參考因素，實(shí)施強(qiáng)制許可不能只停留在立法角度與理論角度，更多的問(wèn)題與解決方案只有在實(shí)施過(guò)程中才能顯露出來(lái)，因此，我們要改變觀(guān)念，利用實(shí)施強(qiáng)制許可的威力解決藥品可及性的問(wèn)題。

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