王萌萌，王晶晶，李瑞芳，李明然，李麗艷

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Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機(jī)制作角膜瓣LASIK手術(shù)的效果評(píng)價(jià)

王萌萌，王晶晶，李瑞芳，李明然，李麗艷

?METHODS:Two-hundred cases (400 eyes) was randomly separated into two groups: Group A included 200 eyes which corneal flaps were made by Z6, and Group B included rest of 200 eyes which corneal flaps were examined by a traditional Ziemer LDV CrystalLine femtosecond laser machine (CrystalLine). Visual acuity, slit lamp, refraction, Sim-K average, intraocular pressure (IOP), non-invasive tear break-up time (NIAvg-BUT), operation difficulty and complications were compared between two groups preoperatively and postoperatively.

?RESULTS:There was no significant differences between two groups in visual acuity, refraction, Sim-K average, IOP and NIAvg-BUT either preoperatively or 6mo postoperatively (P>0.05). Although there were significant differences in operation difficulty and complications were found between two groups (P<0.05), there was no serious complication in any group. Furthermore, a clear demarcation line could be observed in the cornea of Group A postoperatively.

?CONCLUSION:More careful and strict requirements are needed when using the new Z6 femtosecond laser for corneal flaps.

目的：評(píng)價(jià)新型Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機(jī)(簡稱“Z6飛秒”)制作角膜瓣的LASIK手術(shù)效果。

方法：隨機(jī)抽取我院2015-06/12飛秒制瓣LASIK手術(shù)患者200例400眼，其中Z6飛秒制瓣200眼(Z6組)，傳統(tǒng)Ziemer LDV CrystalLine納焦飛秒激光機(jī)(簡稱“CrystalLine飛秒”)制瓣200眼(CrystalLine組)。比較兩組患者在術(shù)前、術(shù)后不同時(shí)間的視力、屈光度、Sim-K平均值、裂隙燈表現(xiàn)、眼壓、非侵襲平均淚膜破裂時(shí)間(NIAvg-BUT)、手術(shù)操作難易度等方面的差異。

結(jié)果：兩組患者在術(shù)前和術(shù)后6mo時(shí)的視力、屈光度、Sim-K平均值、眼壓、NIAvg-BUT等方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。Z6組的部分患者在術(shù)中掀瓣方面有一定難度，術(shù)中不透明氣泡層和不完全切割的發(fā)生率較高(P< 0.05)，但無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)后裂隙燈下觀察，Z6組患者角膜瓣邊界比CrystalLine組更容易辨認(rèn)。

結(jié)論：新型Z6飛秒比傳統(tǒng)CrystalLine飛秒在術(shù)中角膜瓣處理方面的要求更為精細(xì)和嚴(yán)格，需要引起屈光手術(shù)醫(yī)師的重視。

飛秒；角膜瓣；并發(fā)癥；近視

引用：王萌萌，王晶晶，李瑞芳，等.Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機(jī)制作角膜瓣LASIK手術(shù)的效果評(píng)價(jià).國際眼科雜志2016;16(11):2162-2165

0　引言

飛秒激光制作角膜瓣的LASIK手術(shù)已經(jīng)被越來越多的中國屈光手術(shù)醫(yī)師所使用。在諸多的飛秒激光手術(shù)設(shè)備中，瑞士Ziemer公司生產(chǎn)的LDV CrystalLine納焦飛秒激光機(jī)(簡稱“CrystalLine飛秒”)因?yàn)槠浼す馑俣瓤臁⑶懈蠲嫫交雀?、設(shè)備體積小巧、移動(dòng)方便、激光頭活動(dòng)靈活、基質(zhì)不透明氣泡層(OBL)輕、制瓣后無需等待即可掀瓣等諸多優(yōu)點(diǎn)，得到了廣大屈光手術(shù)醫(yī)師的青睞[1]。河北省眼科醫(yī)院屈光治療科應(yīng)用CrystalLine飛秒已經(jīng)有6a的歷史[2]；2015-10醫(yī)院再次引進(jìn)中國第一臺(tái)Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機(jī)(簡稱“Z6飛秒”)。Z6飛秒的突出優(yōu)點(diǎn)在于可以進(jìn)行不同角度和不同部位的角膜縱向(Z軸)切割，因而可以完成角膜瓣邊緣成角度切割、角膜基質(zhì)隧道切割、角膜環(huán)形切開、角膜散光松解切開等手術(shù)操作，應(yīng)用前景廣闊。本研究比較了這兩種飛秒制作角膜瓣的術(shù)中和術(shù)后效果，為今后廣大屈光手術(shù)醫(yī)師熟練地使用Z6飛秒制備角膜瓣提供了一些必要的臨床數(shù)據(jù)和手術(shù)經(jīng)驗(yàn)。

1　對(duì)象和方法

1.1對(duì)象采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)抽取我院2015-06/12因輕中度近視而行飛秒制瓣LASIK手術(shù)患者200例400眼，并采取隨機(jī)分組法，將其中200眼采用Z6飛秒制作角膜瓣(Z6組)，另外200眼采用CrystalLine飛秒制作角膜瓣(CrystalLine組)?；颊呒{入標(biāo)準(zhǔn)：年齡>18周歲；屈光度球鏡度<600度，散光度<100度；角膜前表面屈光力在41.00～44.99D；術(shù)前摘軟性角膜接觸鏡2wk、硬性角膜接觸鏡1mo以上。排除標(biāo)準(zhǔn)：伴有其它眼部急性、進(jìn)行性合并癥；伴有全身系統(tǒng)性疾病；有眼部感染史；有眼部手術(shù)史；隨訪資料不完整。兩組患者均符合上述納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，并且兩組患者基本資料間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。本研究經(jīng)過河北省眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的許可實(shí)施，手術(shù)前每位患者及其家屬均充分理解該研究和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并自愿簽署了科研和手術(shù)知情同意書。

1.2方法

1.2.1主要儀器納焦飛秒激光機(jī)LDV CrystalLine機(jī)型(瑞士Ziemer公司)和LDV Z6機(jī)型(瑞士Ziemer公司)、準(zhǔn)分子激光治療機(jī)(德國Amaris公司)、裂隙燈、直接檢眼鏡、自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀(ARK-1s，日本NIDEK公司)、綜合驗(yàn)光儀(RT-600，日本NIDEK公司)、非接觸眼壓計(jì)(日本NIDEK公司)、眼前節(jié)分析儀(Sirius，意大利CSO公司)。

1.2.2飛秒制瓣的LASIK手術(shù)

1.2.2.1手術(shù)步驟眼部消毒、鋪巾、開瞼，表面麻醉，將飛秒激光頭放置于手術(shù)眼，調(diào)整眼位，負(fù)壓吸引，飛秒激光制作角膜瓣，去除飛秒激光頭，掀開角膜瓣，準(zhǔn)分子激光對(duì)焦，開啟虹膜定位，準(zhǔn)分子激光磨鑲角膜基質(zhì)床，復(fù)位角膜瓣，術(shù)畢。所有手術(shù)均由同一位醫(yī)生(通訊作者)實(shí)施。

1.2.2.2手術(shù)參數(shù)LDV CrystalLine機(jī)型的角膜瓣為圓形，厚度110μm，蒂位于90°，蒂寬(Hinge Width)為0.5mm；LDV Z6機(jī)型的角膜瓣形狀、厚度、蒂的位置、蒂寬均與LDV CrystalLine機(jī)型相同，此外LDV Z6機(jī)型還可以對(duì)角膜縱向(Z軸)切割的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，包括角膜瓣邊切角度(Angle，本研究為90°)和角膜瓣前后表面直徑(anterior and posterior diameters，本研究前后直徑均為8.80mm)。

1.2.3圍手術(shù)期用藥和隨訪術(shù)前5g/L左氧氟沙星滴眼液每天4次，共3d；術(shù)后5g/L左氧氟沙星滴眼液每天4次，共14d，1g/L玻璃酸鈉滴眼液每天4次，共14d；1g/L氟米龍滴眼液遞減，每天4次(7d)、每天3次(7d)、每天2次(7d)、每天1次(7d)。對(duì)患者術(shù)前和術(shù)后第1、7d，1、3、6mo進(jìn)行隨訪。記錄并比較兩組患者在術(shù)前、術(shù)后6mo時(shí)的視力、屈光度、Sim-K平均值、裂隙燈表現(xiàn)、眼壓、非侵襲平均淚膜破裂時(shí)間(NIAvg-BUT)、手術(shù)操作難易度等方面的差異。

2　結(jié)果

2.1術(shù)中和術(shù)后6mo并發(fā)癥所有手術(shù)均順利，術(shù)中和術(shù)后6mo隨訪沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥。Z6組的部分患者在術(shù)中掀瓣方面有一定難度，主要表現(xiàn)在起瓣器首次插入成功率稍低、起瓣器尖端插入角度增大、角膜瓣周邊與基質(zhì)床粘連率稍高、角膜瓣周邊基質(zhì)不透明氣泡層(OBL)發(fā)生率稍高等，增加了手術(shù)操作的難度。并發(fā)癥統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表1，結(jié)果顯示Z6飛秒組的不透明氣泡層(瓣邊緣區(qū))發(fā)生率為26.5%，CrystalLine組為18.0%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.176，P<0.05)；Z6飛秒組的不完全切割(瓣邊緣區(qū))發(fā)生率為14.0%，CrystalLine組為6.5%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=6.115，P<0.05)。

2.2裂隙燈顯微鏡觀察術(shù)后裂隙燈顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，Z6組患者角膜瓣邊界比CrystalLine組更容易辨認(rèn)，呈非閉合的環(huán)形反光帶。Z6飛秒使用早期，部分患者可見部分角膜瓣邊緣未充分覆蓋角膜基質(zhì)床(圖1)，也存在部分角膜瓣邊緣超過周邊正常角膜區(qū)的情況(圖2)。隨著手術(shù)操作的逐漸熟練，術(shù)中能夠輕松地觀察到角膜瓣和基質(zhì)床邊緣的對(duì)位情況，通過改進(jìn)術(shù)中角膜瓣復(fù)位操作，這兩種情況得到了有效的避免(圖3)。而CrystalLine飛秒制作的角膜瓣在術(shù)中復(fù)位后邊緣難于辨認(rèn)，因此無法做到角膜瓣的精確復(fù)位，術(shù)后發(fā)生角膜瓣偏位的情況較難避免。

2.3術(shù)前和術(shù)后6mo的眼科檢查結(jié)果兩組患者在術(shù)前和術(shù)后6mo時(shí)的視力、屈光度、Sim-K平均值、眼壓、非侵襲平均淚膜破裂時(shí)間(NIAvg-BUT)、手術(shù)并發(fā)癥等方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05，表2)。

3　討論

飛秒制瓣的LASIK手術(shù)是近年來國內(nèi)外角膜屈光手術(shù)相關(guān)研究的熱點(diǎn)之一[3]。CrystalLine飛秒設(shè)備具有體積小、推動(dòng)方便、激光頭活動(dòng)靈活、角膜制瓣速度快、OBL少等諸多優(yōu)點(diǎn)。然而，CrystalLine飛秒只能做水平向(X軸和Y軸)的飛秒激光掃描切割，其制作的角膜瓣邊緣角度銳利，角膜瓣橫斷面邊緣形態(tài)與傳統(tǒng)的機(jī)械式顯微角膜板層切開刀相似，呈逐漸變薄的梭形[4]。Z6飛秒具有縱向(Z軸)切割角膜的能力，因此可以做出70°～110°任意傾斜角度的角膜瓣邊緣，因此可以制作出更加“個(gè)性化”的角膜瓣[5-7]。

本研究發(fā)現(xiàn)，兩組手術(shù)患者術(shù)后6mo時(shí)的裸眼遠(yuǎn)視力、屈光度均比術(shù)前有明顯改善，結(jié)果與以往研究相接近[8]；兩組患者之間在術(shù)后裸眼遠(yuǎn)視力、屈光度、Sim-K平均值、眼壓、非侵襲平均淚膜破裂時(shí)間(NIAvg-BUT)等方面的檢查結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，初步證明Z6飛秒制作角膜瓣是安全有效的。

Z6飛秒的優(yōu)勢在于，除了能夠完成水平方向(X軸和Y軸)的角膜基質(zhì)切割，還能夠進(jìn)行角膜的縱向(Z軸)切割。因此，Z6不僅用于角膜屈光手術(shù)方面以完成70°～110°的角膜瓣邊緣切角；還可以制作角膜基質(zhì)內(nèi)的隧道以滿足角膜基質(zhì)環(huán)植入手術(shù)和角膜Inlay植入手術(shù)的需要；可以進(jìn)行角膜環(huán)形切割以代替角膜環(huán)鉆用于板層或穿透角膜移植[9]。在本研究中，Z6飛秒角膜瓣邊緣切角能夠順利完成，主要是根據(jù)CrystalLine組之前總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)，手術(shù)醫(yī)生逐漸掌握了掀瓣方法，即起瓣器的插入角度要接近0°角，起瓣器尖端進(jìn)入角膜基質(zhì)切開層面后要轉(zhuǎn)為水平；在掀開角膜瓣之前一定要保證其與基質(zhì)床充分游離，不要暴力掀瓣[10]。

表1　兩種飛秒激光制瓣的LASIK手術(shù)的術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥比較　眼(%)

圖1Z6飛秒術(shù)后角膜閉合的環(huán)形反光帶，可見角膜瓣邊緣未充分覆蓋角膜基質(zhì)床。左側(cè)箭頭示角膜基質(zhì)床邊緣，右側(cè)箭頭示角膜瓣邊緣，兩者之間留有縫隙。

圖2Z6飛秒術(shù)后角膜閉合的環(huán)形反光帶，可見角膜瓣邊緣超過基質(zhì)床并覆蓋了部分正常角膜區(qū)。左側(cè)箭頭示角膜瓣邊緣，右側(cè)箭頭示角膜基質(zhì)床，可見兩者之間出現(xiàn)了重疊和覆蓋。

圖3Z6飛秒術(shù)后角膜閉合的環(huán)形反光帶，可見角膜瓣邊緣和角膜基質(zhì)床邊緣緊密貼，對(duì)位良好。

在手術(shù)并發(fā)癥方面，兩種飛秒機(jī)型在術(shù)中均出現(xiàn)了不透明氣泡層(瓣邊緣區(qū))和不完全切割(瓣邊緣區(qū))現(xiàn)象，其中Z6飛秒發(fā)生率較高。通過總結(jié)手術(shù)經(jīng)驗(yàn)并與廠方工程師溝通，我們初步認(rèn)為Z6飛秒較高的發(fā)生率與其飛秒切割時(shí)的排氣口設(shè)計(jì)有關(guān)。Z6飛秒的排氣口位于蒂部，其切割順序是按照先蒂部排氣口、再基質(zhì)床、最后瓣邊緣的順序進(jìn)行立體切割的。當(dāng)?shù)俨颗艢饪谑艿郊す忸^擠壓時(shí)，會(huì)出現(xiàn)氣體排出不暢，從而引起不透明氣泡層，進(jìn)而飛秒激光受到氣泡影響，導(dǎo)致瓣邊緣不完全切割。而CrystalLine飛秒沒有排氣口設(shè)計(jì)，其切割順序是按照先瓣邊緣、再基質(zhì)床的順序進(jìn)行水平切割的，因而產(chǎn)生的氣體可以隨時(shí)從瓣邊緣排出，因此不透明氣泡層和不完全切割的發(fā)生率相對(duì)較低。根據(jù)以上特點(diǎn)，我們認(rèn)為在采用Z6飛秒進(jìn)行手術(shù)時(shí)應(yīng)特別注意使激光頭保持垂直，以減少對(duì)排氣口的擠壓，進(jìn)而減少以上兩種并發(fā)癥的發(fā)生。此外，掀起角膜瓣的操作要緩慢輕柔，防止角膜瓣的撕裂損傷。

術(shù)后采用裂隙燈顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，Z6飛秒LASIK術(shù)后患者的角膜瓣邊界比CrystalLine組更容易辨認(rèn)，呈非閉合的環(huán)形反光帶，發(fā)生率接近100%，而CrystalLine組患者不明顯。究其原因，我們認(rèn)為這種環(huán)形反光是由于Z6飛秒的角膜瓣邊切角度陡直從而引起光線折射造成的，而CrystalLine飛秒的角膜瓣邊緣較為水平，因而沒有引起顯著的光線折射。眾所周知，角膜瓣邊緣和基質(zhì)床邊緣的良好對(duì)合是角膜瓣精準(zhǔn)復(fù)位的重要指標(biāo)之一[11]。當(dāng)角膜瓣超出基質(zhì)床過多時(shí)會(huì)加大術(shù)后角膜上皮內(nèi)生植入的風(fēng)險(xiǎn)，而角膜瓣未覆蓋基質(zhì)床(基質(zhì)床裸露)時(shí)常常同時(shí)伴有對(duì)側(cè)角膜瓣越位覆蓋(超過基質(zhì)床邊緣而覆蓋正常角膜上皮)。因此，角膜瓣的精準(zhǔn)復(fù)位是提高LASIK手術(shù)成功率的重要保障之一。Z6飛秒術(shù)后角膜出現(xiàn)的這種環(huán)形反光帶能夠幫助手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)中精確復(fù)位角膜瓣，也有助于術(shù)后評(píng)估角膜瓣的對(duì)合狀態(tài)，還有助于再次手術(shù)時(shí)確定角膜瓣的邊界。當(dāng)然，這對(duì)飛秒LASIK手術(shù)醫(yī)生的角膜瓣復(fù)位操作水平也提出了更高的要求，需要手術(shù)醫(yī)師的輕柔操作、精準(zhǔn)對(duì)合和豐富經(jīng)驗(yàn)。

理論上講，Z6飛秒制作的陡直的角膜瓣邊緣有助于防止術(shù)后的角膜移位和上皮內(nèi)生植入。本研究隨訪6mo過程中，所有患者均沒有出現(xiàn)角膜移位和上皮內(nèi)生植入。由于本研究病例數(shù)量較少，今后將進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量以進(jìn)一步比較兩種飛秒激光在防止術(shù)后并發(fā)癥方面的差異。

總之，Z6飛秒盡管在手術(shù)治療效果上與傳統(tǒng)CrystalLine飛秒沒有差別，但在參數(shù)設(shè)置、設(shè)計(jì)方案、手術(shù)操作、術(shù)后表現(xiàn)等方面Z6飛秒有特殊要求，需要一定的學(xué)習(xí)周期。手術(shù)醫(yī)師應(yīng)該了解Z6飛秒的這些特點(diǎn)，并且認(rèn)真完成每例手術(shù)，以獲得完美的手術(shù)效果。

1張秋露，王永華，李穎，等.飛秒激光Ziemer FEMTO LDV “Classic”和“Crystal Line”制作LASIK角膜瓣的評(píng)估.山東大學(xué)耳鼻喉眼科學(xué)報(bào) 2014；28(3)：75-79，85

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3 Chen SH，F(xiàn)eng YF，Stojanovic A，etal. IntraLase Femtosecond LaservsMechanical Microkeratomes in LASIK for Myopia:A Systematic Review and Meta-analysis.JRefractSurg2012；28(1)：15-24

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Effect of LASIK using Ziemer LDV Z6 femtosecond laser for creating corneal flaps

Meng-Meng Wang, Jing-Jing Wang, Rui-Fang Li, Ming-Ran Li, Li-Yan Li

Science and Technology Planning Project of Xingtai, Hebei Province (No.2015ZZ050)

Meng-Meng Wang. Hebei Provincial Key Laboratory of Ophthalmology; Refractive Treating Department, Hebei Provincial Eye Hospital, Xingtai 054001, Hebei Province, China. wangmengmg@163.com

2016-07-07Accepted：2016-09-21

?AIM:To evaluate the clinical effects of femto-LASIK using new Ziemer LDV Z6 femtosecond laser machine (Z6).

femtosecond; corneal flap; complication; myopia

河北省邢臺(tái)市科技計(jì)劃項(xiàng)目(No.2015ZZ050)

(054001)中國河北省邢臺(tái)市，河北省眼科醫(yī)院屈光治療科 河北省眼科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

王萌萌，男，醫(yī)學(xué)博士，主治醫(yī)師，研究方向：屈光與白內(nèi)障。

王萌萌. wangmengmg@163.com

2016-07-07

2016-09-21

Wang MM, Wang JJ, Li RF,etal. Effect of LASIK using Ziemer LDV Z6 femtosecond laser for creating corneal flaps.GuojiYankeZazhi(IntEyeSci) 2016;16(11):2162-2165

10.3980/j.issn.1672-5123.2016.11.50

Hebei Provincial Key Laboratory of Ophthalmology; Refractive Treating Department, Hebei Provincial Eye Hospital, Xingtai 054001, Hebei Province, China