徐豪++宋杰

12位院士把脈中國新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化

“我是追星族，也愿意當(dāng)粉絲，從追星粉絲的角度，我的熱情不比年輕人小。但是，我追的星是科學(xué)家?！?0月15日，2016中國藥物創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化院士論壇在杭州舉辦，包括12位院士在內(nèi)的全國醫(yī)藥界300多位專家齊聚。這樣的強大陣容，引發(fā)業(yè)內(nèi)矚目。浙江省委書記、省人大常委會主任夏寶龍在開幕式上講話，自稱是科學(xué)家的粉絲。

10月15日，2016中國藥物創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化院士論壇在杭州舉辦。

甘愿當(dāng)粉絲的背后，是夏寶龍對中國藥物創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化的夢想，“每當(dāng)看到大量的外國藥進入到中國市場的時候，我心里總在想：為什么中國的藥品不能像外國藥品進入我們市場一樣進入到他們的國家？我們的藥物在國際市場上占什么地位，在某種意義上，是我們國家強大的一個標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

夏寶龍的問題，也是與會院士和專家想破解的問題。2015年，我國已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場，藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值2.69萬億元。然而，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“大而不強”，仿創(chuàng)結(jié)合、以仿為主的格局尚未改變，同質(zhì)化競爭嚴重，代表行業(yè)先導(dǎo)的自主創(chuàng)新藥物發(fā)展相對滯后。

“產(chǎn)業(yè)競爭、創(chuàng)新藥物研發(fā)的競爭，本質(zhì)上是創(chuàng)新政策環(huán)境的競爭，是制度的競爭。完善國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系建設(shè)，強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，形成若干生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，是推動我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國轉(zhuǎn)變的重要支撐?！笔粚萌珖舜蟪Ｎ瘯蔽瘑T長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在論壇上表示。

創(chuàng)新藥發(fā)展迅速，但進入臨床很難

2016中國藥物創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化院士論壇由中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部、浙江省科協(xié)、杭州市科協(xié)、杭州市余杭區(qū)人民政府主辦，貝達藥業(yè)股份有限公司、余杭區(qū)科協(xié)承辦。12位院士一起出席，聚焦中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，可謂是業(yè)界的盛事。

桑國衛(wèi)介紹，我國藥物創(chuàng)新政策從2000年開始到2015年經(jīng)過4個階段：從創(chuàng)新政策的萌芽期，到創(chuàng)新政策的探索期，然后到基本形成期，再到現(xiàn)在政策環(huán)境的發(fā)展完善期。從“十二五”到現(xiàn)在，有24個自主研發(fā)的新藥在中國批準(zhǔn)上市?！斑@幾乎相當(dāng)于此前50年我們國家批準(zhǔn)新藥總數(shù)的5倍?！?/p>

“促進自主創(chuàng)新藥物的發(fā)展，是利國利民的舉措，也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)型升級過程中贏得國際競爭新優(yōu)勢的關(guān)鍵。”中國工程院副院長田紅旗院士說。

2012年，國務(wù)院將以生物醫(yī)藥為主的生物產(chǎn)業(yè)列入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，出臺一系列鼓勵企業(yè)從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的扶持政策。其中最重要的是國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，在“十一五”“十二五”期間投入約130億元，帶動了社會投資、地方政府和企業(yè)投入。培育了貝達、恒瑞、康弘、微芯等一批創(chuàng)新型企業(yè)，自主研制出一批以埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普為代表的創(chuàng)新藥物，一些重要領(lǐng)域的新藥研發(fā)水平躋身世界先進行列。

例如由國家“千人計劃”專家、貝達藥業(yè)董事長丁列明帶領(lǐng)的海歸博士團隊，開發(fā)出中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥凱美納（?？颂婺幔?，打破該領(lǐng)域外資藥一統(tǒng)天下的局面，并榮獲國家科技進步一等獎。在院士論壇開幕式致辭中，夏寶龍書記就對丁列明及其貝達藥業(yè)給予了高度評價，并自稱是丁列明的粉絲。

但是，多位院士表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥的市場化之路“漫長而坎坷”，例如在藥品審評、財稅金融政策、藥品招標(biāo)、醫(yī)保目錄進入等方面存在很多制約瓶頸，導(dǎo)致我國優(yōu)秀的創(chuàng)新藥不能順暢地進入臨床?！昂芏嘈滤幍难邪l(fā)審批速度要加快，如果讓那些非常具有潛力的創(chuàng)新藥物跟一般的藥在一起排隊，它們等不起?！敝袊こ淘涸菏繉O燕表示。

據(jù)了解，由于諸多關(guān)口的存在，有30%的創(chuàng)新藥在上市兩年后仍不能進入任何一個省份銷售;能進入1～5個省份銷售的創(chuàng)新藥，僅占獲批總數(shù)的25%;能進入15個省份銷售的不到20%。特別是上市第一年，有超過半數(shù)的創(chuàng)新藥無法進入任何一個省份銷售。

“我們遇到的問題就是在中國申請新藥，企業(yè)不能做申辦方，一定要經(jīng)過現(xiàn)場考核和行政考核。只要有一個行政的步驟在里面，快的話，一兩個月，慢的話三四個月。要做行政審查，行政審查那些人也沒有決定權(quán)，做完還是要找專家。我們的安評中心，所有方面都是通過認證的，但是它一年要接待幾十次這樣的審查……”亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊在現(xiàn)場倒出“苦水”。

十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)院士與李蘭娟院士在專題戰(zhàn)略咨詢會議現(xiàn)場探討交流。

產(chǎn)業(yè)化發(fā)展不足，藥品還需要“深加工”

研究數(shù)據(jù)顯示，目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)業(yè)在GDP中所占比重只有5.5%，這與發(fā)達國家10%的水平相比，意味著未來還有5%的增長空間。這一數(shù)字在美國已經(jīng)高達18%?！拔覀儑沂鞘澜绲诙筢t(yī)藥消費國，但不是醫(yī)藥強國。制藥企業(yè)比較多，但是比較散，銷售跟利潤比較低，投入嚴重不足。這是我們目前存在主要的問題。”桑國衛(wèi)表示。

中國工程院院士陳建峰認為，要把創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)投資做大，就要考慮如何收益?！八幤芬坏┭邪l(fā)出來，怎么延長知識產(chǎn)權(quán)的保護期，美國這在方面戰(zhàn)略上有很大的優(yōu)勢。我們要考慮這個，在制定藥物比如說類型的時候，一類、二類、三類、四類、五類藥的時候，怎么規(guī)范？要有更加開放的開放度和機制，通過頂層設(shè)計，能夠快速促進形成產(chǎn)業(yè)化，縮短周期?！?/p>

“我國藥品包括腫瘤藥、仿制藥，很多是粗加工的。我覺得，農(nóng)業(yè)產(chǎn)品可以深加工，抗腫瘤藥物能不能也深加工一下？隨著‘一帶一路的開展，我們中國的藥能夠深加工的話，我們完全可以在‘一帶一路區(qū)域里面把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包下來，這是很大的市場。當(dāng)然，這更需要創(chuàng)新。我覺得這是一個機會，如果做得好，能夠給國家節(jié)約更多的資源。”孫燕院士說。

對于一些先進醫(yī)療領(lǐng)域，專家們認為可以帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。例如在智能醫(yī)療領(lǐng)域，中國工程院院士李蘭娟認為，通過人工智能不僅可以提高我們醫(yī)療的便捷化、多樣化、高效的能力，而且降低了費用?！皬臍v史治療經(jīng)驗來看，還可以跟相關(guān)技術(shù)融合，尤其是當(dāng)前基于大數(shù)據(jù)的基因診斷、人工智能，我認為要不斷地去實現(xiàn)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化，通過人工智能能夠改變我們醫(yī)療健康的模式，也能夠培育一批相關(guān)的設(shè)備和企業(yè)”。

醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中，該如何發(fā)展中醫(yī)藥？中科院上海藥物所首席科學(xué)家果德安認為，中醫(yī)藥創(chuàng)新要從三個方面來考慮：“一是組織體制的問題?，F(xiàn)有的體制需要完善，但也有可以借鑒的地方，比如首席科學(xué)家制。體制上能不能在中醫(yī)藥創(chuàng)新上發(fā)揮作用？第二點，中醫(yī)藥和傳統(tǒng)藥物能不能分開，因為根據(jù)歐盟藥監(jiān)局的經(jīng)驗，傳統(tǒng)藥物審批就可以很簡單地簡化。第三點，希望能夠在國家層面好好研究一下中藥的注冊制改革辦法，管理創(chuàng)新。”

要改革審批制度，財政稅收支持也要跟上

毫無疑問，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，也是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域。今年博鰲論壇期間，有專家指出，隨著“健康中國”戰(zhàn)略落地，“十三五”期間圍繞大健康、大衛(wèi)生和大醫(yī)學(xué)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望突破10萬億元市場規(guī)模。

就在10月12日，國家衛(wèi)計委聯(lián)合科技部、國家食藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局出臺的《關(guān)于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》《關(guān)于加強衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見》全文公布，定調(diào)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作。

藥品審評慢、積壓多、審批難……雖然國家有關(guān)部門分別發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等多項政策意見加快了創(chuàng)新藥的審評速度，但離實際產(chǎn)業(yè)需求還有點距離。

如何進一步完善藥品審評機制？哈爾濱醫(yī)科大學(xué)校長、中國工程院院士楊寶峰建議，在國務(wù)院和有關(guān)部委已有舉措的基礎(chǔ)之上，還可以通過設(shè)立單獨的創(chuàng)新藥審評部門，盡快提升藥品審評速度和質(zhì)量等手段，進一步完善藥品審評機制，提高創(chuàng)新藥物審批工作的效率。

“創(chuàng)新藥是國家和企業(yè)投入了非常多的人力、物力研發(fā)出來的，無論是在投入方面，還是在藥品療效和科技含量方面，都比仿制藥具有特別重要的意義和競爭優(yōu)勢。因此，有必要針對國家支持的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新品種設(shè)立專門的審批部門，開辟快速通道，在堅持審批質(zhì)量的基礎(chǔ)上優(yōu)先審評?！迸c會專家表示。

“創(chuàng)新藥等不起。”多位院士這樣表示，“國家藥品審評部門應(yīng)當(dāng)落實藥品審評責(zé)任，明確承諾審評時限，提高藥品審評速度與質(zhì)量，爭取在一到兩年內(nèi)改變藥品審評工作緩慢、申報積壓嚴重的局面，讓優(yōu)秀的國產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠盡快獲得上市許可?！?/p>

“十一五”和“十二五”期間，國家通過多個科技專項和產(chǎn)業(yè)化專項加大了對醫(yī)藥創(chuàng)新的資金支持力度，取得了顯著的效果。因此，多位院士建議，在“十三五”期間繼續(xù)發(fā)揮財政資金在鼓勵創(chuàng)新和促進結(jié)構(gòu)調(diào)整方面的推動作用，加大力度支持創(chuàng)新藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。同時，改進財政資金支持方式，改革國家科技重大專項行政撥款模式，鼓勵社會資本投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，同時健全社會資本投資退出機制。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，還應(yīng)規(guī)范藥品招標(biāo)制度，減少創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入的障礙，鼓勵我國自主創(chuàng)新藥物的臨床使用;完善醫(yī)保目錄管理機制，讓療效好、價格相對低的國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄。

對此，國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟與技術(shù)經(jīng)濟研究所所長黃漢權(quán)表示，自主創(chuàng)新藥物需要國家支持，這是毫無疑義的，而且支持的力度還要增加。“但是在支持的過程當(dāng)中，要怎么處理好政府和市場的關(guān)系。因為這不僅僅是一個要政府投錢的問題，還要發(fā)揮市場機制的作用?！?