吳懷義，葉福鈺，王仲璞

甘肅省心電圖機(jī)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量比對總結(jié)報(bào)告

吳懷義，葉福鈺，王仲璞

（甘肅省計(jì)量研究院，甘肅蘭州730030）

為了解甘肅省省級法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)及授權(quán)檢定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)裝置的技術(shù)狀況和考核檢定人員的技術(shù)能力，甘肅省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局決定于2015年組織甘肅省心電圖機(jī)計(jì)量比對，參加此次比對的實(shí)驗(yàn)室共計(jì)13家（不包括主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室）。比對結(jié)束后，按照比對實(shí)施細(xì)則的要求，對各個(gè)參比實(shí)驗(yàn)室的比對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，并對比對測量結(jié)果采用En值評價(jià)方法進(jìn)行評估。通過對比對數(shù)據(jù)的計(jì)算和分析，用圖表的方式直觀說明每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的比對結(jié)果，同時(shí)也指出各個(gè)參比實(shí)驗(yàn)室在此次比對過程中存在的問題，并對其問題進(jìn)行了分析討論，提出解決方法。從總體看，此次比對結(jié)果良好，有助于進(jìn)一步增強(qiáng)了計(jì)量檢定人員的技術(shù)能力。

比對；心電圖機(jī)；計(jì)量

1　概述

為了解甘肅省法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)及授權(quán)檢定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)裝置的技術(shù)狀況和考核檢定人員的技術(shù)能力，確保甘肅省法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的檢定綜合能力達(dá)到良好的水平，從而更好地開展量值傳遞和溯源工作，保證甘肅省量值的準(zhǔn)確一致。甘肅省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局決定于2015年組織甘肅省心電圖機(jī)計(jì)量比對，主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室為甘肅省計(jì)量研究院，參加比對實(shí)驗(yàn)室為甘肅省各地州市法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)及申請參加的授權(quán)檢定機(jī)構(gòu)。

為了圓滿完成本次比對工作，作為主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的甘肅省計(jì)量研究院，根據(jù)甘肅省的比對要求，做了比較充分的準(zhǔn)備和認(rèn)真的組織工作。

2　參比實(shí)驗(yàn)室

參加此次比對的實(shí)驗(yàn)室是甘肅省各地州市法定計(jì)量機(jī)構(gòu)及授權(quán)檢定機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，共有13家。13家（不包括主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室）參比實(shí)驗(yàn)室全部都建立了心電圖機(jī)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3　比對準(zhǔn)備工作

3.1比對技術(shù)方案準(zhǔn)備

3.1.1比對的依據(jù)、內(nèi)容

本次比對的技術(shù)依據(jù)是：

JJG543-2008《心電圖機(jī)》計(jì)量檢定規(guī)程

JJF1117-2010《計(jì)量比對》技術(shù)規(guī)范

JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》技術(shù)規(guī)范

本次比對的內(nèi)容為：

參比實(shí)驗(yàn)室使用本單位的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器，對比對樣品，依據(jù)JJG543-2008《心電圖機(jī)》檢定規(guī)程進(jìn)行檢定。檢定項(xiàng)目：內(nèi)定標(biāo)電壓、電壓測量、時(shí)間間隔、幅頻特性。通過檢定給出檢定結(jié)果，出具檢定證書（或檢定結(jié)果通知書），并給出各個(gè)檢定項(xiàng)目測量點(diǎn)的不確定度。

3.1.2比對文件的準(zhǔn)備

作為主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)，根據(jù)比對工作的需要，參照相關(guān)的技術(shù)文件，起草了“甘肅省心電圖機(jī)比對實(shí)施細(xì)則”，經(jīng)過多次征求意見、討論和修改，得到了全體參比實(shí)驗(yàn)室的確認(rèn)，保證了比對工作的順利進(jìn)行。

4　比對樣品

4.1比對樣品介紹

本次比對使用的樣品為：

生產(chǎn)廠家：深圳市理邦精密儀器股份有限公司產(chǎn)品型號：SE-1200十二道心電圖機(jī)

本次比對用比對樣品是具有代表性的國內(nèi)著名生產(chǎn)商生產(chǎn)的心電圖機(jī)，性能穩(wěn)定，能夠代表國內(nèi)當(dāng)前的心電圖機(jī)使用情況，所以，通過討論，比對樣品最終選擇深圳市理邦精密儀器股份有限公司生產(chǎn)的SE-1200十二道心電圖機(jī)。

4.2比對樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)

4.2.1比對樣品穩(wěn)定性評定

本次比對樣品是深圳市理邦精密儀器股份有限公司的SE-1200十二道心電圖機(jī)，編號為：106753-M11A02500023。根據(jù)比對安排，為了保證儀器在比對過程中的技術(shù)指標(biāo)穩(wěn)定，主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了充分的前期試驗(yàn)，從8月份到9月份連續(xù)2個(gè)月對儀器的主要計(jì)量性能指標(biāo)及其穩(wěn)定性進(jìn)行了考核，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如表1所示。

從表1可以看出，經(jīng)過2個(gè)月的穩(wěn)定性考核，所有檢定項(xiàng)目的穩(wěn)定性都小于不確定度評定結(jié)果，比對樣品在傳遞之前的穩(wěn)定性良好，根據(jù)實(shí)施細(xì)則的要求，傳遞標(biāo)準(zhǔn)滿足比對要求。

4.2.2比對樣品不穩(wěn)定性對測量結(jié)果影響uoi的計(jì)算

為了很好地完成此次的比對工作，在比對開始前2個(gè)月和比對樣品返回之后，對比對樣品的穩(wěn)定性進(jìn)行了評定，對比對樣品共計(jì)測量7次，通過貝塞爾公式計(jì)算此次比對樣品的穩(wěn)定性帶給比對結(jié)果評估的影響，則比對樣品在比對期間的不穩(wěn)定性對測量結(jié)果的影響uoi如表2所示。

5　主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的測量數(shù)據(jù)

比對實(shí)施細(xì)則規(guī)定，本次比對的參考值由主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室提供，主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室對傳遞標(biāo)準(zhǔn)在比對前5次測量數(shù)據(jù)和比對后1次測量數(shù)據(jù)共6次測量數(shù)據(jù)的平均值為參考值，測量數(shù)據(jù)如表3所示。

表1　比對用心電圖機(jī)穩(wěn)定性考核表

表3　主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室測量數(shù)據(jù)

6　比對結(jié)果匯總及評價(jià)

此次心電圖機(jī)的比對項(xiàng)目包括內(nèi)定標(biāo)電壓、電壓測量、時(shí)間間隔和幅頻特性，測量結(jié)果評價(jià)方法采用En值評估。

（1）內(nèi)定標(biāo)電壓測量結(jié)果、結(jié)果評價(jià)及結(jié)果分布圖，見表4和圖1所示。

表4　定標(biāo)電壓測量結(jié)果及結(jié)果評價(jià)

圖1　定標(biāo)電壓測量結(jié)果分布圖

（2）時(shí)間間隔測量結(jié)果、結(jié)果評價(jià)及結(jié)果分布圖見表5和圖2所示。

表5　記錄速度為25mm/s，輸入的標(biāo)準(zhǔn)方波周期為3.84s時(shí)的時(shí)間間隔測量結(jié)果及結(jié)果評價(jià)

圖2　記錄速度為25mm/s，輸入的標(biāo)準(zhǔn)方波周期為3.84s時(shí)的時(shí)間間隔測量結(jié)果分布圖

（3）幅頻特性測量結(jié)果及結(jié)果評價(jià)見表6和圖3所示。

表6　記錄速度為25mm/s，輸入信號頻率為5Hz時(shí)的幅頻特性測量結(jié)果及結(jié)果評價(jià)

圖3　記錄速度為25mm/s，輸入信號頻率為5Hz時(shí)的幅頻特性測量結(jié)果分布圖

7　總結(jié)

7.1比對結(jié)果

本次量值比對工作，甘肅省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、甘肅省計(jì)量研究院和13個(gè)參比實(shí)驗(yàn)室都給予了足夠的重視，都按時(shí)參加了比對試驗(yàn)，其中12個(gè)參比實(shí)驗(yàn)室按時(shí)提交了比對原始數(shù)據(jù)、比對報(bào)告、不確定度報(bào)告等相關(guān)材料，按時(shí)完成了比對的相關(guān)工作，1個(gè)參比實(shí)驗(yàn)室未能按時(shí)提交比對總結(jié)報(bào)告，完成率92.3%。結(jié)合本報(bào)告給出的比對數(shù)據(jù)、結(jié)果，得到以下結(jié)論：比對工作基本達(dá)到目標(biāo)，其中：1個(gè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理不正確，無法對其測量結(jié)果評定，2個(gè)實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)泄漏與串通情況，4個(gè)實(shí)驗(yàn)室有部分比對項(xiàng)目En值大于1，8個(gè)實(shí)驗(yàn)室比對結(jié)果基本滿意。

7.2改進(jìn)建議

從此次的比對結(jié)果來看，甘肅省范圍內(nèi)的心電圖機(jī)計(jì)量值比對的整體水平基本滿意，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置符合要求，計(jì)量檢定人員對技術(shù)規(guī)范的理解準(zhǔn)確，測量操作程序和數(shù)據(jù)處理正確，不確定度分析基本合理，能夠滿足心電圖機(jī)量值傳遞的要求。但是比對過程中同樣存在一些問題，在此提出供大家借鑒和討論：

（1）個(gè)別實(shí)驗(yàn)室的記錄存在筆誤、信息填寫不完整現(xiàn)象，此類問題直接影響證書及記錄的質(zhì)量，應(yīng)盡量杜絕。

（2）在比對過程中，各參比實(shí)驗(yàn)室對比對實(shí)施細(xì)則的執(zhí)行程度上有差異，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室提供的不確定度評定報(bào)告未按照細(xì)則中規(guī)定的方法進(jìn)行評定，提供的不確定度結(jié)果單位不一致，對最終的比對結(jié)果分析帶來了不利因素建議在今后的比對實(shí)驗(yàn)中嚴(yán)格執(zhí)行比對細(xì)則，更利于比對工作的開展和量值傳遞的一致性。

（3）實(shí)施細(xì)則中對保密性進(jìn)行了規(guī)定，在比對數(shù)據(jù)尚未正式公布之前，所有參比人員均應(yīng)對比對數(shù)據(jù)保密，不允許出現(xiàn)任何數(shù)據(jù)串通和泄露與比對數(shù)據(jù)有關(guān)的信息。在這次的比對中，有兩個(gè)參比實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)比對數(shù)據(jù)泄露和數(shù)據(jù)串通的問題。

（4）本次比對工作結(jié)束后，有1個(gè)單位未能按時(shí)提交比對數(shù)據(jù)、比對報(bào)告、不確定度報(bào)告等相關(guān)材料，無法對其比對工作進(jìn)行評定。

（5）本次比對中，有1個(gè)單位出現(xiàn)比對數(shù)據(jù)、比對報(bào)告及不確定度報(bào)告嚴(yán)重錯(cuò)誤問題，評定結(jié)果出現(xiàn)異常，不參與此次數(shù)據(jù)評定。

（6）參比實(shí)驗(yàn)室比對結(jié)束后，提交的比對數(shù)據(jù)、比對報(bào)告、比對不確定度報(bào)告中出現(xiàn)了比對試驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告、記錄和比對原始數(shù)據(jù)不相符的問題。通過對原始數(shù)據(jù)的分析發(fā)現(xiàn)比對試驗(yàn)結(jié)果中沒有相關(guān)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)，但在原始記錄中出現(xiàn)這些項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來源有問題，存在數(shù)據(jù)造假。

（7）比對結(jié)果分析表明，4個(gè)參比實(shí)驗(yàn)室的比對結(jié)果存在En值大于1，分析主要是參比人員對數(shù)據(jù)的測量過程出現(xiàn)的誤差太大導(dǎo)致。

通過此次比對，為保證甘肅省心電圖機(jī)量值傳遞的準(zhǔn)確、一致，提出如下改進(jìn)建議：

①各參加比對實(shí)驗(yàn)室對本次比對工作進(jìn)行全面的總結(jié)，從測量數(shù)據(jù)找出本單位存在的問題，并加以改進(jìn)。

②加強(qiáng)計(jì)量檢定人員的技術(shù)培訓(xùn)工作，不斷提高人員技術(shù)水平。

③進(jìn)一步加強(qiáng)國家計(jì)量檢定規(guī)程和計(jì)量比對規(guī)范及相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，檢定中嚴(yán)格按規(guī)程要求操作。

④加強(qiáng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備的管理工作，在檢定周期內(nèi)保證進(jìn)行期間核查，確保計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置出具數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

［1］國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJG543-2008心電圖機(jī)計(jì)量檢定規(guī)程［S］.北京：中國計(jì)量出版社，2008.

［2］國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJF1117-2010計(jì)量比對技術(shù)規(guī)范［S］.北京：中國計(jì)量出版社，2010.

［3］國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示［S］.北京：中國計(jì)量出版社，2012.

［4］深圳市理邦精密儀器股份有限公司.SE-1200十二道心電圖機(jī)說明書［Z］.深圳：深圳市理邦精密儀器股份有限公司.

［5］國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJF1027-2007測量誤差及數(shù)據(jù)處理［S］.北京：中國計(jì)量出版社，2007.

［6］謝偉.心電圖機(jī)工作原理［J］.分子診斷與治療雜志，2007.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1672-6375.2016.09.002

2016-6-14

吳懷義（1985-），男，漢族，甘肅平?jīng)鋈?，碩士，工程師，主要研究方向：醫(yī)學(xué)計(jì)量。