●房志雄/本刊記者

9 月2 日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局與北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合召開了“北京市2016 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)”，會(huì)議分析了2015 ～2016 年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的趨勢(shì)，發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015）》（以下稱《報(bào)告》）。2015 年北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效如何？哪一類醫(yī)療器械的不良事件最為突出？今后的監(jiān)管工作將圍繞哪些內(nèi)容重點(diǎn)進(jìn)行？

國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)北京市注冊(cè)用戶快速增長(zhǎng)

《報(bào)告》顯示，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系逐步完善，16 個(gè)區(qū)級(jí)監(jiān)控中心切實(shí)承擔(dān)起監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)了第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋、第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本覆蓋的目標(biāo)。

截至2015 年12 月31 日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家系統(tǒng)）北京市有效注冊(cè)用戶達(dá)10870 個(gè)，比2014 年多10056 個(gè)注冊(cè)用戶。其中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)用戶增加了9731 家，生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)用戶增加了248 家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶增加77 家。企業(yè)注冊(cè)用戶為10583個(gè)，占用戶總數(shù)的97.36%。其中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)9741 家，占用戶總數(shù)的89.61%，生產(chǎn)企業(yè)842 家（含進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)），占用戶總數(shù)的7.75%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶為287 個(gè)，占用戶總數(shù)的2.64%。其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)82 家，二級(jí)機(jī)構(gòu)107 家，一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)98 家。

從注冊(cè)用戶的分布情況上看，企業(yè)用戶中注冊(cè)數(shù)量排名前三位的區(qū)依次為海淀區(qū)、朝陽區(qū)和豐臺(tái)區(qū)，其注冊(cè)數(shù)量之和占企業(yè)注冊(cè)總量的53.74%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶中注冊(cè)數(shù)量排名前三位的區(qū)分別為豐臺(tái)區(qū)、海淀區(qū)和朝陽區(qū)，其注冊(cè)數(shù)量之和占醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)總數(shù)的41.46%。從各區(qū)注冊(cè)用戶上報(bào)器械不良事件的情況上看，在10870 個(gè)注冊(cè)用戶中，上報(bào)不良事件的用戶為241 個(gè)，比2014 年增加了26 個(gè)，占用戶總數(shù)的2.22%。其中提交報(bào)告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶為202 個(gè)，占其醫(yī)療機(jī)構(gòu)總注冊(cè)用戶的70.38%，豐臺(tái)區(qū)、朝陽區(qū)、西城區(qū)和海淀區(qū)位列上報(bào)單位數(shù)量的前四位；提交報(bào)告的企業(yè)用戶有39 個(gè)，占其企業(yè)注冊(cè)總數(shù)的0.37%，海淀區(qū)、朝陽區(qū)及昌平區(qū)的企業(yè)上報(bào)用戶數(shù)量位居前列。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量新突破，每百萬人口達(dá)250 份

《報(bào)告》顯示，2015 年北京市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量有了新突破，達(dá)到了250 份/百萬人口，超過了國(guó)家藥品“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)。

2015 年，北京市藥品監(jiān)測(cè)中心共收到16 個(gè)區(qū)及經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局、鐵路車站分局、燕山地區(qū)分局轄區(qū)241家單位《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》5377 份，報(bào)告覆蓋35 個(gè)器械類別，226 個(gè)品種。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)5282份，占報(bào)告總數(shù)的98.23%，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)91 份，占報(bào)告總數(shù)的1.69%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)4 份，占0.07%。全市188家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)無醫(yī)療器械不良事件“零報(bào)告”，與2014 年相比，報(bào)告總數(shù)增長(zhǎng)50.24%。

但是，報(bào)告也顯示，生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作仍需進(jìn)一步推進(jìn)。2015 年，在10583 個(gè)企業(yè)注冊(cè)用戶中，僅有35 家生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)了91 份《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》，只占到報(bào)告總數(shù)的1.69%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告只有4份。與2014 年相比，雖然生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告情況上報(bào)單位數(shù)量增長(zhǎng)11.42%，但占報(bào)告總數(shù)的百分比卻有所下降（2014 年為3.7%）。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本年度內(nèi)共報(bào)告《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》5282 份，較2014 年（3448 份）增長(zhǎng)51.49%，占報(bào)告總數(shù)的98.23%，與2014 年（96.33%）相比略有提升。其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)82 家上報(bào)3154 份，占到總報(bào)告數(shù)的58.66%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)106 家上報(bào)2083份，占到總報(bào)告數(shù)的38.94%，一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)14 家上報(bào)45 份，占到總報(bào)告數(shù)的0.84%。

II 類、III 類醫(yī)療器械不良事件構(gòu)成報(bào)告主體

從醫(yī)療器械管理類別來看，5377 份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，I 類器械產(chǎn)品84 種，相關(guān)報(bào)告319 例，占報(bào)告總數(shù)的8.9%；II 類器械產(chǎn)品300 種，相關(guān)報(bào)告1429 例，占報(bào)告總數(shù)的39.9%；III 類器械產(chǎn)品192 種，相關(guān)報(bào)告1831例，占報(bào)告總數(shù)的51.2%。II 類、III類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合，II 類相關(guān)報(bào)告比例與2013 年的32.6% 相比有所上升。

從醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，5377 份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，共涉及35 個(gè)醫(yī)療器械類別，數(shù)量上與2014 年（37個(gè)）基本持平，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品類別。其中，10 類器械的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的81.27%，這10 類器械分別為醫(yī)用高分子材料及制品(1402 份)，注射穿刺器械(956 份)，醫(yī)用電子儀器設(shè)備(542 份)，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(358 份)，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具(326 份)，物理治療及康復(fù)設(shè)備(189 份)，普通診察設(shè)備(160 份)，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具(148 份)，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備(146 份)，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(143 份)。

從可疑不良事件涉及器械品種來看，5377 份不良事件共涉及到688 個(gè)品種，比2014 年增長(zhǎng)18.8%，有74 個(gè)品種報(bào)告數(shù)量超過10 份，其中排名前10 位品種的可疑不良事件的報(bào)告數(shù)量為2129 例，占報(bào)告總數(shù)的39.59%。

監(jiān)管力量將向醫(yī)療器械使用領(lǐng)域傾斜

《報(bào)告》中還提到了2016 年北京市對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的要點(diǎn)。即：制修訂醫(yī)療器械不良事件處理指導(dǎo)文書，明確區(qū)食藥監(jiān)管局、區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心的職能，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，強(qiáng)化監(jiān)控中心技術(shù)支撐職責(zé)。在近幾年開展的“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)推進(jìn)計(jì)劃”成果的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的走訪和指導(dǎo)，開展培訓(xùn)等多種措施，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)送數(shù)量及質(zhì)量，著力推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，將生產(chǎn)企業(yè)體系考核中涉及的不良事件監(jiān)測(cè)和執(zhí)行情況作為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。組織召開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)交流會(huì)或座談會(huì)，搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門之間的交流平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的溝通交流。同時(shí)，繼續(xù)擴(kuò)大監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)數(shù)量，聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)與北京市骨科器械生產(chǎn)企業(yè)，建立北京市人工髖關(guān)節(jié)、接骨板品種哨點(diǎn)檢測(cè)平臺(tái)，探索北京市骨科醫(yī)療器械安全哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式。此外，還要繼續(xù)組織開展上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。

北京市食藥監(jiān)管局副局長(zhǎng)梁洪在部署北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)工作中指出，2016 年的監(jiān)管工作將要圍繞“兩個(gè)傾斜”展開，即：監(jiān)管力量從醫(yī)療器械上市前向上市后傾斜，從生產(chǎn)領(lǐng)域向使用領(lǐng)域傾斜，同時(shí)建立健全企業(yè)信用體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任。監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，繼續(xù)打造醫(yī)療器械監(jiān)管共治局面，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界共同參與的積極性，獲得各方面的支持，構(gòu)建社會(huì)共治的格局。梁洪說，無論是監(jiān)管單位還是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)該堅(jiān)持以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，抓實(shí)施，抓實(shí)效，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不斷深入，有效保障人民群眾的用械安全。