北京市食品藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)叢駱駱

今天我們召開(kāi)2016年北京市食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議，認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)貫徹全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和北京市“兩會(huì)”精神，總結(jié)2015年食品藥品監(jiān)管工作，研究部署2016年食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。

第一部分 2015年工作回顧

2015年是“十二五”收官之年，是食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)完善體系、夯實(shí)基礎(chǔ)、注重能力水平全面提升的一年。在市委、市政府堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指導(dǎo)下，我們?nèi)尕瀼攸h的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神，圍繞首都城市功能定位，圍繞“讓首都市民享受更高水準(zhǔn)的食品藥品安全保障”根本目標(biāo)，以問(wèn)題為導(dǎo)向，實(shí)施“四個(gè)最嚴(yán)”，提升首都食品藥品安全治理水平；以“三嚴(yán)三實(shí)”專(zhuān)題教育為動(dòng)力，提升政治理論素養(yǎng)；舉全局之力服務(wù)保障重大活動(dòng)，首都食品藥品監(jiān)管工作取得了新的成效。

一是舉全局之力圓滿(mǎn)完成重大活動(dòng)服務(wù)保障任務(wù)。全面做好抗戰(zhàn)勝利70周年紀(jì)念活動(dòng)服務(wù)保障工作，是中央交給北京市的一項(xiàng)重大政治任務(wù)。2015年北京世界田徑錦標(biāo)賽，是繼2008年奧運(yùn)會(huì)后在北京舉辦的又一全球頂級(jí)賽事。按照中央和市委、市政府的統(tǒng)一部署和要求，我們舉全局之力，克服困難，高效履職，圓滿(mǎn)完成各個(gè)崗位保障任務(wù)，確保了兩大活動(dòng)食品藥品安全萬(wàn)無(wú)一失，受到市委、市政府的充分肯定，被評(píng)為世界反法西斯戰(zhàn)爭(zhēng)勝利70周年服務(wù)保障工作先進(jìn)集體和北京田徑世錦賽突出貢獻(xiàn)單位。

▲北京市食藥監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)叢駱駱部署2016年食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù) 本刊記者 高軍/攝

二是編制《北京市食品藥品安全三年行動(dòng)計(jì)劃》。遵照中央關(guān)于食品安全“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)”的新要求，圍繞首都城市功能定位和京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，完成《北京市食品藥品安全三年行動(dòng)計(jì)劃（2016～2018年）》編制工作，已經(jīng)市委常委會(huì)、市政府常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)并以市政府辦公廳名義印發(fā)。為未來(lái)3年食品藥品安全監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了重要指導(dǎo)和依據(jù)，為“十三五”規(guī)劃的全面推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

三是扎實(shí)開(kāi)展“三嚴(yán)三實(shí)”專(zhuān)題教育。堅(jiān)持把“三嚴(yán)三實(shí)”作為修身之本、為政之道、成事之要，在全系統(tǒng)扎實(shí)開(kāi)展了“三嚴(yán)三實(shí)”專(zhuān)題教育，通過(guò)三個(gè)專(zhuān)題學(xué)習(xí)研討、開(kāi)展對(duì)照檢查和召開(kāi)專(zhuān)題民主生活會(huì)，特別是學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書(shū)記在中央政治局“三嚴(yán)三實(shí)”專(zhuān)題民主生活會(huì)上的重要講話精神，牢牢把握了專(zhuān)題教育的正確方向，確保了專(zhuān)題民主生活會(huì)的質(zhì)量，為有效履職提供了強(qiáng)大的精神動(dòng)力和可靠的政治保證。

四是積極爭(zhēng)取國(guó)家食藥監(jiān)管總局政策支持。針對(duì)首都食品藥品安全監(jiān)管的基本特點(diǎn)，根據(jù)首都構(gòu)建“高精尖”經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的現(xiàn)實(shí)需求，積極探索新常態(tài)下監(jiān)管新模式，研究京津冀一體化大格局下的大監(jiān)管工作思路，歷經(jīng)一年多時(shí)間的充分調(diào)研和科學(xué)論證，研提了關(guān)于中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的請(qǐng)示，得到國(guó)家食藥監(jiān)管總局一次性批復(fù)，包括藥品上市許可持有人制度、藥品跨區(qū)域生產(chǎn)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、保稅區(qū)藥品分包賦碼、網(wǎng)絡(luò)藥品交易線上線下融合平臺(tái)模式等12項(xiàng)先行先試政策支持，打開(kāi)了監(jiān)管視野，開(kāi)闊了發(fā)展空間，為監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展“雙提升”注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。

一年來(lái)，我們注重食品藥品監(jiān)管的階段特征，主動(dòng)研究新情況、解決新問(wèn)題，主要完成以下任務(wù)：

一、嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法，全力保障首都食品藥品安全。一是實(shí)施最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。根據(jù)新修訂的《食品安全法》、《廣告法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定《北京市食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《北京市食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》、《北京市餐飲服務(wù)單位食品安全量化分級(jí)管理辦法》、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管辦法》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》和《北京市食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法》等，出臺(tái)針對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品、現(xiàn)場(chǎng)制售、即食鮮切水果、生食海產(chǎn)品、自動(dòng)售賣(mài)機(jī)等監(jiān)管辦法，及時(shí)完善了配套制度，確保了新舊法律法規(guī)的銜接，并將新興業(yè)態(tài)納入規(guī)范管理，消除了監(jiān)管空白和盲區(qū)。制定醫(yī)用手套產(chǎn)品等7個(gè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范，發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)41個(gè)，數(shù)量居全國(guó)首位，其中10個(gè)已轉(zhuǎn)化為國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則，彰顯了技術(shù)審評(píng)能力。按照國(guó)家食藥監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，強(qiáng)力推進(jìn)新版藥品GMP、GSP的實(shí)施，2015年累計(jì)完成藥品GMP認(rèn)證103家次，企業(yè)認(rèn)證通過(guò)率為74.2%，高于全國(guó)水平。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證242家，認(rèn)證通過(guò)率94%；藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證4737家，認(rèn)證通過(guò)率97%。對(duì)95家次未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)實(shí)施監(jiān)督停產(chǎn)，優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。二是實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。完善畜禽產(chǎn)品等食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)地準(zhǔn)出銜接機(jī)制，聯(lián)合市農(nóng)業(yè)局在全國(guó)率先出臺(tái)《畜禽產(chǎn)品食品安全監(jiān)督管理暫行辦法》，填補(bǔ)了《食品安全法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》關(guān)于畜禽產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的空白。抓好新版《中國(guó)藥典》的宣傳貫徹，實(shí)現(xiàn)新舊《藥典》的平穩(wěn)轉(zhuǎn)換和新版《藥典》的順利實(shí)施。開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，對(duì)發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題或不符合技術(shù)審評(píng)要求的一律撤審，自查核查撤審76個(gè)，撤審率70%。采取“走出去”開(kāi)放式監(jiān)管模式，對(duì)首次承接委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)施異地現(xiàn)場(chǎng)檢查。嚴(yán)格保健食品化妝品生產(chǎn)許可、品種注冊(cè)審查，優(yōu)化了資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)的工作程序。三是實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰。全年全系統(tǒng)作出行政處罰決定10526件，罰沒(méi)款共計(jì)1.4億元，移送公安機(jī)關(guān)涉刑案件35件。先后查辦了友利德公司經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期食品案、郭林家常菜食品有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)超過(guò)保質(zhì)期食品案、修正藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)劣藥胸腺蛋白口服溶液案等大案要案，形成了執(zhí)法威懾。積極妥善處置“3·15”期間媒體曝光“呷哺呷哺”、“小肥羊”等知名餐飲企業(yè)銷(xiāo)售鴨血檢出豬源性成分等事件。

二、監(jiān)管關(guān)口前移，主動(dòng)防控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。一是實(shí)施全市統(tǒng)一的食品藥品監(jiān)測(cè)計(jì)劃。制定《食品藥品藥包材醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測(cè)管理辦法》，監(jiān)測(cè)覆蓋食用農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖以及食品藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、進(jìn)出口等各個(gè)環(huán)節(jié)。全年完成食品安全監(jiān)測(cè)13.13萬(wàn)個(gè)樣本，全市65大類(lèi)食品統(tǒng)一監(jiān)測(cè)抽檢合格率97.6%，其中大米、小麥粉、食用植物油、豬肉、蔬菜、豆制品、滅菌/巴氏乳、蛋及蛋制品等8類(lèi)重點(diǎn)食品合格率98.4%；完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)1.2萬(wàn)批次，合格率分別為99.7%、96.3%和99.4%。二是加大日常監(jiān)督檢查力度。在食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處置不合格產(chǎn)品61批次；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全年對(duì)273家企業(yè)監(jiān)督檢查809家次，檢查覆蓋近300%；在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，完成日常監(jiān)督檢查1173家次，對(duì)132家重點(diǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查100%全覆蓋；在保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，完成本市全部293家企業(yè)檢查任務(wù)；在化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)86家企業(yè)完成監(jiān)督檢查143家次。三是組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。在全市部署開(kāi)展了畜禽產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治、桶裝水專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假藥專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)、校園周邊及夏季食品安全專(zhuān)項(xiàng)檢查等一系列專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，有力規(guī)范了食品藥品市場(chǎng)秩序。四是加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè)。全年收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告12763份，百萬(wàn)人口593份，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4114份，百萬(wàn)人口210份，實(shí)現(xiàn)國(guó)家食藥監(jiān)管總局“一個(gè)全覆蓋、兩個(gè)基本覆蓋”目標(biāo)；構(gòu)建食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，監(jiān)測(cè)覆蓋全國(guó)第三方電商平臺(tái)170個(gè)、網(wǎng)上店鋪50余萬(wàn)家。

三、推動(dòng)改革創(chuàng)新，著力營(yíng)造服務(wù)發(fā)展的良好環(huán)境。一是堅(jiān)持法律授權(quán)和法定職責(zé)。規(guī)范了裁量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一了裁量幅度。二是推進(jìn)行政審批制度改革。將機(jī)構(gòu)改革初期行政審批事項(xiàng)70項(xiàng)、153子項(xiàng)，優(yōu)化、整合為現(xiàn)行的48項(xiàng)、39子項(xiàng)，審批期限合計(jì)比原來(lái)節(jié)省246個(gè)工作日。三是推進(jìn)“先照后證”改革。四是啟動(dòng)餐飲服務(wù)量化分級(jí)管理和明廚亮灶工程。五是推進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展。出臺(tái)《關(guān)于支持藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展提升企業(yè)社區(qū)服務(wù)能力的意見(jiàn)》。

四、強(qiáng)化支撐體系，全面推進(jìn)監(jiān)管技術(shù)能力建設(shè)。一是完成海淀區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所劃轉(zhuǎn)，與市食品安全監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心整合，并加掛市食品檢驗(yàn)所牌子，強(qiáng)化了食品檢驗(yàn)檢測(cè)能力。二是市藥檢所新所全面建成并正式投入使用，市器檢所二期工程立項(xiàng)。三是與北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、北京航空航天大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，在市藥檢所、市器檢所獲批建立博士后科研工作站。四是構(gòu)建食品藥品數(shù)據(jù)中心。五是推進(jìn)政府信息公開(kāi)，保障了公眾知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。

五、加強(qiáng)基層基礎(chǔ)建設(shè)，逐步打牢有效履職的根基。一是召開(kāi)2015年系統(tǒng)基層建設(shè)大會(huì)。二是加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。三是強(qiáng)化基層執(zhí)法裝備。四是抓好基層培訓(xùn)。

六、加強(qiáng)黨的建設(shè)，為監(jiān)管工作提供政治保障。一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)。二是加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)。組織全系統(tǒng)287名處級(jí)干部完成個(gè)人有關(guān)事項(xiàng)報(bào)告工作，并按照“凡提必查”要求，對(duì)22名擬提拔為副處級(jí)及以上干部人選進(jìn)行了個(gè)人情況抽查核實(shí)。三是加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。召開(kāi)全系統(tǒng)隊(duì)伍建設(shè)暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議，簽訂《黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任書(shū)》和《黨風(fēng)廉政建設(shè)監(jiān)督責(zé)任書(shū)》，推動(dòng)落實(shí)了“兩個(gè)責(zé)任”。四是加大培訓(xùn)力度。五是開(kāi)展創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)?！?·1”前夕隆重表彰12個(gè)“先進(jìn)基層黨組織”和70名“優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”，推進(jìn)了學(xué)習(xí)型、服務(wù)型黨組織建設(shè)，形成了正向激勵(lì)。

第二部分 當(dāng)前面臨形勢(shì)

黨的十八屆五中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》，提出“實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，形成嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的食品安全治理體系，讓人民群眾吃得放心”、“提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全”。這些重大決策部署，勾畫(huà)了未來(lái)5年食品藥品安全工作的目標(biāo)任務(wù)。“十三五”是全面建成小康社會(huì)的決勝階段。做好食品藥品監(jiān)管工作，面臨許多有利條件。習(xí)近平總書(shū)記提出食品安全“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)”，強(qiáng)調(diào)“用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系”。李克強(qiáng)總理、張高麗副總理專(zhuān)門(mén)對(duì)今年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議做出重要批示。汪洋副總理今年1月6日專(zhuān)題聽(tīng)取國(guó)家食藥監(jiān)管總局黨組匯報(bào)并做重要講話。

但同時(shí)，我們也必須清醒地認(rèn)識(shí)到，與中央和市委、市政府的高要求，與形勢(shì)的新發(fā)展，與群眾的高期待相比，我們的工作還存在許多差距，也面臨許多挑戰(zhàn)。一是對(duì)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性矛盾，需要認(rèn)真思考、拿出對(duì)策。當(dāng)前，我國(guó)食品藥品行業(yè)存在的問(wèn)題，實(shí)質(zhì)上是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性矛盾的問(wèn)題。二是對(duì)于特大消費(fèi)型城市食品藥品監(jiān)管特點(diǎn)規(guī)律，需要深入研究，準(zhǔn)確把握。三是對(duì)于城市治理中歷史形成的痼疾頑癥，需要加以正視、下大力解決。四是對(duì)于迅猛發(fā)展的新興業(yè)態(tài)，需要超前思維、跟進(jìn)監(jiān)管?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+”普遍運(yùn)用使實(shí)體市場(chǎng)和虛擬市場(chǎng)高度融合滲透，第三方銷(xiāo)售及服務(wù)平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)、海外代購(gòu)、微商等新興業(yè)態(tài)、新興商業(yè)模式層出不窮，形成與傳統(tǒng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式截然不同的風(fēng)險(xiǎn)形態(tài)，對(duì)我們現(xiàn)行監(jiān)管模式和監(jiān)管能力提出了全新的挑戰(zhàn)。五是對(duì)于我們自身存在的思想認(rèn)識(shí)和能力水平問(wèn)題，需要增強(qiáng)解決的緊迫性、時(shí)效性。

第三部分 2016年重點(diǎn)任務(wù)

2016年是“十三五”開(kāi)局之年，也是食品藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級(jí)的攻堅(jiān)之年。我們要深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話，特別是視察北京重要講話精神，遵循創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的新發(fā)展理念，按照中央“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局和市委、市政府各項(xiàng)重大決策部署，圍繞首都城市戰(zhàn)略定位和京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)堅(jiān)持“讓首都市民享受更高水準(zhǔn)的食品藥品安全保障”根本目標(biāo)，繼續(xù)遵循“兩個(gè)至上”基本準(zhǔn)則，以“四個(gè)最嚴(yán)”進(jìn)一步完善食品藥品安全治理體系，牢牢守住食品藥品安全底線，努力實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管工作“十三五”良好開(kāi)局。

2016年首都食品藥品監(jiān)管工作的主要目標(biāo)是：《北京市食品藥品安全三年行動(dòng)計(jì)劃(2016～2018年)》全面啟動(dòng)，各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)有序?qū)嵤！侗本┦惺称钒踩珬l例》修訂和藥品醫(yī)療器械方面立法調(diào)研有效推進(jìn)，食品藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善。食品安全標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)領(lǐng)域取得創(chuàng)新突破，藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面提升。市、區(qū)兩級(jí)食品藥品安全監(jiān)控體系全面建成，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控能力進(jìn)一步提升。新興業(yè)態(tài)納入規(guī)范監(jiān)管，痼疾頑癥得到有效治理。京津冀食品藥品的一體化監(jiān)管邁出實(shí)質(zhì)性步伐，協(xié)同監(jiān)管格局初步形成。食品安全監(jiān)測(cè)抽檢合格率達(dá)到98%以上，藥品抽驗(yàn)合格率達(dá)到99%以上，不出現(xiàn)較大系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

一、堅(jiān)持抓基層、打基礎(chǔ)，形成持續(xù)的監(jiān)管力和發(fā)展力。

（一）堅(jiān)持基層優(yōu)先。市局黨組今年將安排2次會(huì)議，專(zhuān)題研究基層工作。

（二）建立聯(lián)系制度。參照市局領(lǐng)導(dǎo)分工聯(lián)系所屬單位的工作制度，機(jī)關(guān)處(科)室都要在基層建立聯(lián)系點(diǎn)，市局領(lǐng)導(dǎo)班子成員要模范帶頭，每次到區(qū)局調(diào)研，首先到1～2個(gè)基層所，并在聽(tīng)取區(qū)局工作匯報(bào)時(shí)，要求基層所人員參加并匯報(bào)工作。

（三）優(yōu)化隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。繼續(xù)推進(jìn)干部雙向輪崗交流，把機(jī)關(guān)干部下基層掛職和基層干部到機(jī)關(guān)鍛煉作為一項(xiàng)硬任務(wù)，雙向經(jīng)受歷練，提升能力，滿(mǎn)足監(jiān)管需要。

（四）強(qiáng)化基層履職。認(rèn)真落實(shí)國(guó)家總局“四有兩責(zé)”要求，科學(xué)安排日常檢查頻次和監(jiān)督抽檢定額指標(biāo)，尤其要充分發(fā)揮基層快檢設(shè)備的作用，確?；鶎邮称匪幤饭艿昧?、管得住、管得好、管得牢。

（五）推動(dòng)全面建設(shè)。加強(qiáng)基層黨的建設(shè)和思想、文化建設(shè)，充分發(fā)揮戰(zhàn)斗堡壘作用。

市局將于今年3月份召開(kāi)基層建設(shè)工作會(huì)議，進(jìn)一步對(duì)加強(qiáng)基層建設(shè)進(jìn)行專(zhuān)題研究部署。

二、加強(qiáng)法治建設(shè)，保障監(jiān)管執(zhí)法的規(guī)范性和權(quán)威性。

（一）制定法治建設(shè)計(jì)劃。形成清晰可行的法治建設(shè)任務(wù)書(shū)、時(shí)間表和路線圖，增強(qiáng)全面推進(jìn)依法治理的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性。

(二)完善法律法規(guī)體系。根據(jù)新修訂《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，加快推進(jìn)我市《食品安全條例》修訂立項(xiàng)與調(diào)研以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》調(diào)研起草工作。

（三）推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，積極申請(qǐng)地方標(biāo)準(zhǔn)，并努力將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，完善食品標(biāo)準(zhǔn)體系。主動(dòng)與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)加強(qiáng)溝通，建立食品標(biāo)準(zhǔn)工作通報(bào)制度，加快我市重點(diǎn)領(lǐng)域食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，積極推出北京老字號(hào)食品地方標(biāo)準(zhǔn)，為有效監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展提供支持。

（四）加快建章立制工作。研究制定小作坊、小攤販、小餐飲管理辦法，制修訂速凍水產(chǎn)品和工廠化芽苗菜等新興業(yè)態(tài)食品準(zhǔn)入細(xì)則，將新興業(yè)態(tài)納入監(jiān)管范疇，消除監(jiān)管盲區(qū)。與市農(nóng)業(yè)局聯(lián)合制定《北京市畜禽產(chǎn)品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，建立畜禽產(chǎn)品定點(diǎn)屠宰供應(yīng)機(jī)制，解決牛羊肉風(fēng)險(xiǎn)防控問(wèn)題。研究制定零售市場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施監(jiān)管辦法，落實(shí)“批零掛鉤”、“廠家直銷(xiāo)”、“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)供應(yīng)”等措施，提升安全保障能力。

（五）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)合法性審查、行政執(zhí)法程序和行政執(zhí)法責(zé)任制，為監(jiān)管執(zhí)法保駕護(hù)航。根據(jù)立法變化，適時(shí)修訂《自由裁量權(quán)適用規(guī)定》和《藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)》等基準(zhǔn)制度，出臺(tái)《化妝品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法行為。建立《行政錯(cuò)案追究制度》和《行政復(fù)議制度》，確保依法行政。以聘請(qǐng)、合作等方式引進(jìn)專(zhuān)業(yè)法律人才，建立法律顧問(wèn)制度和法律顧問(wèn)隊(duì)伍，強(qiáng)化法律支持。

三、實(shí)施最嚴(yán)監(jiān)管，牢牢守住食品藥品安全底線。

（一）強(qiáng)化源頭監(jiān)管，實(shí)施全程質(zhì)量控制。認(rèn)真貫徹新修訂《食品安全法》，把“史上最嚴(yán)的食品安全法”付諸實(shí)施，轉(zhuǎn)化為最嚴(yán)格的監(jiān)管，確保不發(fā)生食品藥品區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。在食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理，推行HACCP體系，試點(diǎn)實(shí)施GMP規(guī)范，促使生產(chǎn)企業(yè)建立起全鏈條的管理體系；在藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP、在經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行GSP、在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施GCP管理，全面提升質(zhì)量管理水平。從2016年1月1日起，全部藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照新版GMP進(jìn)行生產(chǎn)，全部藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合新版GSP要求，監(jiān)督未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證的企業(yè)(生產(chǎn)線)必須停產(chǎn)、停業(yè)。積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)展全市生物等效性試驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批，加快再注冊(cè)進(jìn)程，支持兒童用制劑調(diào)劑使用，滿(mǎn)足群眾用藥需求。

(二)抓住工作重點(diǎn)，加大日常監(jiān)管力度。全面落實(shí)“雙隨機(jī)”抽查制度，督促食品企業(yè)認(rèn)真覆行法定義務(wù)，承擔(dān)起食品安全的主體責(zé)任。

（三）針對(duì)突出問(wèn)題，開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域整治。堅(jiān)決遏制無(wú)照無(wú)證餐飲經(jīng)營(yíng)行為滋生蔓延，合理規(guī)劃配套餐飲網(wǎng)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)無(wú)照無(wú)證餐飲單位“取締一批、轉(zhuǎn)型一批、替代一批、疏解一批”。到2016年底，實(shí)現(xiàn)全市原有無(wú)照無(wú)證餐飲單位基本納入規(guī)范化經(jīng)營(yíng)。著重下大力加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管，以落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略和加快推進(jìn)市場(chǎng)一體化進(jìn)程為契機(jī)，認(rèn)真貫徹國(guó)家食藥監(jiān)管總局《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》，加快構(gòu)建食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準(zhǔn)出、銷(xiāo)地準(zhǔn)入的長(zhǎng)效機(jī)制。

（四）實(shí)施嚴(yán)厲處罰，保持執(zhí)法高壓態(tài)勢(shì)。在食品領(lǐng)域，繼續(xù)以嬰幼兒奶粉、畜禽產(chǎn)品等大宗食品為案件重點(diǎn)關(guān)注品種，針對(duì)大型電商企業(yè)和第三方交易平臺(tái)開(kāi)展清查整治，重點(diǎn)清理網(wǎng)上違法違規(guī)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口化妝品等突出問(wèn)題，針對(duì)微信銷(xiāo)售、O2O經(jīng)營(yíng)等新興業(yè)態(tài)流通模式進(jìn)行深入研究，督促電商規(guī)范管理。

四、完善監(jiān)控體系，提升對(duì)首都食品藥品市場(chǎng)的控制力。

（一）統(tǒng)一實(shí)施監(jiān)測(cè)抽檢。今年食品藥品安全監(jiān)測(cè)達(dá)到15萬(wàn)個(gè)樣本以上。在食品方面，以大中型連鎖超市、批發(fā)市場(chǎng)、物流配送中心等流通環(huán)節(jié)為重點(diǎn)抽檢區(qū)域，以水產(chǎn)品、酒類(lèi)、畜禽肉、食用油、肉制品、乳制品、兒童食品等為高風(fēng)險(xiǎn)抽檢品種，以農(nóng)獸藥殘留、食品添加劑濫用和非法添加、致病菌、重金屬、污染物等安全性指標(biāo)為抽檢監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，開(kāi)展全面監(jiān)測(cè)。

(二)健全風(fēng)險(xiǎn)防控體系。完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，出臺(tái)藥品上市后安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理辦法，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)配套制度，完善監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)工作程序和質(zhì)量公告發(fā)布程序，全面提升對(duì)食品藥品各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估能力。

（三）做好舉報(bào)受理和網(wǎng)監(jiān)工作。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法》及工作形勢(shì)變化，修訂我市食品藥品違法案件舉報(bào)實(shí)施辦法，暢通與12345的工作銜接，理順和完善市與區(qū)、街鄉(xiāng)所的工作職責(zé)和業(yè)務(wù)流程，進(jìn)一步提高投訴舉報(bào)辦理水平，更好地為科學(xué)決策和有效監(jiān)管服務(wù)。

（四）完善重大活動(dòng)保障機(jī)制。完善食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)食品藥品應(yīng)急裝備配備，年內(nèi)組織一次全市性、全方位的食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急演練，全面提升快速響應(yīng)、應(yīng)急處置和綜合保障能力。

五、堅(jiān)持協(xié)同發(fā)展，積極推進(jìn)京津冀一體化監(jiān)管。

在國(guó)家食藥監(jiān)管總局指導(dǎo)下，按照市委、市政府總體安排，積極參與并有效推進(jìn)京津冀食品藥品監(jiān)管的一體化。一是積極研究京津冀食品藥品監(jiān)管法規(guī)、制度體系和產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展政策，主動(dòng)加強(qiáng)與天津市、河北省監(jiān)管部門(mén)的溝通聯(lián)系，努力達(dá)成監(jiān)管共識(shí)，形成區(qū)域協(xié)調(diào)一致的監(jiān)管政策制度和協(xié)同監(jiān)管模式。二是基于京津冀三地食品藥品監(jiān)管體制現(xiàn)狀，協(xié)調(diào)統(tǒng)籌三地優(yōu)勢(shì)資源，促進(jìn)形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的監(jiān)管新體系，實(shí)現(xiàn)京津冀食品藥品的全鏈條監(jiān)管。三是搭建區(qū)域綜合信息平臺(tái)，實(shí)時(shí)歸集和共享食品藥品日常監(jiān)管、行政許可、審評(píng)認(rèn)證、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)等信息，提高區(qū)域協(xié)同監(jiān)管能力。四是建立京津冀食品藥品大要案協(xié)查合作機(jī)制，共同打擊跨區(qū)域、長(zhǎng)鏈條食品藥品違法犯罪行為，形成強(qiáng)大的執(zhí)法威懾力。五是以現(xiàn)有食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為龍頭，發(fā)揮三地高等院校、科研機(jī)構(gòu)集中的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)資源整臺(tái)，通過(guò)能力互補(bǔ)、資源共享和檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)，共同構(gòu)建學(xué)科完整合、項(xiàng)目齊全、功能完備的技術(shù)支撐體系。六是充分利用京津冀資源優(yōu)勢(shì)和空間方位，引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)、優(yōu)化布局和轉(zhuǎn)型升級(jí)，支持三地食品藥品產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。

六、推動(dòng)改革創(chuàng)新，助力科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（一）進(jìn)一步深化改革、簡(jiǎn)政放權(quán)。

（二）推進(jìn)行政審批制度改革。

（三）推動(dòng)相關(guān)政策先行先試。認(rèn)真貫徹市政府《關(guān)于加快推進(jìn)中關(guān)村生物醫(yī)藥醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》和國(guó)家食藥監(jiān)管總局支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展12條政策，制定具體推進(jìn)方案，確保政策措施落地。跟進(jìn)國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥品上市許可人制度研究進(jìn)展，研究制定我市試點(diǎn)藥品上市許可人制度實(shí)施方案，確保改革順利實(shí)施。研究制定企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向消費(fèi)者個(gè)人銷(xiāo)售藥品（B2C)所需第三方物流的質(zhì)量規(guī)范，組織開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品交易線上線下融合平臺(tái)模式(O2O)試點(diǎn)。推進(jìn)市藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中關(guān)村中心建設(shè)，支持和推動(dòng)中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心發(fā)展。

(四)推進(jìn)信息公開(kāi)工作。從2016年開(kāi)始，每年編制《食品藥品安全白皮書(shū)》，更好地服務(wù)社會(huì)公眾。

（五）開(kāi)展監(jiān)管領(lǐng)域重點(diǎn)課題研究。在食品監(jiān)管領(lǐng)域，開(kāi)展清真食品檢測(cè)鑒定方法、食源性興奮劑檢測(cè)方法、首都市民營(yíng)養(yǎng)與科學(xué)膳食、不明物質(zhì)鑒定技術(shù)等研究；在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，開(kāi)展生物類(lèi)似藥、化學(xué)仿制藥等效性評(píng)價(jià)，生物類(lèi)似藥標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)，中藥毒性及藥性分析與評(píng)價(jià)，新型智能醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)鑒定技術(shù)等研究；在新型生產(chǎn)加工技術(shù)領(lǐng)域，開(kāi)展納米技術(shù)、高強(qiáng)度脈沖電場(chǎng)、新型殺菌、微生物滅活技術(shù)等新型食品藥品生產(chǎn)加工技術(shù)研究，提高食品藥品安全保障的專(zhuān)業(yè)化、現(xiàn)代化水平。

七、堅(jiān)持科技引領(lǐng)，以監(jiān)管信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化。

（一）進(jìn)一步加強(qiáng)信息化建設(shè)。

（二）進(jìn)一步推進(jìn)信用體系建設(shè)。

八、堅(jiān)持專(zhuān)業(yè)化方向，進(jìn)一步完善技術(shù)支撐體系。

（一）加強(qiáng)技術(shù)能力建設(shè)。今年16個(gè)區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心全面建成，進(jìn)一步提升技術(shù)支撐能力。加強(qiáng)和深化國(guó)際交流與合作，向高精尖技術(shù)和國(guó)際化發(fā)展邁進(jìn)。

(二)完善技術(shù)支撐體系。完善食品藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及監(jiān)控體系，實(shí)施全過(guò)程、全覆蓋監(jiān)測(cè)，提升風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置能力；完善生物醫(yī)藥檢驗(yàn)鑒定與評(píng)價(jià)體系，開(kāi)展藥品、醫(yī)院制劑安全性、有效性評(píng)價(jià)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；完善生物醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新與評(píng)價(jià)體系，開(kāi)展新產(chǎn)品、新材料、新技術(shù)、新工藝技術(shù)鑒定和產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)工作，規(guī)范在用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；完善食品藥品包裝及應(yīng)用材料質(zhì)量鑒定技術(shù)體系，開(kāi)展包裝材料與食品藥品相容性研究、內(nèi)外包裝安全性監(jiān)測(cè)、藥品包裝材料及輔料溯源監(jiān)測(cè)；完善食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控體系，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)食品藥品交易行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

九、始終把紀(jì)律挺在前面，扎實(shí)抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)。

今年1月12日至14日，中央紀(jì)委六次全會(huì)在京召開(kāi)，習(xí)近平總書(shū)記出席會(huì)議并發(fā)表重要講話，王岐山同志代表中央紀(jì)委常委會(huì)做了《全面從嚴(yán)治黨，把紀(jì)律挺在前面，忠誠(chéng)履行黨章賦予的神圣職責(zé)》的工作報(bào)告。

在1月14日全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，通報(bào)了2015年全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)10大典型案例。畢井泉局長(zhǎng)對(duì)這些案件做了剖析，指出所暴露的4個(gè)方面問(wèn)題：一是執(zhí)法不嚴(yán)、違法不糾。應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)“未履行”，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題“未發(fā)現(xiàn)”，應(yīng)依法處理的問(wèn)題“未處理”。二是貪污受賄、以權(quán)謀私。監(jiān)管人員私欲膨脹，把法律賦予的職權(quán)當(dāng)作換取錢(qián)財(cái)?shù)墓ぞ?，充?dāng)不法分子的“保護(hù)傘”，成為利益共同體。三是重點(diǎn)崗位缺乏有效監(jiān)督。瀆職犯罪大多涉及許可、辦案等監(jiān)管人員，權(quán)力集中，制約不力。四是執(zhí)法能力不足，“不會(huì)管”、“不會(huì)查”。業(yè)務(wù)生疏，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題，致使涉案企業(yè)長(zhǎng)期違法生產(chǎn)，產(chǎn)品大量流入市場(chǎng)。這些案例，與我們?nèi)粘１O(jiān)管工作緊密關(guān)聯(lián)，件件發(fā)人深省，教訓(xùn)極其深刻，務(wù)必高度重視，切實(shí)引以為戒。

我們要認(rèn)真貫徹中央紀(jì)委六次全會(huì)和國(guó)家食藥監(jiān)管總局會(huì)議、市紀(jì)委全會(huì)精神，緊密結(jié)合實(shí)際，抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)。一是認(rèn)真學(xué)習(xí)黨章、尊崇黨章，堅(jiān)定對(duì)馬克思主義的信仰、對(duì)中國(guó)特色社會(huì)主義和共產(chǎn)主義的信念、對(duì)黨和人民的忠誠(chéng)，堅(jiān)守共產(chǎn)黨人精神追求，筑牢拒腐防變思想道德防線。二是深化“兩個(gè)責(zé)任”落實(shí)。各級(jí)黨組織要擔(dān)負(fù)起黨風(fēng)廉政建設(shè)的主體責(zé)任，把紀(jì)律建設(shè)擺在更加突出的位置，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)和守底線相結(jié)合，推動(dòng)各項(xiàng)工作落實(shí)。各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)要深化“三轉(zhuǎn)”，自覺(jué)把“四種形態(tài)”作為方向引領(lǐng)，找準(zhǔn)職責(zé)定位，強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)，為廉潔行政提供政治保證。三是進(jìn)一步轉(zhuǎn)變執(zhí)紀(jì)的政績(jī)觀。樹(shù)立查辦案件是政績(jī)，落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神、遏制“四風(fēng)”問(wèn)題、促進(jìn)作風(fēng)改進(jìn)也是政績(jī)，抓早抓小、保護(hù)和挽救干部是更大的政績(jī)的觀念。強(qiáng)化底線意識(shí)，回歸黨章要求，聚焦“維護(hù)黨紀(jì)”這一本職，從“盯違法”轉(zhuǎn)向“盯違紀(jì)”，守牢紀(jì)律防御陣地。四是嚴(yán)格執(zhí)行《準(zhǔn)則》和《條例》。以高度的政治責(zé)任感和使命感，聚焦主責(zé)主業(yè)，把學(xué)習(xí)貫徹《準(zhǔn)則》和《條例》貫穿到嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法的各環(huán)節(jié)，體現(xiàn)到監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)的全過(guò)程，確保我們這支隊(duì)伍永葆先進(jìn)性和純潔性。

十、抓班子帶隊(duì)伍，形成一支忠誠(chéng)、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)谋O(jiān)管力量。

(一)進(jìn)一步加強(qiáng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)。深入扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)題教育，鞏固群眾路線和“三嚴(yán)三實(shí)”專(zhuān)題教育成果。增強(qiáng)抓黨建促監(jiān)管、以廉政帶勤政的政治自覺(jué)。

（二）進(jìn)一步加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹新修訂《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》和《北京市干部選拔任用工作實(shí)施辦法》，進(jìn)一步規(guī)范干部選任工作。