黃樹勇，鄭臣校，李緒松，林小永

（廣東省中山市中醫(yī)院，廣東中山　528400）

八味傷科活血片對髖部周圍骨折后血液高凝狀態(tài)影響的臨床研究

黃樹勇，鄭臣校，李緒松，林小永

（廣東省中山市中醫(yī)院，廣東中山528400）

【目的】探究八味傷科活血片干預(yù)髖部周圍骨折后血液高凝狀態(tài)的臨床療效?！痉椒ā繉?2例血液學(xué)檢查處于高凝狀態(tài)的髖部周圍骨折患者隨機分成治療組和對照組各36例，2組均給予骨科基礎(chǔ)治療，包括抬高患肢、患處外敷活血止痛膏、指導(dǎo)患肢功能鍛煉等，在此基礎(chǔ)上，治療組給予八味傷科活血片+低分子肝素鈣注射液治療，對照組給予低分子肝素鈣注射液治療，觀察2組用藥前后血漿D-二聚體（D-Di）、血管性假性血友病因子（vWF）等高凝指標的變化及深靜脈血栓形成（DVT）發(fā)生率?！窘Y(jié)果】（1）2組病例全部完成醫(yī)院內(nèi)臨床研究，均未發(fā)現(xiàn)出血增多及其他嚴重不良事件。（2）入院當天，2組病例血漿D-Di、vWF水平均高于正常水平，經(jīng)用藥后，于術(shù)前1天均顯著降低（P＜0.05），術(shù)后第1天均較術(shù)前顯著升高（P＜0.05），術(shù)后第12天均較術(shù)后第1天顯著降低（P＜0.05），治療組在改善血漿D-Di、vWF水平方面均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。（3）隨訪3個月，72例患者中61例獲得隨訪，失訪11例，其中治療組31例、對照組30例獲得隨訪；治療組的DVT發(fā)生率為9.68%，對照組為16.67%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。【結(jié)論】八味傷科活血片可明顯改善髖部周圍骨折后血液高凝狀態(tài)，骨折早期就能應(yīng)用，使用方便，作用確切，并能降低抗凝藥物用藥風(fēng)險；八味傷科活血片+低分子肝素鈣對預(yù)防DVT有一定作用。

髖部周圍骨折；血液高凝狀態(tài)；八味傷科活血片；中藥干預(yù)

髖部周圍骨折患者容易發(fā)生深靜脈血栓形成（DVT），甚至出現(xiàn)致死性肺栓塞（PE）。根據(jù)Virchow的血栓形成理論，阻斷血液高凝狀態(tài)、防止血流瘀滯、預(yù)防靜脈損傷可減少DVT的發(fā)生。血液高凝狀態(tài)（hypercoagulable state，HCS）是DVT的一個關(guān)鍵因素，臨床上可通過一些檢測手段進行檢測，干預(yù)HCS的形成理論上可以預(yù)防DVT的發(fā)生。因此，了解高凝狀態(tài)的發(fā)生、發(fā)展與轉(zhuǎn)歸對于臨床預(yù)防DVT具有極為重要的意義。本研究對2013年10月至2015年10月在中山市中醫(yī)院骨二科住院治療的72例經(jīng)相關(guān)高凝指標檢測證實均處于血液高凝狀態(tài)的創(chuàng)傷性髖部周圍骨折（包括股骨頸骨折、股骨粗隆間骨折、髖臼骨折）患者，分別給予八味傷科活血片+低分子肝素鈣注射液、低分子肝素鈣注射液干預(yù)治療，對照觀察用藥后高凝指標的變化及DVT的發(fā)生率，分析評價八味傷科活血片干預(yù)髖部周圍骨折后血液高凝狀態(tài)的臨床療效。現(xiàn)將研究結(jié)果報道如下。

1　對象與方法

1.1研究對象及分組本研究病例均為2013年10月至2015年10月在中山市中醫(yī)院骨二科住院治療的經(jīng)相關(guān)高凝指標檢測證實均處于血液高凝狀態(tài)的創(chuàng)傷性髖部周圍骨折（包括股骨頸骨折、股骨粗隆間骨折、髖臼骨折）患者，共72例。按就診先后順序以簡單隨機化方法將72例患者隨機分為治療組和對照組，每組各36例。

1.2診斷標準

1.2.1骨折診斷標準按照《中醫(yī)骨傷學(xué)》（第6版）制定。①髖部有直接、間接外傷史；②髖部癥狀：疼痛和壓痛，腫脹，功能障礙，畸形，異?；顒樱悄Σ烈艋蚰Σ粮?；③X線檢查：X光片診斷為股骨頸骨折或股骨粗隆間骨折或髖臼骨折。

1.2.2血液高凝狀態(tài)診斷標準根據(jù)大多數(shù)學(xué)者認為的血液高凝狀態(tài)應(yīng)符合的二項條件：①有特異的實驗室高凝指標異常；②用抗凝或抗血小板藥物治療后應(yīng)能夠減少血栓形成的發(fā)生率，實驗室高凝指標有所改善。擬有任何一項高凝指標異常即可確定為血液高凝狀態(tài)。

1.3納入標準①符合創(chuàng)傷性髖部周圍骨折診斷標準的閉合性骨折；②傷后48 h內(nèi)入院；③血液學(xué)檢查證實為血液高凝狀態(tài)；④自愿參與并簽訂知情同意書的患者。

1.4排除標準①有出血或凝血障礙病史，或近期服用過止血或抗凝類藥物者；②過敏體質(zhì)或?qū)χ委熤兴盟幬镉羞^敏史者；③入院后檢查發(fā)現(xiàn)已有深靜脈血栓形成者；④因疾病危重需緊急搶救或手術(shù)，或不能口服藥物治療者；⑤拒絕參與試驗或不愿簽訂知情同意書者。

1.5臨床干預(yù)方法

1.5.1基礎(chǔ)治療入院后2組均給予骨科基礎(chǔ)治療，包括：抬高患肢、患處外敷活血止痛膏、指導(dǎo)患肢功能鍛煉等。

1.5.2治療組給予八味傷科活血片+低分子肝素鈣注射液治療。（1）八味傷科活血片（由中山市中醫(yī)院提供，批準文號：粵藥制字Z20130007）口服，每次1.72 g，每日3次；（2）低分子肝素鈣注射液（速碧林，由葛蘭素史克公司提供，進口藥品注冊證號：H20080480）0.4 mL，皮下注射，每晚睡前1次，至高血凝指標恢復(fù)正常或術(shù)后第12天為止。

1.5.3對照組給予低分子肝素鈣注射液治療。用量用法同治療組。

1.6觀察指標（1）高凝指標：入院當天、術(shù)前1天、術(shù)后第1天、術(shù)后第12天分別采集靜脈血做如下檢測。①血漿D-二聚體（D-D）i：采用免疫比濁法測定，正常值為D-Di＜324 μg/L。②血管性假性血友病因子（vWF）：采用雙抗體夾心ELISA法測定，正常值為vWF＜158 U/L。（2）彩超檢查：入院當天、術(shù)后第12天行雙側(cè)下肢動靜脈彩超檢查。（3）觀察有無患肢腫脹、疼痛、沿深靜脈走行的局部壓痛等DVT臨床表現(xiàn)。

1.7統(tǒng)計方法采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。計量資料用均數(shù)±標準差（±s）表示，治療前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗。計數(shù)資料用率或構(gòu)成比表示，組間比較用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1一般資料72例患者中，男31例，女41例；年齡最小25歲，最大97歲，平均（67.50± 17.13）歲；骨折類型：股骨頸骨折35例，股骨粗隆間骨折32例，髖臼骨折5例。2組患者的性別、年齡、骨折類型等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

2.22組完成治療情況及安全性評價2組病例全部完成醫(yī)院內(nèi)臨床研究，均未發(fā)現(xiàn)出血增多及其他嚴重不良事件。

2.32組術(shù)前術(shù)后血漿D-Di水平比較表1結(jié)果顯示：入院當天，2組病例血漿D-Di水平比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），均高于正常水平。經(jīng)用藥后，于術(shù)前1天顯著降低（P＜0.05），術(shù)后第1天較術(shù)前顯著升高（P＜0.05），術(shù)后第12天較術(shù)后第1天顯著降低（P＜0.05）并接近術(shù)前水平。治療組在改善血漿D-Di水平方面優(yōu)于對照組，術(shù)后第1天及術(shù)后第12天2組間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

2.42組術(shù)前術(shù)后vWF水平比較表2結(jié)果顯示：入院當天，2組病例vWF水平比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），均高于正常水平。經(jīng)用藥后，于術(shù)前1天降低（P＜0.05），術(shù)后第1天較術(shù)前1天顯著升高（P＜0.05），術(shù)后第12天又較術(shù)后第1天降低（P＜0.05），治療組降至正常水平，對照組仍高于正常水平。治療組在改善vWF水平方面優(yōu)于對照組，術(shù)前1天及術(shù)后第12天2組間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表1　2組術(shù)前術(shù)后血漿D-Di水平比較Table 1　Comparison of pre-operative and post-operative plasma D-Di level of both groups　[±s，ρ/（μg·L-）1］

表1　2組術(shù)前術(shù)后血漿D-Di水平比較Table 1　Comparison of pre-operative and post-operative plasma D-Di level of both groups　[±s，ρ/（μg·L-）1］

①P＜0.05，與入院當天比較；②P＜0.05，與術(shù)前1天比較；③與P＜0.05，與術(shù)后第1天比較；④P＜0.05，與同期對照組比較

組別治療組對照組N 36 36入院當天1306.44±511.52 1421.50±987.33術(shù)前1天357.89±235.20①342.88±199.16①術(shù)后第1天748.56±176.07②④889.50±120.65②術(shù)后第12天254.33±209.38③④510.50±237.58③

表2　2組術(shù)前術(shù)后vWF水平比較Table 2　Comparison of pre-operative and post-operative vWF level of both groups　[±s，ρ/（U·L-）1］

表2　2組術(shù)前術(shù)后vWF水平比較Table 2　Comparison of pre-operative and post-operative vWF level of both groups　[±s，ρ/（U·L-）1］

①P＜0.05，與入院當天比較；②P＜0.05，與術(shù)前1天比較；③與P＜0.05，與術(shù)后第1天比較；④P＜0.05，與同期對照組比較

組別治療組對照組N 36 36入院當天156.094±19.695 162.704±36.194術(shù)前1天135.386±17.096①④150.653±30.979①術(shù)后第1天173.626±53.218②196.807±48.088②術(shù)后第12天129.084±19.088③④176.758±41.823③

2.52組患者隨訪情況及DVT發(fā)生率比較隨訪3個月，72例患者中61例獲得隨訪，失訪11例，其中治療組31例、對照組30例獲得隨訪，均無PE及其他血栓栓塞并發(fā)癥發(fā)生。2組DVT發(fā)生率比較見表3。結(jié)果顯示：治療組的DVT發(fā)生率為9.68%，對照組為16.67%，2組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表3　2組患者DVT發(fā)生率比較Table 3　Comparison of DVT incidence of both groups

3　討論

3.1髖部周圍骨折與血液高凝狀態(tài)骨折及骨科大手術(shù)引起的靜脈栓塞（VTE）是重要的骨科并發(fā)癥，這在臨床中已受到廣泛重視。據(jù)報道，髖部周圍骨折術(shù)后DVT發(fā)生率高達40%～60%，因DVT導(dǎo)致的PE發(fā)生率也達2.5%～7.5%［1-2］，其原因可能與下列因素有關(guān)：①髖部周圍骨折多為老年患者，研究顯示隨著年齡增加，機體與血栓形成相關(guān)的各個系統(tǒng)均存在有利于血栓形成的變化［3］；②骨折及手術(shù)后患者需臥床，血流相對緩慢；③骨折及手術(shù)可能引起下肢靜脈壁的損傷；④骨折及手術(shù)引起的出血和組織損傷可導(dǎo)致多種促凝因子釋放，使血液處于高凝狀態(tài)。

血液高凝狀態(tài)是一種有血栓形成傾向但尚未形成血栓或者形成少量血栓，正處于溶解狀態(tài)的病理現(xiàn)象，是血栓形成前的一種狀態(tài)，又稱血栓前狀態(tài)（PTS），表現(xiàn)為凝血、血小板功能增強，纖溶、抗凝功能減弱。血液黏度增高，是靜脈血栓形成的基本因素之一。除手術(shù)外，嚴重的創(chuàng)傷骨折也可引起血液高凝狀態(tài)。李英等［4］測定80例單發(fā)骨折和83例多發(fā)骨折患者發(fā)病24 h內(nèi)血漿α2顆粒膜蛋白（GMP-140）、血栓烷素B2（TXB2）、62酮2前列腺素F1α（62K2PGF1α）濃度，并與85例健康成人進行對照，發(fā)現(xiàn)單發(fā)骨折與多發(fā)骨折組血漿GMP-140、TXB2、62K2PGF1α水平均比對照組顯著增高。巴軍等［5］對40例創(chuàng)傷骨折患者血液流變學(xué)及凝血系統(tǒng)檢測發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)傷組患者血液黏度增高，紅細胞聚集性增強，纖維蛋白原、D-Di等的水平明顯比健康人增高（P＜0.05）。區(qū)錦燕等［6］檢測了20例股骨多段閉合骨折患者的D-Di、血小板聚集率、血栓彈力圖等指標，發(fā)現(xiàn)骨折患者的凝血功能受傷后24 h內(nèi)即開始增強，并呈現(xiàn)高凝狀態(tài)。Sharma等［7］對507例創(chuàng)傷患者進行為期2年的觀察發(fā)現(xiàn)，存在凝血功能異常的患者其DVT發(fā)生率明顯高于正常患者。因此，可以認為，糾正凝血功能異常，治療血液高凝狀態(tài)，可以降低DVT的發(fā)生。

3.2血液高凝狀態(tài)的干預(yù)及意義既往由于對血液高凝狀態(tài)的流行病學(xué)特征缺乏足夠認識，臨床未能及早采取必要的干預(yù)措施。DVT的預(yù)防，一般只在圍手術(shù)期（主要是術(shù)后）進行，主要有機械性措施（包括肢體功能鍛煉、逐級加壓彈力襪、足底靜脈泵等）和藥物性措施（包括阿司匹林、低分子右旋糖酐、華法林、普通肝素、低分子肝素、磺達肝癸鈉、利伐沙班等）。

臨床觀察中，機械性措施療效不如藥物性措施，故只用于有高危出血因素的患者，或與藥物聯(lián)合應(yīng)用以提高療效。目前，骨科預(yù)防DVT的發(fā)生，主要是在圍手術(shù)期采取注射低分子肝素為主的綜合預(yù)防措施。研究也證明，臨床只要采取確切的預(yù)防辦法，可明顯降低DVT的發(fā)生率［1，8］。Nathens等［9］觀察了一組嚴重損傷患者預(yù)防措施開始的時間及其效果，發(fā)現(xiàn)延遲4 d后開始預(yù)防的患者VTE發(fā)生率是傷后24 h內(nèi)開始預(yù)防的3倍，說明早期預(yù)防的重要性。

早期注射低分子肝素雖能降低血液高凝狀態(tài)的分子指標，但并不能絕對預(yù)防DVT的發(fā)生，據(jù)統(tǒng)計這一措施可將有癥狀的DVT降低60%左右，應(yīng)用低分子肝素的患者仍有一定的DVT發(fā)生率；而且在一些需要手術(shù)治療的患者，可能發(fā)生術(shù)中、術(shù)后大出血，特別是椎管內(nèi)麻醉時引起的椎管周圍血腫，雖然少見，但后果嚴重；另外，有血小板減少癥和嚴重凝血障礙的患者是使用低分子肝素的禁忌證［1］；再者，低分子肝素需皮下注射，其使用對醫(yī)院依賴性高，患者出院后足療程用藥的依從性差，這使低分子肝素的早期應(yīng)用受到一定限制。因此，尋找一種早期就能應(yīng)用、使用方便、作用確切，并能降低抗凝藥物用藥風(fēng)險的藥物顯得十分重要。

利伐沙班是新一代Xa因子抑制劑的口服藥物，足療程應(yīng)用對于預(yù)防下肢DVT的療效和安全性在大量文獻中得到證實和推廣。國外文獻指出，髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后將療程延長至35 d可更明顯降低DVT的發(fā)生率［10］，但在國內(nèi)研究尚未有明顯結(jié)論，且延長療程后藥物安全性是否可靠仍未證實。另外，利伐沙班目前主要用于髖、膝關(guān)節(jié)置換的患者，其他骨科手術(shù)尚未常規(guī)使用。

中藥因其毒副作用少，已被廣泛用于DVT的防治。王磊等［11］采用當歸四逆湯預(yù)防下肢創(chuàng)傷骨折及術(shù)后深靜脈血栓形成，結(jié)果顯示當歸四逆湯可明顯降低創(chuàng)傷后DVT的發(fā)生率。張開偉等［12］運用加味補陽還五湯防治創(chuàng)傷后DVT，研究表明加味補陽還五湯具有明顯的降低凝血和溶栓功能，可降低血液黏滯度，改善血液流變性，對DVT有較好的預(yù)防和治療作用。吳征杰等［13］應(yīng)用通脈湯治療股骨骨折后的高血凝狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)通脈湯具有降低D-Di及抑制血小板聚集等作用。

3.3八味傷科活血片改善髖部周圍骨折后血液高凝狀態(tài)髖部周圍骨折后血液高凝狀態(tài)可歸屬于中醫(yī)血瘀證范疇，應(yīng)用中醫(yī)中藥辨證論治宜用活血化瘀法。八味傷科活血片是本院傷科活血方的口服制劑。我們在長期的臨床實踐及前期研究的基礎(chǔ)上，對髖部周圍骨折患者應(yīng)用傷科活血方治療，臨床觀察發(fā)現(xiàn)其能明顯改善血液循環(huán)，消除肢體腫脹。傷科活血方以桃紅四物湯為基礎(chǔ)，易川芎為三七，加澤蘭、甘草等組方而成。方中三七、桃仁、紅花破血逐瘀，同為君藥。澤蘭、赤芍、當歸增強君藥活血化瘀之力，共為臣藥。生地黃滋陰清熱，既清血瘀之熱毒，又使祛瘀而不傷血，為佐藥。甘草調(diào)和諸藥，為使藥。諸藥相伍，共奏活血祛瘀、通絡(luò)止痛之功效。大量臨床使用后通過劑型改進，制成的八味傷科活血片，具有活血祛瘀、消腫止痛之功效，已廣泛應(yīng)用于臨床。

本研究結(jié)果顯示：2組髖部周圍骨折患者入院當天D-Di、vWF水平均高于正常水平。治療組予八味傷科活血片+低分子肝素鈣注射液治療，對照組予低分子肝素鈣注射液治療。經(jīng)用藥后，術(shù)前1 天2組D-Di水平顯著降低，術(shù)后第1天較術(shù)前顯著升高，術(shù)后第12天接近術(shù)前水平。術(shù)后第1天和術(shù)后第12天2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。研究結(jié)果也顯示：術(shù)前1天2組vWF水平顯著降低，術(shù)后第1天較術(shù)前1天顯著升高，術(shù)后第12天又顯著降低，治療組降至正常水平，對照組仍高于正常水平。術(shù)前1天和術(shù)后第12天2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。各項指標檢測結(jié)果提示：髖部周圍骨折后血液高凝狀態(tài)似乎存在一定的變化規(guī)律，即骨折后血液常處于高凝狀態(tài)，接受手術(shù)治療的患者遭受手術(shù)再次打擊，高凝狀態(tài)加重或時間延長，有引起DVT乃至PE的危險；隨著時間延長，血液高凝狀態(tài)逐漸改善。研究表明：使用八味傷科活血片+低分子肝素鈣注射液的治療組在降低D-Di、vWF水平方面優(yōu)于單純使用低分子肝素鈣注射液的對照組，提示八味傷科活血片+低分子肝素鈣注射液可明顯改善髖部周圍骨折后血液高凝狀態(tài)，且用藥過程中未發(fā)現(xiàn)出血增多及其他嚴重不良事件。而2組DVT發(fā)生率比較（9.68%∶16.67%），差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），說明八味傷科活血片+低分子肝素鈣注射液與低分子肝素鈣注射液比較，在降低DVT發(fā)生率方面無顯著性差異；但可以看出，與邱貴興等［1］報道的髖部周圍骨折術(shù)后DVT總發(fā)生率為46%～60%比較，八味傷科活血片對預(yù)防DVT有一定的作用，并可能通過減少抗凝藥物用量的途徑達到降低用藥風(fēng)險的目的，且骨折早期就能應(yīng)用，使用方便，作用確切。其長期療效如何，有待進一步研究。

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【責(zé)任編輯：陳建宏】

Effects of Bawei Shangke Huoxue Tablets on Hypercoagulable State of Patients with Hip Fracture

HUANG Shuyong，ZHENG Chenxiao，LI Xusong，LIN Xiaoyong
（Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Zhongshan 528400 Guangdong，China）

ObjectiveTo explore the effects of Bawei Shangke Huoxue Tablets on hypercoagulable state of patients with hip fracture.Methods Seventy-two hip fracture patients at hypercoagulable state were randomly divided into treatment group and control group，36 cases in each group.Both groups were given conventional orthopedic treatment including raising up the affected limb，external application of Huoxue Zhitong Paste on the affected area，and instructions for affected limb functional exercise.Additionally，the treatment group was given oral use of Bawei Shangke Huoxue Tablets together with subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium，and the control group was given subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium. Before and after treatment，we observed the plasma D-dimer（D-Di）and blood von Willebrand factor（vWF）levels as well as the incidence of deep venous thrombosis（DVT）of both groups before and after treatment. Results（1）All of the cases of both groups completed the clinical trial，and no severe adverse reaction such as increased bleeding occurred.（2）On the admission day，the D-Di and vWF levels of both groups were higher than the normal levels，and were decreased obviously one day before the operation（P＜0.05）.On the first post-operative day，the levels were increased as compared with those before operation（P＜0.05），and then decreased on the twelfth post-operative day（P＜0.05）compared with those on the first post-operative day）. The treatment group had better effect on improving D-Di and vWF levels than the control group（P＜0.05）. （3）The results of follow-up for 3 months showed that 61 cases got the follow-up，31 cases from the treatment group and 30 from the control group.The DVT incidence of treatment group was 9.68%and that of the controlgroup was 16.67%，the difference being insignificant（P＞0.05）.Conclusion Bawei Shangke Huoxue Tablets are effective on improving hypercoagulable state of patients with hip fracture，and can be used at early stage and are beneficial to lowering the risks of anticoagulant drugs.Bawei Shangke Huoxue Tablets plus low-molecular-weight heparin calcium have certain effect on preventing DVT.

hip fracture；hypercoagulable state；Bawei Shangke Huoxue Tablets；intervention with Chinese medicine

R274.12

A

1007-3213（2016）05-0645-05

10.13359/j.cnki.gzxbtcm.2016.05.007

2016-04-11

黃樹勇（1982-），男，碩士研究生，主治醫(yī)師；E-mail:huang1204165@163.com

中山市衛(wèi)生和計劃生育局醫(yī)學(xué)科研項目（編號:2015A020345）