■丨李 碧

疫苗之惑

■丨李 碧

山東“疫苗案”暴露出來的不是疫苗之殤，而是非法經(jīng)營、監(jiān)管不力的問題。但是這次事件還是會(huì)影響社會(huì)公眾對(duì)接種疫苗的信心。相關(guān)職能部門應(yīng)恪守職責(zé)，依法加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、購銷、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保疫苗安全，老百姓才能放心地接種。

據(jù)報(bào)道，3月11日，濟(jì)南市公安局偵破特大非法經(jīng)營疫苗案，作案者龐某某與其女兒孫某自2010年以來，非法購進(jìn)25種兒童、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往全國24個(gè)省市，涉案金額5．7億元。山東疫苗案的熱度在慢慢冷卻，但調(diào)查的腳步卻從未停歇。在本次案件中，以龐氏母女為中心，上線和下線共存，涉案人員300余人，涉案企業(yè)13家，跨越24個(gè)省市。

3月24日，公安部、國家衛(wèi)計(jì)委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)上消息稱，公安部部署各地公安機(jī)關(guān)深入追查，目前已立案69起，抓獲犯罪嫌疑人130余人。已完成涉案人全部抓捕工作的省份為：江蘇、貴州、湖南、四川、福建、安徽6省。雖然案件進(jìn)展迅速，但山東疫苗案再次引發(fā)公眾對(duì)國產(chǎn)疫苗的憂慮，有人甚至選擇去香港打疫苗。

問題多發(fā)的疫苗，特別是二類疫苗

近幾年，有關(guān)預(yù)防接種的風(fēng)波沒有間斷過。

從2011年中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)報(bào)道的“山西疫苗案”，到2013年南方都市報(bào)發(fā)出的“疫苗之殤”，再到最近的“山東疫苗事件”，中國疾病預(yù)防控制部門一再因疫苗問題而遭到媒體炮轟。

此前有報(bào)道稱，中國每年疫苗預(yù)防接種達(dá)10億劑次，疫苗的不良反應(yīng)概率徘徊在百萬分之一到百萬分之二之間。但在百萬分之一的發(fā)生概率里，受種的孩子一旦“中招”，給每個(gè)家庭帶來的傷痛卻是百分之百。

疫苗問題多發(fā)，特別是二類疫苗更是多發(fā)區(qū)。此次山東疫苗案被曝出的問題疫苗都屬于二類疫苗。對(duì)警方查封的疫苗品種清單核實(shí)后，山東食藥監(jiān)局公布了名單，發(fā)現(xiàn)實(shí)有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。12種疫苗無第一類疫苗，全部為第二類疫苗。

一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供的疫苗，由于屬于政府管控，無利可圖，因而沒有涉及，仍屬安全范圍。國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)免疫為：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合疫苗、甲肝疫苗、腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦疫苗等。

此事件涉及的二類疫苗，是公民自費(fèi)、自愿接種的疫苗。如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、肺炎球菌疫苗、輪狀病毒疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等。

上海市疾控中心一名不愿透露姓名的人士表示，在2005年《疫苗管理?xiàng)l例》發(fā)布之前，中國的疫苗都采取現(xiàn)在一類疫苗的管理體系，即由疾控中心統(tǒng)一采購、配發(fā)，“產(chǎn)品與廠家的選擇都盡量謹(jǐn)慎，疫苗的質(zhì)量有保證，冷鏈物流也相對(duì)規(guī)范”。

2005年之后，按照該條例的規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

至此，二類疫苗的采購權(quán)在地方疾控部門。上述上海疾控中心人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者，將二類疫苗放開，或許是出于將其參考臨床藥物的監(jiān)管，走市場(chǎng)化道路、放開渠道的考慮。

國內(nèi)不同的省份對(duì)此采取了各異的做法，上海市對(duì)二類疫苗的管理基本延續(xù)了2005年以前的做法：統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配發(fā)；其他不少省份的地方接種單位、疾控部門出于利益的考慮，自行采購二類疫苗。

上海如此，但其他省市則情況各異，僅此次問題疫苗就涉及24個(gè)省。上述上海市疾控中心人士表示，此次事件是基層銷售人員在銷售網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，不愿把近效期疫苗爛在自己手里、形成損失，利用“竄貨”低價(jià)處理，“最根本的還是監(jiān)管問題”。

竄貨是商業(yè)行為，其目的是盈利。經(jīng)銷商跨過自身覆蓋的銷售區(qū)域而進(jìn)行的有意識(shí)的銷售就是竄貨，也稱為沖貨。是經(jīng)商網(wǎng)絡(luò)中的公司分支機(jī)構(gòu)或中間商受利益驅(qū)動(dòng)，把所經(jīng)銷的產(chǎn)品跨區(qū)域銷售，造成市場(chǎng)傾軋、價(jià)格混亂，嚴(yán)重影響廠商聲譽(yù)的惡性營銷現(xiàn)象。

除了市場(chǎng)混亂，二類疫苗的監(jiān)管也有漏洞。此次涉案的疫苗名單中，“蘭菌凈”細(xì)菌溶解物赫然在列，其中“1種治療性生物制品”即為細(xì)菌溶解物。去年有記者通過深度調(diào)查發(fā)現(xiàn)，蘭菌凈于2004年在中國獲批上市，最初在呼吸系統(tǒng)感染領(lǐng)域作為治療性藥品使用，然而2007年，蘭菌凈被中國疾控中心納入中國兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，列入“二類疫苗”類別的下拉菜單。有了官方認(rèn)證，蘭菌凈順理成章地成為“疫苗”，除了上海以外，至此，各地預(yù)防接種機(jī)構(gòu)陸續(xù)使用。蘭菌凈在國內(nèi)被當(dāng)做二類疫苗使用了8年之久。

事實(shí)上，蘭菌凈產(chǎn)自意大利，在當(dāng)?shù)乇划?dāng)作疫苗管理，但美國和多數(shù)發(fā)達(dá)國家并未將其視作疫苗。疫苗領(lǐng)域的權(quán)威著作《疫苗學(xué)》也沒有收錄蘭菌凈，世界衛(wèi)生組織的疫苗網(wǎng)頁里也沒有蘭菌凈的影子。世界衛(wèi)生組織專家蘭斯認(rèn)為“蘭菌凈不是現(xiàn)代意義上的疫苗，更應(yīng)被稱為免疫增強(qiáng)劑”。

至國內(nèi)媒體揭露蘭菌凈后，國家衛(wèi)生計(jì)生委于5月份緊急下發(fā)《關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》，其中明確要求，嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。

至2016年1月22日，國家食藥監(jiān)總局因“實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)”，宣布停止蘭菌凈的進(jìn)口。

此次山東問題疫苗，蘭菌凈又涉其中，暴露出三個(gè)問題：一、疫苗出問題后，難以追溯，為流通的監(jiān)管不力；二預(yù)防接種管理和實(shí)施機(jī)構(gòu)缺乏對(duì)疫苗定義的科學(xué)認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致蘭菌凈以模糊的身份擠入預(yù)防接種領(lǐng)域；二、中國疾病預(yù)防控制中心在開發(fā)信息系統(tǒng)中，沒有對(duì)從基層采集到的信息進(jìn)行甄別就將蘭菌凈納入系統(tǒng)，導(dǎo)致蘭菌凈借官方認(rèn)證疫苗的名義大力推廣。

疫苗的監(jiān)管屬于食藥監(jiān)部門，疾控中心如今對(duì)于二類疫苗只是業(yè)務(wù)指導(dǎo)職責(zé)，沒有監(jiān)管職權(quán)，

打，還是不打

山東“非法經(jīng)營疫苗案”在社會(huì)上引起了軒然大波。大家在質(zhì)疑相關(guān)部門疫苗監(jiān)管不嚴(yán)的同時(shí)，一些“接種疫苗無用論”又甚囂塵上。疫苗打還是不打，成為不少人糾結(jié)的問題。

此前，大連金港安迪、江蘇延申、河北福爾等疫苗生產(chǎn)廠家均被報(bào)道過所生產(chǎn)疫苗存在效價(jià)不足的問題。所謂“效價(jià)不足”，簡(jiǎn)單解釋就是因生產(chǎn)商偷工減料而導(dǎo)致疫苗中的有效成分（抗原）不足，這將讓接種者不能產(chǎn)生足夠的抗體。

有時(shí)盡管接受疫苗接種者，接種前生理狀況正常，疫苗品質(zhì)亦受到多重管制和驗(yàn)證，仍有可能發(fā)生醫(yī)療人員操作疏失，例如打錯(cuò)疫苗、重復(fù)注射、或難以預(yù)期的并發(fā)癥、人體傷害、動(dòng)物傷害，因而導(dǎo)致法律糾紛、引起群眾對(duì)法律的質(zhì)疑及對(duì)醫(yī)療照護(hù)失去信心。

如此種種，都讓一些父母對(duì)疫苗說“不”。

打疫苗有風(fēng)險(xiǎn)，如果不打疫苗就沒有問題了嗎？

疫苗是將病原微生物（如細(xì)菌、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。疫苗接種后，在不傷害機(jī)體的情況下，可使機(jī)體產(chǎn)生免疫力。一旦相關(guān)的病毒、病菌真的侵入機(jī)體，免疫系統(tǒng)便會(huì)依據(jù)其原有記憶，制造更多的免疫物質(zhì)來保護(hù)機(jī)體。

山東“非法經(jīng)營疫苗案”在社會(huì)上引起了軒然大波。大家在質(zhì)疑相關(guān)部門疫苗監(jiān)管不嚴(yán)的同時(shí)，一些“接種疫苗無用論”又甚囂塵上。疫苗打還是不打，成為不少人糾結(jié)的問題。

美國疾病控制和預(yù)防中心專家擔(dān)心，如果沒有疫苗，不少危害生命的疾病將成為一種日常風(fēng)險(xiǎn)。人們的行動(dòng)將受到嚴(yán)重限制。一旦有傳染病發(fā)生，城市就是高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，就會(huì)變成在醫(yī)療衛(wèi)生方面一有“風(fēng)吹草動(dòng)”就得趕緊逃離的地方，而不是有吸引力的人類活動(dòng)中心。

忽視疫苗接種曾在世界上有很多慘痛教訓(xùn)。20世紀(jì)70年代末，瑞典一位醫(yī)學(xué)專家曾質(zhì)疑百日咳疫苗接種的必要性，導(dǎo)致相關(guān)疫苗接種率大幅下降，政府于1979年放棄百日咳疫苗接種。此后數(shù)年，百日咳病例每年逾萬例，引發(fā)了很多死亡悲劇。瑞典于1996年重新將百日咳疫苗引入免疫規(guī)劃。

麻疹曾經(jīng)在美國絕跡，但從2014年又卷土重來，當(dāng)年美國27個(gè)州確診了600多例麻疹病例，創(chuàng)下美國2000年宣布已消滅麻疹疫情以來的新高。究其原因，主要是相當(dāng)一部分人沒有接種疫苗。

一些人不愿接種疫苗主要是擔(dān)心安全性。美國疾控中心指出，正如所有藥物一樣，疫苗也可能導(dǎo)致副作用。每個(gè)機(jī)體對(duì)疫苗的反應(yīng)都可能不同，人們?cè)诮臃N疫苗時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)生說明自身特殊情況。在大多數(shù)情況下，疫苗接種不會(huì)出現(xiàn)過敏等明顯副作用，疫苗接種產(chǎn)生的嚴(yán)重傷害事件是罕見的。

美國微軟公司創(chuàng)始人比爾·蓋茨雖然是IT起家，但很重視疫苗研發(fā)，他與夫人成立的“比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)”對(duì)多種疫苗研發(fā)投入了大量資金。蓋茨曾在2013年首屆“全球疫苗峰會(huì)”上發(fā)表主題演講說：“疫苗能拯救生命并保護(hù)孩子們的一生。投資建立更完善的免疫接種系統(tǒng)，能夠鞏固我們?cè)趯?duì)抗小兒麻痹癥工作中已取得的成果，并為母親和兒童提供更廣泛的衛(wèi)生健康服務(wù)?！?/p>

中國疾病預(yù)防控制中心專家指出，接種疫苗是公民對(duì)自身健康的保護(hù)，也是對(duì)群體防控傳染病的應(yīng)盡義務(wù)。

有資料顯示，目前中國人均壽命接近75歲，比上世紀(jì)三四十年代有大幅提升。這個(gè)巨大變化有多方面原因，其中，傳染病的防控能力，特別是疫苗針對(duì)傳染病控制發(fā)揮的作用不可低估。據(jù)估算，我國實(shí)施有計(jì)劃的預(yù)防接種30多年來，全國麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)發(fā)病率大幅度下降。

山東“疫苗案”暴露出來的不是疫苗之殤，而是非法經(jīng)營、監(jiān)管不力的問題。但是這次事件還是會(huì)影響社會(huì)公眾對(duì)接種疫苗的信心。相關(guān)職能部門應(yīng)恪守職責(zé)，依法加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、購銷、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保疫苗安全，老百姓才能放心地接種，畢竟接種疫苗是利己利社會(huì)的事情。

專家們認(rèn)為，疫苗安全問題應(yīng)該得到重視，但如果因噎廢食，讓孩子從此拒絕疫苗，則會(huì)帶來更大的傷害。

接種疫苗不良反應(yīng)如何鑒別

國務(wù)院通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》顯示，預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

據(jù)查，疫苗的預(yù)防接種不良反應(yīng)共有7種。有后續(xù)補(bǔ)償落實(shí)的，為疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量不合格，接種單位責(zé)任損害3種。

在不涉及補(bǔ)償?shù)氖Ｏ?種不良反應(yīng)中，偶合反應(yīng)的邊界最為模糊。

國家疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師劉大衛(wèi)曾解釋：“偶合癥是指有一些基礎(chǔ)性疾病，或者是患有某種感染性疾病，正好要發(fā)病，處于潛伏期，打疫苗的時(shí)候剛好趕上了，發(fā)病和疫苗沒有關(guān)系?！?/p>

據(jù)全國AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)的報(bào)告：2005年至2009年全國乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)共有2836例，發(fā)生率為16．17/100萬，出現(xiàn)“事故”的有185例，4．76%屬于“偶合癥”。

偶合反應(yīng)是在這些家庭的鑒定報(bào)告中出現(xiàn)較多的字眼。

長(zhǎng)期研究疫苗和免疫規(guī)劃政策的北京某高校博士生陳飛（化名）表示，確實(shí)有疫苗導(dǎo)致疾病的情況，也存在因?yàn)橐呙鐚?dǎo)致疾病、卻被認(rèn)為是偶合的情況。判斷是否為偶合是個(gè)難度很大的命題：疫苗接種與所患疾病之間因果關(guān)系的判斷在科學(xué)上需要足夠的證據(jù)，而證據(jù)的獲取、認(rèn)定問題都很專業(yè)。

陳飛說，目前國內(nèi)判斷偶合，是根據(jù)已有的科學(xué)知識(shí)，按照疫苗與疾病的可能性，綜合判斷。它還涉及證據(jù)掌握的寬嚴(yán)尺度，因?yàn)樵谟凶C據(jù)證實(shí)或排除疫苗疾病因果關(guān)系的案例之外，還有些案例是難有證據(jù)證實(shí)或排除的。

“這些偶合事件的解決，如果放寬對(duì)證據(jù)要求的話，需要政府相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)投入?！彼f。

據(jù)了解，關(guān)于疫苗問題，目前司法鑒定中心并不受理個(gè)人的委托。2014年國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的《關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見》中也曾說明，除了所在地疾控部門及醫(yī)學(xué)會(huì)，無特殊情況下，“任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷”。

陳飛表示，目前判斷疫苗與疾病之間的因果關(guān)系，基本從三個(gè)方面考察：一是時(shí)間上的密接性，指疫苗接種與疾病有時(shí)間上的關(guān)聯(lián)；二是是否有科學(xué)研究表明，接種某種疫苗與其他原因相比，導(dǎo)致某種疾病的可能性更多；三是，能夠排除疾病是疫苗之外的其他原因所致。

這些證據(jù)，都需要衛(wèi)生部門來認(rèn)定，這在疑似疫苗異常反應(yīng)受種者的家長(zhǎng)群體中引起質(zhì)疑。

陳飛進(jìn)一步指出，“鑒定對(duì)專業(yè)度要求高，目前國家還沒有特別好的第三方機(jī)構(gòu)。”他建議，認(rèn)定機(jī)構(gòu)可以設(shè)計(jì)得更加透明。

據(jù)中國疾控中心免疫規(guī)劃中心2014年數(shù)據(jù)，自2013年底乙肝疫苗風(fēng)波后到2014年1月初期的近一個(gè)月時(shí)間里，該中心通過對(duì)全國10個(gè)省份一些地區(qū)的監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，免疫規(guī)劃中乙肝疫苗接種率下降30%，其他疫苗接種率下降15%。調(diào)查顯示，三成家長(zhǎng)對(duì)接種疫苗產(chǎn)生猶豫。

陳飛說，疫苗于個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)轉(zhuǎn)移到社會(huì)，成為長(zhǎng)期的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。“如果不妥善處理，任由它長(zhǎng)期積累放大，會(huì)升級(jí)成國家免疫規(guī)劃政策的風(fēng)險(xiǎn)，使得免疫接種不被信任，接種率下降，疫情上升，并反過來作用于開展免疫規(guī)劃的政府部門和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。”

呼吁建立救濟(jì)基金并完善監(jiān)督機(jī)制

韶關(guān)學(xué)院法學(xué)院副教授劉洪華曾指出，近年來，我國疫苗傷害糾紛呈復(fù)雜化和擴(kuò)大化的趨勢(shì)?！艾F(xiàn)行的疫苗傷害救濟(jì)制度存在救濟(jì)范圍較窄、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不夠明確、補(bǔ)償程序復(fù)雜以及因果關(guān)系認(rèn)定過于嚴(yán)格的問題。”

劉洪華指出，我國對(duì)疫苗傷害救濟(jì)的研究起步較晚，對(duì)于構(gòu)建怎樣的救治體制目前還處于多元化探究階段。

據(jù)國務(wù)院通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》顯示，預(yù)防接種異常反應(yīng)造成嚴(yán)重后果的補(bǔ)償，需區(qū)分疫苗的種類。屬于政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府規(guī)定受種疫苗等情況的一類疫苗，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；而公民自費(fèi)，并且自愿受種的如水痘、流感等二類疫苗，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

也就是說，國家救濟(jì)范圍僅限于第一類疫苗異常反應(yīng)造成的損害。

陳飛基于團(tuán)隊(duì)的研究表示，對(duì)于疫苗引起的一些嚴(yán)重傷害，一次性的補(bǔ)償遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。即使是已經(jīng)認(rèn)定為“偶合反應(yīng)”的孩子，國家也應(yīng)給予關(guān)注。

全國人大代表沈志強(qiáng)提出兩點(diǎn)建議：一是要把預(yù)防接種異常反應(yīng)納入醫(yī)保項(xiàng)目；二則應(yīng)該建立“救濟(jì)和補(bǔ)償遵循無過錯(cuò)原則”。他認(rèn)為，“只要是接種疫苗后出現(xiàn)了問題，政府都應(yīng)予以關(guān)注，不爭(zhēng)論誰對(duì)誰錯(cuò)、疫苗安全不安全、小孩健康不健康。畢竟對(duì)一個(gè)家庭來說，如果出現(xiàn)這種情況，是百分百的苦難，是小孩一輩子的事。”

劉洪華補(bǔ)充說，疫苗接種的補(bǔ)償費(fèi)應(yīng)從現(xiàn)行的“預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)”擴(kuò)大，疫苗生產(chǎn)的企業(yè)、政府、社會(huì)力量等都應(yīng)整合投入。2014年國家衛(wèi)計(jì)委頒布的《關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見》一文中，也提到鼓勵(lì)和推進(jìn)地方通過商業(yè)保險(xiǎn)解決預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償問題。

律師楊錚說：“目前我國在這方面出臺(tái)的，主要都是‘辦法’‘規(guī)范’‘管理?xiàng)l例’和‘指導(dǎo)意見’，直接的法律比較缺乏?！彼ㄗh下一步的立法可涵蓋保障和監(jiān)督兩方面，建立終身保障機(jī)制并完善監(jiān)督機(jī)制。