劉瑩

（中國核工業(yè)華興建設(shè)有限公司）

淺談實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作

劉瑩

（中國核工業(yè)華興建設(shè)有限公司）

“質(zhì)量監(jiān)督是衡量實(shí)驗(yàn)室管理體系是否有效運(yùn)行的重要標(biāo)志之一，是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是提升實(shí)驗(yàn)室管理水平和客戶滿意度的重要舉措?！睂?duì)檢測實(shí)驗(yàn)室而言，結(jié)果報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品。結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客戶的切身利益，也關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的形象和信譽(yù)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)。

質(zhì)量監(jiān)督；管理體系；結(jié)果報(bào)告

引言

質(zhì)量監(jiān)督是為了確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的檢測活動(dòng)滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的人員、設(shè)施、環(huán)境等影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的因素進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。它是完善質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要方面，它同時(shí)也是管理者對(duì)檢測工作實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要渠道。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在一個(gè)單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運(yùn)行的保證。

1 質(zhì)量監(jiān)督的定義

為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析?？捎深櫩突蛞灶櫩偷拿x實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督可以包括為防止實(shí)體（如過程）隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制，“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在實(shí)驗(yàn)室最高管理者的授權(quán)下開展的。

2 質(zhì)量監(jiān)督的目的

確保實(shí)驗(yàn)室人員具有所從事的檢測工作的能力滿足規(guī)定要求，這種能力包括初始能力、持續(xù)能力。其主要目的在于解決過程中的弊病，最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（結(jié)果報(bào)告）滿足規(guī)定要求。即：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求、合同要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室管理要求，同時(shí)還要關(guān)心隱含的需求和期望。因此，質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督有沒有“不符合”，對(duì)已發(fā)現(xiàn)的存在問題采取糾正措施或預(yù)防措施，同時(shí)，對(duì)于合格的方面也應(yīng)積極尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

3 質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象

在《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督都有具體條款要求。其中，CNAS-CL014.1.5g）“由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分的監(jiān)督；”第5.2.1條規(guī)定：“當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；第5.2.3條規(guī)定：“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則》4.1.10“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督?！币虼?，檢測實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的對(duì)象主要是檢測人員，包括在培員工、簽約人員和其他的技術(shù)人員。

4 質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)置

保證質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，就需要保證質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量、能力和權(quán)利。質(zhì)量監(jiān)督員選用主要考慮以下幾個(gè)方面：

（1）監(jiān)督員的數(shù)量：實(shí)驗(yàn)室設(shè)置監(jiān)督員的數(shù)量，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，保證所有的檢測過程都能得到監(jiān)督。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員以滿足工作的需要，例如化學(xué)分析、金屬材料、無損檢測等。

（2）監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督：①是一項(xiàng)技術(shù)性工作，因此監(jiān)督員必須了解熟悉檢測的標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果評(píng)價(jià)。就專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力而言，要高于一般的檢測人員；②質(zhì)量監(jiān)督也是一項(xiàng)管理工作，因此，要求監(jiān)督員必須熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及相關(guān)的法律法規(guī)，并且具有一定的管理和協(xié)調(diào)能力。

（3）監(jiān)督員的任用：為使質(zhì)量監(jiān)督員有實(shí)施“足夠監(jiān)督”的工作權(quán)利，必須對(duì)其有足夠的授權(quán)。質(zhì)量監(jiān)督員在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合或潛在的不符合時(shí)，可給予適當(dāng)?shù)奶幹梅绞剑蛑苯蛹m正，或報(bào)告部門主管直至質(zhì)量負(fù)責(zé)人以采取糾正措施或預(yù)防措施。監(jiān)督員通常是兼職的。

5 質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施

（1）編制相關(guān)程序性文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

（2）制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項(xiàng)目、頻次、要求等。

（3）質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。對(duì)監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對(duì)檢測活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及對(duì)不符合檢測工作提出處理意見等欄目。

（4）監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，并詳細(xì)記錄活動(dòng)的內(nèi)容；對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項(xiàng)按照程序文件要求，及時(shí)處理和反饋。

（5）質(zhì)量管理部門對(duì)監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報(bào)告、評(píng)價(jià)，并作為管理評(píng)審的意見輸入相關(guān)文件。

6 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容

質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過程，尤其是檢測過程的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)和易出錯(cuò)的環(huán)節(jié)，從各個(gè)環(huán)節(jié)和層面上對(duì)檢測質(zhì)量進(jìn)行控制。

（1）人員：主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。對(duì)新進(jìn)人員重點(diǎn)監(jiān)督其操作和原始記錄。

（2）儀器設(shè)備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄。操作人員是否熟練，能否正確處理檢測過程中出現(xiàn)的問題。

（3）樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督檢測樣品的交接、保管和檢后處置，樣品的制備及狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否按照體系文件的規(guī)定進(jìn)行管理。

（4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前有無溯源驗(yàn)證，使用是否有記錄等。

（5）檢測依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范）、檢驗(yàn)方法：檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當(dāng)檢測依據(jù)發(fā)生變更時(shí)，是否組織學(xué)習(xí)，必要時(shí)是否進(jìn)行試驗(yàn)、設(shè)備補(bǔ)充、作業(yè)指導(dǎo)書更新；當(dāng)采用非標(biāo)方法時(shí)，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認(rèn)等。

（6）環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多，有溫度的影響、濕度的影響、振動(dòng)的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對(duì)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

（7）檢測報(bào)告：報(bào)告的內(nèi)容是否滿足客戶需求的全部信息；數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、計(jì)算數(shù)據(jù)是否正確、必要時(shí)檢查有關(guān)不確定度分析的準(zhǔn)確性；檢驗(yàn)結(jié)論是否準(zhǔn)確、用語是否規(guī)范。

（8）安全防護(hù)：對(duì)生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置的監(jiān)督。

質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循PDCA循環(huán)的工作程序，重點(diǎn)在“檢查”這個(gè)階段，要做到三勤，即勤檢查、勤指導(dǎo)、勤改正，只有在檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，才能采取糾正措施徹底整改，使檢測過程和結(jié)果滿足規(guī)定的要求。

質(zhì)量監(jiān)督員在進(jìn)行日常監(jiān)督中，有權(quán)制止違反真實(shí)性、有效性、正確性的任何活動(dòng)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)違反操作規(guī)程的行為，原始記錄失真，檢測報(bào)告有誤等情況，有權(quán)立即采取措施，當(dāng)場糾正，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題或偏離，應(yīng)及時(shí)記錄下來，并進(jìn)行分析和討論，找出發(fā)現(xiàn)不合格的原因，提出糾正預(yù)防措施，實(shí)施后要進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。在年度管理評(píng)審時(shí)，要將質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容形成報(bào)告輸入評(píng)審內(nèi)容中。這樣，既糾正了當(dāng)前的不合格，又防止了潛在不合格的再次發(fā)生，形成了以預(yù)防為主的質(zhì)量管理環(huán)。

7 總結(jié)

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室管理的難點(diǎn)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高工作質(zhì)量，滿足客戶和認(rèn)可規(guī)范的要求。

[1]《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01-2006）.

[2]《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2005）.

[3]《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則》.

F203

A

1004-7344（2016）26-0039-02

2016-8-28