羅燕

在所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的大限到來之際，藥品行業(yè)爆發(fā)了一場“民告官”。

藥監(jiān)碼的“暫?！辨I已經(jīng)按下3個月，但藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運維方式仍不明朗，藥監(jiān)碼的未來備受關注。

5月10日，阿里健康宣布，建設開放的、市場化的第三方追溯平臺。新平臺將完全兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術標準，同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機構和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務。

這個信息被一些媒體解讀為藥監(jiān)碼重啟，然而阿里健康公關經(jīng)理胡楠告訴《民生周刊》記者，這是一種誤解，阿里健康是要建一個全新的追溯平臺。

藥監(jiān)碼風波

在所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的大限到來之際，藥品行業(yè)爆發(fā)了一場“民告官”。

根據(jù)食藥監(jiān)總局《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》，2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)。

1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房將食藥監(jiān)總局告上法庭，認為強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為，并重新審查相關條款的合法性。

事實上，業(yè)界關于藥監(jiān)碼的爭議存在已久，焦點在于阿里健康的雙重身份。阿里健康擁有“天貓醫(yī)藥館”和“未來藥店”兩大藥品零售平臺，又運維藥監(jiān)碼。很多企業(yè)認為，這可能帶來壟斷與不公平競爭，并擔憂商業(yè)數(shù)據(jù)外泄。

中國人民大學公共管理學院副教授認為，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運維權交給阿里健康的主要問題是程序上不夠透明，讓人感覺是暗箱操作，有壟斷之嫌。即便監(jiān)管部門沒有壟斷的目的，但在程序上也確實存在瑕疵。

在各方壓力下，2月20日，國家食藥監(jiān)總局宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，同日開始就《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，此次修訂將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

2月23日，阿里健康宣布啟動向國家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。

2月24日，老百姓大藥房、鴻翔一心堂藥業(yè)、益豐大藥房等19家連鎖藥店企業(yè)又發(fā)布聯(lián)合聲明，建議全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼，而不是暫停，也不僅僅是針對零售藥店取消強制，并且要求阿里健康徹底退出藥品信息化監(jiān)管，而非形式上的藥品電子監(jiān)管碼運維權移交。

對此阿里健康在其官方微博發(fā)布聲明，表示堅信大數(shù)據(jù)是杜絕假藥問題的正確方向，我們投入近億元杜絕假藥的這一努力，給假藥找“麻煩”，也給自己找“麻煩”。

阿里的新平臺

短暫的平靜之后，阿里健康打出了另一張牌。

5月10日，阿里健康宣布，建設開放的、市場化的第三方追溯平臺，繼續(xù)利用其在追溯體系建設領域的豐富經(jīng)驗和技術能力，與監(jiān)管部門、藥品企業(yè)、行業(yè)組織、第三方技術服務商以及公眾一起，構建一個杜絕假藥的追溯生態(tài)系統(tǒng)。

這一宣告是基于食藥監(jiān)總局4月28日發(fā)布的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）?！兑庖姼濉诽岢?，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。

“在學習食藥監(jiān)總局《意見稿》后，阿里健康開始籌建第三方追溯平臺，為企業(yè)提供追溯服務，幫助企業(yè)落實食品藥品追溯體系的主體責任。”阿里健康副總裁王培宇說。

據(jù)了解，目前阿里健康籌建的新追溯平臺已經(jīng)進入開發(fā)期，平臺1.0版本預計將在一個月之后正式上線。為了使入駐企業(yè)的成本降到最低，新平臺將完全兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術標準，同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機構和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務。

一些媒體將這一信息解讀為藥監(jiān)碼的重啟，“兼容”的表述也讓兩個系統(tǒng)的關系顯得曖昧不明。

王培宇向《民生周刊》記者強調(diào)，第三方追溯平臺與監(jiān)管網(wǎng)是兩套不同的系統(tǒng)。中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是應食藥監(jiān)總局的監(jiān)管需求而受托建設的，而阿里健康現(xiàn)在籌建的是為企業(yè)提供服務的獨立第三方追溯平臺。

阿里健康曾在在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運維中表現(xiàn)出了雄厚的技術實力。有報道顯示，2015年，經(jīng)過阿里健康技術架構重構和優(yōu)化后的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，數(shù)據(jù)量比3年前增加了近4倍，系統(tǒng)處理速度反而加快了20倍。

王培宇表示，阿里健康將繼續(xù)加大技術投入，逐步對碼制標準、接口開放性和平臺安全性等多項技術指標進行升級，使平臺的運行成本更低、擴展性更強、功能更豐富。另外，還將和第三方應用服務商一起，把追溯碼作為窗口，打通企業(yè)與公眾信息鏈路，為企業(yè)提供會員管理、患者教育、互動營銷等定制增值服務。

根據(jù)《意見稿》，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任。在胡楠看來，藥品企業(yè)自建追溯體系的成本會很高，入駐阿里健康的追溯平臺能節(jié)省成本。在未來三年內(nèi)，阿里健康將免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用，僅收取數(shù)據(jù)存儲、接口調(diào)用等技術支撐費用。對于醫(yī)藥企業(yè)的疫苗類產(chǎn)品，阿里健康將提供永久免費的追溯服務，同時公眾的藥品流向查詢服務也將永久免費。

對于業(yè)內(nèi)普遍關注的數(shù)據(jù)安全問題，王培宇說，阿里健康將對平臺安全性等多項技術指標進行升級，并與第三方追溯平臺入駐企業(yè)簽署協(xié)議，明確雙方權利義務?！白鳛樯鲜衅髽I(yè)，注重企業(yè)商譽。在確保數(shù)據(jù)安全不泄露方面，阿里健康比客戶更為關注?！?

唯一的第三方？

對于中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)下一步的運營方式，食藥監(jiān)總局仍未表態(tài)。關于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)移交工作的進展，阿里健康也沒有明確答復。王培宇只是表示：“阿里健康作為藥監(jiān)網(wǎng)的技術支持單位，會全力配合食藥監(jiān)總局要求開展工作?！?/p>

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣一直在關注藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的動向?！八幤冯娮颖O(jiān)管系統(tǒng)到底怎么樣了？原來醫(yī)藥企業(yè)在這個系統(tǒng)上投入那么多錢，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、零售企業(yè)的電子監(jiān)管碼都是按照這個系統(tǒng)設定的，接口、信息存儲、數(shù)據(jù)上傳也都是匹配這個系統(tǒng)的，這個系統(tǒng)不能說沒就沒了?！?/p>

食藥監(jiān)總局的《意見稿》鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方提供追溯服務，在史立臣看來，這個第三方目前只有阿里健康能做。他告訴《民生周刊》記者，“十幾年來，在醫(yī)藥行業(yè)，一直只有中信21世紀在運營電子監(jiān)管碼，其他企業(yè)沒有資質，也沒有技術儲備，根本做不了?！?/p>

資料顯示，2014年1月，阿里巴巴集團聯(lián)手云鋒基金收購中信21世紀有限公司54.3%的股份，同年10月，中信21世紀更名為阿里健康。史立臣分析，其他企業(yè)要做追溯服務，起碼得有一年以上，而且前提是將原來的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對一些技術服務公司打開。如果原來的系統(tǒng)不打開，其他技術服務企業(yè)需要三年左右時間逐漸摸索構建。但國家現(xiàn)在強力推追溯體系建設，醫(yī)藥企業(yè)等不了那么長時間。

藥品追溯的未來

原有的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)懸而未決，新的系統(tǒng)整裝待發(fā)，藥品追溯未來到底會是怎樣的局面？

“我們不要因噎廢食，不能因為出了事就把藥監(jiān)碼廢掉?！眲Ⅸi說。他記得美國交流訪問期間，一些FDA官員對中國的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)十分肯定 ，甚至表示羨慕?！八幤飞a(chǎn)流通都要入網(wǎng)，做假藥的也得多個心眼，特別是對于像疫苗、血液制品等高風險藥品，監(jiān)管碼的追溯功能是非常重要的。雖然監(jiān)管碼不是萬能的，但還是有很多價值可以去挖掘，可以在未來慢慢完善。”

據(jù)史立臣了解，因為強制推行過一段時間，已經(jīng)有90%的醫(yī)藥企業(yè)加入原來的藥品電子監(jiān)管體系了，數(shù)據(jù)已經(jīng)非常龐大。

他認為，還要將原來的藥品電子監(jiān)管體系運行起來，讓第三方企業(yè)或者行業(yè)協(xié)會來做。為了防止壟斷，最好把原來的舊體系打開，讓更多技術服務公司參與進來。如果有四五家企業(yè)同時運作，接口、數(shù)據(jù)處理都是一樣的，形成競爭，讓醫(yī)藥企業(yè)有選擇權，就能防止壟斷，也能降低藥企的經(jīng)營成本，還能很快把藥品追溯體系做起來。

史立臣告訴《民生周刊》記者，“分散之后，信息泄露的風險反而會降低。如果有四五家企業(yè)，每個企業(yè)都拿不到全國的統(tǒng)一數(shù)據(jù)，他們只知道自己服務的企業(yè)的數(shù)據(jù)?！?/p>

劉鵬認為，對于這種特許經(jīng)營，應該要有一套準入和監(jiān)管機制，食藥監(jiān)總局不能把運維工作交出去就不管了，做甩手掌柜。比如對于數(shù)據(jù)的保護，有些商業(yè)信息阿里健康不應該看到，只能政府掌握。此外，如果公眾和市場對特許經(jīng)營存在一定的擔憂，監(jiān)管部門也可以通過公開購買服務的方式來開展，從而保證數(shù)據(jù)庫的所有權始終在政府手里。“配套的監(jiān)管制度不解決好，以后不管委托哪個企業(yè)，哪怕是事業(yè)單位來做，都會遇到同樣的問題。所以要從制度上著手，把準入和退出標準、流程規(guī)范、監(jiān)管機制做好，再繼續(xù)做才會更好。”