隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的頒布實施，一片藍(lán)海的特醫(yī)食品市場吸引了眾多行業(yè)企業(yè)的關(guān)注。欲在需求巨大的市場中謀求發(fā)展，首先需要企業(yè)抱有一個正確的心態(tài)。在本屆乳品年會上，嘉必優(yōu)市場與業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)王海堂先生向本刊記者表達(dá)了看法，并介紹了嘉必優(yōu)在FSMP領(lǐng)域的發(fā)展方向。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品自2016年有關(guān)注冊管理辦法發(fā)布后，引起了市場的強(qiáng)烈關(guān)注。8月19～21日，在廣州召開的中國乳制品工業(yè)協(xié)會第二十二次年會上，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品再次受到與會者的熱議。就此，本刊記者采訪了食品配料領(lǐng)域領(lǐng)先的配料供應(yīng)商—嘉必優(yōu)生物技術(shù)（武漢）股份有限公司的市場與業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)王海堂。

王海堂認(rèn)為，對于制藥企業(yè)、保健食品企業(yè)、乳品企業(yè)以及配料企業(yè)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的確是一個很好的業(yè)務(wù)延展機(jī)會，但是面對“熱點”更需要冷靜思考，要用十年磨一劍的心態(tài)去發(fā)展這一業(yè)務(wù)。

記者：現(xiàn)在不管是制藥行業(yè)、保健食品行業(yè)、食品行業(yè)以及食品配料行業(yè)，大家都在關(guān)注特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品這個新出現(xiàn)的品類，摩拳擦掌準(zhǔn)備介入，特醫(yī)產(chǎn)品成為了行業(yè)熱點話題。請問您如何看待這一情況？

王海堂：首先說明一點，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）并不是一個全新的品類，它很早就有，叫做“醫(yī)用食品”，作為藥品被列在“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”（enteral nutrition，EN）項下進(jìn)行管理。現(xiàn)在國家為了更好地管理和促進(jìn)該類產(chǎn)品發(fā)展，同時借鑒國外管理經(jīng)驗，將該產(chǎn)品調(diào)整到食品項下，屬于特殊膳食類別。但是，由于25596、29922、29923以及FSMP注冊管理辦法的相繼發(fā)布，讓很多處于業(yè)務(wù)滯漲、亟待拓展新領(lǐng)域企業(yè)對曾經(jīng)高深莫測的“醫(yī)用食品”有了相對清晰的認(rèn)知，也有了投資的沖動。

記者：據(jù)了解，目前我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模很小，還處于起步階段。對于特醫(yī)食品發(fā)展現(xiàn)狀您怎樣理解？

王海堂：雖然我國在上世紀(jì)80年代就有醫(yī)用食品的研究和應(yīng)用，起點與國外差不多，但直到目前依舊沒有大的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與發(fā)達(dá)國家相差甚遠(yuǎn)。其原因一方面源于法規(guī)、政策滯后帶來的約束，另一方面是產(chǎn)學(xué)研的配合不夠。即使現(xiàn)在特醫(yī)通則中提出了13種常見的FSMP，但實際上，需要根據(jù)疾病狀態(tài)不同而在營養(yǎng)素的設(shè)計上進(jìn)行調(diào)整（例如腎病，有透析前后之分的不同配方；例如腫瘤，會因為病灶部位不同造成營養(yǎng)吸收和代謝不同）。FSMP針對一個病種可能細(xì)分出諸多配方，我認(rèn)為這是一個非常專業(yè)的領(lǐng)域，不是某一方可以單獨完成的。目前，國內(nèi)臨床營養(yǎng)方面的研究還是有一定的基礎(chǔ)，但是在應(yīng)用研究尤其是生產(chǎn)轉(zhuǎn)化方面比較薄弱，還是幾個具有制藥背景的外資企業(yè)做得深入一些。相信隨著法規(guī)、政策、配套文件的明朗和更多國內(nèi)企業(yè)的介入，我國在產(chǎn)學(xué)研方面會快速跟進(jìn)。

記者：從產(chǎn)業(yè)或行業(yè)角度，您如何看待FSMP的發(fā)展？

王海堂：首先，在中國社會老齡化和“健康中國”行動的大背景下，F(xiàn)SMP行業(yè)的市場前景不言自明。其次，相對于其他食品行業(yè)，監(jiān)管部門的做法已不同于以往，曾經(jīng)是行業(yè)推著政策、法規(guī)走，這次是法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)先行，先立規(guī)則、再發(fā)展產(chǎn)業(yè)，使行業(yè)有一個不同于以往的起步，這對于行業(yè)的健康發(fā)展非常好。但是，也要看到FSMP獨有的產(chǎn)品和行業(yè)特性，要順勢而為。

記者：您所說的FSMP獨有的產(chǎn)品和行業(yè)特性是什么？

王海堂：FSMP的產(chǎn)品和行業(yè)特性可以用“3特”、“3高”來形容。從產(chǎn)品角度來看有“3特”：第一是“特殊膳食”，F(xiàn)SMP是專門加工配制給特定疾病狀態(tài)人群吃的“飯”，這其中有4個關(guān)鍵點，依次是飯、吃的、特定疾病狀態(tài)、專門加工配制，不要以“藥”、“營養(yǎng)滋補(bǔ)品”和“保健食品”的思維來考慮FSMP；第二是“特別監(jiān)管”，F(xiàn)SMP須經(jīng)CFDA產(chǎn)品注冊、須獲得對應(yīng)的食品生產(chǎn)許可證，從產(chǎn)品開發(fā)到符合特醫(yī)GMP要求，這中間的挑戰(zhàn)遠(yuǎn)不是普通食品、保健食品能比，甚至超越一般藥品；第三是“特殊渠道”，F(xiàn)SMP需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，因此，目前正規(guī)的FSMP多以專業(yè)的醫(yī)務(wù)渠道銷售為主。

從行業(yè)比較的角度來看，有“3高”：“高風(fēng)險型”，F(xiàn)SMP面對著生命力最弱的消費者、面對最嚴(yán)格的食品監(jiān)管，產(chǎn)品風(fēng)險非常高；“高資金型”，F(xiàn)SMP項目在產(chǎn)品基礎(chǔ)研究、GMP基礎(chǔ)建設(shè)等方面的投入資金未必會比制藥項目少；“高回報型”，F(xiàn)SMP市場相對封閉、消費者忠誠度高，市場整體具有極高的成長性。

記者：您認(rèn)為這“3特”、“3高”與FSMP的業(yè)務(wù)投資有怎樣的關(guān)聯(lián)？

王海堂：作為一項業(yè)務(wù)投資，一定要對產(chǎn)品特性、行業(yè)特性、市場和競爭特性有較清晰的認(rèn)識。前面所說的“3特”、“3高”是我對FSMP的理解，不一定準(zhǔn)確。但是，“3特”、“3高”反映了FSMP在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售方面都具有非常高的專業(yè)性，而且是水桶木板一般齊、缺一不可。從監(jiān)管部門的態(tài)度來看，也是這樣—監(jiān)管部門當(dāng)有扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)度，但專業(yè)能力、GMP、質(zhì)量與食品安全等是監(jiān)管部優(yōu)先的考量；寧缺勿濫，行業(yè)門檻是不會放低的。所以不是說企業(yè)以前有了做配方奶粉、保健食品或是藥品的經(jīng)驗積累，就可以理所當(dāng)然地進(jìn)行戰(zhàn)略延伸、就可以低成本嫁接、輕輕松松獲得FSMP業(yè)務(wù)的成功。面對熱點冷思考，沒有十年磨一劍的心態(tài)、只想追熱點、賺快錢，我建議還是不要往里面沖了。

記者：我看到嘉必優(yōu)在年會講座中有一個關(guān)于DHA藻油在特醫(yī)中應(yīng)用的報告，能否介紹一下？該應(yīng)用是否需要經(jīng)過測試或者臨床驗證？

王海堂：Omega 3是FSMP產(chǎn)品中一個應(yīng)用熱點，在提高患者的免疫力及一些代謝調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，而這里的Omega 3主要還是指DHA和EPA。我們生產(chǎn)DHA藻油，相當(dāng)于對DHA在特醫(yī)中的應(yīng)用做了一些先期研究。首先是機(jī)理研究，主要是結(jié)合前人的臨床營養(yǎng)成果做一些驗證性的實驗；另一個是應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究，開發(fā)適合特醫(yī)的專用配料品類。這次乳制品年會上，我們提供的針對“蛋白過敏”、“乳糖不耐受”、“低GI”等特配奶粉的DHA/ARA解決方案就是前期研究的一個小小展現(xiàn)。

臨床驗證方面，單純就DHA/ARA而言，對于它在嬰幼兒成長發(fā)育方面的功能已有非常充分的研究，不需要進(jìn)行重復(fù)的臨床試驗。但是針對“蛋白過敏”這樣的特殊需求，還要做嚴(yán)格的驗證。蛋白過敏對于某些患者而言是一個非常危險的事情，不是說在DHA粉劑配方中未加入蛋白類原料就行，而是要從工藝控制、過程控制以及檢測驗證的角度確保“無蛋白”。另外，臨床營養(yǎng)學(xué)界雖然對于DHA的抗炎性、DHA/ARA對生理代謝的調(diào)節(jié)作用等已有很多研究，但對于不同的病種細(xì)分，我們還是會聯(lián)合用戶、研究機(jī)構(gòu)做一些更深入的研究，包括動物實驗和臨床試驗。我們不僅將自身定位于原料供應(yīng)商，而是更多地關(guān)注于解決方案，為客戶提供超越產(chǎn)品本身的價值。

記者：DHA/ARA都是極易氧化的物質(zhì)，請問針對FSMP在應(yīng)用過程中怎樣避免這一情況？

王海堂：這里涉及的問題主要是原料選擇。FSMP在選擇原輔材料的時候，除了考察常規(guī)的理化和衛(wèi)生指標(biāo)外，還包括兩個重要的考量：一是原輔材料的穩(wěn)定性對終產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。如你所說，DHA/ARA都是易氧化的，氧化后不僅滋氣味不好，患者覺得難吃，而且過氧化物對患者身體危害極大，所以選擇DHA/ARA及其他多不飽和脂肪酸類原輔料的時候還要考察兩個反映內(nèi)在品質(zhì)的指標(biāo)—茴香胺值和OSI值。另一個考量是帶入問題，為了保護(hù)DHA/ARA不被氧化，一般會進(jìn)行微膠囊處理，用到一些包埋壁材。該過程導(dǎo)致了帶入的問題，比如蛋白質(zhì)、糖類和鈉、鉀、鈣、鎂等鹽類，而有些FSMP產(chǎn)品需要對上述物質(zhì)嚴(yán)格控量。帶入問題處理不當(dāng)不僅是終產(chǎn)品的質(zhì)量問題，有時還會引起食品安全問題。所以對于DHA/ARA這類的配料供應(yīng)商來說，不僅要考慮原輔料的配方設(shè)計問題，還要從工藝過程和食品安全的角度嚴(yán)格控制、滿足FSMP的GMP要求。

記者：人們經(jīng)常會討論一個問題，就是普通人能不能吃FSMP。據(jù)了解，大部分醫(yī)生不鼓勵正常人吃，他們認(rèn)為服用FSMP對于普通人的身體健康沒有太大意義。請問您怎樣看待這個問題？

王海堂：這個觀點是對的。FSMP是專門加工配制給特定疾病狀態(tài)人群吃的“飯”，是要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用的，其產(chǎn)品的設(shè)計和使用以提供能量和營養(yǎng)滿足為目的，而不是以產(chǎn)生治療效果或預(yù)防疾病為目的（當(dāng)然充足的營養(yǎng)支持肯定有益于改善治療效果）。對于普通人來說，如果能正常進(jìn)行飲食，最好還是按正常狀態(tài)吃飯。如果覺得特醫(yī)食品營養(yǎng)更全面，一定要用它做營養(yǎng)補(bǔ)充，害處是沒有的。但是其中的好處未必有預(yù)期的那么多，并且營養(yǎng)補(bǔ)充有膳食補(bǔ)充劑、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、營養(yǎng)強(qiáng)化等很多產(chǎn)品可以選擇。所以，無論是消費者還是生產(chǎn)、銷售者，不要把FSMP與保健食品、營養(yǎng)類藥品搞混淆了，更不要有意誤導(dǎo)消費者。

記者：據(jù)悉，本次與會奶粉企業(yè)都非常關(guān)注特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，您認(rèn)為目前我國在這個細(xì)分領(lǐng)域主要有哪些產(chǎn)品需求？

王海堂：在特殊嬰兒配方食品方面，主要市場需求是蛋白過敏、乳糖不耐受的產(chǎn)品。這次會議上有多個深度水解產(chǎn)品的議題就是圍繞這些需求進(jìn)行討論的。另外，在市場上針對難治性癲癇的生酮食品、氨基酸代謝障礙食品還有益生菌補(bǔ)充劑都有很好的需求。目前在國內(nèi)FSMP市場上產(chǎn)品較多的類別是早產(chǎn)、低體重，其他的基本是進(jìn)口產(chǎn)品，亟待國產(chǎn)轉(zhuǎn)化。

記者：前段時間您一直在就FSMP的應(yīng)用進(jìn)行深入調(diào)研，您對于FSMP的產(chǎn)品開發(fā)趨勢有什么發(fā)現(xiàn)？

王海堂：在這方面，本人首先對國外公司、產(chǎn)品的情況進(jìn)行了解。在配方方面，目前國外對于合理蛋白質(zhì)組分、活性肽、合理磷脂組分及乳糖衍生物的研究較多；可選成份中omega 3脂肪酸、膳食纖維、低聚果糖、大豆纖維、益生菌、益生元、天然抗氧化劑、多酚類活性成分等也很受關(guān)注，是應(yīng)用的熱點。工藝和劑型上，以前我們看到的多是乳化劑、懸混劑，我認(rèn)為后面會有越來越多開始采用干混工藝的沖劑類產(chǎn)品出現(xiàn)。另外，在營養(yǎng)素配料上微囊技術(shù)及靶向緩釋技術(shù)也開始應(yīng)用于腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品。在人群選擇上，一些頂尖的臨床營養(yǎng)產(chǎn)品公司近年在嬰幼兒FSMP的產(chǎn)品研發(fā)上投資加大，可能意味著針對嬰幼兒的FSMP將出現(xiàn)大的增長；而一些中小公司則針對個性化醫(yī)療的趨勢，在大力開發(fā)組件式FSMP。

記者：請問面對FSMP帶來的市場機(jī)會，嘉必優(yōu)有什么規(guī)劃？做了哪些工作？

王海堂：雖然前面介紹了很多，但我們對于FSMP的行業(yè)特性、市場特性還需更深入理解，所以現(xiàn)在還不能談規(guī)劃。但有一點是明確的，就是我們的客戶肯定會介入FSMP產(chǎn)品開發(fā)、肯定會有相應(yīng)原輔料的需求，現(xiàn)在就是圍繞這個需求展開工作。首先是開發(fā)適合不同F(xiàn)SMP配方的DHA、ARA、?-胡蘿卜素等配料產(chǎn)品；其次是打造適合FSMP要求的GMP；最后是結(jié)合臨床營養(yǎng)研究的成果以及下游應(yīng)用工藝的需要進(jìn)行前瞻性的解決方案開發(fā)。但是總體說來，特醫(yī)配料市場是一個小眾、個性化需求的市場，嘉必優(yōu)致力于做好個性化滿足的基礎(chǔ)平臺和能力建設(shè)，期待與有意開發(fā)FSMP產(chǎn)品的廠家展開定制化合作。

總而言之，這句話：“熱點更需冷思考，寶劍還得十年磨”。嘉必優(yōu)愿意與大家一起來磨這柄寶劍，共同把FSMP產(chǎn)業(yè)打造成另一個嬰配奶粉的大產(chǎn)業(yè)。