楊　震，滕海杰

（北京汽車(chē)研究總院有限公司，北京　101300）

Yang Zhen，Teng Haijie

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汽車(chē)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可項(xiàng)目實(shí)施的研究

楊震，滕海杰

（北京汽車(chē)研究總院有限公司，北京101300）

Yang Zhen，Teng Haijie

摘要：結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，著重闡述某汽車(chē)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可項(xiàng)目的關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目實(shí)施策劃，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)鍵技術(shù)要素的策劃與實(shí)施，并創(chuàng)新性地建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，以加快國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室管理體系；能力驗(yàn)證；期間核查；LQ值

汽車(chē)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室是汽車(chē)產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)力的重要支撐，實(shí)驗(yàn)室的國(guó)家認(rèn)可是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程。公司根據(jù)同行研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的對(duì)比分析及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的迫切需要，立項(xiàng)實(shí)施國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目。文中重點(diǎn)闡述國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目策劃及實(shí)驗(yàn)室體系架構(gòu)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)要素的實(shí)施以及如何創(chuàng)新性地建立LQ值評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)并予以貫徹，以提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平及管理水平。

1　國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目策劃

1.1策劃國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目籌建方案

1.1.1成立國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目組

為有效推進(jìn)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的工作，并高效貫徹CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，該公司研發(fā)機(jī)構(gòu)最高管理者指定一個(gè)主要負(fù)責(zé)運(yùn)作此項(xiàng)目工作的團(tuán)隊(duì)或部門(mén)，并成立一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的項(xiàng)目組。項(xiàng)目組的成員分為4個(gè)層級(jí)：領(lǐng)導(dǎo)組、工作組、項(xiàng)目秘書(shū)處和項(xiàng)目推進(jìn)實(shí)施組。同時(shí)，規(guī)定4個(gè)層級(jí)的工作職責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)組的組長(zhǎng)通常為研發(fā)機(jī)構(gòu)的最高管理者；工作組的組長(zhǎng)為實(shí)驗(yàn)室的最高管理者，組員由各部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)構(gòu)成；項(xiàng)目秘書(shū)處秘書(shū)長(zhǎng)由具有一定項(xiàng)目運(yùn)行能力及經(jīng)驗(yàn)的骨干或領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，秘書(shū)處成員根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模由實(shí)驗(yàn)室挑選的幾名骨干員工構(gòu)成。項(xiàng)目推進(jìn)實(shí)施組成員由項(xiàng)目涉及部門(mén)或科室的負(fù)責(zé)人及指定對(duì)接負(fù)責(zé)的聯(lián)絡(luò)人員構(gòu)成，國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目組機(jī)構(gòu)如圖1所示。

圖1　某研發(fā)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目組機(jī)構(gòu)圖

1.1.2確定國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目實(shí)施方案

國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目組成立后，需擬定項(xiàng)目實(shí)施方案，包括項(xiàng)目實(shí)施預(yù)算；項(xiàng)目實(shí)施方案定稿后報(bào)項(xiàng)目組組長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可項(xiàng)目的實(shí)施方案主要包含4個(gè)階段，見(jiàn)表1。

表1　國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)施4個(gè)階段

為有效落實(shí)，將國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目實(shí)施方案的4個(gè)階段的主要內(nèi)容列出，并分解到月度項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，見(jiàn)表2。

表2　某研發(fā)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃

1.2國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目實(shí)施方案的落實(shí)

1.2.1建立實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化工作流程

有效實(shí)施國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目籌建方案，須建立標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程。首先對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可策劃溝通會(huì)及CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》宣貫會(huì)，基本確定實(shí)驗(yàn)室管理體系主體架構(gòu)，制定《實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)》及程序文件。

文件編制小組成員在文件編制實(shí)施計(jì)劃之前，需要建立《文件編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和文件統(tǒng)一模板，以提高流程編制效率和質(zhì)量。所有程序文件編制、評(píng)審定稿，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。同時(shí)需要對(duì)作業(yè)性文件及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范，如試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作維護(hù)指導(dǎo)書(shū)及原始記錄格式等。

1.2.2建立實(shí)驗(yàn)室激勵(lì)制度并落實(shí)

沒(méi)有規(guī)矩?zé)o以成方圓，為提升各部門(mén)的執(zhí)行力，保障該項(xiàng)目實(shí)施方案的順利推進(jìn)，需建立《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目推進(jìn)管理制度》。制度中明確各部門(mén)各層級(jí)人員的職責(zé)，規(guī)定工作執(zhí)行的通報(bào)模式和獎(jiǎng)懲細(xì)則。具體實(shí)施可由項(xiàng)目秘書(shū)處提供考評(píng)證據(jù)，由人力資源部門(mén)按月度或季度落實(shí)考評(píng)。

2　實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)要素研究實(shí)施

國(guó)家認(rèn)可委CNAS組織的評(píng)審專家在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要素的審核尤為關(guān)鍵。通常對(duì)申報(bào)的每項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證審核。以下幾個(gè)技術(shù)要素是關(guān)注重點(diǎn)。

2.1檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量控制

2.1.1檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量控制策劃

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)采用實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)、重復(fù)試驗(yàn)等方法，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，以保證檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。每年要編制實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制計(jì)劃并執(zhí)行，格式見(jiàn)表3。

表3　檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量控制計(jì)劃（樣表）

2.1.2檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量控制結(jié)果分析

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中，最重要的是確定審查結(jié)果的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。通常有2種情況，一是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值確定結(jié)果差異的判定標(biāo)準(zhǔn)；二是結(jié)合測(cè)量不確定度評(píng)定分析，采用En值法或Z比分值法進(jìn)行分析、判定。

1）對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃，常使用En值法來(lái)評(píng)定某一參加者的每一個(gè)單獨(dú)結(jié)果。En值計(jì)算如式（1）。

若|En|≤1，則判定參加者的結(jié)果為滿意；

否則|En|>1，判定參加者的結(jié)果為不滿意。

x為參加者結(jié)果；X為指定值或參考值。

Ux為參加者結(jié)果的擴(kuò)展不確定度；UX為指定者結(jié)果的擴(kuò)展不確定度。

2）對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃，常使用Z比分值來(lái)評(píng)定實(shí)驗(yàn)室參加者的測(cè)量結(jié)果。Z比分值計(jì)算如式（2）。

式中，x為參加者結(jié)果；X為指定值或參考值；?σ為能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差。|z|≤2表明“滿意”，無(wú)需采取進(jìn)一步措施；2<|z|<3表明“有問(wèn)題”，產(chǎn)生警戒信號(hào)；|z|≥3表明“不滿意”，產(chǎn)生措施信號(hào)。

2.2實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定評(píng)定

2.2.1測(cè)量不確定度評(píng)定策劃

根據(jù)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)每一項(xiàng)校準(zhǔn)能力評(píng)定測(cè)量不確定度并形成測(cè)量不確定度評(píng)定報(bào)告；檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的每一領(lǐng)域試驗(yàn)，需具備評(píng)定其測(cè)量不確定度的能力。每年項(xiàng)目秘書(shū)處組織編制測(cè)量不確定度的評(píng)定計(jì)劃并推進(jìn)執(zhí)行，測(cè)量不確定度的評(píng)定計(jì)劃格式見(jiàn)表4。

表4　某汽車(chē)實(shí)驗(yàn)室某年測(cè)量不確定度的評(píng)定計(jì)劃

2.2.2測(cè)量不確定度評(píng)定步驟及結(jié)果報(bào)告

描述測(cè)量結(jié)果分散性的測(cè)量不確定度，是測(cè)量過(guò)程中的測(cè)量設(shè)備、環(huán)境、人員、測(cè)量方法及被測(cè)量對(duì)象的所有不確定度因素的組合。測(cè)量不確定度評(píng)定的步驟為6個(gè)，具體按JJF1059-2012《測(cè)量不確定評(píng)定與表示》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。測(cè)量不確定度的報(bào)告有2種方式：一是直接使用合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，二是使用擴(kuò)展不確定度。

測(cè)量不確定評(píng)定工作最好請(qǐng)專業(yè)的培訓(xùn)師進(jìn)行指導(dǎo)，編制評(píng)定報(bào)告的格式應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范。該實(shí)驗(yàn)室根據(jù)初次申報(bào)擬認(rèn)可試驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)定測(cè)量不確定度50余份，提交CNAS 50份。

2.3實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證工作

2.3.1實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證策劃

實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證工作開(kāi)展與否是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審認(rèn)可的否決項(xiàng)，利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力。各試驗(yàn)部門(mén)定期上網(wǎng)查詢CNAS公布的能力驗(yàn)證計(jì)劃名錄及能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者信息，查詢有無(wú)與本部門(mén)檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目有關(guān)的能力驗(yàn)證活動(dòng)。如果CNAS能力驗(yàn)證計(jì)劃名錄有與本部門(mén)有關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目，應(yīng)積極參加。計(jì)劃格式見(jiàn)表5。

表5　實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、測(cè)量審核計(jì)劃表

2.3.2實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證實(shí)施及改進(jìn)

能力驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施：接到被測(cè)樣品，試驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)檢查被測(cè)樣品的完整性后，組織人員對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)制定能力驗(yàn)證活動(dòng)方案。試驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)/校準(zhǔn)方法，及時(shí)、完整、清晰填寫(xiě)原始記錄，出具檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告。

能力驗(yàn)證的結(jié)果為滿意，則保存相關(guān)的記錄，作為實(shí)驗(yàn)室能力的證明；如果為可疑或不滿意，則各部門(mén)組織人員對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析、制定措施進(jìn)行改進(jìn)。該實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)15項(xiàng)。

2.4測(cè)量設(shè)備的期間核查工作

為防止使用不合格的測(cè)量設(shè)備或試驗(yàn)設(shè)備，保證周期校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，需要開(kāi)展測(cè)量設(shè)備的期間核查活動(dòng)。

2.4.1測(cè)量設(shè)備期間核查策劃

首先確定核查范圍。各試驗(yàn)部門(mén)確定測(cè)量設(shè)備期間核查范圍的原則是使用頻次高、性能不穩(wěn)定的測(cè)量設(shè)備以及關(guān)鍵過(guò)程的測(cè)量設(shè)備，如實(shí)驗(yàn)室使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的主標(biāo)準(zhǔn)器、脫離實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)的測(cè)量設(shè)備等。

根據(jù)《測(cè)量設(shè)備期間核查清單》，項(xiàng)目秘書(shū)處組織各部門(mén)編制《期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》。核查頻次應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能狀況由各部門(mén)自行決定，通?！?次/校準(zhǔn)周期。經(jīng)研究評(píng)審等，期間核查的方法可以包括：

1）采用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查；

2）采用高一等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查；

3）采用相同準(zhǔn)確度等級(jí)的一個(gè)或幾個(gè)設(shè)備之間進(jìn)行量值比對(duì)；

4）采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方式；

5）采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)；

6）采用穩(wěn)定的被測(cè)件留樣方式進(jìn)行核查等。

2.4.2測(cè)量設(shè)備期間核查實(shí)施

實(shí)施期間核查：各試驗(yàn)部門(mén)應(yīng)依據(jù)《期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》和規(guī)定的核查頻次，對(duì)《測(cè)量設(shè)備期間核查清單》中的測(cè)量設(shè)備開(kāi)展期間核查工作，并填寫(xiě)相應(yīng)的《期間核查記錄》。當(dāng)期間核查結(jié)果不合格時(shí)，核查人員應(yīng)分析執(zhí)行追溯活動(dòng)或維修調(diào)試合格實(shí)施再檢定/校準(zhǔn)工作等。該實(shí)驗(yàn)室在某年策劃了52件測(cè)量設(shè)備開(kāi)展期間核查工作，確保重點(diǎn)測(cè)量設(shè)備在校準(zhǔn)期間的置信度。

3　國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目過(guò)程推進(jìn)

3.1LQ值評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)建立

為全面衡量研發(fā)實(shí)驗(yàn)室下屬各部門(mén)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平，特結(jié)合CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)室發(fā)布程序規(guī)定，創(chuàng)新性地建立LQ值評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，即實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并按季度探測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平。LQ值評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)框架見(jiàn)表6。

表6　LQ值評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（框架）

3.2實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督實(shí)施與改進(jìn)

沒(méi)有檢查就沒(méi)有執(zhí)行力。有了制度及流程保障，仍需要檢查落實(shí)、持續(xù)改進(jìn)，才可確保實(shí)驗(yàn)室水平提升及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可順利。

除執(zhí)行例行的內(nèi)審計(jì)劃，項(xiàng)目秘書(shū)處要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，編制年度和季度實(shí)驗(yàn)室體系監(jiān)督計(jì)劃。內(nèi)審小組按月檢查實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)計(jì)劃、體系文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要形成記錄，進(jìn)行分析和改進(jìn)。將以上檢查情況納入LQ值，評(píng)估得分作為各部門(mén)的季度及年度質(zhì)量目標(biāo)考核，取得了較好的導(dǎo)向效果。

4　結(jié)　論

通過(guò)此項(xiàng)目的研究及實(shí)施，公司汽車(chē)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室在管理、技術(shù)方面獲得預(yù)期效果，概述如下。

1）建立并實(shí)施了實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理規(guī)則數(shù)十項(xiàng)，取得CNAS國(guó)家認(rèn)可證書(shū)，實(shí)驗(yàn)室LQ質(zhì)量管理值大幅提升至95分。

2）規(guī)范了整車(chē)試驗(yàn)、零部件/材料試驗(yàn)項(xiàng)目及測(cè)量設(shè)備的內(nèi)校項(xiàng)目，該實(shí)驗(yàn)室共計(jì)178項(xiàng)能力得到CNAS委托的權(quán)威性專家認(rèn)可。

3）具備進(jìn)一步開(kāi)展實(shí)施國(guó)家實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)可、國(guó)防實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、國(guó)際等效實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基礎(chǔ)水平。

4）可接收本集團(tuán)公司內(nèi)各子公司的試驗(yàn)，為本集團(tuán)節(jié)約了檢測(cè)成本，并能縮短產(chǎn)品研發(fā)周期。

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收稿日期：2015?10?09

文章編號(hào)：1002-4581（2016）01-0006-04

中圖分類(lèi)號(hào)：U467.5+2

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

DOI：10.14175/j.issn.1002-4581.2016.01.002