李長(zhǎng)征

生產(chǎn)許可證制度是根據(jù)國(guó)務(wù)院440號(hào)令。2005年9月1日起正式實(shí)行的《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 》（以下簡(jiǎn)稱《條例》按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的精神要求，總結(jié)了20多年來實(shí)施生產(chǎn)許可證制度的成功經(jīng)驗(yàn)，借簽了國(guó)外生產(chǎn)許可管理的有效做法，突出了確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)的立法宗旨。體現(xiàn)了科學(xué)公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則?！稐l例》及（實(shí)施細(xì)則）等一系列的配套規(guī)章和規(guī)范性文件，進(jìn)一步明確了具體工作機(jī)構(gòu)職責(zé)，細(xì)化完善了相關(guān)工作制度，突出強(qiáng)調(diào)化了獲證后監(jiān)督檢查及法律責(zé)任。

核查人員指具備一定資質(zhì)，從事審查申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的保證產(chǎn)品質(zhì)量必備生產(chǎn)條件的人員。山東省生產(chǎn)許可證辦公室及山東省質(zhì)量認(rèn)證中心采取了科學(xué)客觀的層層選拔篩選的模式。經(jīng)過嚴(yán)格的資格初選、培訓(xùn)、考試、注冊(cè)、面試、入職專業(yè)培訓(xùn)、實(shí)習(xí)、評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，優(yōu)勝劣汰選拔造就了一批素質(zhì)高，品質(zhì)好，專業(yè)能力強(qiáng)，吃苦耐勞的生產(chǎn)許可證審查（專家）隊(duì)伍。大大地降低了現(xiàn)場(chǎng)專業(yè)審核風(fēng)險(xiǎn)。審查員的作用是以客觀公正的對(duì)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)采集信息，并做出評(píng)價(jià)。

現(xiàn)場(chǎng)核查：核查人員是對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據(jù)。是生產(chǎn)許可證必不可少的重要環(huán)節(jié)，是審查組依照核查辦法和實(shí)施細(xì)則的要求，運(yùn)用抽樣的方法尋找客觀證據(jù)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的基本條件進(jìn)行核查并做出評(píng)價(jià)的一系列具體活動(dòng)。（1） 首次會(huì)議結(jié)束后審查人員由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)，按照申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程對(duì)企業(yè)的主要生產(chǎn)場(chǎng)地，設(shè)施的做一次比較完整的觀察，通過現(xiàn)場(chǎng)觀察，審查組對(duì)企業(yè)概況，場(chǎng)地設(shè)施和現(xiàn)場(chǎng)管理，生產(chǎn)過程，工藝水平等比較全面的基本了解，有利于審查組對(duì)核查的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行有針對(duì)性的檢查評(píng)價(jià)，做出客觀的結(jié)論。重點(diǎn)查看企業(yè)名稱。住所。生產(chǎn)地址。申請(qǐng)單元。設(shè)備名稱精度，檢測(cè)儀器，原（輔）材料，是否與申請(qǐng)書記載一致。（二）審查組與企業(yè)和實(shí)地核查組織單位的溝通（三）核查的企業(yè)生產(chǎn)線應(yīng)該是企業(yè)正在生產(chǎn)運(yùn)行的生產(chǎn)線。（四）審查員在對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查時(shí)，應(yīng)有企業(yè)陪同人員在場(chǎng)，有利于核查出不合格問題時(shí)，便于企業(yè)確認(rèn)。（五）在對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以及管理文件，技術(shù)文件，標(biāo)準(zhǔn)，工藝文件等進(jìn)行核查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)做準(zhǔn)確的記錄，以保持記錄可追溯性（六）審查員在分工范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的情況或問題涉及其他審查員分工范圍的，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)審查員溝通予以核實(shí)。（七）審查員應(yīng)指導(dǎo)和督促企業(yè)填好產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格確認(rèn)表儀器設(shè)備確認(rèn)表。（八）對(duì)不合格項(xiàng)及輕微不合格的確定，應(yīng)反復(fù)核實(shí)并與組長(zhǎng)溝通。以保證其客觀性和準(zhǔn)確性。2.審查組內(nèi)部會(huì)（一）審查組要召開內(nèi)部會(huì)對(duì)各自介紹負(fù)責(zé)的核查情況，主要是存在問題（二）填寫核查記錄（三）互相討論，確定企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查中的不合格項(xiàng)，有爭(zhēng)議的問題取的一致意見。并與審查組長(zhǎng)溝通，做出決定。（四）企業(yè)存在問題不構(gòu)成不合格項(xiàng)的對(duì)企業(yè)提出整改要求，提出整改意見（五）對(duì)不合格項(xiàng)形成書面材料的整改要求。（3）《工業(yè)生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法》將核查項(xiàng)目分為七部分（一）質(zhì)量管理職責(zé) 企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)并設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量管理人員及機(jī)構(gòu)，管理職責(zé)應(yīng)規(guī)定有關(guān)部門，人員的職責(zé)和相互關(guān)系，在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。（二）生產(chǎn)資源提供 1.企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需要的工作場(chǎng)所和設(shè)備，必須具備實(shí)施細(xì)則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應(yīng)滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求，2.企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝設(shè)備應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)完好。3.企業(yè)必須具備具有實(shí)施細(xì)則5.2中規(guī)定的檢驗(yàn)，試驗(yàn)和計(jì)量?jī)x器，性能和精度滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求，并在檢測(cè)合格有效期內(nèi)使用（三）人力資源要求 1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。2.企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，及一定的質(zhì)量管理知識(shí)。3.檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識(shí)及檢驗(yàn)技能。4.工人應(yīng)能看懂相關(guān)文件。（圖紙。配方和工藝文件），并能熟練地操作設(shè)備。5.企業(yè)應(yīng)對(duì)與質(zhì)量相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。（四）技術(shù)文件管理 企業(yè)應(yīng)具備和貫徹實(shí)施細(xì)則5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有需要。1. ﹤企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署。更改手續(xù)。技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全完備配套。技術(shù)文件應(yīng)和實(shí)際生產(chǎn)相一致，各車間。部門使用的文件完全一致。2.企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制定，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。3.企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。4.企業(yè)的技術(shù)文件包括〈1〉標(biāo)準(zhǔn)文件〈2〉設(shè)計(jì)文件〈3〉〈工藝文件〈4〉檢驗(yàn)文件〈5〉包裝。存儲(chǔ)，運(yùn)輸?shù)任募??！?〉其他文件。采購(gòu)過程一般包括〈1〉采購(gòu)文件控制 〈2〉對(duì)供方的評(píng)價(jià)控制〈3〉采購(gòu)合同的控制〈4〉采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證控制。（五）工藝管理 1.企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。原（輔）材料，半成品。成品，工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。2.企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。3.企業(yè)應(yīng)明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行質(zhì)量控制。4.企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。名詞解釋：（程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。）（特性 可區(qū)分的特征）（特征 產(chǎn)品﹑過程或與要求有關(guān)的固有特性。）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的特殊過程應(yīng)進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可工藝參數(shù)驗(yàn)證和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進(jìn)行操作和實(shí)施過程參數(shù)監(jiān)控。5.企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。6.企業(yè)應(yīng)制定不合格品德控制程序，有效防止不合格產(chǎn)品出廠。（六） 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) 1.企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)利的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗(yàn)人員，并制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制定及檢驗(yàn)和計(jì)量管理制定。2.企業(yè)有完整﹑準(zhǔn)確、真實(shí)的檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)質(zhì)量特性，取得科學(xué)的數(shù)據(jù)，出具科學(xué)可靠檢驗(yàn)報(bào)告。3.企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.企業(yè)應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，并按規(guī)定進(jìn)行包裝和標(biāo)識(shí)。如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求型式試驗(yàn)或定期檢驗(yàn)而需要進(jìn)行委托時(shí)，應(yīng)委托有合法地位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（七）安全防護(hù)及行業(yè)特殊要求 1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制定并實(shí)施。2.企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施﹑設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有防護(hù)裝置，車間﹑庫(kù)房等地應(yīng)配備消防器材，易燃﹑易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離。3.企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行安全生產(chǎn)和勞動(dòng)防護(hù)培訓(xùn)，并為員工提供必要的勞動(dòng)防護(hù)。4、企業(yè)應(yīng)在建廠初期或申請(qǐng)生產(chǎn)許可證前，進(jìn)行環(huán)境評(píng)價(jià)。

審查員在對(duì)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，應(yīng)按《實(shí)施細(xì)則》和作業(yè)指導(dǎo)書要求，根據(jù)分工逐一進(jìn)行，做到勤、望、聞、問、記。審查現(xiàn)場(chǎng)和詢問時(shí)，應(yīng)耐心大方得體，語言簡(jiǎn)練，有必要和條件時(shí)可對(duì)重點(diǎn)合格項(xiàng)及重點(diǎn)不合格項(xiàng)進(jìn)行拍攝，并遵守保密原則。新申請(qǐng)的生產(chǎn)許可證企業(yè)從建廠始查驗(yàn)證據(jù)。換證企業(yè)應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)許可證獲證時(shí)起抽查證據(jù)。但至少抽查三年的證據(jù)，證明申請(qǐng)換生產(chǎn)許可證的企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量合格產(chǎn)品的能力，為行政機(jī)關(guān)審批發(fā)證提供客觀、公正、準(zhǔn)確的技術(shù)評(píng)價(jià)材料地保持獲證時(shí)狀況。