朱　楓，趙可為，魯佳琪，廖明波

(1.白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠(chǎng)，長(zhǎng)春 130021；2.吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院，長(zhǎng)春 130021)

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中藥注射劑不良反應(yīng)原因及預(yù)防

朱楓1，趙可為2，魯佳琪2，廖明波2

(1.白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠(chǎng)，長(zhǎng)春 130021；2.吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院，長(zhǎng)春 130021)

目的分析中藥注射劑致不良反應(yīng)發(fā)生的原因，并提出相應(yīng)的預(yù)防策略。方法通過(guò)文獻(xiàn)研究并結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出中藥注射劑致不良反應(yīng)發(fā)生的原因所在。結(jié)果中藥注射劑致不良反應(yīng)的原因主要包括中藥材、患者、藥物制備及藥物使用等4個(gè)方面。結(jié)論完善及規(guī)范質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)制備工藝，注重患者的個(gè)體差異，遵守辨證論治原則、合理規(guī)范用藥等是預(yù)防中藥注射劑致不良反應(yīng)發(fā)生的重要措施。

中藥注射劑；中藥材；不良反應(yīng)

中藥注射劑是指一類(lèi)以傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、生產(chǎn)工藝，從單味中藥或中藥復(fù)方中提取有效的治療成分，并制成可以注射入人體內(nèi)的創(chuàng)新劑型，是中藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物，具有起效快、療效佳、生物利用度高、安全性好等特點(diǎn)[1-2]。近年來(lái)有關(guān)中藥注射劑致不良反應(yīng)的發(fā)生率有逐年升高趨勢(shì)，限制了中藥注射劑的治療作用。因此，對(duì)中藥注射劑致不良反應(yīng)的原因進(jìn)行系統(tǒng)的分析，并提出相應(yīng)的預(yù)防策略，對(duì)于降低中藥注射劑致不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高其安全性和治療作用具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。筆者通過(guò)文獻(xiàn)研究，并結(jié)合自身多年的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥注射劑致不良反應(yīng)的原因做了分析，并提出了一定的預(yù)防策略?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1　原因

1．1中藥材自身因素中藥注射劑制備的原始材料是中藥材，而中藥材的來(lái)源豐富，且品種多樣，其產(chǎn)地、采集、加工、炮制、藥用部位、儲(chǔ)存條件各不相同，由于中藥材易受到農(nóng)藥、重金屬及其他環(huán)境因素的影響，故而使得中藥材本身的質(zhì)量不一，由此而加工、提取出的有效成分也易受到影響。另外，由于中藥材可取材于植物、動(dòng)物及礦物，分子量較大，且蛋白質(zhì)、多肽、糖、酚等成分較多，化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，故當(dāng)中藥注射劑入血后，易于引起人體的抗原抗體反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等。如以金銀花等中藥制成的痰熱清注射液，由于金銀花主要成分綠原酸具有致敏原作用，當(dāng)將其用溶酶稀釋后不溶性微粒增多，故易引起變態(tài)反應(yīng)[3]。再者,由于中藥注射劑的制備過(guò)程中需要使用一些穩(wěn)定劑及助溶劑，也會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的增多。

1．2患者自身因素每一位患者都有其自身的特點(diǎn)，其性別、年齡、生理狀態(tài)、體質(zhì)、病情、合并癥情況等均有明顯的差異，這些差異導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生也存在著較大的不同。如一項(xiàng)中藥注射劑致不良反應(yīng)研究[4]結(jié)果表明，男性發(fā)生率高于女性，0～10歲患者發(fā)生率最高。另外，過(guò)敏體質(zhì)者中藥注射劑致不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，是非過(guò)敏體質(zhì)者的4倍以上;由于小兒的臟腑發(fā)育不完全，機(jī)體抗病能力較弱，而老年人體質(zhì)較差，臟腑功能減弱，故其發(fā)生不良反應(yīng)的概率也較高。

1．3藥物制備因素目前我國(guó)中藥注射劑的品種較多，成分不一，此生產(chǎn)、制備、純化等工藝亦不同，其所引起的不良反應(yīng)情況也有較大的差別。再者，由于中藥材的成分復(fù)雜，有效成分提取精度難度過(guò)大，會(huì)導(dǎo)致注射液中同時(shí)存在一定的雜質(zhì)，亦可導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)發(fā)生。

1．4藥物使用因素在藥物的使用過(guò)程中，如果使用不當(dāng)，亦可引起中藥注射劑的不良反應(yīng)。如中藥注射劑仍屬于中藥范疇，具有寒熱溫涼的性質(zhì)，但許多醫(yī)生將其按照西藥使用，忽略了辨證論治[5]，若陽(yáng)虛體質(zhì)或寒邪內(nèi)盛的患者，未能依據(jù)其辨證特點(diǎn)而選擇具有寒涼性質(zhì)的中藥注射劑使用，則極易引起不良反應(yīng)；未參照藥品說(shuō)明書(shū)使用，如使用劑量過(guò)大、療程過(guò)長(zhǎng)、滴速過(guò)快等，均可加大不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；而中藥注射劑的存儲(chǔ)不當(dāng)，或與其他藥物，尤其是西藥進(jìn)行不合理的聯(lián)合用藥，易使中藥注射劑發(fā)生沉淀或性質(zhì)的改變，引起不良反應(yīng)。

2　預(yù)防

2．1完善及規(guī)范質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)制備工藝針對(duì)中藥注射劑，應(yīng)完善和規(guī)范中藥注射劑臨床前的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系及安全評(píng)價(jià)體系，嚴(yán)格規(guī)定原材料的采收、加工、炮制、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存等的條件及要求，確保原材料的安全性和有效性；不斷改進(jìn)制備工藝，根據(jù)每種藥物的不同特點(diǎn)和性質(zhì)，選擇合適的生產(chǎn)制備工藝，并且使各種生產(chǎn)制備工藝規(guī)范化、科學(xué)化、程序化，保證中藥注射劑的臨床效果，同時(shí)也可在最大程度上減少每個(gè)批次藥物之間效果的差異。

2．2注重患者的個(gè)體差異患者之間的個(gè)體差異是十分明顯的，因此面對(duì)患者時(shí)，既要考慮患者的病情，同時(shí)又要考慮患者的個(gè)體情況，如老年患者、患兒、過(guò)敏體質(zhì)者及肝腎功能不全者，均是中藥注射劑致藥物不良反應(yīng)的高發(fā)人群[6],因此需要詳詢(xún)用藥史、過(guò)敏史及藥物不良反應(yīng)史，慎重用藥，最大程度的降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。

2．3遵守辨證論治原則，合理規(guī)范用藥應(yīng)端正態(tài)度，以中藥及中醫(yī)辨證論治原則看待中藥注射劑，不僅需要掌握每種中藥注射劑的功效及主治，同時(shí)需要掌握藥物的寒熱溫涼、升降浮沉等性質(zhì)，遵守辨證論治原則使用中藥注射劑[7-8]；嚴(yán)格遵守中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)，合理規(guī)范用藥，如遵守藥物的適應(yīng)癥，依據(jù)要求添加適當(dāng)?shù)娜苊?、配制成合適的濃度并嚴(yán)格控制輸液速度，不得隨意增加藥物劑量或藥物濃度[9-10],尤其是藥物不良反應(yīng)的高發(fā)人群，同時(shí)需要嚴(yán)格按照療程給藥，避免長(zhǎng)時(shí)間的使用；根據(jù)病情需要，與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)，尤其是西藥，應(yīng)合理安排給藥順序，藥物與藥物之間應(yīng)沖管，避免中藥注射劑的性質(zhì)受到影響而發(fā)生變質(zhì)，引起藥物不良反應(yīng)。

[1]唐靜,王國(guó)俊.中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].臨床合理用藥雜志,2015,8(4):38-39.

[2]沈斌,周月紅.127例中藥注射劑不良反應(yīng)分析及原因探討[J].中華中醫(yī)藥雜志,2015,30(2):428-431.

[3]張海霞.172例中藥注射劑不良反應(yīng)分析與原因探討[J].中華中醫(yī)藥雜志,2013,28(2):367-370.

[4]丁長(zhǎng)玲,宿振國(guó),張玉杰,等.316份中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥房,2013,24(39):3718-3721.

[5]黃向琴.中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)常見(jiàn)原因分析及防范對(duì)策[J].大家健康(學(xué)術(shù)版),2013,7(17):193-194.

[6]譚子方,郭福,張萬(wàn)寶,等.中藥注射劑的不良反應(yīng)探討及預(yù)防措施[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2014,34(11):949-951.

[7]劉健,呂志國(guó),趙建軍,等.中藥注射液治療出血性卒中用藥分析[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2015,31(5):928-929.

[8]李娟娟,梁碩,莊碩,等.艾迪注射液研究進(jìn)展[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2016,32(4):1-3.

[9]趙妍.丹紅注射液治療冠心病療效觀(guān)察[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2015,31(3):528-530.

[10]徐敏,徐繼揚(yáng),陸明峰,等.血必凈注射液對(duì)急性百草枯中毒患者臟器損害及炎癥因子的影響[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2015,31(2):342-344.

Adverse reactions causes and prevention strategies of Chinese medicine injection

ZHU Feng1,ZHAO Kewei2,LU Jiaqi2,LIAO Mingbo2

(1.Pharmaceutical Factory of Bethune Medical University,Changchun 130021,China;2.Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine,Changchun 130021,China)

ObjectiveAnalyze the causes of adverse reactions of traditional Chinese medicine injection.MethodsThrough literature research and experience,summed up the reason of adverse reactions of traditional Chinese medicine injection.ResultsThe main reason is due to the four aspects of Chinese herbal medicines,patient,preparation of drugs and drug use,etc.ConclusionRegulate the quality standards,process improvements,focusing on individual differences to regulate and promote the rational use of traditional Chinese medicine injections．

Chinese medicine injection;Chinese herbal medicines;adverse reactions

10.13463/j.cnki.cczyy.2016.04.022

吉林省自然科學(xué)基金項(xiàng)目(201215214)。

朱楓(1970-)，女，大學(xué)本科，工程師，主要從事中藥注射制劑應(yīng)用安全研究。

R286.0

A

2095-6258(2016)04-0722-02

(本欄責(zé)任編輯：張海洋2015-12-30)