周宇新 李仕寧 劉思勝 趙嘉寧 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

小型蒸汽滅菌器中蒸汽夾套的作用

周宇新 李仕寧 劉思勝 趙嘉寧 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

蒸汽夾套結(jié)構(gòu)在小型蒸汽滅菌器中使用非常廣泛，這種滅菌器工藝復(fù)雜而且成本高昂，但其滅菌性能相對(duì)于不帶蒸汽夾套的滅菌器有著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。本文將通過(guò)溫度試驗(yàn)的方法來(lái)驗(yàn)證帶有蒸汽夾套的小型蒸汽壓力滅菌器滅菌性能的優(yōu)越性。

小型蒸汽滅菌器 蒸汽夾套 蒸汽壓力滅菌

1.壓力蒸汽滅菌法

壓力蒸汽滅菌法的應(yīng)用已有一百多年歷史，因其是將飽和蒸汽輸送到專(zhuān)用壓力容器內(nèi)處于很高的壓力之下，使壓力容器腔內(nèi)處于高壓狀態(tài)，所以可使蒸汽穿透力增強(qiáng)、溫度增加，極大提高了滅菌效果。到目前為止，尚無(wú)任何一種消毒方法能完全代替壓力蒸汽滅菌法。

壓力蒸汽殺菌的基本要素是：作用溫度、飽和蒸汽（濕氣＜10%，冷空氣＜5%）及作用時(shí)間。

為了穩(wěn)定滅菌時(shí)滅菌室內(nèi)的溫度，大型滅菌器一般都會(huì)采用夾套結(jié)構(gòu)，目前國(guó)內(nèi)外也出現(xiàn)了越來(lái)越多的帶蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器，本文主要討論小型蒸汽滅菌器中蒸汽夾套的應(yīng)用效果。

2.蒸汽滅菌器夾套

在滅菌器運(yùn)行到滅菌程序中的維持階段（也就是滅菌階段），此時(shí)滅菌器要將滅菌室內(nèi)的飽和蒸汽壓力維持在一個(gè)穩(wěn)態(tài)，以使溫度值保持在一個(gè)穩(wěn)定的狀態(tài)，達(dá)到殺滅細(xì)菌和病毒的效果。但滅菌器實(shí)際使用中，往往會(huì)遇到滅菌室內(nèi)的飽和蒸汽溫度下降的情況。這種情況出現(xiàn)一般有兩種原因，一個(gè)是滅菌器的密封性不足導(dǎo)致飽和蒸汽質(zhì)量下降；一個(gè)是滅菌室內(nèi)的內(nèi)壁溫度下降影響滅菌室內(nèi)溫度的均勻性和穩(wěn)定性。

滅菌室內(nèi)溫度持續(xù)下降到滅菌溫度以下，會(huì)影響滅菌效果，使滅菌程序失敗，為此一般的滅菌室內(nèi)溫度傳感器感應(yīng)到滅菌室內(nèi)溫度下降，就會(huì)自動(dòng)給滅菌室內(nèi)補(bǔ)充飽和蒸汽，提升腔內(nèi)飽和蒸汽溫度，避免滅菌溫度過(guò)低。但這樣就會(huì)使滅菌溫度產(chǎn)生波動(dòng)，這種波動(dòng)一方面影響腔內(nèi)溫度的均勻性，一方面被滅菌的物品會(huì)因?yàn)檫@種溫度的波動(dòng)而加速老化，使用壽命被縮短。

小型蒸汽滅菌器的蒸汽夾套，是通過(guò)均勻加熱滅菌器裝載腔內(nèi)壁溫度，從而平衡滅菌器腔內(nèi)滅菌溫度的結(jié)構(gòu)。其結(jié)構(gòu)是在裝載腔外套上一個(gè)容積更大的壓力容器，套上的這個(gè)壓力容器和裝載腔之間形成蒸汽夾層，這個(gè)夾層也就是滅菌器的蒸汽夾套。

夾套和蒸汽發(fā)生器連接，在滅菌過(guò)程中，蒸汽發(fā)生器生成的蒸汽直接進(jìn)入到夾套內(nèi)儲(chǔ)存和預(yù)熱升溫，當(dāng)溫度穩(wěn)定后，電控程序打開(kāi)連接夾層和裝載腔的閥門(mén)，蒸汽進(jìn)入到滅菌室內(nèi)。有些滅菌器會(huì)聯(lián)通裝載腔和蒸汽發(fā)生器，閥門(mén)打開(kāi)時(shí)，蒸汽通過(guò)兩個(gè)進(jìn)氣口進(jìn)入腔內(nèi)，獲得更快的升溫速度。

通過(guò)蒸汽夾套結(jié)構(gòu)，使得滅菌過(guò)程中滅菌室內(nèi)溫度更穩(wěn)定，減少滅菌溫度的波動(dòng)，提高滅菌效果及保護(hù)被滅菌物品的壽命。

3.測(cè)試設(shè)計(jì)

圖1. 甲滅菌器維持階段溫度曲線(xiàn)

圖2. 乙滅菌器維持階段溫度曲線(xiàn)

為了驗(yàn)證帶蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器穩(wěn)定滅菌溫度的效果，進(jìn)行以下試驗(yàn)。

3.1 設(shè)備：

（a）測(cè)試樣品是兩臺(tái)滅菌室容量同為23L的小型蒸汽滅菌器，甲滅菌器不帶有蒸汽夾套，乙滅菌器帶有蒸汽夾套；（b）按照YY/T 0646-2015《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》中5.10要求測(cè)試兩臺(tái)滅菌器的空氣泄漏，測(cè)得泄漏率均小于0.1kPa；（c）測(cè)試樣品最低預(yù)真空壓強(qiáng)為10kPa；（d）測(cè)試樣品程序?yàn)橥ㄓ脺缇绦颍ㄈ蚊}動(dòng)真空，滅菌溫度為134°C，滅菌時(shí)間為3.5min）。

3.2 測(cè)試步驟

兩臺(tái)滅菌器分別先運(yùn)行一個(gè)通用滅菌程序預(yù)熱。

按照YY0646-2008中6.10試驗(yàn)方法進(jìn)行空載試驗(yàn)，記錄各測(cè)試點(diǎn)溫度，得到以下曲線(xiàn)圖：圖1為無(wú)蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器空載滅菌周期的曲線(xiàn)圖；圖2為帶有蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器空載滅菌周期的曲線(xiàn)圖。

4.結(jié)果分析

圖1中A點(diǎn)為甲滅菌器滅菌程序完成溫升，進(jìn)入維持階段，但很快溫度在B段的時(shí)候出現(xiàn)了明顯的波動(dòng)，這里顯然發(fā)生了四次降溫和補(bǔ)充蒸汽的過(guò)程。

根據(jù)滅菌器結(jié)構(gòu)和原理分析，導(dǎo)致甲滅菌器腔內(nèi)溫度產(chǎn)生波動(dòng)的原因可能有以下三種：

（1）由于滅菌室內(nèi)真空密封性不良，密封圈或連接管路有漏氣現(xiàn)象，造成腔內(nèi)壓力下降，由于飽和蒸汽溫度與壓力正相關(guān)的關(guān)系，溫度隨之下降，滅菌器傳感器感受到壓力下降，打開(kāi)閥門(mén)補(bǔ)充蒸汽的過(guò)程使溫度峰值出現(xiàn)。

（2）由于滅菌器真空系統(tǒng)能力弱，在預(yù)真空階段不能將腔內(nèi)空氣完全排出，在升溫階段，存在于負(fù)載中的空氣阻礙溫度滲透，使腔內(nèi)溫度分布不均勻，而在滅菌階段，未排走的空氣混進(jìn)飽和蒸汽當(dāng)中，造成飽和蒸汽質(zhì)量下降，飽和蒸汽質(zhì)量下降后，其導(dǎo)熱性能變差，而且同等壓力下溫度下降，成為滅菌階段溫度產(chǎn)生波動(dòng)的原因。

（3）由于甲滅菌器采用電伴熱對(duì)滅菌室的腔壁加熱，其加熱的不均勻性和不穩(wěn)定性使滅菌室內(nèi)壁溫度不均勻，在溫度維持階段，飽和蒸汽與滅菌室腔壁之間的溫度存在不平衡，從而產(chǎn)生了熱交換，導(dǎo)致了溫度過(guò)熱或者過(guò)低。

根據(jù)選用樣品的參數(shù)條件，兩臺(tái)小型蒸汽滅菌器的密封性和真空能力相同，因此排除了滅菌室內(nèi)真空密封性不良和滅菌器真空系統(tǒng)能力弱兩個(gè)因素。從而我們可以鎖定造成這甲滅菌器出現(xiàn)滅菌維持階段溫度波動(dòng)的原因是電伴熱對(duì)滅菌室的腔壁加熱不均勻和不穩(wěn)定。

與之對(duì)比，從圖2中可以發(fā)現(xiàn)乙滅菌器滅菌維持階段溫度波動(dòng)相對(duì)于甲滅菌器有顯著的改善，在從圖2中A點(diǎn)開(kāi)始的滅菌維持時(shí)間里，都沒(méi)有出現(xiàn)明顯的波峰與波谷。考慮到甲乙兩臺(tái)滅菌器的唯一區(qū)別是有否采用蒸汽夾套結(jié)構(gòu)，我們可以判斷兩臺(tái)滅菌器在滅菌維持階段溫度性能的差別是由是否采用蒸汽夾套結(jié)構(gòu)決定的。

5.結(jié)論

在真空度、滅菌溫度和滅菌維持時(shí)間基本相同的兩個(gè)高壓蒸汽滅菌器間，通過(guò)溫度測(cè)量進(jìn)行對(duì)比，擁有夾套結(jié)構(gòu)的高壓蒸汽滅菌器溫度穩(wěn)定性明顯比不具有夾套結(jié)構(gòu)的高壓蒸汽滅菌器要好。使用夾套結(jié)構(gòu)，能改善滅菌器的滅菌性能，同時(shí)能很好地避免過(guò)熱蒸汽的產(chǎn)生，保護(hù)被滅菌的醫(yī)療器具。

但相對(duì)于普通小型蒸汽滅菌器，帶有蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器內(nèi)部空間結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：（1）對(duì)壓力容器的要求高，因?yàn)槎嗔艘粋€(gè)蒸汽夾層，就等于多了一個(gè)承壓部件，因此必須使用結(jié)構(gòu)更復(fù)雜、質(zhì)量更可靠的壓力容器，這會(huì)使生產(chǎn)成本升高。（2）更多的閥門(mén)和管道，意味著在脈動(dòng)真空、干燥和滅菌的維持階段時(shí)更容易產(chǎn)生泄漏。因此需要使用更多數(shù)量和更高質(zhì)量的電磁閥及管路連接，這也使得成本升高。（3）額外的一個(gè)壓力傳感器安裝在夾套內(nèi)，用以監(jiān)測(cè)及控制夾套內(nèi)蒸汽壓力及溫度。（4）復(fù)雜的控制系統(tǒng)提升研發(fā)難度和提高電控系統(tǒng)的成本，同時(shí)也增加了滅菌器調(diào)試的難度。

由于帶蒸汽夾套的滅菌器的研發(fā)難度和生產(chǎn)成本，建議制造商在研發(fā)此種滅菌器前先累積一定的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。鑒于帶蒸汽夾套的小型蒸汽滅菌器在技術(shù)上和性能上的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，有能力研發(fā)和制造此種滅菌器產(chǎn)品是躋身一流小型蒸汽滅菌器品牌必不可少的條件之一。

[1] 現(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué)/楊華明, 易濱 主編. -3版. -北京：人民軍醫(yī)出版社, 2013.2 ISBN 978-7-5091-6402-0,中國(guó)版本圖書(shū)館CIP數(shù)據(jù)核字(2013)第008774號(hào)

[2] 果海青, 尉效軍, 左風(fēng)亭. 脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器滅菌效能的評(píng)價(jià)[J]. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志, 2001,11(3)：209-210.

[3] 宋傳斌. 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器原理及故障分析[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2008,23(6)：113-114.

[4] YY/T 0646-2015《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》

Effect of Steam Jacket Of Small Steam Sterilizer

ZHOU Yu-xin LI Shi-ning LIU Si-sheng ZHAO Jia-ning (Guangzhou 510663)

The steam jacket structure is commonly used in small steam sterilizer. The sterilizer which has steam jacket structure is more advantage in sterilization performance Compare with the sterilizer without steam jacket structure, Although this type of sterilizer process is complex and the cost is high. In this paper I will verify with the superiority of the sterilization performance of the sterilizer without steam jacket structure base on the Thermometric tests.

small steam sterilizer, steam jacket, steam pressure sterilization

1006-6586(2016)11-0081-03

TH771+.4

A

2016-10-20