龐家勝 何小玲

中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院 重慶 400042

車間粉塵污染物排放途徑分析

龐家勝*何小玲

中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院 重慶 400042

簡要分析了制劑車間粉塵污染物產(chǎn)生環(huán)節(jié)、特性及危害，結(jié)合有關(guān)管理規(guī)范和環(huán)境影響評價對制劑車間粉塵污染物控制的要求，論述了制劑車間粉塵污染物的排放途徑。

制劑車間 GMP 粉塵排放

粉塵污染是化工、醫(yī)藥、食品、輕工等諸多生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、儲運、包裝過程中均可能產(chǎn)生的問題。醫(yī)藥企業(yè)由于生產(chǎn)過程潔凈度要求高，粉塵污染處理更具典型意義，現(xiàn)以某醫(yī)藥企業(yè)制劑車間為例，論述粉塵的產(chǎn)生與治理。

在制劑生產(chǎn)過程中，粉碎、過篩、制粒、干燥、總混、分裝、填充等操作易產(chǎn)生粉塵。該類粉塵除具有一般性粉塵的特性和危害性外，還帶有藥物的毒性危害，必須經(jīng)過有效處理后才能排放。由于藥品生產(chǎn)的特殊性，制藥企業(yè)須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求。隨著《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國大氣污染防治法》的修訂實施，大氣污染物處理和排放的要求更加嚴(yán)格。因此，在制劑車間的設(shè)計、生產(chǎn)過程中，粉塵的排放如何同時滿足GMP、污染控制以及環(huán)境管理的相關(guān)要求是必須要解決的重要問題。

1 制劑車間粉塵排放存在的問題

重慶某制劑類藥廠按照GMP的要求改造完成，進行環(huán)保工程驗收，其粉塵廢氣排放卻不能滿足大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)要求。存在的問題包括車間粉塵收集及處理方式不合理、粉塵排氣筒的數(shù)量和高度不夠、排氣筒未設(shè)置廢氣采樣口等，最終導(dǎo)致車間無法通過環(huán)保驗收，根本原因是制劑車間設(shè)計未兼顧GMP和環(huán)境影響評價的要求。

2 制劑車間粉塵污染物控制GMP和環(huán)評要求

2.1 GMP設(shè)計要求

根據(jù)生產(chǎn)的制劑類藥品特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求，為降低污染和交叉污染，制劑車間的粉碎、過篩、制粒、干燥、總混、分裝、填充等操作易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴散，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房(操作間)等。

2.2 環(huán)評要求

根據(jù)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB 16297-1996粉塵污染物最高允許排放濃度、最高允許排放速率和無組織排放監(jiān)控濃度限值必須滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，污染源的排氣筒一般不應(yīng)低于15m，若某新污染源的排氣筒必須低于15m時，其排放速率標(biāo)準(zhǔn)值外推計算結(jié)果再嚴(yán)格50%執(zhí)行；新污染源的無組織排放應(yīng)從嚴(yán)控制，一般情況下不應(yīng)有無組織排放存在，無法避免的無組織排放應(yīng)達到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值。排氣筒高度除須遵守表列排放速率標(biāo)準(zhǔn)值外，還應(yīng)高出周圍200m半徑范圍的建筑5m以上，不能達到該要求的排氣筒，應(yīng)按其高度對應(yīng)的表列排放速率標(biāo)準(zhǔn)值嚴(yán)格50%執(zhí)行。

3 制劑車間粉塵污染物產(chǎn)生環(huán)節(jié)及特性

3.1 生產(chǎn)工藝和產(chǎn)污環(huán)節(jié)

制劑類制藥是指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程，制劑按藥性機理可分為化學(xué)藥品制劑和中藥制劑。按照生產(chǎn)產(chǎn)品的種類、不同生產(chǎn)工藝將制劑類制藥分為制劑類，注射劑類和其它制劑類生產(chǎn)企業(yè)。重慶某制劑類制藥廠改造項目主要是化學(xué)品制劑，產(chǎn)品有片劑和膠囊。

片劑主要單元操作包括配料、干燥、粉碎、過篩、總混、稱量、制粒、干燥、壓片、包衣和包裝等，產(chǎn)生粉塵污染物的環(huán)節(jié)有粉碎、過篩、制粒、干燥、壓片等工序；膠囊的主要單元操作包括配料、干燥、粉碎、過篩、總混、稱量、填充、包裝等，產(chǎn)生粉塵污染物的環(huán)節(jié)有配料、干燥、粉碎、過篩、總混等工序。粉碎、過篩是使原輔料達到規(guī)定細(xì)度，雖然有密閉粉碎設(shè)備，但加料和出料環(huán)節(jié)有粉塵產(chǎn)生；在進行稱量操作時，固體粉末易散發(fā)到稱量室，制粒機能有效控制粉塵，但是加料、卸料環(huán)節(jié)有粉塵產(chǎn)生；總混操作中的整粒機雖然產(chǎn)生粉塵少，但是加料、出料環(huán)節(jié)產(chǎn)生的粉塵較多；膠囊填充、壓片、顆粒分裝普遍采用密閉設(shè)備，粉塵產(chǎn)生量少；高效包衣在密閉設(shè)備中進行，粉塵不會對包衣間造成污染，一般普通包衣產(chǎn)生的粉塵量大。

3.2 粉塵污染物的特性和危害

制劑藥物是由藥物的活性成分和輔料組成的，因此制藥過程中產(chǎn)生的粉塵大部分為混合粉塵，主要含藥物的活性成分和輔料。藥物的活性成分主要是藥物治療某種疾病時的有效成分，藥物的輔料主要有稀釋劑、吸收劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、著色劑等。

制劑車間的粉塵除具有一般性粉塵的特性和危害性外，還帶有藥物的毒性危害。一般性粉塵的危害是對人體的呼吸系統(tǒng)產(chǎn)生影響，經(jīng)常接觸粉塵污染物可能引起人的塵肺病、非特異性慢性阻塞性肺病、慢性支氣管炎等?。缓幏蹓m的毒性危害與藥物性質(zhì)、吸入的劑量和接觸時間的長短有關(guān)，根據(jù)藥物性質(zhì)的不同，主要對中樞神經(jīng)、消化、內(nèi)分泌、血液、循環(huán)系統(tǒng)以及肝、腎造成功能性和器質(zhì)性損害，不同藥物粉塵所致疾病不同，比如：長期接觸增效聯(lián)磺片的藥物粉塵可能對腎有傷害；青霉素類藥物粉塵可產(chǎn)生致敏性，對藥物過敏者存在一定危害；長期接觸一定濃度激素類藥物粉塵的女工，體內(nèi)的激素水平可能發(fā)生變化，出現(xiàn)一些臨床癥狀和體征，女性的生理功能出現(xiàn)異常等。

4 制劑車間粉塵污染物的收集和處理措施

4.1 粉塵的收集

制劑車間粉碎、過篩、制粒、壓片、包衣、干燥等工序和設(shè)備產(chǎn)生粉塵，采取密閉、隔離和負(fù)壓操作等措施，設(shè)備產(chǎn)生的粉塵盡量利用設(shè)備自帶的收集系統(tǒng)收集，逸散的粉塵采取吸氣罩收集，采用吸氣罩收集粉塵應(yīng)保證吸氣罩口和罩內(nèi)呈負(fù)壓狀態(tài)，同時防止物料被抽走；當(dāng)不能采用密閉吸氣罩收集粉塵，需采用敞開吸氣罩收集時，應(yīng)盡量靠近或包圍污染源，將污染源限制在小的范圍內(nèi)。粉塵收集管道盡量保持負(fù)壓，管道內(nèi)保持足夠氣流，防止管道內(nèi)積塵，對易積塵的管道應(yīng)有清灰措施，收集的粉塵輸送到粉塵凈化系統(tǒng)。輸送易燃易爆粉塵氣體管道應(yīng)采取防靜電措施，輸送粉塵的管道應(yīng)設(shè)置監(jiān)測孔和采樣平臺。

4.2 粉塵的處理措施

根據(jù)制劑車間粉塵的濃度和特性采取相應(yīng)的預(yù)處理措施，對于產(chǎn)生粉塵濃度高的工序采取除塵等預(yù)處理措施，對于含高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品、某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品等采取獨立滅活等預(yù)處理措施。

生產(chǎn)車間各工序產(chǎn)生的粉塵經(jīng)過除塵、過濾等凈化措施處理達標(biāo)后才能排放，除塵措施有袋式除塵器、濾筒式除塵器、水膜除塵器等，根據(jù)環(huán)境保護要求和不同粉塵的性質(zhì)選用不同的除塵設(shè)備；同一生產(chǎn)流程，相距不大的生產(chǎn)工藝設(shè)備一般采取一個除塵系統(tǒng)；當(dāng)粉塵的種類不同、允許粉塵混合回收或回收價值不大時一般采取一個除塵系統(tǒng)；溫濕度不同的粉塵氣體，混合后導(dǎo)致管內(nèi)結(jié)露時，應(yīng)分設(shè)除塵系統(tǒng)。

對于車間隔離區(qū)域要求較高，不允許車間的粉塵向車間外擴散，對此GMP要求產(chǎn)塵量大的操作室保持相對負(fù)壓，防止粉塵無組織排放。

5 GMP車間粉塵污染物的排放途徑

5.1 含粉塵氣體凈化后排放到車間

制劑車間產(chǎn)生粉塵的隔離區(qū)排風(fēng)量大時，把隔離區(qū)的排風(fēng)經(jīng)過除塵過濾后送回隔離區(qū)，形成自循環(huán)；一般情況，除塵器與工藝設(shè)備各布置一個房間，除塵間保持負(fù)壓，墻上設(shè)過濾器的排風(fēng)口，除塵和過濾后的風(fēng)再利用，大大節(jié)約車間能耗。如果隔離區(qū)需要的大風(fēng)量全部來自車間外，將增大系統(tǒng)的冷、熱和凈化負(fù)荷，增加車間的能耗和凈化費用。

5.2 粉塵污染物排放到大氣環(huán)境

制劑車間潔凈度要求高，產(chǎn)生粉塵的工序，粉塵單獨收集處理達標(biāo)后直接排放到室外大氣環(huán)境；如果制劑車間潔凈度要求不高，但是產(chǎn)生的粉塵量小，粉塵廢氣收集后達標(biāo)直接排放到大氣環(huán)境。

對于生產(chǎn)過敏性、藥物活性較高的制劑車間，為了防止交叉污染，車間產(chǎn)生的粉塵廢氣處理達標(biāo)后直接排放。

制劑車間凈化后的粉塵達標(biāo)后通過排氣筒排放，排氣筒的高度應(yīng)滿足GMP、《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB 16297-1996、環(huán)境影響評價報告和批文的要求，排氣筒預(yù)留在線監(jiān)測的位置，同時排氣筒按照《固定污染源排氣中顆粒物和氣態(tài)污染物采樣方法》GB/T 16157-1996設(shè)置永久性采樣孔，必要時設(shè)置測試平臺。

6 結(jié) 語

制劑車間生產(chǎn)過程產(chǎn)生的粉塵除具有一般性粉塵的特性和危害性外，還帶有藥物的毒性危害，對人體健康和環(huán)境影響較大，應(yīng)經(jīng)過凈化處理后才能排放。制劑車間粉塵污染物的排放途徑應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求，同時從粉塵排放去向、排氣筒的位置及高度等方面考慮，滿足污染物排放標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境影響評價報告和批文的要求。

1 邢書彬，修光利，陳艷卿等.混裝制劑類制藥行業(yè)污染特征與控制標(biāo)準(zhǔn)研究[J].環(huán)境科學(xué)與管理，2009(10)：12-13.

2 馮永兵、陳金輝.制劑車間除塵問題的探討[J].醫(yī)藥工程設(shè)計，2007(4):23-25.

2016-06-08)

*龐家勝：高級工程師。1993年畢業(yè)于重慶大學(xué)(原重慶建筑工程學(xué)院)城市環(huán)境工程學(xué)院。從事環(huán)境評價、環(huán)保工程設(shè)計及總承包工作，聯(lián)系電話：(023)68813823，E-mail：pangjs008@163.com。